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  • 药监局：国产II类医械注册申报所需全部资料要求
    研发注册政策
    药监局：国产II类医械注册申报所需全部资料要求
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-11-23
    药监局
  • IPO 王炸！分拆上市的 OST-HER2，真能颠覆癌症治疗？
    医药投融资
    IPO 王炸！分拆上市的 OST-HER2，真能颠覆癌症治疗？
    专注犬类骨肉瘤免疫疗法 地。 该疗法采用 分子靶向技术 ，不仅针对骨肉瘤，更可能对所有HER2阳性癌症都具有治疗潜力。 兽医肿瘤学迎来爆发式增长。
    宠药生态圈
    2025-11-23
    HER2 恶性肿瘤
  • 这起美国药企收购泡汤了，澳方以国家利益为由叫停！
    交易并购
    这起美国药企收购泡汤了，澳方以国家利益为由叫停！
    一桩原本获得股东支持的跨国制药收购案，在监管审查与双方博弈中急转直下。 澳大利亚政府以国家利益为由否决交易，让想退出的美国买家如释重负，同时也让澳大利亚本土药企的股东措手不及。 11 月 21 日， 澳大利亚政府宣布，拒绝美国制药企业科赛特制药 （Cosette Pharmaceuticals） 对澳大利亚上市公司梅恩制药 （Mayne Pharma） 提出的 6.72 亿澳元收购案 。
    医药代表
    2025-11-23
    Mayne Pharma Group Ltd
  • “被封印的天使”：Rett综合征——当基因按下成长的“暂停键”
    前沿研究
    “被封印的天使”：Rett综合征——当基因按下成长的“暂停键”
    雷特综合征是一种罕见的神经系统发育障碍性疾病，由奥地利医生Andreas Rett于1966年首次发现，主要是由X连锁显性遗传的甲基化-CpG结合蛋白2（Methyl-CpG binding prote in 2，MeCP2）基因缺陷所导致。 主要影响女性（发病率在1∶20000～1∶10000之间），男性病例极为罕见。 基因编码的甲基化CpG结合蛋白2（MECP2）对大脑发育至关重要，它的功能异常会引发神经功能障碍。
    广西医科大学第一附属医院
    2025-11-23
    癫痫 Rett 综合征 MECP2 trofinetide
  • Dionysus Health任命新CEO，推动孕产妇心理健康诊断领域发展
    医投速递
    Dionysus Health任命新CEO，推动孕产妇心理健康诊断领域发展
    Dionysus Health，一家利用表观遗传学和人工智能革新孕产妇心理健康诊断的公司，宣布任命Rashmi Raghavendra为首席执行官。Raghavendra是全球数字健康、诊断创新和医疗AI领域的知名领导者，拥有超过20年将初创企业转变为可扩展、盈利公司的经验。她曾创立超过5亿美元的医疗保健收入，并在苹果、三星、高通和飞利浦医疗保健等领域领导了重大项目。Raghavendra的加入正值Dionysus Health从经过验证的科学突破转向全面商业化的关键时期。该公司的一项经过临床验证的诊断工具在超过600名参与者中展示了高达90%的预测准确性，得到了来自美国国立卫生研究院（NIH）和美国国防部（DoD）的1450万美元的无稀释资金支持。Dionysus Health预计将实现几个关键里程碑，包括完成融资以支持即将到来的商业试点和加速监管审批。
    PRNewswire
    2025-11-23
    Apple Inc
  • 百利天恒|全球首个EGFR x HER3双抗ADC药物 iza-bren 上市申请成功获CDE受理
    审批动态
    百利天恒|全球首个EGFR x HER3双抗ADC药物 iza-bren 上市申请成功获CDE受理
    这是iza-bren的首个适应症上市申请获成功受理，也是全球首个靶向EGFRxHER3双特异性抗体偶联药物的新药上市申请成功受理。 此次新药上市申请的成功受理，是基于iza-bren在鼻咽癌的III期临床试验(研究方案编号:BL-B01D1-303)期中分析达到主要终点。 研究结果显示，iza-bren在治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌中，显示了令人振奋的疗效。
    商图药讯
    2025-11-23
    EGFR PD-1 HER3 PD-L1 鼻咽癌
  • 港股18A首例反向收购案，新进展！
    交易并购
    港股18A首例反向收购案，新进展！
    今年4月15日，嘉和生物向港交所提交有关建议合并的新上市申请，该招股书目前为失效状态。 嘉和生物于2020年登陆港股市场。 亿腾医药拟通过换股方式反向收购嘉和生物，这是港股18A（ 依据修订的《主板上市规则》第18A章上市的生物科技企业 ）首例反向收购案。
    药时空
    2025-11-23
    泰州希科颂医药有限公司
  • 核药领域有史以来最大交易诞生
    交易并购
    核药领域有史以来最大交易诞生
    2025年11月20日 —— 全球核医学领军企业 Curium 与国际投资公司 CapVest Partners LLP（CapVest）今日宣布，双方已通过一项新的延续基金（Continuation Vehicle，简称CV）完成 Curium 的资本重组。 此次交易对 Curium 的估值约为 70亿美元，为全球核医学领域有史以来规模最大的交易。 此次资本重组吸引了来自美国、欧洲、中东及亚太地区众多新老机构投资者的广泛支持。
    药时空
    2025-11-23
    Curium
  • 礼来：小分子GLP-1启动MACE大型三期临床
    临床研究
    礼来：小分子GLP-1启动MACE大型三期临床
    2025年11月21日，礼来在Clinicaltrials.gov网站双功能注册了小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron用于动脉粥样硬化（ASCVD）和/或慢性肾脏病（CKD）患者的心血管结局的三期临床试验ATTAIN-Outcomes。 该三期临床主要终点为不良心血管事件（MACE）。 Orforglipron已经在糖尿病、肥胖三期临床获得成功，即将递交上市申请，为全球首款小分子GLP-1受体激动剂。
    医药笔记
    2025-11-23
    Eli Lilly & Co 肥胖 糖尿病 奥氟格列隆 动脉粥样硬化
  • 数百位生物科技 CEO 喊话 FDA：监管动荡正逼走美国创新
    专家观点
    数百位生物科技 CEO 喊话 FDA：监管动荡正逼走美国创新
    摘要： 2025 年 11 月 20 日，非营利组织 “不让任何患者掉队” 发布一封联名信。 超八成从业者担忧 FDA，核心问题集中三大领域。 这封联名信的背后，是行业对 FDA 日益增长的信任危机。
    抗体圈
    2025-11-23
    FDA 生物科技
  • 攻克泪道诊疗“硬骨头”，爱尔眼科首个疑难泪道病诊疗中心成立
    公司动态
    攻克泪道诊疗“硬骨头”，爱尔眼科首个疑难泪道病诊疗中心成立
    该中心将依托多学科协作与精准诊疗模式，聚焦泪道粘连、陈旧性泪道断裂、先天性无泪道等疑难疾病，为华中地区乃至全国患者提供一站式诊疗服务。 长期流泪可能损伤视力。 泪道疾病在我国发病率较高，其中中老年女性、婴幼儿及眼部外伤患者是主要人群，以泪道阻塞为例，其发病率在成年人中约为5%-10%，而在老年人群中发病率更高，尤其是50岁以上女性，发病率可达20%以上 【1】 。
    医信眼科
    2025-11-23
    爱尔眼科医院集团股份有限公司
  • BioBAY一角 | 落叶的基因序列
    前沿研究
    BioBAY一角 | 落叶的基因序列
    ▌拍摄地点：A1北座水滴雕塑旁
    BioBAY
    2025-11-23
    基因序列 BioBAY
  • 呼吸保卫战：造血干细胞移植后，如何抵御“隐形杀手”曲霉菌？
    前沿研究
    呼吸保卫战：造血干细胞移植后，如何抵御“隐形杀手”曲霉菌？
    肺部是造血干细胞移植后感染的 “高危靶器官” ，而 曲霉菌 是极具凶险性的 “侵袭者”之一。 此时，科学、精准抗真菌治疗，是守住呼吸防线的核心。 为何曲霉菌对移植患者“情有独钟”。
    血液病医院血液学研究所
    2025-11-23
    恶性肿瘤 白血病 淋巴瘤 血液及淋巴系统疾病 中国初级卫生保健基金会
  • Immunity 背靠背 | IL-9 是一种天然正交细胞因子，具备用于工程化 T 细胞治疗的最佳 JAK/STAT 信号特性
    前沿研究
    Immunity 背靠背 | IL-9 是一种天然正交细胞因子，具备用于工程化 T 细胞治疗的最佳 JAK/STAT 信号特性
    细胞因子及其受体能够对T细胞功能进行直接而精细的调控，利用这一生物学特性，可显著增强过继T细胞疗法的治疗潜力。 而 引入正交IL-4受体 （o4R） ，则功能性重构IL-4信号通路，促使T细胞呈现2型细胞毒性T细胞的基因表达特征，并驱动CD4+与CD8+ T细胞向2型方向分化。 野生型 IL-9 受体 （IL-9R） 作为 γ 链细胞因子受体家族重要成员，其在抗肿瘤免疫中的功能与潜力长期以来研究甚少。
    BioArt
    2025-11-23
    肿瘤 IL-4 IL-9
  • Nature｜补全坏死性凋亡的关键一环：SIGLEC12是质膜破裂的执行因子
    前沿研究
    Nature｜补全坏死性凋亡的关键一环：SIGLEC12是质膜破裂的执行因子
    坏死性凋亡 （necroptosis） 是一类由程序化信号级联触发的溶解性细胞死亡方式，由RIPK1–RIPK3–MLKL轴驱动 【1】 。 PMR是所有溶解性细胞死亡形式的终末共同特征 【2】 ，但其在坏死性凋亡中是如何发生的，仍 不甚 清楚。 在其他裂解性细胞死亡路径中，跨膜蛋白NINJ1被证明是执行PMR的核心因子，能够将上游膜损伤转化为最终的破裂事件 【3】 。
    BioArt
    2025-11-23
    RIPK1 MLKL RIPK3
  • Neuron | 屈延/刘强/葛顺楠/刘海啸合作揭示颅脑损伤新机制
    前沿研究
    Neuron | 屈延/刘强/葛顺楠/刘海啸合作揭示颅脑损伤新机制
    急性脑水肿是脑卒中和 创伤性脑损伤 （ TBI ） 后的常见严重并发症，也是导致患者死亡、长期功能障碍及神经退行性病变的主要因素。 然而，当前临床治疗方案如高渗药物和去骨瓣减压术，虽可短期内降低颅内压，但因无法逆转脑水肿病理进程，导致治疗效果不佳。 因此，亟待明确脑水肿发病机制，开发针对病因的治疗策略。
    BioArt
    2025-11-23
    外伤性脑损伤 颅脑损伤
  • 从追赶到并跑，中国创新药与全球Fierce 15同频共振
    公司动态
    从追赶到并跑，中国创新药与全球Fierce 15同频共振
    中国医药创新能力正受到全球认可。 国际顶级咨询公司麦肯锡和BCG（波士顿咨询）近期发布的报告中，罕见的将中国医药创新纳入探讨范畴，用多个维度的数据佐证了中国创新药在各个领域的崛起，并对国内医药产业的创新成色给予肯定。 此外，由权威生物技术媒体Fierce Biotech每年发布的，旨在评选出当年在生物技术领域最具创新力和发展潜力的15家新锐公司的“Fierce 15”榜单，普遍被认为是行业创新风向标。
    动脉网-最新
    2025-11-23
    GLP-1 CD3 杭州先为达生物科技股份有限公司 AMYR 自身免疫性溶血性贫血
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381,457个
全球在研药物数
5,870个
本月临床试验数
最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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    氯化钠注射液
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