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  • GLP-1专题：产品迭代驱动市场扩容, 关注靶点、剂型及联合疗法研发进展
    医投速递
    GLP-1专题：产品迭代驱动市场扩容, 关注靶点、剂型及联合疗法研发进展
    药时空官方微信二维码现已公布，用户可通过扫描此二维码添加药时空小编。在添加时，请务必注明姓名及研究方向，以便于药时空小编为您提供更精准的服务和信息。此操作有助于提高沟通效率，促进学术交流与合作。
    微信公众号
    2025-11-24
    GLP-1
  • 中国生物制药皮下注射双抗TQB2922获批临床，自研技术平台破解皮下给药限制
    审批动态
    中国生物制药皮下注射双抗TQB2922获批临床，自研技术平台破解皮下给药限制
    11月17日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴申报的1类创新药TQB2922（皮下注射剂型）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，用于单药及联合第3代EGFR TKI药物治疗晚期恶性肿瘤。 此前，TQB2922（静脉注射剂型）已在国内获批临床，此次“剂型升级”是公司首次采用自研技术平台破解皮下给药体积受限难题。 TQB2922是正大天晴自主研发的EGFR/c-Met双特异性抗体，通过与肿瘤细胞表皮生长因子受体（EGFR）和间质表皮转化因子受体（c-Met）结合，阻断EGFR、c-Met信号通路激活，进而阻止肿瘤生长和进展。
    正大制药订阅号
    2025-11-24
    EGFR c-Met 中国生物制药有限公司 肺癌 自身免疫疾病
  • FDA“超级VIP”背后的争议
    前沿研究
    FDA“超级VIP”背后的争议
    • FDA局长和审评部门在决定哪些产品能获得“局长国家优先审评券”（CNPV）资格时拥有相当大的自由裁量权；。 • 国家法律依据的缺失，也是业内对CNPV计划的担忧。 经历4个多月遴选后，美国FDA于近期先后揭晓了两批“局长国家优先审评券”（CNPV）名单，共计15款药品获得此券。
    研发客
    2025-11-24
    FDA
  • 液体活检技术研究商Cordance Medical宣布超额认购800万美元种子轮融资
    医药投融资
    液体活检技术研究商Cordance Medical宣布超额认购800万美元种子轮融资
    2025年11月24日，液体活检技术研究商Cordance Medical宣布超额认购800万美元种子轮融资，由Sonder Capital领投，包括现有和新投资者的参与，包括Shanda Grab Ventures 、Angel Physician's Fund、SmartGateVC和R42。桑塔格基金会的子公司Sontag Foundation Innovation Fund和National Brain Tumor Society的风险子公司Brain Tumor Investment Fund也加入了这一轮融资，突显了该平台对神经肿瘤治疗的潜在影响。
    VC News Daily
    2025-11-24
    神经系统肿瘤
  • 神经退行性疾病治疗产品研发商MindImmune Therapeutics完成1020万美元A轮延期融资，推动炎症聚焦型阿尔茨海默病疗法进入临床
    医药投融资
    神经退行性疾病治疗产品研发商MindImmune Therapeutics完成1020万美元A轮延期融资，推动炎症聚焦型阿尔茨海默病疗法进入临床
    2025年11月24日，神经退行性疾病治疗产品研发商MindImmune Therapeutics完成1020万美元A轮延期融资，由Dolby Family Ventures领投，Pfizer Ventures、Gates Frontier、Slater Technology Fund、RightHill Ventures 、Foundation for a Better World等参与。融资所得将用于推动公司的主要候选项目MITI-101进入一期临床研究。MITI-101是一种单克隆抗体，旨在防止外周免疫细胞进入大脑，防止与阿尔茨海默病进展相关的神经炎症。
    vcaonline
    2025-11-24
    老年性痴呆
  • 综合性医疗保健服务提供商Solventum以8.5亿美元完成收购Acera Surcial
    医药投融资
    综合性医疗保健服务提供商Solventum以8.5亿美元完成收购Acera Surcial
    2025年11月24日，综合性医疗保健服务提供商Solventum已以高达8.5亿美元收购美国的Acera Surcial，使公司有望在合成组织基质技术领域取得进展。Solventum将此次收购视为更广泛增长转型计划的一部分，旨在重塑其资产组合并强化资产负债表。
    2025-11-24
    Solventum Corp
  • Adaptive Biotechnologies在ASH年会上展示clonoSEQ测试在血液癌症治疗中的应用
    研发注册政策
    Adaptive Biotechnologies在ASH年会上展示clonoSEQ测试在血液癌症治疗中的应用
    Adaptive Biotechnologies公司在2025年美国血液学会（ASH）年会上展示了其clonoSEQ测试在血液癌症治疗中的应用。该测试在90篇涉及clonoSEQ数据的摘要中得到了广泛应用，其中17篇摘要展示了如何利用下一代测序技术测量微小残留病（MRD）状态来指导临床行动，以改善血液癌症患者的护理。EndRAD研究的II期数据支持了在异基因造血干细胞移植（HCT）前使用NGS MRD状态来指导选择非全身照射（TBI）预处理方法，以减少儿童和年轻B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者的长期毒性，而不影响预后。此外，clonoSEQ MRD状态在多种血液恶性肿瘤中也被用作干预工具，以指导治疗决策。
    Biospace
    2025-11-24
    Adaptive Biotechnologies Corp
  • GLP-1药物在阿尔茨海默病预防治疗中的研究进展
    研发注册政策
    GLP-1药物在阿尔茨海默病预防治疗中的研究进展
    诺和诺德公司在CTAD会议上公布了其GLP-1口服药物semaglutide的Evoke和Evoke+ III期临床试验的新数据。尽管试验未达到主要终点，但报告突出了生物标志物发现，为阿尔茨海默病的病理生物学提供了进一步见解，并强调了药物开发向新纪元的转变，该纪元将针对这一复杂疾病的众多相互关联的生物学驱动因素。阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）的联合创始人兼首席科学官霍华德·菲利特博士表示，尽管CTAD上展示的数据令人失望，但深入研究阿尔茨海默病的病理生物学对于加深我们对疾病的理解和继续推进科学至关重要。Evoke试验提供了关于如何改进未来研究设计和评估其他针对代谢和炎症途径的药物的重要见解。诺和诺德公司展示的结果表明，与神经炎症和阿尔茨海默病相关的生物标志物减少了多达10%，这是一个具有统计学意义的改变，但不足以产生临床影响。ADDF长期倡导针对阿尔茨海默病完整病理生物学的研发策略，并早期投资于为Evoke试验奠定基础的科学，从2011年开始为保罗·爱迪生博士的liraglutide（早期一代注射型GLP-1药物）II期研究提供了近100万美元的支持。
    Biospace
    2025-11-24
    GLP-1 司美格鲁肽 利拉鲁肽 老年性痴呆
  • CervoMed公司公布Neflamapimod治疗路易体痴呆症新数据
    研发注册政策
    CervoMed公司公布Neflamapimod治疗路易体痴呆症新数据
    CervoMed公司公布了其2b期RewinD-LB试验的新数据，该试验评估了Neflamapimod在路易体痴呆症（DLB）患者中的疗效。数据显示，Neflamapimod治疗显著降低了血浆GFAP水平，这是一种与神经炎症相关的神经退行性变的关键标志物，并增加了β-淀粉样蛋白（A）42/40比率。此外，Neflamapimod治疗显示出降低血浆神经丝轻链（NfL）水平趋势。这些数据于2025年12月1日在加州圣地亚哥举行的第18届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布。CervoMed公司计划在2026年下半年开始针对相同患者人群的全球关键3期临床试验。
    Biospace
    2025-11-24
    老年性痴呆 GFAP 路易体痴呆 奈拉莫德
  • 神经炎症生物标志物血浆GFAP降低，神经退行性疾病药物Neflamapimod在DLB患者中显示出积极效果
    研发注册政策
    神经炎症生物标志物血浆GFAP降低，神经退行性疾病药物Neflamapimod在DLB患者中显示出积极效果
    CervoMed公司在其2b期RewinD-LB试验中展示了Neflamapimod治疗对神经退行性疾病生物标志物血浆GFAP的显著降低以及β-淀粉样蛋白A42/40比值的增加，这表明Neflamapimod可能对DLB患者的神经炎症和神经退行性状况有改善作用。这些数据在2025年12月1日于加利福尼亚州圣地亚哥举行的第18届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布。研究结果显示，Neflamapimod治疗与血浆GFAP水平的降低相关，与CDR-SB评估的积极治疗反应相关，支持了Neflamapimod的作用机制，并暗示它可能作用于潜在疾病。此外，Neflamapimod治疗显示出降低血浆神经丝轻链（NfL）水平的趋势。DLB是继阿尔茨海默病（AD）之后最常见的进行性痴呆症，目前在美国和欧盟均无批准的治疗方法。
    Biospace
    2025-11-24
    老年性痴呆 适应障碍 路易体痴呆 奈拉莫德
  • Janux Therapeutics公布JANX007在mCRPC患者中的1期临床试验积极数据
    研发注册政策
    Janux Therapeutics公布JANX007在mCRPC患者中的1期临床试验积极数据
    Janux Therapeutics公司宣布，其PSMA靶向TRACTr疗法JANX007在mCRPC患者中的1期临床试验取得了积极的数据。截至2025年10月15日，109名患者接受了JANX007的治疗，结果显示高比例的PSA反应率和显著的PSA下降。JANX007表现出可控的安全性特征，包括主要限于第一周期的1级和2级细胞因子释放综合征（CRS）。Janux计划进一步评估JANX007在早期mCRPC治疗中的潜力。
    Biospace
    2025-11-24
    PSMA Janux Therapeutics Inc
  • Soleno Therapeutics首席执行官将参加Piper Sandler第37届医疗保健会议
    医投速递
    Soleno Therapeutics首席执行官将参加Piper Sandler第37届医疗保健会议
    Soleno Therapeutics公司（纳斯达克代码：SLNO），一家专注于罕见病新药开发的生物制药公司，宣布其首席执行官Anish Bhatnagar，M.D.将于2025年12月4日参加Piper Sandler第37届医疗保健会议，并在当日上午9:00（东部时间）进行炉边谈话。会议的现场音频网络直播和回放将在公司网站www.soleno.life的投资者部分提供。Soleno Therapeutics公司致力于开发和商业化用于治疗罕见病的新药。公司首个商业化产品VYKAT™ XR（二氯异氰尿酸）缓释片，原名DCCR，是一种每日一次的口服治疗，用于治疗4岁及以上的成人及儿童普拉德-威利综合症患者的过度食欲。更多信息请访问www.soleno.life。公司联系人为Brian Ritchie，联系方式为LifeSci Advisors, LLC，电话：212-915-2578。
    Biospace
    2025-11-24
    罕见病 Soleno Therapeutics Inc
  • 新型GPR6抑制剂索伦格帕斯在帕金森病研究中展现潜力
    研发注册政策
    新型GPR6抑制剂索伦格帕斯在帕金森病研究中展现潜力
    临床阶段生物制药公司Cerevance宣布，将在2025年帕金森病研究组（PSG）年度会议上展示索伦格帕斯（Solengepras）在帕金森病（PD）治疗中的研究进展。索伦格帕斯是一种新型非多巴胺能GPR6抑制剂，旨在通过调节GPR6受体来改善运动和非运动功能，而不直接影响多巴胺水平或信号。该药物目前正在进行三期临床试验，作为辅助疗法与左旋多巴和其他抗帕金森病药物联合使用。会议中将展示索伦格帕斯在改善帕金森病患者的“关期”（OFF time）时间方面的特点，以及其在早期帕金森病患者的功能和非运动指标上的潜在益处。
    Biospace
    2025-11-24
    帕金森病 左旋多巴 高哌啶酸血症 Cerevance Inc
  • 艾伯维将在Piper Sandler第37届健康大会上发表演讲
    医投速递
    艾伯维将在Piper Sandler第37届健康大会上发表演讲
    艾伯维公司（NYSE: ABBV）宣布，将于2025年12月3日参加Piper Sandler第37届年度健康大会。公司管理层将在中央时间上午7:30进行一次壁炉旁对话。演讲的现场音频网络直播可通过艾伯维投资者关系网站investors.abbvie.com访问。当天的会议存档版将在稍后提供。艾伯维的使命是发现和提供创新的药物和解决方案，以解决当今严重的健康问题并应对未来的医疗挑战。公司在免疫学、肿瘤学、神经科学和眼科护理等关键治疗领域，以及Allergan Aesthetics产品和服务组合中，努力对人们的生活产生显著影响。更多关于艾伯维的信息，请访问其官方网站www.abbvie.com。关注艾伯维在LinkedIn、Facebook、Instagram、X（前身为Twitter）和YouTube上的官方账号。媒体联系：Gabby Tarbert，投资者联系：Liz Shea。
    Biospace
    2025-11-24
    AbbVie Inc
  • CeriBell公司获得FDA批准，推出新生儿至成人非惊厥性癫痫检测算法
    研发注册政策
    CeriBell公司获得FDA批准，推出新生儿至成人非惊厥性癫痫检测算法
    CeriBell公司宣布，其下一代ClarityⓇ算法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，用于检测新生儿至成人患者的电生理癫痫。这是首个也是唯一一个针对所有年龄段患者，包括早产儿至成人，进行电生理癫痫检测的人工智能（AI）便携式脑电图（EEG）技术。该系统通过结合专有算法和专用硬件，能够实时检测新生儿患者的非惊厥性癫痫，支持快速诊断和治疗，以帮助预防严重的脑损伤。研究表明，约9%的NICU患者可能被诊断为癫痫，但高达90%的患者在没有EEG监测的情况下未被发现。CeriBell的510(k)许可得到了超过700名患者的EEG数据支持，这是迄今为止用于新生儿癫痫检测系统的最大验证数据集。
    Biospace
    2025-11-24
    癫痫
  • 达雷生物科学获得盖茨基金会资助，推进非激素阴道避孕创新研究
    医药投融资
    达雷生物科学获得盖茨基金会资助，推进非激素阴道避孕创新研究
    达雷生物科学公司宣布，已从盖茨基金会获得约360万美元的资助，以支持其非激素阴道避孕创新项目的临床前研究。这笔资金将主要用于产品设计、配方、接受度以及早期开发工作，旨在满足低收入和中等收入国家（LMIC）女性对避孕产品的需求。达雷生物科学致力于开发符合女性需求的产品，并已在2024年获得盖茨基金会的第一笔支付，总额约540万美元。
    Biospace
    2025-11-24
    Dare Bioscience Inc
  • Sera Prognostics宣布PRIME研究被医学期刊接受发表
    医投速递
    Sera Prognostics宣布PRIME研究被医学期刊接受发表
    Sera Prognostics公司，专注于通过提供创新的孕期生物标志物信息来改善母体和新生儿健康，宣布其PRIME研究的成果已被医学期刊接受发表。PRIME研究是一项关于早产的大型研究，其摘要数据在今年年初的母胎医学学会（SMFM）年会上作为最新突破性摘要进行口头报告。Sera Prognostics公司的PreTRM®测试是唯一广泛验证的商业化血液生物标志物测试，用于对无症状单胎妊娠的早产进行早期、个体化风险预测。该测试允许医生在怀孕18至20周期间识别出哪些女性早产风险增加，从而基于每个女性的个体风险做出更明智、个性化的临床决策。
    Biospace
    2025-11-24
    过早分娩
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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