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  • 热烈祝贺孚乐可®氟比洛芬凝胶贴膏获批上市
    审批动态
    热烈祝贺孚乐可®氟比洛芬凝胶贴膏获批上市
    乐明药业
    2025-07-03
    孚乐可
  • 华药康明溶瘤痘苗病毒产品KM1获批开展1b/II期临床研究
    临床研究
    华药康明溶瘤痘苗病毒产品KM1获批开展1b/II期临床研究
    KM1 是一款基于痘苗病毒平台研发的溶瘤病毒新药，具有良好的选择性杀伤肿瘤细胞能力，并可激活机体的抗肿瘤免疫反应。 在前期临床探索中，KM1 展现出良好的安全性，部分患者实现完全缓解（CR），为肿瘤患者带来了新的治疗希望。 华药康明成立于2019年4月，位于深圳市坪山区，是深圳市的“专精特新企业”。
    华药康明
    2025-07-03
    溶瘤病毒 肿瘤 1b/II期
  • 珍宝岛药业中药创新药研发迎关键里程碑：清降和胃颗粒II期临床全国首例患者入组
    临床研究
    珍宝岛药业中药创新药研发迎关键里程碑：清降和胃颗粒II期临床全国首例患者入组
    近日，珍宝岛药业（603567.SH）研发管线迎来重要里程碑——1.1类中药创新药 清降和胃颗粒II期临床试验在长沙市第三医院成功实现全国首例受试者入组 。 此举不仅标志着 该 项多中心临床研究正式进入全面实施阶段，更在推进中药现代化与循证医学研究层面迈出关键一步。 据了解，该 关键性 II期研究由中国中医科学院广安门医院刘震书记担任主要研究者，联合全国9家高水平医疗机构共同开展。
    珍宝岛药业
    2025-07-03
    胃颗粒 清降 中药创新药
  • 国家药监局批准注射用伏欣奇拜单抗上市
    审批动态
    国家药监局批准注射用伏欣奇拜单抗上市
    近日，国家药品监督管理局批准长春金赛药业有限责任公司申报的注射用伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。 该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
    国家药监局
    2025-07-03
    国家药监局
  • 百利天恒全球首个双抗ADC III期研究成功，中国biotech崛起正在“分裂”美国投资者
    公司动态
    百利天恒全球首个双抗ADC III期研究成功，中国biotech崛起正在“分裂”美国投资者
    这是全球首个完成III期研究的双抗ADC。 伦康依隆妥单抗是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR/HER3双抗ADC， 其小分子毒素部分为百利天恒自主研发的喜树碱衍生物ED04，DAR值为8。 截至目前，伦康依隆妥单抗已有5项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
    17Talk易企说
    2025-07-03
  • 凌泰氪生物再登毕马威“健康科技50”榜单，中国核酸药物原创技术持续领航全球
    公司动态
    凌泰氪生物再登毕马威“健康科技50”榜单，中国核酸药物原创技术持续领航全球
    继四月荣膺“中国生物科技创新 50 强”后，凌泰氪生物（ lncTAC ）再度凭借其颠覆性的「肝外靶向递送技术」及「 lncRNA 药物研发平台」，入选毕马威中国于 7 月 2 日在北京发布的 “ 健康科技 50” 权威榜单。 毕马威双认证，从 “ 创新标杆 ” 到 “ 产业影响力 ” 跃升。 毕马威 “ 健康科技 50” 榜单聚焦技术转化力与产业赋能价值，覆盖生物医药、数字医疗及跨界融合领域。
    lncTAC
    2025-07-03
    核酸药物 毕马威
  • 肝肾功能检查：抗原抗体系列的精准检测方案
    前沿研究
    肝肾功能检查：抗原抗体系列的精准检测方案
    肝肾功能检查 (Liver and Kidney function) ,是临床常用的检查项目，包括肝功能和肾功能两项。 肝功能检查的目的在于探测肝脏有无疾病、肝脏损害程度以及查明肝病原因、判断预后和鉴别发生黄疸的病因等。 以血清酶检测常用，包括丙氨酸氨基转移酶（又称谷丙转氨酶，ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（又称谷草转氨酶，AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ－谷氨酰转肽酶（γ－GT或GGT）等。
    西宝生物
    2025-07-03
    转氨酶 肝肾功能检查
  • 体外诊断交联剂：优化检测的稳定方案
    研发注册政策
    体外诊断交联剂：优化检测的稳定方案
    蛋白质交联剂是一类小分子化合物，具有2个或者更多的针对特殊基团（-NH2、-COOH、-HS等）的反应性末端，可以和2个或者更多的分子分别偶联，从而使这些分子结合在一起。 半抗原只有反应原性而没有免疫原性。 而将病毒包被蛋白的一段多肽序列（半抗原）可以和载体蛋白连接后制成疫苗，激发免疫反应。
    西宝生物
    2025-07-03
    体外诊断交联剂
  • 资方断供，风投暴雷，波及数家Biotech
    公司动态
    资方断供，风投暴雷，波及数家Biotech
    近日，Apple Tree Partners（ATP）表示，已经将其金主俄罗斯富豪家族办公室Rigmora（隶属亿万富翁Dmitry Rybolovlev家族信托）告上法庭，起诉Rigmora在2023年12月至2025年6月期间故意扣留本应该注入的资金，并拒绝批准任何新预算。 诉状称，所谓的资金断供“已导致裁员，并将引发进一步裁员”，可能波及数百人。 作为对ATP的回应，Rigmora通过开曼群岛法院发起反诉，指控ATP，试图非法攫取其50%的基金权益，存在“明显利益冲突”；拒绝公开资金使用明细，涉嫌管理不善。
    生物制药小编
    2025-07-03
    Apple Biotech
  • 寻“新”记丨从0到1的突破 这款眼科创新药在温州生产！
    前沿研究
    寻“新”记丨从0到1的突破 这款眼科创新药在温州生产！
    编者按：发展新质生产力，科技创新是核心驱动力。 眼下，温州瓯海区正在积极构建科创平台集群，持续开展前沿技术攻关和成果转化。 浙江日报温州分社特别策划《寻“新”记》系列报道，寻访新质生产力的背后故事，本期走进 中国基因药谷维眸生物科技有限公司 。
    瓯海生命健康小镇
    2025-07-03
    药谷 眼科创新药
  • 晶泰科技战略投资MIT精英团队Foundry Bio,生成式AI重塑万亿抗衰市场
    医药投融资
    晶泰科技战略投资MIT精英团队Foundry Bio,生成式AI重塑万亿抗衰市场
    晶泰科技宣布完成对AI蛋白质设计公司Foundry BioSciences的Pre-Seed轮投资，投资额数千万人民币，用于技术平台升级、团队扩充及项目推进。Foundry BioSciences致力于通过AI技术构建新一代蛋白质语言模型，应用于抗衰老药物研发。公司联合创始人兼首席科学家姜凯议拥有丰富的研发经验，曾发表多篇顶刊论文并获得多项殊荣。晶泰科技将与Foundry BioSciences深度合作，共同构建抗衰疗法与产品的全流程管线平台，推动长寿科学领域的创新。
    美通社
    2025-07-03
    雅亿资本 Taihill Venture 深圳晶泰科技有限公司
  • 晶泰科技投资MIT顶尖团队Foundry Bio,生成式AI重塑万亿抗衰市场
    医药投融资
    晶泰科技投资MIT顶尖团队Foundry Bio,生成式AI重塑万亿抗衰市场
    2025 年 7 月 2 日， 晶泰科技 （ 2228.HK ）宣布完成对 生成式 AI 蛋白设计赋能抗衰产品与药物研发的技术平台 Foundry BioSciences 的 Pre-Seed 轮投资。 本轮融资总额数千万人民币，由晶泰科技领投，Taihill Venture、雅亿资本等多家专业投资机构联合参与。 Foundry BioSciences 是一家专注于 AI 驱动蛋白设计与长寿科学交叉创新的生物科技公司，由来自麻省理工学院（MIT）、普林斯顿大学（Princeton University）和哈佛大学（Harvard University）的跨领域科学家与技术专家联合创办，致力于通过深度学习技术构建新一代蛋白质语言模型，赋能蛋白质功能预测、序列优化与全流程生物分子设计。
    晶泰科技
    2025-07-03
    MIT AI
  • 康方生物首个双抗ADC（Trop2/Nectin4 ADC）临床入组，“IO+ADC”2.0 迭代战略加速推进
    临床研究
    康方生物首个双抗ADC（Trop2/Nectin4 ADC）临床入组，“IO+ADC”2.0 迭代战略加速推进
    近日，康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研发的首个双抗 ADC药物AK146D1（Trop2/Nectin4 ADC） ，治疗 晚期实体瘤 的Ia期临床研究完成首例受试者入组 。 目前，AK146D1已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）和中国药品监督管理局批准开展临床试验。 公司是 全球唯一拥有2个肿瘤免疫治疗（IO）双抗的企业，已在IO+ADC 全球大浪潮中建立了肿瘤免疫端显著的全球领先优势。
    康方生物Akeso
    2025-07-03
    ADC
  • 合源生物CAR-T疗法再获国际认可，纳基奥仑赛注射液（YORWIDA）获突破性治疗药物资格认定| 丹麓Portfolios
    审批动态
    合源生物CAR-T疗法再获国际认可，纳基奥仑赛注射液（YORWIDA）获突破性治疗药物资格认定| 丹麓Portfolios
    合源生物在细胞治疗全球化进程中再下一城，其自主创新的CAR-T疗法近日获得沙特监管机构突破性治疗药物认定。 我们对合源团队持续推动中国创新药走向国际的努力与成就表示热烈祝贺。 丹麓资本将持续关注并坚定支持具有国际视野、临床价值和自主技术壁垒的生物医药企业，期待更多“中国智造”走向全球舞台。
    丹麓资本
    2025-07-03
    CAR-T 纳基奥仑赛注射液
  • 国内首款上市AAV基因药物最新临床研究成果公布
    临床研究
    国内首款上市AAV基因药物最新临床研究成果公布
    2025年7月02日，信念医药集团（Belief BioMed，BBM，下称“信念医药”）宣布，公司研发生产的基因治疗药物信玖凝 ® （BBM-H901注射液，通用名称：波哌达可基注射液）在研究者发起的临床研究（IIT，NCT04135300）中用于治疗B型血友病成年患者出血的长期随访相关研究数据，于第33届国际血栓与止血学会大会（ISTH）以口头报告正式公布。 信玖凝 ® 由信念医药自主研发和生产，是一款携带优化的人凝血因子Ⅸ（FIX）基因表达盒的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗药物，于2025年4月8日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者的治疗。 2019年10月至2021年1月，10例受试者成功入组并且完成BBM-H901注射液（5E12 vg/kg）的单次输注治疗。
    细胞与基因治疗领域
    2025-07-03
    凝血因子IX AAV
  • 国家药监局审评中心发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》
    研发注册政策
    国家药监局审评中心发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》
    7月1日， 国家药品监督管理局药品审评中心 发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技 术指导原则(征求意见稿)》，旨在科学 指导细胞治疗药品药学变更研究的开展，规范细胞治疗药品全生命周期的研究与管理，建立科学规 范的审评 技术标准。 5家国内公司获新一轮融资，专注细胞与基因治疗领域。 新药创投两大超级利好：科五重启 首家过会！
    细胞与基因治疗领域
    2025-07-03
    国家药监局
  • 最新！一款国产创新药获FDA加速批准上市
    审批动态
    最新！一款国产创新药获FDA加速批准上市
    刚刚，迪哲医药发布公告， 其自主 研发的舒沃哲 ® （英文商品名： ZEGFROVY® ，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请正式获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准 ，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（ EGFR ） 20 号外显子插入突变（ Exon20ins ）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）的成人患者。 舒沃哲 ® 通过通过优先审评（ Priority Review ）程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的 EGFR Exon20ins NSCLC 国创新药。 其在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。
    药圈头条
    2025-07-03
    EGFR 舒沃哲 Exo
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