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  • LIfT BioSciences在免疫治疗领域取得突破性进展
    研发注册政策
    LIfT BioSciences在免疫治疗领域取得突破性进展
    LIfT BioSciences公司宣布，其创新的免疫调节性α中性粒细胞（IMANs）在恢复先天免疫能力和重塑肿瘤微环境（TME）以支持抗肿瘤免疫方面展现出潜力。IMANs在体内表现出生理性生物分布、安全性和一致的肿瘤浸润，导致T和NK细胞的募集。在预临床肿瘤模型中，IMANs增强了效应细胞的募集，导致肿瘤细胞死亡增加。此外，它们与CAR-T细胞协同作用，增强对治疗性宫颈癌和胰腺癌模型中的肿瘤清除。总的来说，IMANs在多种肿瘤类型中表现出强大的、抗原独立的细胞毒性，显示出针对驱动癌症转移进展的抗原逃逸变异体的潜力。LIfT BioSciences的首席执行官Alex Blyth表示，这一数据展示了对IMAN平台潜力的日益认可，该平台有望改变免疫肿瘤学。IMANs具有可扩展的现货制造和比许多现有细胞疗法更低的成本优势，有望在肿瘤学和免疫介导的疾病领域产生广泛临床影响。
    Biospace
    2025-11-05
    宫颈癌 肿瘤 胰腺癌
  • Palvella Therapeutics宣布QTORIN™ pitavastatin用于治疗DSAP
    研发注册政策
    Palvella Therapeutics宣布QTORIN™ pitavastatin用于治疗DSAP
    Palvella Therapeutics公司宣布其新型产品QTORIN™ pitavastatin用于治疗散发性浅表性日光性角化病（DSAP）。DSAP是一种由甲羟戊酸途径突变引起的遗传性皮肤病，会导致有毒中间体的积累，临床表现为持久、广泛的病变，这些病变随着时间的推移会增大、增多。QTORIN™ pitavastatin有可能成为第一种针对DSAP发病机制的疗法，直接抑制致病皮肤组织中的甲羟戊酸途径。Palvella计划在2026年下半年开始QTORIN™ pitavastatin的二期临床试验。
    Biospace
    2025-11-05
    Palvella Therapeutics Inc
  • Vicore Pharma发布2025年第三季度财报：Buloxibutid在IPF治疗中取得进展
    研发注册政策
    Vicore Pharma发布2025年第三季度财报：Buloxibutid在IPF治疗中取得进展
    Vicore Pharma Holding AB发布2025年第三季度财报，报告显示，公司正在推进新型药物ATRAGs的研发，特别是Buloxibutid在治疗特发性肺纤维化（IPF）方面的进展。Buloxibutid在日本获得孤儿药指定，并在欧洲呼吸学会（ERS）大会上展示了其在Phase 2a AIR试验中的疾病修饰信号。第三季度，公司收入为80万瑞典克朗，运营亏损为1.16亿瑞典克朗。截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为8.358亿瑞典克朗。CEO Ahmed Mousa表示，ASPIRE试验按计划进行，预计将在2026年上半年完成入组。
    Biospace
    2025-11-05
    特发性肺纤维化
  • ImmunityBio发布2025年第三季度财报，ANKTIVA销售强劲，临床试验进展顺利
    研发注册政策
    ImmunityBio发布2025年第三季度财报，ANKTIVA销售强劲，临床试验进展顺利
    ImmunityBio公司于2025年9月30日结束的第三季度财报显示，总营收和其他收入为3370万美元，同比增长27.6%。产品收入同比增长434%，达到3178万美元。ANKTIVA的销售增长强劲，今年前九个月的销售总额达到7470万美元。公司在临床试验方面也取得了进展，包括在胶质母细胞瘤和非小细胞肺癌中的研究。此外，ImmunityBio还更新了其BCG耐药性非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的治疗数据，并获得了相关药物合同组织的青睐。
    Biospace
    2025-11-05
    非小细胞肺癌 胶质母细胞瘤 ImmunityBio Inc
  • Cantargia发布2025年前九个月中期报告并举办电话会议
    医投速递
    Cantargia发布2025年前九个月中期报告并举办电话会议
    瑞典生物技术公司Cantargia AB将于2025年11月19日发布2025年前九个月的中期报告，并邀请投资者、分析师和媒体参加同日的电话会议。电话会议将在当地时间下午3点举行，由公司首席执行官Hilde Steineger、首席市场官Wolfram Dempke和首席财务官Patrik Renblad进行报告并回答问题。参与电话会议的注册链接和电话会议号码可通过公司提供的链接获取。会议还将通过Cantargia的官方网站提供点播服务。Cantargia专注于开发基于抗体治疗的生命威胁性疾病，其研发项目包括用于胰腺癌、非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌的抗体nadunolimab（CAN04），以及用于治疗严重自身免疫/炎症疾病的抗体CAN10。2025年9月，Otsuka Pharmaceutical完成了对CAN10的收购。
    Biospace
    2025-11-05
    胰腺癌 非小细胞肺癌 Otsuka Pharmaceutical Co Ltd Cantargia AB
  • 诺和诺德2025年前九个月财报：运营利润增长，研发进展顺利
    研发注册政策
    诺和诺德2025年前九个月财报：运营利润增长，研发进展顺利
    诺和诺德发布2025年前九个月财报，报告期内运营利润同比增长5%，以恒定汇率计算增长10%，达到959亿丹麦克朗。公司因全面转型而发生的约90亿丹麦克朗的一次性重组成本影响了利润。若不计入这些重组成本，运营利润将同比增长15%，以恒定汇率计算增长21%。美国业务销售额同比增长12%，国际业务销售额同比增长13%。糖尿病和肥胖护理销售额同比增长12%，达到2157亿丹麦克朗，主要受肥胖护理增长37%的推动。罕见病销售额同比增长10%。研发方面，诺和诺德宣布美国FDA批准了Wegovy®治疗MASH的新适应症，并同意收购Akero Therapeutics，以加强其在罕见病领域的研发。公司预计2025年全年销售额增长8-11%，以恒定汇率计算，运营利润增长4-7%，包括公司全面转型带来的约80亿丹麦克朗的全年负面影响。
    Biospace
    2025-11-05
    Novo Nordisk A/S 糖尿病 肥胖 Akero Therapeutics Inc
  • Azalea Therapeutics推出体内基因编辑技术，获得8200万美元融资
    研发注册政策
    Azalea Therapeutics推出体内基因编辑技术，获得8200万美元融资
    Azalea Therapeutics公司推出其创新的体内基因编辑技术，利用封装递送载体（EDV）平台，实现了对特定细胞的精准基因编辑。公司已完成8200万美元的种子和A轮融资，由Third Rock Ventures领投。Azalea的EDV技术能够将CRISPR-Cas9载体递送到特定细胞，实现可编程的基因编辑。该公司利用这一技术将嵌合抗原受体（CAR）基因插入到T细胞中，有望提高治疗的有效性和安全性。资金将用于推进基于CD19的体内CAR-T疗法的研究和临床试验，以及开发针对多发性骨髓瘤和实体瘤的疗法。
    Biospace
    2025-11-05
    CD19 多发性骨髓瘤 实体瘤
  • BriaCell展示下一代Bria-OTS+平台在癌症免疫治疗中的潜力
    研发注册政策
    BriaCell展示下一代Bria-OTS+平台在癌症免疫治疗中的潜力
    BriaCell公司宣布，将在2025年11月7日至9日举行的SITC 40周年年度会议上展示其下一代Bria-OTS+平台在预临床模型中诱导强大抗癌细胞活性的证据。该平台是一种新型、成本效益高的现成癌症疗法平台，能够增强免疫系统对抗癌细胞。Bria-BRES+（乳腺癌）和Bria-PROS+（前列腺癌）的主要候选药物已完成GMP制造，预计将在即将进行的1/2a期临床试验中进行评估。此外，Bria-PROS+的临床试验得到了200万美元的国家癌症研究所（NCI）小企业创新研究（SBIR）奖的支持。
    Biospace
    2025-11-05
    乳腺癌 恶性肿瘤 前列腺癌 BriaCell Therapeutics Corp
  • Oryzon Genomics在ASH-2025年会上展示iadademstat的积极临床数据
    研发注册政策
    Oryzon Genomics在ASH-2025年会上展示iadademstat的积极临床数据
    Oryzon Genomics公司宣布，其针对癌症血液学的选择性LSD1抑制剂iadademstat在即将到来的67届美国血液学会(ASH)年会上有三个摘要被接受。这些摘要突出了iadademstat在两个正在进行中的临床试验中的临床活性和安全性数据，包括与gilteritinib联合用于FLT3突变复发/难治性AML的FRIDA研究，以及与venetoclax-azacitidine联合用于一线不适合AML设置的研究。此外，还接受了一个关于iadademstat与ASTX727联合用于治疗高级髓系增殖性肿瘤（MPNs）的新随机研究的摘要。这些数据表明，iadademstat与现有标准治疗方案结合使用，可以提高疗效，同时不增加毒性。
    Biospace
    2025-11-05
    血管肌脂肪瘤 FLT3 LSD1 吉瑞替尼 iadademstat
  • Ardelyx公司总裁兼首席执行官Mike Raab将于2025年11月10日参加Wedbush Rewind ASN 2025会议
    医投速递
    Ardelyx公司总裁兼首席执行官Mike Raab将于2025年11月10日参加Wedbush Rewind ASN 2025会议
    生物制药公司Ardelyx，致力于发现、开发和商业化创新的首个类别药物，以满足重大未满足的医疗需求，宣布其总裁兼首席执行官Mike Raab将于2025年11月10日参加Wedbush Rewind ASN 2025会议，并将在会上进行一场 fireside chat。会议将于美国东部时间上午11:30至12:00进行。有兴趣的公众可以通过Ardelyx网站的事件和演示页面观看公开网络直播。会议结束后，网络回放将在Ardelyx网站上保留30天。Ardelyx目前拥有两个在美国获得批准的商业产品，IBSRELA®（tenapanor）和XPHOZAH®（tenapanor），以及多个处于早期阶段的候选药物。公司正在开发RDX10531，这是一种下一代NHE3抑制剂，具有在多个治疗领域的潜在应用。此外，Ardelyx与Kyowa Kirin、Fosun Pharma和Knight Therapeutics等公司有关于tenapanor的开发和商业化协议。
    Biospace
    2025-11-05
    Kyowa Kirin Co Ltd Ardelyx Inc SLC9A3 Knight Therapeutics Inc
  • BrainsWay获得250万美元NIH资助，用于酒精使用障碍的Deep TMS机制研究
    研发注册政策
    BrainsWay获得250万美元NIH资助，用于酒精使用障碍的Deep TMS机制研究
    BrainsWay公司宣布，美国国立卫生研究院（NIH）已授予其一项总额约250万美元、为期五年的新研究资助。该资助将支持由斯坦福大学和帕洛阿托退伍军人研究所的Claudia Padula博士和Michelle Madore博士领导的研究团队进行一项临床研究，评估BrainsWay设备加速Deep Transcranial Magnetic Stimulation（Deep TMS™）方案在治疗酒精使用障碍（AUD）中的机制和潜在疗效。研究将使用BrainsWay的H7线圈靶向与成瘾和复饮风险相关的脑区，并采用加速剂量方案，旨在快速激活神经靶点并提高患者可及性。
    Biospace
    2025-11-05
    酒精使用障碍
  • SAb Biotherapeutics将参加11月和12月的投资者会议
    医投速递
    SAb Biotherapeutics将参加11月和12月的投资者会议
    SAb Biotherapeutics公司，一家专注于开发人抗胸腺细胞免疫球蛋白（hATG）用于治疗自身免疫疾病的临床阶段生物制药公司，宣布其管理团队将于2025年11月和12月参加以下投资者会议：11月10日，在佛罗里达州西棕榈滩举行的UBS全球医疗保健会议；11月12日，在波士顿举行的Guggenheim第二届医疗保健创新会议；12月2日，在佛罗里达州珊瑚盖布尔斯举行的第八届Evercore医疗保健会议。SAb Biotherapeutics的领先资产SAB-142针对1型糖尿病（T1D），采用疾病修饰性治疗策略，旨在通过延缓发病和预防3期T1D患者的疾病进展来改变T1D的治疗模式。公司利用先进的基因工程和抗体科学，开发了一个专有平台，该平台有可能利用人体免疫反应产生额外的创新药物候选者，无需依赖人类捐赠者或康复者血浆。SAb Biotherapeutics通过优化基因工程在开发转染色体牛（Tc Bovine）方面取得了进展，以生产人免疫球蛋白G（hIgG）。公司的药物开发生产系统能够产生针对多种严重未满足需求的人体疾病的特异性靶向、高活性的hIgGs。
    Biospace
    2025-11-05
    自身免疫疾病 SAB Biotherapeutics Inc SAB-142
  • UroGen Pharma将在Guggenheim证券医疗创新会议上展示其创新解决方案
    医投速递
    UroGen Pharma将在Guggenheim证券医疗创新会议上展示其创新解决方案
    生物技术公司UroGen Pharma Ltd.宣布，将于2025年11月10日至12日举行的Guggenheim证券医疗创新会议上进行展示。会议将于11月11日上午10:30（东部时间）在波士顿举行，并设有1对1投资者会议。UroGen Pharma致力于开发和商业化治疗尿路上皮癌和特殊类型癌症的创新解决方案。公司开发的RTGel®反向热水凝胶是一种专有的持续释放、基于水凝胶的平台技术，有望改善现有药物的疗效。UroGen Pharma的首个产品已获批准用于治疗低级别上尿路尿路上皮癌，第二个产品是首个也是唯一获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗成人复发低级别中风险非肌肉侵入性膀胱癌的药物。这两种药物均旨在通过非手术方式消除肿瘤。UroGen Pharma总部位于新泽西州普林斯顿，在以色列设有运营。
    Biospace
    2025-11-05
    尿路上皮癌 UroGen Pharma Ltd
  • BridgeBio Pharma将在多个医疗投资者会议上举办 fireside chat
    医投速递
    BridgeBio Pharma将在多个医疗投资者会议上举办 fireside chat
    BridgeBio Pharma，一家专注于遗传性疾病的生物制药公司，宣布其管理团队将在以下医疗投资者会议上举办 fireside chat：11月10日在佛罗里达州棕榈滩花园的UBS全球医疗保健会议，以及11月18日在伦敦的Jefferies全球医疗保健会议。BridgeBio Pharma成立于2015年，致力于发现、创造、测试和交付能够治疗遗传性疾病患者的变革性药物。公司拥有从早期科学到高级临床试验的多元化研发管线。更多信息可访问BridgeBio官网。
    Biospace
    2025-11-05
    遗传疾病 BridgeBio Pharma Inc
  • Akebia Therapeutics高管参加投资者会议
    医投速递
    Akebia Therapeutics高管参加投资者会议
    生物制药公司Akebia Therapeutics宣布，公司首席执行官John P. Butler和首席财务及业务官Erik Ostrowski将于2025年11月参加两场投资者会议。这两场会议分别是11月10日至12日在波士顿举行的Guggenheim第二届医疗保健创新会议，以及11月17日至20日在伦敦举行的Jefferies全球医疗保健会议。在会议中，Butler和Ostrowski将参加圆桌讨论。会议结束后，通过Akebia Therapeutics网站的投资者部分可以观看会议的网络直播。Akebia Therapeutics成立于2007年，总部位于马萨诸塞州剑桥，致力于改善受肾病影响的人们的生命质量。
    Biospace
    2025-11-05
    Akebia Therapeutics Inc
  • Medunik USA加强Pheburane在Medicaid计划中的覆盖范围
    医投速递
    Medunik USA加强Pheburane在Medicaid计划中的覆盖范围
    Medunik USA，一家致力于为罕见病患者提供孤儿药物的可选药物公司，宣布Pheburane®（苯丙丁酸钠）现在在19个州的优先Medicaid计划中可获得，而29个州在有限或无限制的情况下提供该药物。此外，Pheburane®在商业保险计划中得到报销，覆盖了约80%的商业保险美国人口。通过加强Pheburane®的覆盖范围，Medunik USA旨在显著提高患者获得这种重要治疗的机会。Pheburane®是一种安全、有效且口感良好的辅助治疗药物，用于某些尿素循环障碍（UCDs）的标准治疗，包括饮食管理。Pheburane®是一种创新的苯丙丁酸钠配方，由非常小的包衣口服丸剂（约与糖晶体大小相当）组成，适用于成人和儿科患者。Medunik USA的UNIK支持计划旨在满足每个患者的独特需求，确保在整个治疗过程中提供全面的支持。该计划包括临床协调员外联计划、共付金和患者援助计划、邮寄药房服务、快速启动和过渡计划等。
    Biospace
    2025-11-05
    尿素循环疾病
  • AI驱动生物标志物创新公司Ignite Biomedical发现自闭症谱系障碍生物标志物
    研发注册政策
    AI驱动生物标志物创新公司Ignite Biomedical发现自闭症谱系障碍生物标志物
    Ignite Biomedical公司宣布发现用于诊断和治疗自闭症谱系障碍（ASD）的生物标志物，标志着该公司向药物开发领域的拓展。这一发现利用了Liquid Biosciences的AI驱动平台，有望改变自闭症的诊断和治疗方式。目前，ASD诊断检测的研发已经开始，并正在进行分析验证。此外，公司还发现了与ASD潜在生物学相关的独特生物标志物，为开发新的治疗方法提供了机会。自闭症的早期诊断对儿童和家庭至关重要，Ignite Biomedical的测试有望缩短诊断时间，提高治疗效果。
    Biospace
    2025-11-05
    自闭症谱系障碍 自闭症 急性应激障碍
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  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
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