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  • 遗传遗传特征预测致命皮肤癌对免疫疗法的耐药性
    交易并购
    遗传遗传特征预测致命皮肤癌对免疫疗法的耐药性
    一项新研究发现，在1255名转移性黑色素瘤患者中，约有一半的人对免疫检查点抑制剂治疗无反应，这与一种名为MT haplogroup T的遗传突变有关。该研究由纽约大学朗格尼健康和珀尔默特癌症中心的研究人员领导，分析了来自19个国家100多个医疗中心的CheckMate-067 III期临床试验的血液样本。结果显示，携带MT haplogroup T突变的患者对检查点疗法的反应几率降低了3.46倍。这种突变位于免疫治疗耐药患者的细胞能量中心——线粒体中。研究还发现，MT haplogroup T患者比非耐药患者拥有更多未充分分化的T细胞，这可能是因为对活性氧（ROS）的抵抗力增强，从而抑制了T细胞的攻击。这些发现为未来针对MT haplogroup T的检测提供了可能性，以确定哪些转移性黑色素瘤患者可能对免疫治疗无反应，从而改善治疗效果。
    Biospace
    2025-06-05
    Melanoma Research Al NYU Langone Health National Institutes
  • Sarepta 获得 FDA 平台技术称号，标志着基因治疗开发的“关键转变”
    研发注册政策
    Sarepta 获得 FDA 平台技术称号，标志着基因治疗开发的“关键转变”
    美国食品药品监督管理局（FDA）授予Sarepta Therapeutics公司其首个公开记录的平台技术认定，该技术名为rAAVrh74，公司利用这一病毒载体进行基因疗法的研究。在拜登政府时期，该认定的草案指南于2024年发布。获得认定的制药商可以使用“平台技术”制造多种药物或生物制品，旨在简化审查并为新药申请提供可预测性。Mayo Clinic风险投资伙伴和生物制药评论员Audrey Greenberg在LinkedIn帖子中称，这一认定的官方认可对细胞和基因疗法来说是一次“颠覆性的转变”，标志着从单一资产风险向共享组件和可重复系统的转变。这一认定被视为“模块化、可扩展发展的巨大一步”，为基因疗法铺平了“即插即用”的未来。William Blair的分析师在周三给投资者的报告中表示，平台技术认定鼓励在药物开发中使用“标准化的平台”，从而简化治疗法的开发。对于Sarepta公司来说，这一认定“有利”，因为它有助于公司“加速其后续基因疗法项目的开发”并降低早期研发费用。Sarepta公司正在使用病毒载体rAAVrh74进行其研究性基因疗法，用于治疗肢体肌营养不良症（LGMD），这一载体也被用于已批准的杜氏肌营养
    Biospace
    2025-06-05
    Mayo Clinic Sarepta Therapeutics
  • Kazia Therapeutics 宣布 Paxalisib 治疗晚期乳腺癌的 1b 期试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Kazia Therapeutics 宣布 Paxalisib 治疗晚期乳腺癌的 1b 期试验中出现首例患者给药
    Kazia Therapeutics Limited宣布，其一项由该公司资助的1b期临床试验已开始给药，该试验旨在评估其双重PI3K/mTOR抑制剂paxalisib与奥拉帕利或派姆单抗联合使用治疗晚期乳腺癌患者的安全性和初步疗效。这是一项多中心、开放标签、随机试验，旨在评估多种基于paxalisib的治疗组合的安全性、耐受性和初步疗效，并包括深入的生物标志物分析以支持未来的开发。Kazia首席执行官John Friend博士表示，这项试验标志着paxalisib在脑癌之外向更广泛的实体瘤应用发展的重要里程碑。该研究旨在探索paxalisib与奥拉帕利或派姆单抗的联合使用，以提供更有效的治疗策略，同时靶向肿瘤代谢、DNA修复和免疫逃逸。
    Biospace
    2025-06-05
    Kazia Therapeutics L
  • KalVista Pharmaceuticals 将在 2025 年欧洲过敏和临床免疫学学会大会上展示新的 Sebetralstat 数据
    研发注册政策
    KalVista Pharmaceuticals 将在 2025 年欧洲过敏和临床免疫学学会大会上展示新的 Sebetralstat 数据
    KalVista Pharmaceuticals在2025年欧洲过敏和临床免疫学学会（EAACI）大会上，共有六篇科学摘要被接受，会议将于2025年6月13日至16日在英国格拉斯哥举行。公司还赞助了一场针对医疗专业人士的研讨会，主题为“在HAE管理中填补差距：了解控制对您的HAE患者意味着什么”，由Douglas Jones主持，讨论了Sebetralstat，这是一种用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）的新型口服血浆激肽释放酶抑制剂。Sebetralstat正在接受美国FDA的审查，并已向欧洲药品管理局和其他全球监管机构提交了营销授权申请。HAE是一种罕见的遗传性疾病，导致C1酯酶抑制剂（C1INH）蛋白缺乏或功能障碍，进而引起激肽-激肽系统的失控激活。KalVista致力于开发针对罕见疾病的口服疗法，其领先的研究产品Sebetralstat正在全球范围内进行监管审查。
    Biospace
    2025-06-05
    KalVista Pharmaceuti
  • Omega Laboratories 向 Cannabix Technologies Inc. 交付大麻呼气测试验证包 - 完成战略合作伙伴关系下的重要里程碑
    交易并购
    Omega Laboratories 向 Cannabix Technologies Inc. 交付大麻呼气测试验证包 - 完成战略合作伙伴关系下的重要里程碑
    Omega实验室向Cannabix科技公司交付了验证书面材料，标志着双方战略合作伙伴关系下的一个重要里程碑。Omega实验室是一家知名的药物检测实验室，以其全面的服务而闻名。这次交付的验证书面材料是针对Cannabix公司开发的THC分析测试方法，用于检测近期大麻使用情况。Omega实验室的验证测试在其ISO/IEC 17025认证的实验室环境中进行。这一验证包括使用Cannabix的呼吸收集单元和呼吸胶囊收集的呼吸气雾中同时定量检测-9-四氢大麻酚（THC）、-8-THC、大麻二酚（CBD）和大麻萜醇（CBN）。Omega实验室和Cannabix公司正在迅速推进与关键客户的合作，并加大大麻呼吸测试的商业化努力。此外，Omega实验室将把Cannabix的呼吸胶囊整合到其服务中，并与Cannabix在市场推广、分销、支持和物流等方面合作。
    GlobeNewswire
    2025-06-05
  • AstriVax Therapeutics启动AVX70371的临床开发，这是一种使用Launch-iT技术的乙型肝炎免疫疗法
    研发注册政策
    AstriVax Therapeutics启动AVX70371的临床开发，这是一种使用Launch-iT技术的乙型肝炎免疫疗法
    文本翻译及总结： 标题：AstriVax Therapeutics启动AVX70371的临床开发，一种基于Launch-iT技术的乙型肝炎免疫疗法 内容摘要： - AstriVax Therapeutics公司宣布开始对AVX70371进行临床开发，这是一种基于其专有的Launch-iT技术的乙型肝炎免疫疗法。 - AVX70371是第三种进入临床试验的资产，这验证了Launch-iT平台的广泛潜力。 - 该疗法有望成为首个同类疗法，可能成为超过2.5亿慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者的功能性治愈方案的一部分。 - 第一阶段的RUBY研究（NCT06989788）将在比利时根特大学的疫苗中心对16名健康成人志愿者进行，评估AVX70371多次注射的安全性、耐受性和免疫原性。 - 该试验预计在2026年下半年完成，2025年底前进行中期分析。 - AVX70371旨在引发针对HBV在受感染肝细胞中复制的特定T细胞免疫反应。 - AstriVax Therapeutics公司计划在2024年首次临床研究结果积极后，继续推进其基于Launch-iT技术的首个治疗项目。 - 尽管有预防疫苗，但慢性乙型肝炎仍影响
    GlobeNewswire
    2025-06-05
    AstriVax NV Universitaet Gent
  • 迈威生物 9MW2821 在 2025 ASCO 上口头呈报的亮点
    研发注册政策
    迈威生物 9MW2821 在 2025 ASCO 上口头呈报的亮点
    在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，北京癌症医院泌尿外科主任申馨安教授代表研究团队公布了9MW2821联合托瑞帕利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的Ib/II期临床试验结果。该研究显示，9MW2821是一种针对Nectin-4的下一代抗体偶联药物，与托瑞帕利单抗联合使用在la/mUC患者中表现出令人鼓舞的疗效和可管理的安全性。试验结果显示，客观缓解率（ORR）为87.5%，疾病控制率（DCR）为92.5%，97.5%的患者肿瘤缩小。此外，联合治疗在老年、肝转移和Nectin-4阴性患者中也显示出良好的疗效，为晚期尿路上皮癌患者提供了新的治疗选择。
    Biospace
    2025-06-05
    迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • 科学仪器制造商Bruker收购Biocrates Life Sciences AG
    医药投融资
    科学仪器制造商Bruker收购Biocrates Life Sciences AG
    2025年6月5日，科学仪器制造商Bruker宣布收购位于奥地利因斯布鲁克的biocrates Life Sciences AG。财务条款未披露。收购生物板条进一步增强了布鲁克基于MS的代谢组学解决方案。它还支持布鲁克扩展到多组学解决方案，包括仪器、试剂、软件和研究服务，建立在之前收购蛋白质组学试剂盒、软件和服务公司PreOmics和Biognosys的基础上。
    D-Pharm
    2025-06-05
    Bruker Biocrates Life Scien
  • Alvotech和Dr. Reddy's达成合作，共同开发Keytruda（R）（帕博利珠单抗）的生物仿制药候选药物
    交易并购
    Alvotech和Dr. Reddy's达成合作，共同开发Keytruda（R）（帕博利珠单抗）的生物仿制药候选药物
    标题：Alvotech与Dr. Reddys合作开发Keytruda生物类似物 摘要： 印度海得拉巴和冰岛雷克雅未克（2025年6月5日）——全球生物技术公司Alvotech（纳斯达克：ALVO）和Dr. Reddys Laboratories Ltd.（BSE：500124 | NSE：DRREDDY | NYSE：RDY）今天宣布，两家公司已签署合作协议，共同开发和商业化针对全球市场的Keytruda（pembrolizumab）生物类似物。Keytruda是一种用于治疗多种癌症类型的药物，2024年全球销售额达到295亿美元。此次合作将结合Dr. Reddys和Alvotech在生物类似物领域的专业知识，加快生物类似物候选药物的开发进程，并扩大其全球影响力。根据协议，双方将共同负责开发、生产和商业化生物类似物候选药物，并共享成本和责任。Alvotech董事长兼首席执行官Robert Wessman表示，与Dr. Reddys合作开发pembrolizumab生物类似物令人非常高兴，这表明Alvotech能够利用其专注于生物类似物的研发和生产平台，加速其产品组合的扩展。Dr. Reddys首席执行官Er
    GlobeNewswire
    2025-06-05
    Alvotech hf Dr Reddy's Laborator
  • Fujirebio 宣布与 Stanford Medicine 达成战略合作，以推进传染病研究
    交易并购
    Fujirebio 宣布与 Stanford Medicine 达成战略合作，以推进传染病研究
    标题：富士瑞必欧与斯坦福医学院合作推进传染病研究 富士瑞必欧，一家领先的体外诊断创新企业，今日宣布与位于美国加州帕洛阿托的斯坦福医学院合作，以推进传染病检测领域的研究和创新。此次合作旨在加速采用富士瑞必欧硅谷全资子公司Fluxus，Inc.开发的单分子计数技术的超灵敏免疫分析法的应用。更高的测试灵敏度能更好地指导临床治疗决策，并加速全球传染病治疗和预防策略的研究。 富士瑞必欧控股公司总裁兼首席执行官石川悟表示，传染病仍然是当今全球最大的健康挑战之一。通过与斯坦福临床病毒学实验室（由本杰明·平斯基教授领导）和斯坦福临床微生物学实验室（由尼亚兹·巴纳伊教授领导）合作，我们汇集了世界级的科学专长、尖端技术和全球健康洞察力。这次合作强调了我们的共同愿景，即创造一个更健康、更有韧性的世界。 Fluxus公司总裁兼首席执行官彼得·瓦格纳博士表示，这次合作是我们全球体外诊断专长和Fluxus超灵敏检测系统与斯坦福世界知名研究相结合的重大进展。我们很高兴能与斯坦福大学的传染病专家合作。 关于富士瑞必欧：富士瑞必欧是H.U.集团控股公司的一员，是一家以研发驱动型公司，不断开发具有高临床价值的新的体外诊断测试技术和独特的
    Businesswire
    2025-06-05
  • Ocugen， Inc. 宣布在韩国签署 OCU400 改性基因治疗视网膜色素变性许可的约束性条款清单
    交易并购
    Ocugen， Inc. 宣布在韩国签署 OCU400 改性基因治疗视网膜色素变性许可的约束性条款清单
    标题：Ocugen宣布与韩国公司签订OCU400基因治疗许可协议，总金额达1100万美元 摘要： Ocugen公司宣布与韩国一家知名制药和医疗保健公司签订了一份具有约束力的条款清单，以独家获得OCU400基因治疗视网膜色素变性的韩国权利。根据条款清单，Ocugen将获得高达1100万美元的预付款和近期的开发里程碑付款。此外，Ocugen还将获得销售里程碑奖金，以及从OCU400净销售额中提取25%的版税。Ocugen将负责生产和供应OCU400。韩国约有1.5万名视网膜色素变患者，OCU400有望帮助数千名患者。该区域许可协议符合Ocugen与各国和地区知名公司合作，利用其网络和专业知识治疗更多患者的业务发展战略。Ocugen预计将在未来60天内完成最终协议。Ocugen目前正推进OCU400的第三阶段临床试验，并计划在2026年中旬提交生物制品许可申请。
    GlobeNewswire
    2025-06-05
    Ocugen Inc
  • Corcept 在 ENCALS 2025 年年会上公布 Dazucorilant 治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 患者的 2 期研究结果
    研发注册政策
    Corcept 在 ENCALS 2025 年年会上公布 Dazucorilant 治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 患者的 2 期研究结果
    Corcept Therapeutics在ENCALS 2025年会上公布了其Dazucorilant在肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的2期研究结果。这项名为DAZALS的研究显示，虽然主要终点未达成，但接受300毫克Dazucorilant治疗的患者的生存率显著提高。研究显示，与接受安慰剂的患者相比，接受Dazucorilant的患者在24周和一年后存活率更高。Dazucorilant表现出可接受的安全性特征，大多数不良事件为轻微至中度。该药物目前在美国已获得治疗ALS的快速通道指定和孤儿药地位。
    Businesswire
    2025-06-05
    Corcept Therapeutics Universitair Medisch
  • Avenzo Therapeutics 启动 AVZO-023 的 1/2 期临床研究，AVZO-023 是一种潜在的同类最佳新型 CDK4 选择性抑制剂
    研发注册政策
    Avenzo Therapeutics 启动 AVZO-023 的 1/2 期临床研究，AVZO-023 是一种潜在的同类最佳新型 CDK4 选择性抑制剂
    Avenzo Therapeutics宣布启动了一项针对CDK4选择性抑制剂AVZO-023的1/2期临床试验，用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌及其他一些晚期实体瘤。该研究旨在评估AVZO-023作为单药及与内分泌治疗和AVZO-021（CDK2抑制剂）联合用药的安全性和耐受性，并初步观察其临床活性。AVZO-021正在研究用于HR+/HER2-转移性乳腺癌及其他晚期实体瘤。Avenzo Therapeutics是一家专注于开发下一代肿瘤疗法的临床阶段生物技术公司，其产品线包括潜在最佳级别的分子和抗体-药物偶联物（ADCs）。
    Biospace
    2025-06-05
    Next Oncology
  • Clearmind Medicine 宣布酒精使用障碍治疗的 I/IIa 期临床试验招募首例患者
    研发注册政策
    Clearmind Medicine 宣布酒精使用障碍治疗的 I/IIa 期临床试验招募首例患者
    Clearmind Medicine公司宣布，其在治疗酒精使用障碍（AUD）的CMND-100药物候选品的I/IIa期临床试验中已成功招募首位患者。CMND-100是一种基于MEAI的口服药物，有望为全球数亿患有AUD的人提供创新和先进的治疗方案。该试验正在评估CMND-100的安全性、耐受性和药代动力学特征，并初步评估其减少酒精渴望和消费的潜力。该研究标志着开发针对AUD的突破性治疗的重要一步。试验的参与者包括有重度饮酒史（男性每天至少五标准杯，女性至少四标准杯）或被诊断为AUD（根据DSM-5标准）且在过去一个月内至少有四次重度饮酒日的人。Clearmind Medicine公司表示，他们致力于推进其知识产权组合，并开发基于迷幻药物的疗法来解决全球健康挑战。该公司在纳斯达克（股票代码：CMND）和法兰克福证券交易所（股票代码：CWY0）上市。
    GlobeNewswire
    2025-06-05
    Clearmind Medicine I Yale School of Medic Johns Hopkins Univer
  • 结节病研究基金会和美国胸科学会宣布 Mark Mallozzi 博士成为新的 FSR/ATS 合作伙伴资助获得者
    医药投融资
    结节病研究基金会和美国胸科学会宣布 Mark Mallozzi 博士成为新的 FSR/ATS 合作伙伴资助获得者
    标题：美国肺科学会与 sarcoidosis 研究基金会宣布 Mark Mallozzi 博士获得 2025 年合作伙伴研究资助 摘要： 美国 sarcoidosis 研究基金会（FSR）和美国肺科学会（ATS）宣布，Mark Mallozzi 博士获得 2025 年 ATS/FSR 合作研究资助，以支持他在 sarcoidosis 领域的创新研究。该资助为早期职业研究者提供 10 万美元的资助，为期两年。自 2005 年以来，该合作已资助超过 100 万美元的 sarcoidosis 研究。Mallozzi 博士的研究项目将探讨空气污染与 sarcoidosis 的关联。该资助将有助于他作为医生科学家的职业生涯发展，并为未来项目提供基础数据。ATS 科学资助评审委员会主席 Kamran Atabai 博士表示，感谢非营利合作伙伴的持续合作和对年轻研究者的支持。更多关于 FSR 研究资助计划的信息，请访问 https://www.stopsarcoidosis.org/fsr-grants。
    GlobeNewswire
    2025-06-05
    American Thoracic So National Jewish Heal
  • CORE-VNS 研究进一步验证了 LivaNova 的 VNS 疗法对儿童和成人耐药性癫痫严重局灶性癫痫发作的有效性
    研发注册政策
    CORE-VNS 研究进一步验证了 LivaNova 的 VNS 疗法对儿童和成人耐药性癫痫严重局灶性癫痫发作的有效性
    标题：LivaNova公司公布CORE-VNS研究，进一步证实VNS疗法对难治性癫痫患者有效 内容摘要： LivaNova公司（纳斯达克：LIVN）是一家领先的医疗科技公司，近日宣布完成了CORE-VNS研究，该研究评估了全球超过800名接受VNS疗法治疗的癫痫患者的真实世界证据。临床研究报告（CSR）的完成进一步证实了VNS疗法对儿童和成人难治性癫痫（DRE）患者严重局灶性癫痫发作的有效性，并展示了辅助VNS疗法对严重局灶性癫痫发作的早期和持久效果。 牛津大学全球癫痫学教授兼牛津大学医院NHS基金会信托顾问神经科医生Arjune Sen表示，进行长期的真实世界研究如CORE-VNS至关重要，看到这些具有临床意义和持久的结果，证明了VNS疗法对难治性癫痫患者的生活质量有积极影响。 在36个月的数据分析中，VNS疗法在儿童和成人患者中的有效性得到再次确认，并扩展了LivaNova在2024年12月美国癫痫学会年度会议上关于VNS疗法在4至18岁儿童中有效性的中期24个月数据。 研究数据显示，在4至18岁的儿童中，FIA运动性癫痫发作在36个月时减少了87%。包括成人，34%的FIA运动性癫痫患者在三年研
    Businesswire
    2025-06-05
    Oxford University Ho University of Oxford
  • CND Life Sciences 的 Syn-One Test（R） 检测 REM 睡眠行为障碍患者皮肤活检中的 α-突触核蛋白
    研发注册政策
    CND Life Sciences 的 Syn-One Test（R） 检测 REM 睡眠行为障碍患者皮肤活检中的 α-突触核蛋白
    标题：CND Life Sciences的Syn-One测试在REM睡眠行为障碍患者的皮肤活检中检测到α-突触核蛋白 摘要： CND Life Sciences公司宣布，其Syn-One测试在由美国国家卫生研究院资助的Syn-Sleep研究中，成功检测到75%的iRBD（特发性快速眼动睡眠行为障碍）患者皮肤活检中的磷酸化α-突触核蛋白。这项为期24个月的研究涉及80名参与者，旨在评估皮肤活检中磷酸化α-突触核蛋白的沉积情况。Syn-One测试通过简单的皮肤活检程序测量神经元内磷酸化α-突触核蛋白的存在，并在以前的研究中显示出95%的阳性率。这些结果支持了iRBD是神经退行性疾病的前兆的证据，并表明皮肤活检可以用来评估这些患者的磷酸化α-突触核蛋白状态。该研究将在SLEEP 2025会议上展示，该会议将于2025年6月8日至11日在华盛顿州西雅图举行。
    美通社
    2025-06-05
    Cutaneous NeuroDiagn American Medical Ass Arizona State Univer Banner Health National Institutes Stanford University University of Minnes
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