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欧洲药品管理局批准Theriva Biologics的VCN-01三期临床试验研发注册政策Theriva Biologics公司宣布，其主导药物VCN-01与吉西他滨/纳米紫杉醇联合用于治疗晚期胰腺导管腺癌（ACDP）的一期临床试验已获得欧洲药品管理局（EMA）的批准。该试验将评估VCN-01在晚期ACDP患者中的安全性和有效性。此外，公司计划在2026年第二季度结束与FDA的会议，以最终确定一项多国关键三期临床试验的设计。Theriva Biologics还拥有足够的资金支持其ACDP和视网膜母细胞瘤的试验活动，并寻求合作伙伴以支持VCN-01的生产和临床试验。
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蓝雀诊断完成商业规模生产针对IL-6的抗体，支持Symphony™系统开发医投速递蓝雀诊断公司（NASDAQ: BJDX）宣布已完成针对白介素-6（IL-6）的多克隆和单克隆抗体的商业规模生产。这些抗体与炎症和重症监护应用相关的生物标志物相关。公司表示，这些抗体均符合内部性能标准，包括反应性，用于Symphony™卡式制造，旨在临床和潜在未来商业应用。蓝雀诊断已使用第三方和内部开发的免疫原生成多克隆抗体。公司打算利用其专有免疫原生产的抗体，支持其知识产权战略的持续开发活动。公司生产的单克隆抗体，用于IL-6检测中的检测抗体，根据迄今为止的内部测试，表现出可接受的结合、特异性和信号性能特征，适用于其预期的诊断用途。根据当前的抗体库存，蓝雀诊断估计有足够的材料支持超过九百万个Symphony卡式生产，用于临床和商业制造。公司还建立了按需生产更多抗体的能力。公司指出，Symphony™系统仍在开发中，并需进一步验证、监管审查和批准，无法保证这些活动的时机或成功。蓝雀诊断是一家专注于使用其Symphony系统改善患者结果的健康诊断公司，该系统是一种成本效益高、快速、近患者测试系统，用于败血症分诊和疾病进展监测。蓝雀诊断尚未获得Symphony系统的监管批准，在Symphony可以在美国作为诊断产品
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格林威治生命科学公司延长高管和投资者股票锁定期至2026年9月30日研发注册政策格林威治生命科学公司（Nasdaq: GLSI）宣布，其董事会已将公司董事、高管和现有IPO前投资者的股票锁定期延长至2026年9月30日，即公司IPO日期起约72个月。在此期间，现任高管、董事和某些股东除非董事会另有修改，否则不得出售其公司普通股。2025年12月29日，公司还公布了其FLAMINGO-01 III期临床试验的最新进展，该试验评估的是GLSI-100免疫疗法在预防乳腺癌复发方面的效果。该疗法在非HLA-A*02臂的初步分析中显示出约80%的复发率降低。FLAMINGO-01试验是一项针对HER2阳性乳腺癌患者的III期临床试验，旨在评估GLSI-100的安全性和有效性。
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Polyrizon Ltd.宣布将继续推进核心医疗产品开发及监管进程医药投融资Polyrizon Ltd.，一家处于临床前阶段的生物技术公司，专注于开发鼻腔保护解决方案，宣布其董事会决定探索在收益性真实资产中的投资机会。公司承诺继续专注于其核心医疗设备活动，包括PL-14（过敏阻断剂）、PL-16（病毒阻断剂）和鼻腔给药的Trap & Target平台等产品的发展、临床前和临床试验以及监管进程。同时，利用公司强劲的现金储备，董事会授权探索投资于预期将产生收入并为股东创造额外价值的资产。这一战略举措旨在有效利用公司资源，加速增长并为股东创造长期价值，同时保持对主要医疗管道的全面关注。公司将在发生任何重大发展时提供更新。Polyrizon是一家开发阶段的生物技术公司，专注于开发以喷雾形式递送的创新型医疗设备水凝胶，这些水凝胶在鼻腔内形成一层薄薄的基于水凝胶的屏障，可以提供阻挡病毒和过敏原接触鼻腔上皮组织的保护。公司的专有Capture and Contain TM（C&C）水凝胶技术，由天然存在的构建块混合而成，以喷雾形式递送，并可能在鼻腔内形成一层薄薄的屏蔽屏障，作为一种‘生物口罩’。Polyrizon还在进一步开发C&C水凝胶技术的某些方面，如生物粘附性和在鼻腔沉积部位的长期保留，以实Biospace2025-12-29Polyrizon Ltd
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安立诺特与ASK药企达成独家许可协议，共同推进AN9025项目交易并购安立诺特公司（NASDAQ: ANL）宣布与ASK药企签订独家许可协议，授予ASK药企在中国大陆、香港和澳门地区开发、生产和商业化AN9025（一种广谱RAS抑制剂）的权利。安立诺特将保留除许可地区外的全球权利。根据协议，ASK药企将获得高达16亿元人民币（约2.3亿美元）的总对价，包括前期付款和超过2000万美元的短期里程碑付款，以及许可地区净销售额的高个位数到中位数百分比梯度的版税。此次合作标志着ASK药企战略创新升级的重要里程碑，旨在通过利用双方在研发、临床试验和商业化方面的互补优势，加速AN9025项目的开发，并加强现有产品线，最终为全球患者提供高价值的治疗方案。AN9025是一种口服小分子广谱RAS抑制剂，具有成为同类最佳产品的潜力，针对多种肿瘤类型的RAS突变，包括胰腺癌、肺癌和结直肠癌。安立诺特预计将在2026年第一季度开始AN9025的I期临床试验。
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ImmunityBio创始人兼首席执行官入选2025年度肿瘤学最具影响力人物医投速递ImmunityBio公司宣布，其创始人、执行董事长兼全球首席科学和医学官Dr. Patrick Soon-Shiong被OncoDaily评为“2025年度肿瘤学100位最具影响力人物”之一。OncoDaily在其网站上宣布这一荣誉时，强调了Soon-Shiong在科学研究和临床实践方面的广泛成就，指出该奖项旨在表彰在癌症护理领域推动变革、塑造当前肿瘤学实践并继续推动研究、患者结果、倡导、慈善、领导力和教育创新的变革者。ImmunityBio是一家致力于开发下一代免疫疗法的生物技术公司，其产品旨在增强自然免疫系统以击败癌症和传染病。
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Co-Diagnostics获得澳大利亚专利，加强其Co-Dx PCR平台知识产权医投速递Co-Diagnostics公司宣布，其新型点对点检测平台Co-Dx PCR平台获得澳大利亚专利局颁发的专利号AU2022270084A1。该专利提供了对公司在澳大利亚使用的专有系统和方法的广泛保护，包括Co-Dx PCR Pro™仪器和测试杯的设计和操作，以及其在传统实验室环境之外进行高质量聚合酶链反应(PCR)测试的方法。这一专利的获得是公司保护其技术全球知识产权的重要里程碑，有助于实现其将准确、易得的PCR检测带到最需要的地方的目标。该专利在澳大利亚的授权也为公司及其潜在的商业合作伙伴未来在该地区推出或分销Co-Dx PCR平台提供了战略保护。
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WORK Medical子公司获湖南省药品监督管理局二类医疗器械生产批准研发注册政策WORK Medical Technology Group LTD（WORK Medical）宣布，其子公司湖南赛图美菲科技有限公司（Hunan Saitumofei Co., Ltd.）的AI自动化人血细胞形态分析仪获得了湖南省药品监督管理局的二类医疗器械生产批准。该分析仪结合了先进的AI自动化技术，能够提高血液形态学检查的效率、一致性和准确性，并减少人工干预和成本。预计该设备将成为三级医院血液科和初级保健实验室的标准设备，旨在支持血液疾病的早期筛查、质量控制提升和劳动力成本优化。
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Ultragenyx OI治疗药物setrusumab Phase 3研究结果公布研发注册政策Ultragenyx制药公司宣布了其针对成骨不全（OI）的setrusumab（UX143）的Phase 3 Orbit和Cosmic研究的成果。两项研究均未达到主要终点，即与安慰剂或双膦酸盐相比，未在年度临床骨折率方面显示出统计学上的显著降低。然而，两项研究均达到了次要终点，即与对照药相比，骨矿物质密度（BMD）有所改善，且具有统计学意义。Ultragenyx将继续分析数据，以更深入地了解这些发现。此外，公司正在评估其计划中的运营，并将迅速定义和实施重大费用削减。
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REGAL试验进展更新：AML患者维持治疗研究进展研发注册政策SELLAS Life Sciences Group, Inc.（SELLAS）公司宣布，其正在进行的REGAL 3期临床试验中，截至2025年12月26日，共发生72起事件。该试验旨在评估GPS作为AML（急性髓系白血病）患者第二次完全缓解（CR2）后的维持治疗药物的潜力。根据独立数据监测委员会（IDMC）在2025年8月的建议，REGAL试验将继续进行，无需修改。由于最终分析是事件驱动的，SELLAS将宣布第80起事件（死亡）的发生。目前，SELLAS对所有疗效和生存数据结果保持盲态，并且由于未进行任何结果分析且未产生统计惩罚，此次关于事件总数的一次性更新不会影响未来的统计分析。Angelos Stergiou博士，SELLAS的总裁兼首席执行官表示，他们期待着最终分析结果，并承诺推进具有突破性潜力的疗法，如GPS，以显著改善AML患者的生命质量。
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美国CEL-SCI公司发布2025财年财报及关键临床和公司发展研发注册政策美国CEL-SCI公司发布2025财年财报，报告显示，研发费用较上年同期下降13%，行政费用上升9%，净亏损减少220万美元。公司加速了监管进展，包括在沙特阿拉伯的新机会以及在美国获得确认性注册试验的批准。该试验旨在通过评估那些在先前3期研究中表现出最佳肿瘤反应和生存率的病人，以高度统计学上显著的方式确认先前3期研究的数据。此外，公司还计划在2026年春季开始进行最终注册研究。Biospace2025-12-29CEL-SCI Corp
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Longeveron将参加2026年1月JPM Healthcare周的健康突破峰会交易并购Longeveron Inc.，一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对危及生命的罕见儿科和慢性衰老相关疾病的细胞疗法，宣布作为StartUp Health阿尔茨海默病与脑健康突破公司，它将参加2026年1月的JPM Healthcare周期间的StartUp Health Apollo House活动。StartUp Health Alzheimer’s & Brain Moonshot是一个旨在加速阿尔茨海默病、帕金森病和相关条件突破的使命一致社区，由包括阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）和Gates Ventures在内的Health Moonshot Champions支持。Apollo House，即创始人及投资者网络峰会，旨在汇集全球关注健康突破的创始人、投资者和行业领导者。Longeveron还将在JPM Healthcare周期间与机构投资者和潜在合作伙伴举行会议。关于Longeveron Inc.，该公司正在开发再生医学以解决未满足的医疗需求，其领先的研究性产品是laromestrocel（LOMECEL-B®），一种来自年轻、健康成年者骨髓的同种异体间充质干细胞（MSC）疗法产品
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Mereo BioPharma发布setrusumab治疗成骨不全III期研究结果研发注册政策Mereo BioPharma公司近日公布了setrusumab（UX143）在成骨不全（OI）治疗中的III期研究ORBIT和COSMIC的结果。两项研究均未达到主要终点，即与安慰剂或双磷酸盐相比，降低年度临床骨折率的统计显著性。然而，两项研究均达到了次要终点，即与安慰剂和双磷酸盐相比，骨矿物质密度（BMD）有所改善，且具有统计学上的显著性。Mereo表示，尽管结果令人失望，但公司将进行额外的数据分析，以评估下一步行动和项目最佳前进道路，特别是考虑到成骨不全儿童的总体数据和缺乏其他治疗选择。同时，公司将谨慎管理现金流，立即减少商业前和生产活动，并继续推进alvelestat的合作讨论。
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暨德康民正式宣布完成B轮融资首期增资签约，推进核心管线临床转化医药投融资2025年12月29日，广东暨德康民生物科技有限责任公司完成B轮融资首期签约，由广州健康产投私募基金管理有限公司领投，投资金额达数千万元，财务顾问信息未提及。暨德康民成立于2018年3月，依托尹芝南教授团队，聚焦γδ-T细胞疗法，已构建全产业链平台。公司是γδ-T细胞赛道先行者，2024年其“异体γδ-T细胞注射液”获NMPA默示许可，用于治疗原发性肝细胞癌，是中国首个获批进入临床的γδ-T细胞创新免疫药物，目前I期临床试验正稳步推进。此次融资资金将主要用于推进公司核心管线的临床转化，彰显了资本市场对其技术路径与团队实力的认可，也有利于加强我国在全球γδ-T细胞治疗研发格局中的领先地位。细胞与基因治疗领域2025-12-29广东暨德康民生物科技有限责任公司
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博瑞策生物完成超亿元人民币A轮融资，加速生物安全检测全球化布局医药投融资2025年12月29日，博瑞策生物技术（上海）有限公司， 一家专注于生物药安全检测服务的领先企业，已成功完成超1亿元人民币A轮融资。本轮融资由千骥资本领投，道彤投资跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。截至本轮，博瑞策生物已完成累计超3亿人民币的融资。本轮资金将主要用于拓展全球化布局、加速GMP合规的生物安全检测平台拓展，持续完善高质量生物安全产业布局。动脉网2025-12-29千骥资本 道彤投资 浩悦资本 博瑞策生物技术（上海）有限公司
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鲸弘医疗完成A轮战略轮融资，锡创投和滨湖产业集团联合领投，FTEC大衍资本担任独家财务顾问医药投融资2025年12月29日，国内医疗消毒供应领域标杆企业 —— 鲸弘医疗科技集团近日宣布完成A轮战略轮融资。本轮融资由无锡市创新投资集团有限公司（以下简称 “锡创投”）和滨湖产业集团联合领投，上海数字产业集团、小雅资本等知名机构跟投，FTEC 大衍资本担任独家财务顾问。这一里程碑式融资不仅彰显了资本市场对医疗消毒供应赛道的坚定信心，更标志着鲸弘医疗在推进全国连锁化布局、技术升级与服务扩容的道路上迈入加速阶段。动脉网2025-12-29锡创投 滨湖产业集团 上海数字产业集团 小雅资本 鲸弘医疗科技集团有限公司
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知名药企，公司及董事长双双被立案调查！公司动态2025年12月28日，A股医药板块再起波澜。 海南葫芦娃药业集团股份有限公司（证券简称：ST葫芦娃，605199）发布公告称，公司及董事长刘景萍女士于12月26日分别收到中国证监会《立案告知书》，因涉嫌信息披露违法违规，正式被立案调查。 短短一年间，葫芦娃药业深陷多重危机漩涡：年报被出具保留意见、股票戴上“ST”警示帽、核心高管闪电更迭，如今再遭证监会立案调查的重锤——这家曾立志冲击“中国儿药第一品牌”的企业，正经历成立以来最艰难的动荡时期。
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速递｜中国首款周制生长激素落地！诺和诺德生长激素获批上市审批动态2025年12月25日，国家药品监督管理局官网公示，诺和诺德旗下长效生长激素（LAGH）注射液帕西生长激素正式获批在中国上市，适用于治疗因生长激素分泌不足导致生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者。 帕西生长激素是一种长效生长激素类似物，通过对分子结构进行优化，在替换一个氨基酸的基础上偶联脂肪酸侧链，使药物能够以高亲和力与人血白蛋白可逆性结合，从而显著延长体内半衰期，实现每周一次给药。 该产品早在2020年8月即已获得美国FDA批准，用于治疗成人生长激素缺乏症，并于2023年4月进一步扩展适应症，成为全球首款同时覆盖儿童和成人生长激素缺乏症的周制剂生长激素产品。
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速递｜最大、最长CVOT出炉，替尔泊肽改写糖尿病心血管证据链前沿研究SURPASS-CVOT 是一项严格设计的心血管结局试验，采用事件驱动、随机、双盲、平行对照、非劣效性Ⅲ期研究设计，是首个直接头对头比较两种基于肠促胰素机制药物的CVOT研究。 该试验共纳入来自30个国家和地区的13299名2型糖尿病合并ASCVD患者，患者平均年龄为64.1岁，近三分之一为女性，整体人群心血管风险水平较高。 基线数据显示，65.0%的患者合并冠状动脉疾病，19.2%有卒中史，25.3%合并外周动脉疾病，20.3%存在心力衰竭病史；患者平均糖尿病病程接近15年，平均HbA1C为8.4%，体重指数均值达32.6 kg/m²。
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重磅发布 | 2025 年全球十大临床突破，中国 5 项成果跻身前列！临床研究2025 年，全球医学领域迎来创新爆发期，前沿技术从实验室加速走向临床，为人类健康带来革命性改变。 持续追踪重塑健康格局的重大突破， 在年末特别遴选出 "2025 年度十大临床突破" 。 令人瞩目的是，中国在细胞与基因治疗、再生医学、高端医疗装备等前沿领域表现亮眼，共有 5 项成果入选，彰显了我国医疗创新的全球领跑实力。生物制品圈2025-12-28
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