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Cadrenal Therapeutics专注于创新抗凝疗法，推动大健康领域发展研发注册政策Cadrenal Therapeutics公司专注于为难以服务的患者群体提供创新抗凝疗法。公司正在重建抗凝领域的薄弱环节，推出Tecarfarin等新型药物，旨在为肾功能障碍或心脏辅助装置（LVADs）患者提供更稳定、可预测的口服抗凝治疗。此外，公司还通过收购eXIthera的Factor XIa抑制剂组合和VLX-1005（一种用于治疗希帕林诱导的血小板减少症的首个12-LOX抑制剂）等资产，扩大其在急性护理和免疫介导性血栓形成领域的布局。Cadrenal Therapeutics的管线产品旨在解决当前抗凝疗法中的重大挑战，为患者提供更安全、有效的治疗选择。Biospace2025-12-29Hospital Pharmacy Ma
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GE HealthCare管理团队将在2026年1月13日参加JP Morgan第44届年度医疗保健会议医投速递GE HealthCare（纳斯达克：GEHC）宣布，其管理团队成员将于2026年1月13日在美国旧金山举行的JP Morgan第44届年度医疗保健会议上进行演讲，时间为太平洋时间上午10:30/东部时间下午1:30/中部时间下午12:30。该活动的网络直播可通过GE HealthCare网站在指定日期和时间进行观看：https://investor.gehealthcare.com/news-events/events。GE HealthCare Technologies Inc.是一家值得信赖的全球医疗保健解决方案提供商，致力于创新医疗技术、制药诊断、以及集成、以云为先的AI赋能解决方案、服务和数据分析。公司旨在提高医院和卫生系统的效率，使临床医生更加有效，治疗更加精准，让患者更健康、更快乐。GE HealthCare为患者和提供者服务超过125年，推动个性化、互联和充满关怀的护理，简化患者在整个护理路径中的旅程。我们的影像、高级可视化解决方案、患者护理解决方案和制药诊断业务共同帮助改善从筛查和诊断到治疗和监测的患者护理。GE HealthCare是一家价值197亿美元的机构，拥有约53,000名员工，致
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INOVIO DNA疫苗治疗RRP获得FDA审查研发注册政策生物技术公司INOVIO宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对成人RRP（复发性呼吸道乳头状瘤病）的DNA疫苗INO-3107的生物制品许可申请（BLA）进行审查。该申请被归类为标准审查。FDA为INO-3107设定了2026年10月30日的处方药用户费用法案（PDUFA）审查目标日期。INOVIO计划请求与FDA会面，讨论加速审批计划的下一步行动。INO-3107是一种针对HPV-6和HPV-11蛋白的DNA疫苗，旨在通过引发抗原特异性T细胞反应来攻击感染这些病毒的细胞。在临床试验中，INO-3107显示出减少手术次数的潜力，且耐受性良好。
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Enveric获得新专利，推进神经可塑性小分子疗法研发医投速递Enveric Biosciences公司近日宣布获得美国专利号12,492,179，该专利名为“取代乙基胺融合杂环麦司卡林衍生物”，涉及新型分子及其治疗精神疾病的方法。这一专利扩展了Enveric在神经可塑性和非致幻分子方面的保护范围，增强了公司针对神经精神、神经和成瘾疾病患者的治疗能力。Enveric的这些新分子可能通过新的方式靶向关键受体，产生以前无法实现的疗效和安全性。此外，专利保护的新分子管线为与制药公司的许可和合作提供了更多机会。Enveric的CEO Joseph Tucker博士表示，随着专利分子组合的扩大，公司正在行业中获得显著地位，拥有令人信服的未来发展前景。Biospace2025-12-29Enveric Biosciences
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SOFIE Biosciences宣布在[18F]FAPI-74 Phase 3临床试验中首次给药研发注册政策美国放射性药物制造商和开发者SOFIE Biosciences宣布，在与其合作伙伴Helios Clinical和The Oncology Institute of Hope and Innovation合作进行的FAPI-GO临床试验中，已为首位患者进行了[18F]FAPI-74的首次给药。这是一种针对FAP（成纤维细胞活化蛋白）的氟-18标记放射性药物，作为胃肠道癌症患者的创新诊断工具。该试验旨在评估[18F]FAPI-74 PET/CT在检测胃食管癌患者远处转移性疾病方面的临床效用。此外，SOFIE Biosciences还启动了第二个Phase 3临床试验FAPI-PRO，专注于胰腺癌。SOFIE Biosciences总裁兼首席执行官Patrick Phelps表示，这一里程碑标志着FAPI持续的临床开发进程，有助于满足胃癌和食管癌未满足的医疗需求。
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强生完成对Halda Therapeutics的收购，致力于癌症治疗创新研发注册政策强生公司近日宣布，已完成对临床阶段生物技术公司Halda Therapeutics OpCo, Inc.的收购，交易金额为30.5亿美元。Halda公司拥有独特的RIPTAC™平台，用于开发口服、针对多种实体瘤（包括前列腺癌）的靶向疗法。此次收购使强生增加了HLD-0915这一临床阶段的前列腺癌疗法，并基于RIPTAC™技术，增强了其在乳腺癌、肺癌和其他多种肿瘤类型的领先肿瘤学产品组合。强生表示，此次收购强调了其对通过突破性科学和变革性药物重新定义癌症治疗的承诺，并期待与Halda团队共同实现消除癌症的共同目标。
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QurAlis公布QRL-101在肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的1期临床试验数据研发注册政策QurAlis公司宣布其1期临床试验QRL-101在肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的数据。该试验首次展示了QRL-101在ALS患者中与选择性Kv7.2/7.3离子通道开放剂的靶点结合的证据。QRL-101是一种潜在的同类最佳选择性Kv7.2/7.3离子通道开放剂，用于治疗由神经元过度兴奋引起的ALS疾病进展。研究结果显示，与安慰剂相比，QRL-101降低了运动神经元的过度兴奋性，且在QRL-101暴露量较高的患者中观察到更显著的反应。此外，QRL-101的药代动力学（PK）、安全性和耐受性特征与之前报道的研究结果一致，没有报告严重不良事件或因不良事件而停药的情况。QurAlis正在推进QRL-101在ALS和癫痫等疾病中的临床研究，以快速为多个患者群体提供急需的精准医疗选择。
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中国批准首个非医院环境下使用的肾上腺素产品研发注册政策中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准ARS Pharmaceuticals公司生产的肾上腺素鼻喷剂neffy（2毫克剂量），用于治疗体重30公斤以上的成人和儿童的I型过敏反应（过敏性休克）。该产品在中国市场的商品名为“优敏速®”，预计将于2026年春季上市。目前中国尚无获准在社区使用的肾上腺素产品。ARS Pharma预计将在未来几个月内提交neffy 1毫克剂量用于体重在15公斤至30公斤之间的儿童的审批申请。中国约有50至1亿人口受食物过敏影响，面临严重过敏反应的风险。neffy的无针设计有助于及时治疗，并更自然地融入日常生活。ARS Pharma与Pediatrix Therapeutics于2021年签订了独家许可协议，在中国市场独家商业化neffy，用于治疗严重过敏反应（过敏性休克）以及某些其他疾病。
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Establishment Labs提交Motiva®植入物用于乳腺重建的FDA审批研发注册政策全球医疗科技公司Establishment Labs Holdings Inc.宣布，其Motiva®植入物已提交给美国食品药品监督管理局（FDA）进行初级和修订性乳腺重建的审批。这些产品此前已在2024年9月27日获得FDA批准用于乳腺增大。Motiva®植入物在美国IDE研究中显示，其SmoothSilk®表面技术具有增强的生物相容性和降低炎症的科学证据，同时Ergonomix®设备是世界上首个结合人体工程学原理的乳腺植入物。Establishment Labs的产品在90多个国家提供，自2010年以来已向整形外科和重建外科医生交付了超过400万枚Motiva®设备。Biospace2025-12-29Establishment Labs H
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Genmab宣布终止acacunlimab的临床开发研发注册政策丹麦生物技术公司Genmab A/S宣布，将停止进一步开发acacunlimab。这一决定是在Genmab对其后期产品组合进行审查，并考虑不断变化的竞争环境后做出的。尽管迄今为止的临床表现令人鼓舞，但Genmab将集中资源于具有最高潜在影响的程序，包括EPKINLY、petosemtamab和rinatabart sesutecan（Rina-S）。这一决策符合Genmab对投资组合优先排序和资本分配框架的严谨态度。Genmab表示，这一决定不会影响其2025年全年的财务预测。Genmab是一家致力于通过创新抗体药物改善癌症和其他严重疾病患者生活的国际生物技术公司，其科学推动了八种已批准的抗体药物，并正在推进一个强大的后期临床开发管线。
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Praxis Precision Medicines获得FDA突破性疗法指定，推进ulixacaltamide治疗震颤的新药开发研发注册政策Praxis Precision Medicines公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对T型钙通道选择性小分子抑制剂ulixacaltamide的突破性疗法指定（BTD），用于治疗原发性震颤（ET）患者。这一指定基于Essential3三期临床试验的积极结果。Praxis计划在2026年初提交ulixacaltamide的新药申请（NDA）。ET是一种常见的运动障碍，美国约有700万人受到影响。目前，普萘洛尔是唯一获批的ET药物治疗，但疗效有限且耐受性差。ulixacaltamide旨在阻断与震颤活动相关的Cerebello-Thalamo-Cortical（CTC）回路中的异常神经元爆发性放电。
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Babesiosis感染与慢性疲劳症关联研究进展研发注册政策60度制药公司近日宣布，一项由北卡罗来纳州立大学研究人员开展的研究发现，在50名慢性疲劳症患者中，有24%的患者感染了由蜱虫传播的巴贝虫病。这一研究结果支持了美国传播性疾病社区长期持有的理论，即巴贝虫感染可能与慢性疾病有关，特别是巴贝虫感染可能会延长慢性疲劳症患者的康复时间。此外，该研究结果也强调了B-Free慢性巴贝虫病研究的重要性，该研究正在评估塔芬喹（ARAKODA）方案在90天内治疗慢性巴贝虫病引起的严重疲劳的疗效和安全性。塔芬喹在美国已获批准用于疟疾预防。
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Zevra Therapeutics与Uniphar达成独家扩大访问协议，为NPC患者提供MIPLYFFA治疗交易并购Zevra Therapeutics公司宣布与爱尔兰的制药服务提供商Uniphar达成独家扩大访问协议，旨在为尼曼匹克病C型（NPC）患者提供MIPLYFFA（阿瑞莫克洛姆）治疗。该协议允许在欧洲以外的选定地区为NPC患者提供报销的指定患者供应。NPC是一种罕见、进行性遗传性疾病，会导致早逝。MIPLYFFA与米格鲁斯塔特联合使用，是唯一一种通过解决NPC的潜在病理来减缓疾病进展的治疗方法。Zevra Therapeutics公司总裁兼首席执行官Neil F. McFarlane表示，这一协议有助于扩大对NPC患者及其家庭的访问和支持。MIPLYFFA已获得美国食品和药物管理局的批准，并在美国商业上市。此外，Zevra Therapeutics公司正在向欧洲药品管理局提交关于阿瑞莫克洛姆治疗NPC的营销授权申请。
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Reviva Pharmaceuticals创始人兼CEO将在神经科学创新论坛上发表演讲医投速递Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.（纳斯达克：RVPH）是一家处于后期阶段的制药公司，专注于开发针对中枢神经系统（CNS）、炎症和心代谢疾病的疗法，以解决未满足的医疗需求。公司创始人、总裁兼首席执行官Laxminarayan Bhat博士将于2026年1月11日在旧金山的Sachs第9届神经科学创新论坛上发表演讲。Reviva目前的产品管线包括两种新化学实体药物候选者，brilaroxazine（RP5063）和RP1208，均由公司内部发现。此外，Reviva在美国、欧洲以及其他国家获得了brilaroxazine和RP1208的成分专利。
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Inspire Medical Systems将在J.P. Morgan Healthcare Conference上展示其睡眠呼吸暂停治疗技术医投速递Inspire Medical Systems，一家专注于开发及商业化针对阻塞性睡眠呼吸暂停患者的创新微创解决方案的医疗科技公司，宣布其管理团队将于2026年1月12日在第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上做展示。展示将于东部时间中午12:45进行，并通过网络直播提供。展示结束后，网络直播回放将在Inspire投资者网站的事件存档部分保留两周。Inspire的专有Inspire疗法是首个也是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟MDR和PDMA批准的神经刺激技术，为中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者提供安全有效的治疗方案。更多信息请访问Inspire的官方网站www.inspiresleep.com。
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Tonix公司宣布TNX-4800（抗伯氏疏螺旋体OspA单克隆抗体）的临床开发计划研发注册政策Tonix公司宣布，其开发的TNX-4800（原名mAb 2217LS）是一种长效人源单克隆抗体，针对引起人类莱姆病的伯氏疏螺旋体的外表面蛋白A（OspA）。TNX-4800旨在每年春季皮下注射一次，以保护整个秋季或美国蜱虫季节免受莱姆病感染。目前美国尚无针对莱姆病的FDA批准疫苗或预防药物。Tonix计划在2026年与FDA会面，探讨2/3期开发选项，并期望在2027年早期获得符合GMP的生产试验产品。TNX-4800的单次给药可提供对引起莱姆病的细菌的近即时的免疫力，与目前开发的莱姆病疫苗项目不同。TNX-4800的预防也可能避免莱姆病疫苗产品的局限性，包括年龄、免疫能力和其他原因导致的免疫反应不足。
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Tiziana Life Sciences发布鼻内foralumab安全性更新报告研发注册政策Tiziana Life Sciences公司发布其第七份年度开发安全更新报告，报告显示鼻内foralumab在治疗神经炎症疾病，包括非活动性继发性进展性多发性硬化症（naSPMS）、多系统萎缩和阿尔茨海默病（AD）方面的安全性良好。报告期内，累计暴露37.4患者年，未出现药物相关的严重不良事件。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝了Sanofi公司tolerbrutinib用于nrSPMS的申请，强调了安全疗法的必要性。Tiziana Life Sciences公司表示，鼻内foralumab的安全性数据支持其在naSPMS中的2期临床试验，该试验预计将在2026年完成。
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Tonix Pharmaceuticals与Point72达成股票购买协议医药投融资Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（纳斯达克：TNXP）宣布，已与Point72达成一项证券购买协议，购买其615,025股普通股，每股价格为16.26美元。此外，Point72还将获得购买至多615,025股普通股的预先融资认股权证，每股认股权证购买价格为16.259美元，相当于普通股的发行价格减去每股0.001美元的行权价格。预计此次发行的收盘将在2025年12月30日左右完成，条件是满足通常的收盘条件。此次发行的毛收入约为2000万美元，在扣除承销商费用和其他估计的发行费用后。Tonix计划将发行所得的净收益用于其上市产品的商业化、产品管线开发以及一般营运资金和公司用途。TD Cowen担任此次发行的独家承销商，A.G.P./Alliance Global Partners担任财务顾问。
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Indaptus Therapeutics完成600万美元证券购买协议，David E. Lazar加入公司担任联合首席执行官和董事会主席医药投融资Indaptus Therapeutics公司宣布与投资者David E. Lazar达成600万美元的证券购买协议，购买公司的非投票可转换优先股。David E. Lazar被任命为Indaptus的联合首席执行官和董事会主席。Indaptus是一家致力于创新癌症和病毒感染治疗的临床阶段生物技术公司。根据证券购买协议，Indaptus将发行300,000股非投票可转换系列AA优先股和700,000股非投票可转换系列AAA优先股，以换取David E. Lazar的600万美元投资。每份系列AA优先股可转换为20股普通股，每份系列AAA优先股可转换为150股普通股。转换股份需获得股东在2026年第一季度召开的下次股东大会的批准。Indaptus Therapeutics的董事会也进行了重组，Avraham Ben-Tzvi加入了董事会，取代了Hila Kara和Dr. Robert Martell。David E. Lazar表示，他期待继续评估公司的领先产品候选者，并积极探索为股东创造价值的战略机会。
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康维医疗新一代Novasight Hybrid™系统提交给美国FDA审批医药投融资康维医疗公司，一家专注于设计和营销用于指导微创心血管手术的成像技术的商业阶段医疗设备公司，报告了截至2025年9月30日的财政年度的财务结果和运营更新。公司提交了其下一代Novasight Hybrid™ IVUS/OCT血管内成像系统给美国食品药品监督管理局（FDA）进行510(k)审批，并扩大了领导团队以支持美国商业化启动和运营规模的扩大。2025财年，公司完成了多个监管、临床、财务和运营里程碑，包括获得美国和欧洲1A类指南对血管内成像的支持，这表明公司在美国商业化准备中的独特地位。Biospace2025-12-29
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