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  • 康方再次请你“读数据”，资本市场都迷糊了
    专家观点
    康方再次请你“读数据”，资本市场都迷糊了
    10月20日，康方在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上披露了PD-1/VEGF双抗依沃西单抗的最新数据：相比替雷利珠单抗， 依沃西单抗显著延长了研究的主要终点 无进展生存期 （ PFS ），mPFS长达11.14个月。 这次放出的PFS数据，确证了其在中国同类研究中都是拔得头筹的。 有网友表示：“伊沃西单抗创造了一线肺鳞癌mPFS的历史最长数值。”
    健识局
    2025-10-21
    PD-1 VEGF 依沃西单抗 替雷利珠单抗
  • GSK重组带状疱疹疫苗获批新适应症
    审批动态
    GSK重组带状疱疹疫苗获批新适应症
    近日，国家药品监督管理局（NMPA）显示，GSK（葛兰素史克）的重组带状疱疹疫苗（商品名：欣安立适）获批新适应症， 用于 18岁及以上 因已知疾病或治疗（如自体造血干细胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制从而导致带状疱疹发病风险增加的 成人预防带状疱疹。 该疫苗是是一种 重组亚单位佐剂疫苗，分两剂肌肉注射。 除年龄增长外，免疫缺陷或免疫抑制等因素也会增加带状疱疹的发病风险，而目前NMPA尚无其他获批用于该人群的带状疱疹疫苗。
    健识局
    2025-10-21
    GSK PLC 国家药品监督管理局 带状疱疹 重组带状疱疹疫苗 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
  • 司美格鲁肽：“王冠”又添明珠
    前沿研究
    司美格鲁肽：“王冠”又添明珠
    口服减重药的记录刷新了。 9月23日，一项发表于《新英格兰医学杂志》的3期临床试验结果显示： 每日一次的25 mg口服司美格鲁肽片，遵医嘱服用64周后，实现平均体重16.6%的降幅 1* 。 也就在这个关口，口服减重药的减重记录刷新了。
    健识局
    2025-10-21
    司美格鲁肽
  • Hoth Therapeutics的HT-KIT获得FDA孤儿药指定，并在GIST和系统性肥大细胞增多症模型中显示出肿瘤体积显著减少
    研发注册政策
    Hoth Therapeutics的HT-KIT获得FDA孤儿药指定，并在GIST和系统性肥大细胞增多症模型中显示出肿瘤体积显著减少
    Hoth Therapeutics公司宣布，其针对KIT mRNA的精准反义寡核苷酸（ASO）药物HT-KIT获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定。新临床前数据显示，HT-KIT在系统性肥大细胞增多症和GIST模型中，在第8天时KIT表达抑制超过80%，肿瘤体积显著减少。HT-KIT通过转录水平抑制KIT，旨在绕过耐药途径和降低脱靶毒性，从而提高在KIT驱动疾病如侵袭性系统性肥大细胞增多症（ASM）、SM-AHN、肥大细胞白血病（MCL）、GIST和某些白血病中的持久性和耐受性。此外，HT-KIT的GLP验证生物分析已完成，日本专利保护期延长至2039年。Hoth Therapeutics计划在获得孤儿药指定和IND启动文件进展顺利后，准备进行首个人体试验的严谨评估。
    PRNewswire
    2025-10-21
    白血病 胃肠基质肿瘤 全身性肥大细胞增多症 Hoth Therapeutics Inc HT-KIT
  • Family Health Choice与MediKarma达成战略合作伙伴关系，推出个性化医疗计划
    交易并购
    Family Health Choice与MediKarma达成战略合作伙伴关系，推出个性化医疗计划
    2025年10月21日，佛罗里达州彭布罗克·皮恩斯，Family Health Choice，一家领先的定制医疗计划提供商，今日宣布与医疗技术创新公司MediKarma达成战略合作伙伴关系。该合作将MediKarma的Agentic AI平台整合到Family Health Choice的服务中，为会员提供个性化的指导和工具，帮助他们保持健康旅程的连贯性，并与医疗服务提供者保持联系。此次合作基于共同使命：赋予会员所需的知识和资源，以主动管理他们的健康并改善整体结果。通过利用MediKarma的技术，Family Health Choice将为其会员提供更好的健康理解、护理选择导航和迅速、明智的行动。Family Health Choice的CEO Carlos Perez表示，及时获得医疗服务是不可或缺的，此次与MediKarma的合作是实现这一信念的重要一步。MediKarma的CEO Kris Narayan表示，很高兴与Family Health Choice合作，因为他们共享的核心理念是健康不容等待。新的服务将于2025年11月1日对所有Family Health Choice会员推出，提供MediK
    PRNewswire
    2025-10-21
  • ESMO 2025||同源康医药公布多项CDK抑制剂临床积极数据
    临床研究
    ESMO 2025||同源康医药公布多项CDK抑制剂临床积极数据
    同源康医药多项CDK抑制剂研究成果亮相2025 ESMO大会。 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间 2025 年 10 月 17-21 日在德国柏林召开。 作为全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会之一，ESMO 年会吸引了众多学界顶尖专家学者，提供了共同探讨临床难题、分享前沿进展的舞台。
    浙江同源康
    2025-10-21
    HER2 恶性肿瘤 CDK RB 浙江同源康医药股份有限公司
  • Hyperfine公司Swoop®系统在手术室环境中扩展临床应用
    研发注册政策
    Hyperfine公司Swoop®系统在手术室环境中扩展临床应用
    Hyperfine公司宣布其Swoop®系统将在手术室环境中扩展临床应用，旨在使脑部MRI在多样化的医疗环境中更加易于获取。公司计划通过一项新研究，在神经外科手术中建立Swoop®系统的临床证据。PRISM PMR研究旨在进一步收集数据并优化Swoop®系统在手术室中的实际临床效用。该研究将评估在多种神经外科手术中，包括检测术后并发症（如中风和出血）的术前和术后使用便携式MRI的情况，以及如何将其最佳整合到手术流程中，以加速出院和恢复。该研究已在纽约布法罗的Atlas Surgery Center进行，由神经血管疾病领域的全球知名先驱Elad Levy博士领导。Hyperfine公司总裁兼首席执行官Maria Sainz表示，Swoop®系统可以帮助提高患者安全、降低成本，并改变手术中心对成像基础设施的看法。Levy博士表示，便携式脑部MRI使我们能够在手术后立即进行成像，这具有变革性。该技术有可能重新定义手术流程，并改变我们照顾患者的方式。
    Businesswire
    2025-10-21
    Hyperfine Inc
  • Charlotte's Web任命M. Borgia Walker加入董事会
    医投速递
    Charlotte's Web任命M. Borgia Walker加入董事会
    2025年10月21日，科罗拉多州路易斯维尔，Charlotte's Web Holdings, Inc.（简称“Charlotte's Web”），一家以大麻二酚（CBD） hemp extract wellness products 为核心的植物健康创新公司，宣布任命M. Borgia Walker女士为董事会成员，自2025年11月1日起生效。Walker女士拥有超过三十年的全球领导经验，涵盖转型、人力资源、财务、并购、合规和审计等领域。目前，她在雷诺美国公司（Reynolds American Inc.）担任首席人力资源官，该公司是英国英美烟草公司（British American Tobacco plc）的全资子公司。在她的领导下，雷诺美国公司实现了人力资源战略、人才招聘、领导力发展、组织设计和企业文化发展的全面提升。在2017年至2023年期间，作为战略项目副总裁，她领导了一项为期多年的转型计划，通过自动化、数字化和重大组织设计改进，在五年内实现了显著的效率提升。Walker女士的财务和审计背景包括实施企业风险管理战略、领导内部审计团队、管理重大重组、监管合规项目和FDA审计实施。在她的职业生涯中
    PRNewswire
    2025-10-21
    Charlotte's Web Inc
  • 华润医药成功发行2025年首期科技创新公司债券
    医药投融资
    华润医药成功发行2025年首期科技创新公司债券
    10月21日， 华润医药控股有限公司2025年面向专业投资者公开发行科技创新公司债券（第一期） 在上海证券交易所完成发行。 本期债券为华润集团首笔科技创新公司债券，由中信证券担任牵头主承销商及簿记管理人，中金公司担任联席主承销商，发行规模11亿元，期限3年，发行利率1.82%，创华润医药公司债券发行票面利率历史新低。 未来，华润医药将聚焦主业，不断提升科技创新能力，坚定以新质生产力推动企业高质量发展，为医药行业发展持续蓄积新动能。
    华润医药
    2025-10-21
    华润医药集团有限公司
  • Genmab宣布对Merus发起现金收购要约
    医投速递
    Genmab宣布对Merus发起现金收购要约
    丹麦生物技术公司Genmab A/S（纳斯达克：G MAB）宣布，其全资子公司Genmab Holding II B.V.（“收购方”）已开始一项现金收购要约，以每股97美元的价格收购Merus N.V.（纳斯达克：MRUS）的全部已发行和流通的普通股（“普通股”），现金支付，扣除任何适用的预扣税，无利息。该要约是根据2025年9月29日由Genmab、收购方和Merus（“交易协议”）签订的交易协议进行的。收购方已向美国证券交易委员会（“SEC”）提交了一份根据表格TO的收购要约声明，其中包含了要约的条款。此外，Merus已向SEC提交了一份表格14D-9，其中包含了其董事会建议Merus股东接受要约并将普通股提交给要约的建议。除非要约提前终止，否则要约将于2025年12月11日（纽约市时间下午5:00）到期（“初始到期时间”），或者如果根据并按照交易协议的条款延长要约，要约延长的日期和时间（初始到期时间或要约延长的此类后续到期日和时间，“到期时间”）。如果满足要约完成的条件，收购方将在到期时间后的第一个工作日开始一个后续要约期（“后续要约期”）。在后续要约期内，收购方将以每股97美元的价格（扣除任何适用的
    GlobeNewswire
    2025-10-21
    恶性肿瘤 Genmab A/S Merus NV
  • Orpyx Medical Technologies Inc. 招募前美国退伍军人事务部第九任部长David Shulkin加入顾问委员会
    医投速递
    Orpyx Medical Technologies Inc. 招募前美国退伍军人事务部第九任部长David Shulkin加入顾问委员会
    Orpyx Medical Technologies Inc. 宣布前美国退伍军人事务部（VA）第九任部长David Shulkin博士加入其顾问委员会。Shulkin博士在政策、运营和创新采纳方面拥有丰富的经验，尤其是在VA和整个美国医疗体系中。他强调预防糖尿病足溃疡和截肢不仅是一个重要的医疗优先事项，也是一个重大的经济需求。Orpyx的科技直接支持VA改善退伍军人健康成果、推进基于价值的护理并减少与糖尿病相关并发症的巨大成本。Shulkin博士的加入突显了Orpyx在数字健康领域的领导地位，并加强了其在全国范围内扩展预防护理解决方案的能力。Orpyx是一家健康科技公司，通过其专利的传感器智能鞋垫系统和集成远程护理计划，帮助糖尿病患者保持独立。该公司的解决方案旨在检测早期预警信号并促进及时干预，有助于提高依从性、减少总成本并保持移动性和生活质量。
    Businesswire
    2025-10-21
    糖尿病 糖尿病足溃疡 Vista Apex Dental Products
  • 【口号揭晓】蒲公英第15届年会辩论赛口号揭晓！
    医投速递
    【口号揭晓】蒲公英第15届年会辩论赛口号揭晓！
    蒲公英第15届（南通）年会辩论赛将于2025年11月7日在江苏省南通市海门东恒盛国际酒店举行。本次辩论赛口号投票活动已圆满结束，最终确定口号为“江海论药道，濠河辩真知！”。辩论赛将围绕AI制药、中药国际化、带量集采等主题展开。年会时间为11月7日至8日，欢迎制药行业同仁参与。蒲公英作为中国医药制造领域领先的互联网生态社区，致力于为制药行业提供专业服务。
    微信公众号
    2025-10-21
    东富龙科技集团股份有限公司
  • 中药学—学科排名
    医投速递
    中药学—学科排名
    2025年10月15日，高等教育评价专业机构软科发布了“2025软科中国最好学科排名”，其中中药学排名前两位分别是南京中医药大学（1411分）和天津中医药大学（1313分），与2024年相比，两校排名互换了位置。沈阳药科大学排名第10（471分），较2024年下降4位。本次排名的评选标准包括人才培养、平台项目、成果获奖、学术论文、高端人才等五个指标类别，下设19个指标，共计200多项观测变量。此外，软科还首次推出了专业学位类别的排名，其指标体系包括人才培养、师资队伍、研究创作、学术论文和社会声誉等五个指标类别，共计100多项观测变量。排名数据来源于教育部、科技部、国家自然科学基金委员会、国际和国内文献数据库等第三方数据源。
    微信公众号
    2025-10-21
    沈阳药科大学 南京中医药大学 国家自然科学基金委员会 天津中医药大学
  • 2025蒲公英第十五届(南通海门)年会最新通知
    研发注册政策
    2025蒲公英第十五届(南通海门)年会最新通知
    2025年，中国制药行业迎来关键拐点，创新药热潮涌动，中药产业升级，化学药精益突破，生物制品全球竞逐。蒲公英第十五届（南通海门）年会盛大启幕，汇聚行业智慧，探讨创新与质效。年会内容丰富，包括开幕式、主论坛、专业论坛、辩论赛等，覆盖全球化与合规发展、智能工厂与质效双升、创新疗法与产业未来等多个领域。会议旨在推动中国制药行业高质量发展，共筑发展新篇。
    微信公众号
    2025-10-21
  • 知名药机董事长、判刑两年！
    人事变动
    知名药机董事长、判刑两年！
    湖南省长沙市人民检察院指控被告人刘祥华、刘华山犯违规披露、不披露重要信息罪、挪用资金罪，于2023年12月22日向长沙市中级人民本法院提起公诉，其中。 被告人刘祥华犯违规披露、不披露重要信息罪，判处有期徒刑二年，并处罚金 人民币二十万元；犯挪用资金罪判处拘役六个月， 数罪并罚决定执行有期徒刑二年，缓刑三年，并处罚金人民币二十万元； （缓刑考验期从判决确定之日起计算。 被告人刘华山犯违规披露、不披露重要信息罪，判决有期徒刑二年，并处罚金 人民币二十万元；犯挪用资金罪，判处拘役六个月， 数罪并罚决定执行有期徒刑二年，缓刑三年，并处罚金人民币二十万元。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-21
    药机
  • 马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息（征求意见）
    研发注册政策
    马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息（征求意见）
    来源：国家药监局审评中心 编辑：清风。 2025年10月21日， 审评中心发布了 关于公开征求已上市药品马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息的通知，拟对 口服溶液说明书增加儿童用药信息的，公示期15天。 根据《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》（2023年第68号）及《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》（药审业〔2024〕162号），我中心将已上市药品马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息的《品种名单和药品说明书修订建议表》（附件） 予以公示，公示期15天。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-21
    马来酸依那普利口服溶液 药信
  • ICH《E2D（R1）》 征求意见
    研发注册政策
    ICH《E2D（R1）》 征求意见
    ICH 《E2D（R1）：上市后安全数据：个例安全性报告管理和报告的定义与标准》已完成1-4阶段的协调工作，于2025年9月15日在ICH网站正式发布。 为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心组织翻译了指导原则的中文版（附件2），并拟定了实施建议（附件3），现公开征求对中文翻译稿和实施建议的意见。 如有修改意见 ，请于2025年11月20日前发送至电子邮箱 ：。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-21
    E2D
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本月临床试验数
最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600749】百泰生物药业有限公司1类新药EB070注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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