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  • 第九十四仿制药参比目录（征求意见）
    研发注册政策
    第九十四仿制药参比目录（征求意见）
    5 月 19 日晚， CDE 发布《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》（征求意见稿），其中， 14 品规尚未纳入参比 ， 45 品规增补 ， 12 品规未通过审议 。 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
    Pharma CMC
    2025-05-20
    仿制药参比
  • 最新！CDE再发布2项创新药研发征求意见
    研发注册政策
    最新！CDE再发布2项创新药研发征求意见
    5 月 19 日晚， CDE 发布 2 项关于创新药研发的征求文件，分别为：。 《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起一个月。
    Pharma CMC
    2025-05-20
    创新药 CDE
  • 985，成立五大研究院
    公司动态
    985，成立五大研究院
    今天（5月20日） ，同济大学举行人工智能赋能学科创新行动发展大会 ，聚焦“ 工程智能引领，新域新质发展 ”这一主题。 会上，学校围绕“ 工程智能 ”系统布局的 首批五大研究院 宣告成立 。 这是同济大学落实落细去年发布的《人工智能赋能学科创新发展行动计划（2024-2027）》的又一重要举措，是聚力推动人工智能赋能工程相关领域科技创新、产业发展的创新探索。
    青塔
    2025-05-20
    同济大学
  • 基因治疗的过去和现在：回顾过去25年该领域的变化
    前沿研究
    基因治疗的过去和现在：回顾过去25年该领域的变化
    大会特设 “基因治疗”分会， 7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 《Molecular Therapy》是美国基因与细胞治疗学会的官方期刊，于2000年1月1日出版了第一期。 自那时起的25年间，基因和其他核酸的治疗性递送在范围和方向上发生了巨大变化。
    同写意
    2025-05-20
    基因治疗
  • 创新药太猛了
    前沿研究
    创新药太猛了
    7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 这两年给大家聊的最多的医药子领域就是创新药行业，聊的最多的标的就是 159892恒生医药ETF， 去年下半年以来，不论是从基本面还是从股价表现上都在持续兑现，从近三年来看ETF也基本是持续跑赢AH医药指数的。 随着24年年报和25年一季报披露完毕，这里再给大家更新一下创新药行业最新的情况，包括主要创新药企业的产品销售情况，以及今年来创新药海外授权情况，包括全球生物医药融资数据的更新等等。
    同写意
    2025-05-20
    创新药
  • 再鼎医药DLL3 ADC获FDA快速通道资格认定，用于治疗ES-SCLC | 会员动态
    审批动态
    再鼎医药DLL3 ADC获FDA快速通道资格认定，用于治疗ES-SCLC | 会员动态
    中国上海，美国马萨诸塞州剑桥，2025年5月19日——再鼎医药 （纳斯达克股票代码：ZLAB； 香港联交所股份代号：9688） 宣布，美国食品药品监督管理局 （FDA） 已授予具有同类首创潜力的Delta样配体3 （DLL3） 抗体药物偶联物 （ADC） ZL-1310快速通道资格认定 （Fast Track designation） ，用于治疗广泛期小细胞肺癌 （ES-SCLC） 。 目前ZL-1310正在开展全球1a/1b期临床研究 （NCT06179069） ，此前已获得FDA授予的治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。 公司将于2025年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布最新数据。
    同写意
    2025-05-20
    DLL3 小细胞肺癌 ES-SCLC
  • 速腾聚创与库犸科技达成首批120万台战略合作：创割草机器人行业记录
    公司动态
    速腾聚创与库犸科技达成首批120万台战略合作：创割草机器人行业记录
    首批订单约定三年内合作120万台。 本文为IPO早知道原创。 双方合作的行业首款搭载固态激光雷达的高端割草机器人 ——搭载RoboSense速腾聚创E平台数字化固态激光雷达技术的Mammotion LUBA mini AWD LiDAR，已于2025年4月正式发布。
    IPO早知道
    2025-05-20
    库犸科技
  • 小马智行一季度Robotaxi收入同比增长超200%：将从「蜇伏期」转为「爆发期」
    财报业绩
    小马智行一季度Robotaxi收入同比增长超200%：将从「蜇伏期」转为「爆发期」
    2025年底Robotaxi车队规模将扩大到千台。 本文为IPO早知道原创。 财报显示， 今年第一季度， 小马智行 总营收 1.02亿元（1398万美元），同比增长12%；其中Robotaxi业务收入1230万元（173万美元），同比增长 超 200%。
    IPO早知道
    2025-05-20
    小马智行
  • 靖因药业长效Factor XI疗法对外授权；艾加莫德皮下注射治疗CIDP的中国亚组数据公布
    审批动态
    靖因药业长效Factor XI疗法对外授权；艾加莫德皮下注射治疗CIDP的中国亚组数据公布
    氨基观察-创新药组原创出品。 5月20日，靖因药业宣布，与CRISPR Therapeutics宣布双方达成战略合作伙伴关系，共同开发并商业化下一代长效Factor XI（FXI）靶向小干扰RNA（siRNA）疗法SRSD107，用于治疗血栓及血栓栓塞性疾病。 再鼎医药艾加莫德皮下注射治疗CIDP的中国亚组数据公布。
    氨基观察
    2025-05-20
    艾加莫德
  • 重磅揭晓！2024跨国药械/全球中国竞争力榜单
    公司动态
    重磅揭晓！2024跨国药械/全球中国竞争力榜单
    2024年，可视为大健康行业泡沫出清后的价值重估之年； 全行业在政策调整与市场洗牌中承压前行， “企业韧性”成为穿越周期的核心竞争力 。 2025年，大健康行业将迈向全球融合新态势 ；MNC和本土企业需以更开放的姿态推动原创力量与全球产业链深度链接，在竞合格局中构建兼具本土特色与国际视野的发展范式。 在此背景下，医趋势联合Med+研究院连续第二年发布 “2024大健康跨国企业中国竞争力榜单” ，连续第三年发布 “ 2024全球中国企业竞争力榜单” 。
    MedTrend医趋势
    2025-05-20
    跨国药械
  • 罗氏诊断宫颈癌产品线再添力作，在华布局进一步延伸
    公司动态
    罗氏诊断宫颈癌产品线再添力作，在华布局进一步延伸
    近日，罗氏诊断宣布， 适用于罗氏诊断全自动化分子诊断系统cobas® 5800/6800/8800的新一代cobas® HPV检测正式在华获批 。 该产品可检测14种高危型人乳头瘤病毒（HPV） DNA，并可鉴别HPV 16和HPV 18亚型，助力准确识别罹患宫颈癌及高级别病变风险的患者，为中国女性提供更精准、高效、可靠的宫颈癌诊断解决方案。 此次在华获批上市的新一代cobas ® HPV检测是罗氏诊断在宫颈癌防治领域迈出的又一重要一步。
    MedTrend医趋势
    2025-05-20
    HPV 宫颈癌
  • 90亿元首付款创纪录！辉瑞买了三生国健一款双抗
    交易并购
    90亿元首付款创纪录！辉瑞买了三生国健一款双抗
    5月20日，三生国健发布官方公告， 宣布授予辉瑞公司（Pfizer Inc.）在许可区域（即除中国大陆以外的其他国家和地区）及领域（即人类和兽医用途的所有治疗、诊断及预防适应症）的独家开发、生产和商业化许可产品707项目（即同时靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体产品）的权利 。 交易预计在第三季度完成。 今日开盘， 三生制药涨36%、三生国健股价以20%的幅度涨停 ，显示出市场对此交易的热烈反响。
    MedTrend医趋势
    2025-05-20
    VEGF PD1
  • 近9亿美元！上海这家企业旗下产品达成授权合作
    交易并购
    近9亿美元！上海这家企业旗下产品达成授权合作
    该合作将双方在研发与产业化方面的互补能力相结合，共同开发并商业化下一代长效Factor XI（FXI）靶向小干扰RNA（siRNA）疗法SRSD107，用于治疗血栓及血栓栓塞性疾病。 根据协议条款， 靖因药业将获得CRISPR Therapeutics支付的9500万美元现金及现金等价物作为首付款，并有资格获得超8亿美元的预付款和里程碑付款。 双方将以50-50的成本和利润分摊机制共同开发SRSD107。
    张通社
    2025-05-20
    上海
  • KCNT1相关癫痫RNA疗法最新进展
    前沿研究
    KCNT1相关癫痫RNA疗法最新进展
    Atalanta Therapeutics是一家开创RNA干扰（RNAi）治疗神经系统疾病的生物技术公司，前不久宣布在《癫痫》杂志上发表临床前数据，证明其研究性双siRNA疗法ATL-201在KCNT1相关癫痫小鼠模型中的机制。 在6个月内观察到持续的癫痫发作抑制和行为改善，耐受性良好。 该公司计划在2025年向美国食品和药物管理局提交ATL-201的研究性新药（IND）申请。
    罕见病信息网
    2025-05-20
    RNA疗法
  • 只花6个月！全球首例基因编辑婴儿治疗成功
    前沿研究
    只花6个月！全球首例基因编辑婴儿治疗成功
    2025年5月15日，费城儿童医院和宾夕法尼亚大学医学院的研究团队取得了一项具有里程碑意义的医学突破——全球首例采用定制的CRISPR基因编辑疗法成功治疗一名患有罕见遗传病的婴儿。 这一具有里程碑意义的成功案例为基因编辑技术治疗罕见病患者启示了一条新途径。 这项研究以“Patient-Specific In Vivo Gene Editing to Treat a Rare Genetic Disease”为题发表在《新英格兰医学期刊》（NEJM），论文详细介绍了这款定制的体内碱基编辑疗法的开发和治疗过程。
    罕见病信息网
    2025-05-20
    宾夕法尼亚大学 费城儿童医院 基因编辑
  • 上海医药糠酸莫米松鼻喷雾剂获得美国FDA批准文号
    审批动态
    上海医药糠酸莫米松鼻喷雾剂获得美国FDA批准文号
    近日，上海医药下属浙江信谊瑞爵制药有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，其关于糠酸莫米松鼻喷雾剂的简略新药申请已获得批准。 50微克/揿（0.05%）。 ANDA 211706。
    上海医药
    2025-05-20
    莫米松鼻喷雾剂 FDA
  • 上海医药利伐沙班片获得美国FDA批准文号
    审批动态
    上海医药利伐沙班片获得美国FDA批准文号
    近日，上海医药下属常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，其关于利伐沙班片的简略新药申请已获得批准。 利伐沙班片主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险；用于治疗和预防深静脉血栓形成（DVT）；用于治疗肺栓塞（PE）；用于预防急性病患者静脉血栓栓塞（VTE）等。 利伐沙班片最早由BAYER和JANSSEN联合研发并于2011年在美国上市。
    上海医药
    2025-05-20
    利伐沙班片 常州制药厂 FDA
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