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  • 艾滋病健康基金会谴责Gilead Sciences提高HIV药物价格
    医投速递
    艾滋病健康基金会谴责Gilead Sciences提高HIV药物价格
    艾滋病健康基金会（AIDS Healthcare Foundation，AHF）致信Gilead Sciences，指责其计划对多种HIV药物进行高个位数价格上调。此举将导致低收入患者的援助计划（ADAPs）减少对急需药物患者的处方，使救命治疗药物变得更加昂贵。Gilead Sciences的CEO Daniel O’Day在任期间，通过限制Gilead的HIV药物获取，包括专利操纵和削减患者援助计划，来残酷地追求利润增长。在他的领导下，Gilead Sciences设置了多重障碍，使得医疗服务不足的美国患者难以获得药物。AHF是全球最大的HIV/AIDS医疗保健组织，为全球49个国家的超过260万人提供尖端医疗和倡导服务。
    Businesswire
    2025-10-21
    Gilead Sciences Inc
  • 新药前沿｜眼科新药ACP公布最新 III期延伸研究成果
    临床研究
    新药前沿｜眼科新药ACP公布最新 III期延伸研究成果
    地图样萎缩（ GA）是一种可导致视力不可逆丧失的眼部疾病，属于年龄相关性黄斑变性（AMD）的一种晚期且严重形式。 目前，临床上亟需能够延缓或阻止该疾病进展，帮助患者维持生活方式的治疗方案。 今年 9月，日本厚生劳动省（MHLW） 也 通过附条件批准授予 ACP上市资格， 这也是 日本首个且唯一获批用于 地图样萎缩 的治疗药物 。
    博志研新
    2025-10-21
    干眼症 糖原累积病 II 型 近视 地图状萎缩 年龄相关性黄斑变性
  • 药明巨诺：已向NMPA递交「瑞基奥仑赛」治疗系统性红斑狼疮I期研究数据
    临床研究
    药明巨诺：已向NMPA递交「瑞基奥仑赛」治疗系统性红斑狼疮I期研究数据
    今日（ 10 月 21 日），药明巨诺发布公告宣布，已向中国国家药品监督管理局递交 瑞基奥仑赛 (relma-cel) 在中国成人活动性系统性红斑狼疮（ SLE ）患者中的 I 期研究数据 ， NMPA 已接收数据，并受理会议申请。 SLE 是一种慢性自身免疫性疾病，可引起全身多脏器和组织受损。 据估算，中国 SLE 患者约有 100 万人，总数位居全球第一，发病率位居第二。
    药圈头条
    2025-10-21
    上海药明巨诺生物科技有限公司 国家药品监督管理局 系统性红斑狼疮 瑞基奥仑赛
  • 国产1类新药，35家仿制申请！
    审批动态
    国产1类新药，35家仿制申请！
    上周五，第九十九批参比制剂征求意见稿公布。 19个参比未通过遴选，1个被调出参比， 且再次出现了以：“拟申请参比制为附条件批准上市，审议未通过”的原因，而这已经不是第一次出现了。 附条件批准情况在FDA十分常见。
    药圈头条
    2025-10-21
    仿制 1类新药
  • 抖音在浦东成立新公司，涉医疗器械
    公司动态
    抖音在浦东成立新公司，涉医疗器械
    ZHANG TONG SHE。 近两年，抖音在医疗领域落子并不鲜见。 根据北京爱瑞医院（待定）公示变更登记注册公示信息，该医院为三级综合中外合资合作营利性医院，床位800张。
    张通社
    2025-10-21
    医疗器械
  • 驯鹿出海之日本 | 驯鹿生物BCMA CAR-T药品临床试验申请在日本获默示许可
    临床研究
    驯鹿出海之日本 | 驯鹿生物BCMA CAR-T药品临床试验申请在日本获默示许可
    2025年10月21日，驯鹿生物今日宣布 其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品的临床试验申请（Clinical Trial Notification，CTN）已在日本获得默示许可 。 此次获得CTN默示许可，表明日本监管机构认可其在中国已完成的临床研究数据。 研究完成后，其数据将与中国已有数据共同形成核心依据，直接递交新药上市申请（NDA）。
    驯鹿生物
    2025-10-21
    BCMA
  • 康希诺生物将再度参加CPHI展会 期待携手开拓国际市场
    公司动态
    康希诺生物将再度参加CPHI展会 期待携手开拓国际市场
    10月28日至30日，全球最大的制药行业专业展览会——世界制药原料展览会CPHI Europe 2025将在德国法兰克福举行。 作为全球领先的创新疫苗企业，康希诺生物将携自主研发的丰富产品线参会， 全方位呈现在创新肺炎疫苗、脑膜炎疫苗及组分百白破联合疫苗等关键领域的突出优势和深厚积累，并开启在全球疫苗CRDMO领域的创新合作与业务拓展。 展会日期： 2025年10月28日-30日。
    康希诺生物CanSinoBIO
    2025-10-21
    脑膜炎 康希诺生物股份公司 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)
  • 股价暴涨近100%，被FDA人事震荡耽误的Replimune，携溶瘤病毒新星逆风翻盘！
    财报业绩
    股价暴涨近100%，被FDA人事震荡耽误的Replimune，携溶瘤病毒新星逆风翻盘！
    2025年10月20日，Replimune终于迎来了“峰回路转”时刻：FDA受理了其重新提交的RP1联合O药用于治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA）。 曾意外被拒，FDA“临时变卦”。 就在三个月前， Replimune 还站在市场的聚光灯下，距离历史性获批仅一步之遥，市场翘首以盼。
    药时代
    2025-10-21
    Replimune Group Inc RP1
  • 【隆门Family】凯地医疗2025 ESMO：KD-496双靶点CAR-T突破消化道肿瘤治疗瓶颈
    前沿研究
    【隆门Family】凯地医疗2025 ESMO：KD-496双靶点CAR-T突破消化道肿瘤治疗瓶颈
    南京凯地自主研发的KD-496 CAR-T 细胞注射液 （产品编号：KD-496，一款靶向NKG2DL/CLDN18.2 双阳性实体瘤的自体 CAR-T 细胞治疗产品，NCT0634860），其初步临床数据于 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会 精彩亮相，标题为（A Phase I Trial of KD-496, a CLDN18.2/NKG2DLs Dual Targeting CAR-T, in subjects with Gastrointestinal Cancers），壁报编号945P，凭借 “双靶点突破消化道肿瘤治疗瓶颈” 的创新价值引发业界高度关注。 KD-496 是全球首个针对CLDN18.2 和 NKG2DL 双靶点的 CAR-T 实体瘤治疗药物。 该产品以晚期消化道肿瘤患者为突破口，开展了题为《KD-496 CAR-T治疗晚期NKG2DL+/ CLDN18.2+实体瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究》的临床探索，由北京大学肿瘤医院沈琳教授领衔，聚焦实体瘤治疗的关键痛点，开启了 CAR-T 攻克实体瘤的全新方向。
    隆门资本
    2025-10-21
    实体瘤 胃癌 胰腺癌 北京大学肿瘤医院
  • Palantir 4000亿市值神话下，中国 「Palantir」 已在 AI 产业换挡期浮现
    医投速递
    Palantir 4000亿市值神话下，中国 「Palantir」 已在 AI 产业换挡期浮现
    2024年以来，全球资本市场对AI应用的兴趣日益浓厚，滴普科技作为企业级大模型AI应用第一股，其招股首日便录得超623倍超额认购，显示出投资者对其商业模式与技术前景的高度认可。滴普科技通过FastData Foil数据融合平台和Deepexi企业级大模型平台，构建了FastAGI和FastData两大核心解决方案，已在多个行业实现规模化落地。与Palantir类似，滴普科技的业务模式和技术能力在资本市场获得认可，未来发展潜力巨大。
    36氪
    2025-10-21
  • 康芝药业控股股东转让5%股份，知名私募逾1.2亿元接盘| 每日并购
    交易并购
    康芝药业控股股东转让5%股份，知名私募逾1.2亿元接盘| 每日并购
    康芝药业 是一家以儿童药为主业的上市公司。 康芝药业宣布，其控股股东海南宏氏投资有限公司通过协议转让方式，将其持有的公司22,758,000股无限售流通股(占公司总股本的5.0004%)转让给北京晨乐资产管理有限公司(代表“晨乐佳享4号私募证券投资基金”)。 Venator 是一家涂料生产商，专注于二氧化钛颜料和性能添加剂的研发、生产及销售，产品主要包括TiO2、彩色颜料、功能性添加剂、木材处理和水处理产品等，销售网络覆盖全球一百一十多个国家。
    IT桔子
    2025-10-21
    康芝药业股份有限公司
  • 欧亚经济联盟（EAEU)药品注册监管概览 | 2025 DIA RAC全球法规热点第四期总结
    研发注册政策
    欧亚经济联盟（EAEU)药品注册监管概览 | 2025 DIA RAC全球法规热点第四期总结
    2025年8月25日，“全球法规热点进行时”线上交流栏目第四期活动顺利举行！ 本场活动邀请了欧亚经济联盟（EAEU）药品注册领域的资深专家Kristine Gevorgyan作为主讲人，Kristine女士是亚美尼亚NoyMed公司的临床药理学家，药品注册事务与药物警戒专员，以及临床试验协调员。 EAEU药品注册体系覆盖5个成员国，分别是亚美尼亚、俄罗斯联邦、白俄罗斯、哈萨克斯坦和吉尔吉斯共和国，每个成员国均设有专门的药品注册相关机构，并拥有各自的官方查询渠道，同时EAEU还建立了注册药品统一数据库，方便企业查询区域内已注册药品信息，为跨成员国药品流通与监管提供基础支持。
    DIA资讯
    2025-10-21
    药品注册监管 欧亚经济联盟
  • 免费专家直播 | 研发期间风险管理计划：中国监管要求深度解析
    医投速递
    免费专家直播 | 研发期间风险管理计划：中国监管要求深度解析
    本文总结了临床研发过程中风险管理计划（DRMP）的重要性，以及在中国药品监管体系下，如何构建符合国际标准且具有本土特色的高质量DRMP。文章指出，随着中国药品监管体系与国际标准的对接，风险管理的要求正趋向科学、精细和系统化。国家药品监管部门发布了多项技术指导原则，以完善药物全生命周期风险管理体系。文章还介绍了Ergomed资深DRMP专家即将举办的研讨会，该研讨会将解析DRMP在药品生命周期各阶段的应用要点，聚焦中国监管环境，融合国际监管框架及理念，阐述DRMP的撰写要点与实施路径，旨在提升团队在临床研发阶段的风险管控能力。此外，文章强调了建立健全的风险管理体系对于药品成功研发和上市的重要性，并指出深入理解中国临床风险管理计划的要求，有助于申办方顺利通过监管审评，为患者提供安全有效的治疗选择。
    微信公众号
    2025-10-21
  • 减肥药竞逐下半场，中国药企上牌桌
    公司动态
    减肥药竞逐下半场，中国药企上牌桌
    LAE102是一款靶向激活素II型受体（ActRII）的特异性单克隆抗体，那么，与同类药物相比，它有哪些独特优势？ 作为减重市场的后起之秀，ActRII靶点会成为下一个赛点吗。 第一代创新型减肥药——GLP-1药物的竞争如火如荼，诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽让业界看到了惊人的减重效果，同时也给两家药企带来了无尽财富，称之为“减肥药王”一点也不为过（从增速来看，替尔泊肽处方量的放量速度远超司美格鲁肽最初的表现）。
    CPHI制药在线
    2025-10-21
    GLP-1 Novo Nordisk A/S 司美格鲁肽 替尔泊肽 ACVR2
  • 行业痴盼六年的药品管理法实施条例要点解析
    研发注册政策
    行业痴盼六年的药品管理法实施条例要点解析
    根据2025年国务院立法计划，估计2025年下半年国家药监局将在2022年草案基础上，发布一稿修订后的《药品管理法实施条例》，并力争在2026年上半年定稿实施。 笔者不揣冒昧，根据自己多年跟踪和研读法规的认知，胡乱猜测一番，供行业参考。 第一部分：实施条例版本梳理。
    CPHI制药在线
    2025-10-21
    药品管理法
  • 比邻星企业新闻 | BridGene 完成B+轮融资，用于BGC-515的临床开发和平台扩展
    医药投融资
    比邻星企业新闻 | BridGene 完成B+轮融资，用于BGC-515的临床开发和平台扩展
    Funding led by Bayland Capital, with participation from GTJA Investment Group,Proxima Ventures, Lapam Capital, and Grains Valley Venture Capital。 SAN JOSE, Calif. , Oct. 16, 2025 -- BridGene Biosciences, Inc., a leader in the discovery and development of small molecule drugs for traditionally "hard-to-drug" targets, today announced the recent completion of a $28 million Series B+ financing round. The round was led by Bayland Capital, with participation from GTJA Investment Group, Proxima Ventures, and exist
    比邻星投资
    2025-10-21
    康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 TEAD BridGene Biosciences Inc
  • FDA“特批药物”名单出炉！9款新药1-2个月快速上市
    审批动态
    FDA“特批药物”名单出炉！9款新药1-2个月快速上市
    近日，首批9款“ 特批药物 ”名单正式公布，涵盖基因疗法、罕见病药物、戒烟药、抗癌药等多个领域。 一、生育希望：Pergoveris 与默克的 “生命礼包”。 作为全球首个重组人促卵泡素 / 促黄体素复方制剂，Pergoveris 具有独特的优势。
    CPHI制药在线
    2025-10-21
    罕见病 戒烟 FDA
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600749】百泰生物药业有限公司1类新药EB070注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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