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  • 【热点】超$60亿！这款国产新药火了
    审批动态
    【热点】超$60亿！这款国产新药火了
    5月20日，三生制药宣布，将SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的开发、生产、商业化权利独家授予辉瑞，总金额高达60.5亿美元。 该药是一款PD-1/VEGF双特异性抗体，目前全球仅1款同类型药物获批上市。 三生制药还将根据授权地区的产品销售额收取两位数百分比的梯度销售分成。
    米内网
    2025-05-20
    新药
  • 【重磅】倍特药业1类新药爆发！强势杀入2000亿市场
    审批动态
    【重磅】倍特药业1类新药爆发！强势杀入2000亿市场
    近日，CDE官网显示，倍特药业（含子公司）申报的2款1类新药获得临床试验默示许可，分别为治疗绝经后萎缩性阴道炎的BPR-102胶囊，以及用于成人有或无先兆偏头痛急性治疗的PRT-064040鼻喷雾剂。 米内网数据显示，按平均零售价计，2023年中国公立医疗机构终端（院内市场）创新药销售额约2000亿元，预计2029年院内市场创新药（专利期内）市场规模将超过4500亿元。 BPR-102胶囊是一款生物药1类新药，其临床申请于2025年3月获得CDE承办受理，并于近日获批临床，用于治疗绝经后萎缩性阴道炎。
    米内网
    2025-05-20
    萎缩性阴道炎 1类新药
  • 33款止咳祛痰平喘中成药亮了！独家品种暴涨168%，扬子江、济川、太极、达仁堂上榜
    审批动态
    33款止咳祛痰平喘中成药亮了！独家品种暴涨168%，扬子江、济川、太极、达仁堂上榜
    康缘、悦康1类新药冲刺。 上呼吸道感染是日常生活中的常见病、多发病，因此止咳祛痰平喘中成药成为家庭药箱中的常备药品，也是呼吸系统中成药主要细分品类。 米内网数据 显示，2023年中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药销售额突破300亿元，同比增长约28%，超越疫情前水平，并创下历史新高；2024年同比略有下滑，销售额维持在300亿元以上。
    米内网
    2025-05-20
    扬子江 祛痰 太极
  • 全球首例！基因编辑成功治疗人类患者，改写医学史的奇迹诞生
    前沿研究
    全球首例！基因编辑成功治疗人类患者，改写医学史的奇迹诞生
    基因编辑革命： 先导编辑技术首战告捷 ，罕见病治疗迎来曙光。 2025 年 5 月 19 日 ，一则科学新闻引爆全球 ——基因编辑领域的 「 超级新星 」 先导编辑技术 （ Prime Editing ） 首次成功应用于人体治疗 。 这项突破性进展为罕见病患者带来了前所未有的希望，同时也揭开了基因医学的新篇章。
    医麦学术
    2025-05-20
    罕见病 基因编辑
  • 蝉联行业最佳1%丨翰森制药连续3年入选标普全球《可持续发展年鉴（中国版）》
    审批动态
    蝉联行业最佳1%丨翰森制药连续3年入选标普全球《可持续发展年鉴（中国版）》
    翰森制药
    2025-05-20
  • 全文版 | CDE公开征求《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    全文版 | CDE公开征求《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》意见
    为更好地落实ICH E7指南要求，推动我国创新药研发中老年人群临床试验的规范开展，明确老年人群临床试验设计的关键要素，提高研究数据的科学性和可靠性，我中心组织起草了《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点》（征求意见稿）。 征求意见时限为自发布之日起一个月。 老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）。
    凡默谷
    2025-05-20
    创新药 CDE
  • 已在中美欧提交上市！勃林格殷格翰PDE4抑制剂在IPF和PPF两项3期临床达主要终点
    临床研究
    已在中美欧提交上市！勃林格殷格翰PDE4抑制剂在IPF和PPF两项3期临床达主要终点
    近日，全球知名制药企业勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，其PDE4抑制剂nerandomilast在治疗特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）的两项三期临床试验（FIBRONEER™-IPF和FIBRONEER™-ILD）中均达到了主要终点。 然而，尽管试验结果显示出一定的积极意义，但部分华尔街分析师对该药物的“温和”疗效表示失望。 在FIBRONEER™-IPF试验中，nerandomilast的两种剂量（9 mg和18 mg）均显著减缓了特发性肺纤维化患者的肺功能下降，与安慰剂相比，患者的用力肺活量（FVC）下降幅度更小。
    药时空
    2025-05-20
    勃林格殷格翰 特发性肺纤维化 PPF
  • 石药集团，投了一家合成生物！累计融资已超6亿！
    医药投融资
    石药集团，投了一家合成生物！累计融资已超6亿！
    近日， 君合盟生物 宣布完成数千万元战略融资，由石药国方 先导基金独家投资。 据悉，本轮融资将用于推进公司在研产品管线开发，深化在严肃医疗及消费医疗领域的技术布局，加快公司产品管线临床进展、申报进程及市场推广。 该公司是 一家专注于蛋白药物和合成生物学产品的企业，在研管线有 重组A型肉毒毒素、重组I/III型人胶原蛋白与重组人生长激素 三大部分。
    药时空
    2025-05-20
  • 四川宜宾第六批议价采购，规则有变
    招标采购
    四川宜宾第六批议价采购，规则有变
    5月19日， 宜宾市药械采供信息服务平台发布《公立医疗机构第六批药品集中议价采购公告》，对注射用苯巴比妥钠、地西泮注射液等15个药品正式启动议价采购工作。 采购周期变化：3年变2年。 《征求意见稿》内明确“本次药品集中议价采购暂定以中选结果执行日起 36个月 为一个采购周期”而正式稿中变为“本次药品集中议价采购暂定以中选结果执行日起 24个月 为一个采购周期”。
    易联招采网
    2025-05-20
    宜宾
  • 一文读懂第十批国采未中选药品价格管控细则
    招标采购
    一文读懂第十批国采未中选药品价格管控细则
    今年3-4月，各省陆续开展中选药品挂网工作，并确定执行时间。 5月前，此次集采中选结果均已在全国落地执行。 除上述药品外，部分省份也 对未中选药品价格作了规定，对于不符合条件的药品将面临暂停挂网等处置。
    易联招采网
    2025-05-20
    国采
  • 依沃西单抗肺癌一线适应症获批！全球领先方案，中国患者先用！
    审批动态
    依沃西单抗肺癌一线适应症获批！全球领先方案，中国患者先用！
    2025年4月25日，国家药监局官网发布重磅消息：我国自主研发的抗肿瘤新药——依沃西单抗获批新适应症 ，用于经国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。 1、全球领先的方案，中国先用。 依沃西单抗 是全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体，能同时发挥免疫治疗和抗血管生成治疗作用。
    癌度
    2025-05-20
    PDL1 EGFR
  • Pulse Point丨Nature：“免疫重置”有望治愈自免，相关TCE、CAR-T疗法竞争格局一览
    前沿研究
    Pulse Point丨Nature：“免疫重置”有望治愈自免，相关TCE、CAR-T疗法竞争格局一览
    在目前已知的100多种自身免疫性疾病中，前十大病种在美国就影响了接近1500万人。 2022年美国前十大自免病种患病率。 即便在过去二十年中，针对自身免疫性疾病的药物开发已经取得了重大进展，但大多数药物并不能彻底治愈自身免疫性疾病，并且由于对免疫系统的抑制，还有可能会增加感染风险。
    中关村生命科学园公司
    2025-05-20
    自身免疫性疾病 CAR-T
  • 中国版诺和诺德，隐隐成型
    公司动态
    中国版诺和诺德，隐隐成型
    中国版诺和诺德已经隐隐成型，华东医药现在创新药板块布局已经能看出很强的方向性。 华东医药的创新药战略落子迅速，大家都在等它在行业中 “胜天半子”，真正成为中国版诺和诺德的那一刻。 肿瘤板块方面，华东医药真的不缺乏想象力。
    医药时间
    2025-05-20
  • 细胞疗法加速进三甲，北京首家免疫细胞治疗专病门诊成立
    前沿研究
    细胞疗法加速进三甲，北京首家免疫细胞治疗专病门诊成立
    此举标志着血液系统疾病诊疗体系建设取得突破性进展，将为患者提供更前沿、更优质的医疗服务。 淋巴瘤作为我国常见的血液系统恶性肿瘤，流行病学数据显示其发病率在所有恶性肿瘤中位列第 8 位，年发病率约为 6.68/10 万，每年新增病例达 10 万例，且发病趋势呈逐年上升态势。 该疾病主要起源于 B 淋巴细胞，临床分型涵盖霍奇金淋巴瘤与非霍奇金淋巴瘤。
    医麦创新药
    2025-05-20
    霍奇金淋巴瘤 细胞治疗
  • 治疗补体介导的肾脏疾病，圣因生物 siRNA 获批临床
    审批动态
    治疗补体介导的肾脏疾病，圣因生物 siRNA 获批临床
    临床前试验数据表明，SGB-3383 能显著且持久地降低肝脏和血液中 CFB 的水平，同时具有良好的安全性和耐受性。 目前全球尚无任何靶向补体的 siRNA 药物获批上市。 针对补体相关疾病，除 SGB-3383 外，圣因生物靶向补体 C3 的在研 siRNA 药物 SGB-9768 也在临床前和 1 期临床试验中都取得了积极结果，展示出更强的蛋白敲降活性和作用持久性，现已推进至临床 2 期。
    医麦创新药
    2025-05-20
    CFB 补体介导 肾脏疾病
  • 中国干细胞治疗崛起：从实验室到临床的「细胞级革命」
    前沿研究
    中国干细胞治疗崛起：从实验室到临床的「细胞级革命」
    你是否听说过，人体内有一种「万能细胞」—— 干细胞？ 今天，我们就来揭开干细胞治疗的神秘面纱，聊聊这项改写生命科学的「中国力量」。 14亿人口基数带来丰富临床病例，为科研提供全球最完整的样本库 。
    汉氏联合
    2025-05-20
    干细胞治疗
  • 石药集团双特异性融合蛋白药物JMT106获批临床
    审批动态
    石药集团双特异性融合蛋白药物JMT106获批临床
    5月19日，石药集团（1093.HK）宣布， 本 集团开发的双特异性融合蛋白药物 JMT 106 （下称：该产品）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。 该产品亦已于 2024 年 1 月获得美国食品药品监督管理局 ( FDA ) 批准在美国开展临床试验。 该产品是一种以 GPC 3 和干扰素受体为靶点的双特异性融合蛋 白药物，通过 GPC 3 抗体的靶 向性杀伤肿瘤细胞，同时激活由干扰素受体介导的肿瘤微环境免疫调控 作用。
    石药集团
    2025-05-20
    干扰素 GPC3 肿瘤
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