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  • 9月348个器械获批！国产创新占主导，下一代医械的核心战场？
    审批动态
    9月348个器械获批！国产创新占主导，下一代医械的核心战场？
    根据国家药监局公告，2025年9月共批准注册医疗器械产品348个，其中。 ·境内第三类医疗器械：276个，占总量的79.31%，占据了绝对主导地位。 ·进口第三类医疗器械：34个。
    CIO合规保证组织
    2025-10-21
    医械
  • 700篇SCI文章背后的技术基石：解码新格元单细胞多组学平台
    前沿研究
    700篇SCI文章背后的技术基石：解码新格元单细胞多组学平台
    构建高分辨率、多组学的单细胞图谱，是系统性解析生命复杂性的核心任务，对理解细胞分化轨迹、揭示疾病（尤其是癌症）的发病机制具有重要意义。 新格元打造的端到端高通量单细胞多组学平台，成为了连接复杂生物样本与深度数据洞察的关键枢纽。 通过自动化的样本前处理与标准化的测序文库构建流程，确保了从原始组织到高质量数据的无缝衔接，有效解决了图谱构建中的核心痛点。
    新格元
    2025-10-21
    恶性肿瘤 肺癌 TCR BCR 新格元（南京）生物科技有限公司
  • 首个海外适应症BLA | 康方生物依沃西拟赴美上市
    审批动态
    首个海外适应症BLA | 康方生物依沃西拟赴美上市
    10月21日，康方生物宣布，其全球首创新药 PD-1/VEGF双抗依沃西 的合作伙伴Summit Therapeutics宣布， 将在2025年第四季度向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），适应症为：依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC） 。 依沃西是康方生物自主研发的全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体，采用独特的Tetrabody技术设计，可同时阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的结合，以及VEGF与其受体的结合。 该机制使依沃西在多种肿瘤类型中展现出显著的抗肿瘤活性。
    17Talk易企说
    2025-10-21
    EGFR PD-L1 非小细胞肺癌 PD-L2 Summit Therapeutics PLC
  • 企业资讯丨金匙医学“臻探原©PISC-Meta”重磅上市！
    审批动态
    企业资讯丨金匙医学“臻探原©PISC-Meta”重磅上市！
    预计 阅 读时间：2分钟
    中关村生命科学园公司
    2025-10-21
  • 企业资讯丨百济神州百泽安®治疗肺癌的新数据发布
    前沿研究
    企业资讯丨百济神州百泽安®治疗肺癌的新数据发布
    10月20日，中关村生命科学园内企业 百济神州 在欧洲肿瘤内科学会2025年大会上公布其自研产品 PD-1抑制剂百泽安® （替雷利珠单抗）的 RATIONALE-307和312两项关键性3期临床研究的最新数据 。 研究结果为替雷利珠单抗的临床获益再添力证，巩固了其在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）等肺癌亚型上一致且持久的有效性。 此外，公司还将介绍在研药物HPK1抑制剂BGB-26808单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗的首批临床数据，突出展现其在晚期实体瘤患者中有前景的抗肿瘤活性以及总体可控的安全性和耐受性特征。
    中关村生命科学园公司
    2025-10-21
    晚期实体瘤 百济神州（北京）生物科技有限公司 肺癌 非小细胞肺癌 MAP4K1
  • 公卫·救治 | “1+1>2”：泌尿外科团队协同作战 开展双镜联合碎石手术
    前沿研究
    公卫·救治 | “1+1>2”：泌尿外科团队协同作战 开展双镜联合碎石手术
    近日，上海市公共卫生临床中心泌尿外科团队在王伟主任的带领下，成功为一名复发性复杂肾结石患者实施了双镜联合微创碎石手术（ECIRS）。 复杂病例 挑战传统手术方法。 患者为一名中年男性，因腰痛入院，影像学检查显示双侧上尿路存在多发结石，尤其是左侧肾脏存在多枚长径达1-3厘米的结石，且散在分布于肾集合系统，患者既往还曾接受过左侧肾盂切开取石的手术。
    上海市公共卫生临床中心
    2025-10-21
    腰痛
  • 台湾大健康产业在CPHI Frankfurt 2025展示融合现代与传统中医的创新成果
    交易并购
    台湾大健康产业在CPHI Frankfurt 2025展示融合现代与传统中医的创新成果
    台湾在CEOWORLD Magazine 2024年发布的全球医疗保健指数中被评为世界第一，其健康体系基于现代医学与中国传统医学（TCM）的有效结合。在2025年CPHI Frankfurt展会上，台湾传统中医馆（展位12.1 C112）将展示如何将科学验证与数百年的草药智慧相结合，为全球健康提供创新解决方案。国家中医药研究机构（NRICM）开发的创新产品包括针对COVID-19的NRICM101和NRICM102、针对痴呆症的NRICM201和针对中风恢复的NRICM301。其中，NRICM101和NRICM102已在市场上获得广泛认可。Chuang Song Zong公司是NRICM101的关键制造商，产品出口至新加坡和泰国。Li Kang Biotech和Timing Pharmaceutical等公司也积极参与国际市场，提供多样化的产品。台湾三柱公司专注于疼痛缓解，提供基于水的医疗贴片和功能草本片剂。Grape King Bio将TMC草本配方与生物技术驱动的真菌创新相结合，生产支持免疫系统和代谢的膳食补充剂。台湾健康部门表示，希望通过CPHI Frankfurt的展示，推动全球传统医学的协作、创新和
    PRNewswire
    2025-10-21
    COVID-19
  • 一文读懂 HPV：从感染到防癌，你需要知道的全在这里
    研发注册政策
    一文读懂 HPV：从感染到防癌，你需要知道的全在这里
    本文详细介绍了人乳头瘤病毒（HPV）的相关知识，包括其传播途径、感染后的症状、引发癌症的风险、筛查诊断方法、治疗手段以及预防措施。特别强调了HPV疫苗的效果和接种误区，以及HPV与HIV共感染的特殊情况。文章还探讨了治疗性疫苗的研究进展，旨在帮助读者全面了解HPV，提高防癌意识。
    微信公众号
    2025-10-21
    乳头瘤病毒感染
  • ESMO 2025：ADC 药物上演 “过山车” 式热潮
    前沿研究
    ESMO 2025：ADC 药物上演 “过山车” 式热潮
    摘要： 在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，抗体偶联药物（ADC）成为绝对焦点。 各大药企密集披露合作与临床数据，新一代疗法展现技术突破，但行业内也存在不同声音，ADC 领域的 “过山车” 行情持续上演。 巨头加码，交易与数据双爆发。
    生物制品圈
    2025-10-21
    肿瘤
  • mRNA 个性化癌症疗法：定制时代的制造竞速战
    前沿研究
    mRNA 个性化癌症疗法：定制时代的制造竞速战
    摘要： 在 mRNA 新冠疫苗实现大规模量产的辉煌之后，Moderna、BioNTech 等行业巨头正转向更具挑战性的个性化癌症疗法领域。 从量产到定制：全新挑战降临。 新冠疫情期间，Moderna 与 BioNTech - 辉瑞联盟证明了 mRNA 疫苗的量产能力。
    生物制品圈
    2025-10-21
    BioNTech SE Moderna Inc
  • 台湾传统中医药亮相CPHI Frankfurt 2025，展示创新成果
    交易并购
    台湾传统中医药亮相CPHI Frankfurt 2025，展示创新成果
    台湾健康体系在全球CEOWORLD Magazine的2024年医疗保健指数中排名第一，其特色在于将现代医学与传统中医（TCM）相结合。在由台湾经济研究院组织的CPHI Frankfurt 2025展会上，台湾传统中医馆（展位12.1 C112）展示了台湾如何将科学知识与数百年的草药智慧相结合，为全球健康创造创新解决方案。国家中医研究所（NRICM）开发的创新产品包括针对COVID-19的NRICM101和NRICM102、针对痴呆症的NRICM201以及针对中风恢复的NRICM301。其中，NRICM101和NRICM102已进入市场，并在疫情期间被广泛认可为基于证据的TCM的典范。Chuang Song Zong公司作为NRICM101的重要制造商，将产品出口至新加坡和泰国，并提供经典TCM产品。Li Kang Biotech将NRICM101和NRICM201带入国际舞台，同时提供一系列茶、草药颗粒、营养补充剂和局部用药。Timing Pharmaceutical作为NRICM101的制造商，提醒人们台湾中医药行业在疫情期间的共同努力。Taiwan Three Mast作为疼痛缓解专家，提供基于水的医疗
    PRNewswire
    2025-10-21
    疼痛 COVID-19
  • 国谈还未成功，已有7家仿制，最终能谈成什么价格？
    招标采购
    国谈还未成功，已有7家仿制，最终能谈成什么价格？
    这个医保国谈，有一个品种，如果最终谈判失败，则多家仿制药批文的价值会大大缩水。 产品适应症是用于高甘油三酯血症，原研雅培，2022年已获批进口。 这个国谈，齐鲁、雅培、扬子江3个企业提交了申报材料，每个企业选择的参照药都不愿意。
    药筛
    2025-10-21
    高甘油三酯血症
  • 喜报！华润三九“洛索洛芬钠凝胶贴膏”获批
    审批动态
    喜报！华润三九“洛索洛芬钠凝胶贴膏”获批
    10月17日，华润三九“洛索洛芬钠凝胶贴膏”获得国家药品监督管理局批准。 该品种注册分类为化药4类（仿制药，视同通过仿制药质量与疗效一致性评价），目前资质为Rx。 “洛索洛芬钠凝胶贴膏”是华润三九获批上市的 第一个凝胶贴膏品种 ，丰富了公司骨科产品管线，完善了业务布局，将更好地满足患者用药需求。
    华润三九
    2025-10-21
    国家药品监督管理局 骨关节炎
  • 供需失衡加剧！三聚氰胺市场何去何从？
    招标采购
    供需失衡加剧！三聚氰胺市场何去何从？
    近年来，国内三聚氰胺行业陷入供需失衡的深度调整期，产能扩张与需求疲软的双重挤压导致市场竞争日益激烈。 隆众资讯分析称，2025年上半年，国内三聚氰胺市场以跌势收 官，供需基本面失衡是核心驱动因素。 供应端来看，行业扩产节奏持续推进。
    中国化工报
    2025-10-21
    尿素
  • 晓闻科技完成天使轮融资，加速宠物医疗AI生态布局
    医药投融资
    晓闻科技完成天使轮融资，加速宠物医疗AI生态布局
    深圳市晓闻智慧医疗科技有限公司（以下简称“晓闻科技”）近日宣布完成天使轮融资，融资金额为数千万元，由深圳前海绿松投资有限公司投资。 成立于2025年5月的晓闻科技，总部位于深圳，并在上海、北京设有分支机构。 公司专注于将AI与宠物医疗深度融合，致力于为兽医、宠主与产业上下游提供全场景智能解决方案。
    亚宠头条
    2025-10-21
    宠物医疗AI AI
  • Sci Adv | 张耀阳团队开发CysMP方法绘制11种金属离子蛋白质组图谱并揭示铜离子调控PGK1新机制
    医投速递
    Sci Adv | 张耀阳团队开发CysMP方法绘制11种金属离子蛋白质组图谱并揭示铜离子调控PGK1新机制
    中国科学院上海有机化学研究所生物与化学交叉研究中心张耀阳研究员团队在Science Advances杂志发表研究，首次开发了一种名为CysMP的半胱氨酸特异性金属蛋白组分析策略。该策略通过结合半胱氨酸化学探针与特异金属蛋白组重建技术，在哺乳动物细胞中系统解析了11种关键金属离子与蛋白质的互作，鉴定出8895个半胱氨酸位点金属结合位点，覆盖4150种蛋白质。研究发现，不同金属离子在蛋白结合上表现出特异性和偏好性，其中铜和锌的蛋白互作范围最广。CysMP技术为解码人体金属蛋白质组提供了高灵敏、高通量和高特异性的技术支持，为研究金属离子生物学功能奠定基础，并为靶向金属稳态的治疗策略和精准医学研究开辟了新的途径。
    微信公众号
    2025-10-21
    天津科技大学
  • 一款新的无血清细胞冻存液获批药用辅料登记资质，适用于细胞药物的申报
    审批动态
    一款新的无血清细胞冻存液获批药用辅料登记资质，适用于细胞药物的申报
    近日，深圳默赛尔生物医学科技发展有限公司自主研发和自主申报的 无血清细胞冻存液（金装版） ，已顺利获得国家药品监督管理局 药用辅料（高风险）登记资质。 为什么要进行药用辅料登记。 • 药用辅料登记要求辅料生产企业提交详细的生产工艺、质量控制、杂质研究、稳定性研究等资料。
    同写意
    2025-10-21
    国家药品监督管理局
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  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600749】百泰生物药业有限公司1类新药EB070注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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