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  • 再鼎医药DLL3 ADC全球三期临床启动
    临床研究
    再鼎医药DLL3 ADC全球三期临床启动
    2025年10月20日， 再鼎医药在ClinicalTrials.gov网站上注册了其 创新型DLL3靶向抗体药物偶联物（ADC）ZL-1310 治疗 晚期小细胞肺癌（SCLC） 的 全球III期 临床试验。 该研究计划入组665例患者，预计于2028年11月初步完成。 ZL-1310在二线SCLC患者中的客观缓解率（ORR）为 67%； 在1.6 mg/kg剂量组中，ORR为 79% ；。
    药研网
    2025-10-21
    DLL3 小细胞肺癌 再鼎医药（上海）有限公司
  • 首个海外适应症BLA | 康方生物依沃西即将赴美上市
    审批动态
    首个海外适应症BLA | 康方生物依沃西即将赴美上市
    10月21日，康方生物宣布，其全球首创新药 PD-1/VEGF双抗依沃西 的合作伙伴Summit Therapeutics宣布， 将在2025年第四季度向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），适应症为： 依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的 EGFR 突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC） 。 依沃西是康方生物自主研发的全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体，采用独特的Tetrabody技术设计，可同时阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的结合，以及VEGF与其受体的结合。 该机制使依沃西在多种肿瘤类型中展现出显著的抗肿瘤活性。
    药研网
    2025-10-21
    PD-L1 VEGF 非小细胞肺癌 PD-L2 Summit Therapeutics PLC
  • 下一个现象级IO大药？基石三抗CS2009 ESMO首发数据惊艳全球！
    临床研究
    下一个现象级IO大药？基石三抗CS2009 ESMO首发数据惊艳全球！
    站在PD-1单抗和PD-1/VEGF双抗等巨人的肩膀上，PD-1/VEGF/CTLA-4三抗的成药确定性已经开始凸显，一家国产三抗在2025 ESMO大会上惊艳全球。 10月19日，基石药业PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009在2025 ESMO大会上公布I期数据Poster：CS2009在多种肿瘤类型中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，尽管中位随访时间较短（仅1.9个月），在49位可评估患者中的客观缓解率（ORR）为14.3%（ESMO会后数据更新），疾病控制率（DCR）为71.4%； 而在初步RP2D（30 mg/kg）和以上剂量水平，ORR更是提升至25.0%。 安全性层面，研究涵盖了从低到高六个剂量组（从1mg/kg到45mg/kg），剂量爬坡均未报告剂量限制性毒性（DLT）， 除了未观察到4级或5级治疗相关不良事件外，治疗相关严重不良事件发生率仅有8.3%，而≥3级的免疫相关不良事件发生率也仅有4.2% ，这亦展现了CS2009作为三靶点IO药物的极佳安全性和成为大药的潜力。
    求实药社
    2025-10-21
    CTLA4 PD-1 VEGF 肿瘤 基石药业（苏州）有限公司
  • 荣昌生物 CLDN18.2 ADC + PD1/VEGF 双抗临床数据重磅发布
    临床研究
    荣昌生物 CLDN18.2 ADC + PD1/VEGF 双抗临床数据重磅发布
    研究共入组 44 名受试者，其中 42 名进入随机化阶段：21 名随机分配至 RC118 + RC148 组，21 名随机分配至 RC118 + 特瑞普利单抗 （Tor） 组。 在随机化阶段， RC118 + RC148 组疗效优于 RC118 + Tor 组 。 两组的安全性相似，常见的治疗相关不良事包括体重下降、恶心、食欲下降、中性粒细胞计数减少等。
    求实药社
    2025-10-21
    SNCA VEGF 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 特瑞普利单抗 CLDN18.2 ADC
  • 疾病风险降低 86%！国产首个治疗用靶向核药 III 期临床数据公布
    临床研究
    疾病风险降低 86%！国产首个治疗用靶向核药 III 期临床数据公布
    先通医药自主开发的 放射性核素治疗药物 XTR008 的中国 III 期临床研究成果 ，以口头报告 形式在大会上重磅公布。 值得一提的是， 这是 国产首个发布 III 期临床数据的治疗用放射性核素偶联药物 （RDC） 。 这是全球首个针对标准剂量的长效生长抑素类似物治疗失败的胃肠胰腺神经内分泌瘤开展的肽受体放射性核素治疗 （PRRT） III 期临床研究，也是中国第一个针对神经内分泌肿瘤开展的 PRRT 的 III 期临床研究，旨在评估在 1-2 级、分化良好的胃肠胰神经内分泌肿瘤 （GEP-NETs） 患者中 镥氧奥曲肽注射液 （XTR008） 对比长效生长抑素类似物 的疗效。
    求实药社
    2025-10-21
    胃肠胰神经内分泌肿瘤 靶向核药
  • 年销售额超 10 亿美元！罗氏重磅单抗首个非肿瘤适应症获批上市
    审批动态
    年销售额超 10 亿美元！罗氏重磅单抗首个非肿瘤适应症获批上市
    奥妥珠单抗 在 第一年给药 4 次，而后每年可给药 2 次。 该产品之前已获批治疗多种淋巴瘤适应症，此次获批的是 首个非肿瘤适应症。 新闻稿显示， 奥妥珠单抗是唯一在 III 期研究中证明对狼疮性肾炎具有完全肾脏缓解益处的 CD20 单抗。
    求实药社
    2025-10-21
    CD20 淋巴瘤 奥妥珠单抗
  • 11月合肥！中国免疫抗衰及免疫微生态研究院院长倪健重磅加盟，免疫抗衰及免疫微生态新进展及产业化！
    人事变动
    11月合肥！中国免疫抗衰及免疫微生态研究院院长倪健重磅加盟，免疫抗衰及免疫微生态新进展及产业化！
    中国免疫抗衰及免疫微生态研究院院长倪健先生 确认 出席BioONE2025第七届生物制造产业年度峰会，并在< 会场一：合成生物学&使能技术 >发表主题演讲：“ 免疫抗衰及免疫微生态新进展及产业化：菌群为盾，细胞为矛：论中医“扶正祛邪”思想与PD-1+FMT+γδT 三联疗法的融合与创新 ”。 前200名报名免费参会。 BioONE2025。
    佰傲谷BioValley
    2025-10-21
    PD-1
  • 重新提交申请后，公司股价翻倍
    医药投融资
    重新提交申请后，公司股价翻倍
    早先我们曾经介绍过3个月前FDA拒绝Replimune公司溶瘤病毒疗法RP1的事件 ，现在Replimune公司表示，FDA已经重新接受了公司的批准申请。 受到该消息影响，该公司股价截止当日收盘相比上一日几乎翻了个倍。 早先FDA的拒批在当时产生了重大争议，当时无论是市场还是医学界都认为RP1会获得批准。
    佰傲谷BioValley
    2025-10-21
    RP1 公司
  • ESMO首个DS8201耐药人群数据出炉，ORR=100%
    临床研究
    ESMO首个DS8201耐药人群数据出炉，ORR=100%
    柏林时间2025年10月20日，一项针对DS8201耐药人群的一期研究在ESMO公布临床数据。 这项研究纳入了使用DS8201后进展以及使用过多种HER2-ADC后进展的乳腺癌患者。 该数据是目前ESMO首次公布针对经过DS8201耐药及多种HER2-ADC耐药的乳腺癌人群有明确疗效的临床数据。
    佰傲谷BioValley
    2025-10-21
    乳腺癌
  • 2025 年 Q3 癌症指数大涨 24.15%，并购与临床进展成重要驱动力
    交易并购
    2025 年 Q3 癌症指数大涨 24.15%，并购与临床进展成重要驱动力
    此次上涨扭转了早前的跌势，包括第一季度末下跌 12.81%，以及半年业绩为 2.21%。 由于并购 (M&A)，BCI 在第三季度有四家公司发生变动：。 Blueprint Medicines Corp. 被 Sanofi SA 以 95 亿美元的价格收购。
    科睿唯安生命科学与制药
    2025-10-21
    Sanofi SA
  • 鲲石生物在国际免疫肿瘤学峰会展示突破性临床成果
    公司动态
    鲲石生物在国际免疫肿瘤学峰会展示突破性临床成果
    鲲石生物在国际免疫肿瘤学峰会展示突破性临床成果。 2025年10月18日 ，由法国-亚美尼亚联合主办的国际免疫肿瘤学峰会（International Summit in Immuno-oncology） 在美丽的亚美尼亚首都埃里温圆满落幕。 鲲石生物作为中国巨噬细胞治疗领域的领军企业，荣幸受邀参会，并以CAR-M细胞疗法作专题报告。
    鲲石生物
    2025-10-21
    HER2 实体瘤 苏州鲲石一号生物科技有限公司 INSERM
  • 2025中国医疗器械研发TOP100，有你公司吗？
    公司动态
    2025中国医疗器械研发TOP100，有你公司吗？
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-10-21
    医疗器械
  • 朗来科技CFB抑制剂MY008211A片纳入优先审评品种名单并递交新药上市许可申请
    审批动态
    朗来科技CFB抑制剂MY008211A片纳入优先审评品种名单并递交新药上市许可申请
    2025年10月15日， 武 汉朗来科技发展有限公司（以下简称“朗来科技”）自主研发的化学药品1类创新药 MY008211A片，结束拟优先审评品种公示期，被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入优先审评品种名单 ， 用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。 MY008211A是朗来科技自主开发的补体B因子（CFB）抑制剂，其为公司首个进入NDA审评阶段的创新药，也是 首个国产自研的CFB抑制剂创新药 。 公司于2024年12月在美国血液学会（ASH）正式公布了MY008211A片单药治疗未接受补体抑制剂治疗的PNH患者，一项多中心、开放标签、剂量探索的II期临床研究（NCT06050226）结果，在没有输血的情况下，在第84天，所有剂量组34例受试者（100%）全部达到Hb浓度相较于基线增加≥20g/L的主要终点，且所有患者在MY008211A片治疗后均无需输血。
    朗来科技
    2025-10-21
    CFB 武汉朗来科技发展有限公司
  • 醴泽Portfolio | 「天广实」肾病领域持续布局，中国首款长效型APRIL抗体MIL116治疗IgA肾病临床试验申请获受理
    临床研究
    醴泽Portfolio | 「天广实」肾病领域持续布局，中国首款长效型APRIL抗体MIL116治疗IgA肾病临床试验申请获受理
    近日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布，其自主研发的创新型长效APRIL抗体 MIL116的新药临床试验申请（IND）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，是中国首个进入临床研究阶段的长效型APRIL抗体。 MIL116是一款基于长效抗体技术研发的抗APRIL抗体，拟用于治疗IgA肾病，具备成为同类最佳疗法的潜力。 该药物依托天广实自主创新的长效抗体平台，采用pH依赖性“清除（sweeper）”机制与Fc区长效化改造相结合的双重策略，实现对APRIL更彻底和持久的双重调控：不仅直接阻断APRIL与B细胞表面受体结合，还可促进APRIL的内吞降解，持续降低其循环水平。
    醴泽资本 LYZZCapital
    2025-10-21
    国家药品监督管理局 肾病 APRIL 北京天广实生物技术股份有限公司 Climb Bio Inc
  • 第八届（2025）中国医疗器械创新创业大赛人工智能与医用机器人类别赛圆满落幕
    医投速递
    第八届（2025）中国医疗器械创新创业大赛人工智能与医用机器人类别赛圆满落幕
    2025年10月19日，第八届中国医疗器械创新创业大赛人工智能与医用机器人类别赛在北京市昌平区成功举办。本次赛事由北京市昌平区人民政府、北京市药品监督管理局、国家医疗器械产业技术创新联盟等联合主办，旨在推动医疗器械产业的创新与发展。赛事聚焦实际需求，支持创新与转化服务，构建产业生态。昌平区区委常委、副区长柳强介绍了昌平医药健康产业发展情况，透露昌平区将打造“临床 + 投资 + 孵化 + 园区”四位一体的生态圈计划。北京市药品监督管理局党组成员、副局长王厚廷介绍了北京在人工智能与医用机器人赛道上的优势，以及北京市药监局在监管护航、服务提速方面的努力。国家医疗器械产业技术创新联盟理事长姜峰强调联盟在连接创新端与产业端的价值。大赛组委会提供全周期服务，助力医疗器械创新项目发展。此外，北京市医疗器械审评检查中心副主任闫旸介绍了北京市医疗器械审评改革创新举措及惠企政策。本次大赛共分为初创组与创意组，吸引了数十个医疗器械创新项目参赛。昌平区将持续完善产业生态，推动更多“赛场成果”变为“产业增量”。
    美通社
    2025-10-21
  • 依沃西单抗将于本季度在美国报上市
    审批动态
    依沃西单抗将于本季度在美国报上市
    10 月 20 日， 康方生物全球首创 PD-1/VEGF 双抗依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics 宣布，将在 2025 年第四季度向美国 FDA 提交 依沃西联合化疗治疗第三代 EGFR-TKI 治疗进展的 EGFR 突变的非鳞状非小细胞肺癌 （NSCLC） 适应症的生物制品许可申请 （BLA） 。 综合考量 FDA 已批准治疗 EGFR-TKI 耐药适应症疗法的安全性和有效性特征，结合国际多中心 III 期 HARMONi 研究的积极结果以及医疗界的迫切需求，Summit 决定提交该项 BLA 申请。 HARMONi 安全性结果与 HARMONi-A 研究结果高度一致。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-10-21
    EGFR PD-1 VEGF 非小细胞肺癌 Summit Therapeutics PLC
  • 药店卖集采药不用零差价了！
    医投速递
    药店卖集采药不用零差价了！
    广东省医疗保障局发布《关于推动集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店的通知》，旨在巩固药品集中带量采购政策成效，扩大覆盖面。政策将选取常见病、慢性病用药作为重点，鼓励医保定点药店参与集采，并自主选择药品品种。同时，政策对药店定价策略形成约束，并设计了激励机制。此外，政策还明确了各方责任，保障供应链顺畅运行。然而，集采药品在药店渠道的推广仍面临多重挑战，如利润空间、采购渠道、配送环节限制等。药店经营者需要在政策红利与经营现实之间寻找平衡。
    微信公众号
    2025-10-21
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600749】百泰生物药业有限公司1类新药EB070注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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