洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • 德琪医药与默沙东达成全球临床合作，评估ATG-022 （CLDN18.2 ADC）与可瑞达® （帕博利珠单抗）的联合疗法
    研发注册政策
    德琪医药与默沙东达成全球临床合作，评估ATG-022 （CLDN18.2 ADC）与可瑞达® （帕博利珠单抗）的联合疗法
    Antengene与MSD达成全球临床合作，评估ATG-022（CLDN18.2抗体-药物偶联物）与KEYTRUDA（pembrolizumab）抗PD-1疗法的联合应用，针对晚期实体瘤患者。ATG-022在2025年ASCO GI会议上展示的CLINCH研究数据显示，对于中高CLDN18.2表达患者，客观缓解率（ORR）为42.9%，疾病控制率（DCR）为95.2%；对于低CLDN18.2表达患者，ORR为30.0%，DCR为50.0%。ATG-022具有良好安全性，无眼部或神经系统毒性，也无间质性肺病。ATG-022在胃癌患者中展现出针对不同CLDN18.2表达水平的疗效，包括高、低和超低表达，使其成为更广泛患者群体的潜在治疗选择。KEYTRUDA是默克公司旗下默克雪兰诺公司（Merck Sharp & Dohme LLC）的注册商标。Antengene是一家全球生物制药公司，专注于开发创新疗法治疗血液肿瘤和实体瘤。
    Biospace
    2025-05-20
    德琪（浙江）医药科技有限公司
  • Promontory Therapeutics 宣布成功结束与美国 FDA 就 PT-112 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 3 期注册研究设计的 2 期会议
    研发注册政策
    Promontory Therapeutics 宣布成功结束与美国 FDA 就 PT-112 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 3 期注册研究设计的 2 期会议
    Promontory Therapeutics与FDA就PT-112三期临床试验设计达成一致，包括剂量、患者群体、对照药物和关键研究终点。FDA同意在完成二期临床试验的基础上，进行前瞻性随机对照的三期注册研究。公司将在美国和法国进行的PT-112单药治疗晚期去势抵抗性前列腺癌患者的二期临床研究基础上，准备提交三期研究申请。初步的PT-112二期临床结果将在2025年ASCO年会上公布。此外，公司还将与国际监管机构进行类似会议，以推进PT-112的研发进程。
    Biospace
    2025-05-20
    Promontory Therapeut
  • KaliVir Immunotherapeutics 宣布完成第一批 STEALTH-001 研究，该研究在晚期实体瘤患者中评估 VET3-TGI
    研发注册政策
    KaliVir Immunotherapeutics 宣布完成第一批 STEALTH-001 研究，该研究在晚期实体瘤患者中评估 VET3-TGI
    KaliVir Immunotherapeutics公司宣布其STEALTH-001临床试验第一阶段顺利完成，该试验是一项针对晚期实体瘤患者的VET3-TGI新型溶瘤免疫疗法的1/1b期临床试验。数据安全委员会审查了第一队列的安全性数据，并批准了下一队列的剂量。VET3-TGI旨在选择性杀死肿瘤细胞，并表达免疫刺激的转基因载荷，包括白细胞介素-12和TGFbeta抑制剂。该试验旨在评估VET3-TGI作为单药治疗和与检查点抑制剂联合治疗的效果。KaliVir首席执行官Helena Chaye表示，公司致力于推进其VET平台，以解决肿瘤学领域的未满足需求。
    Biospace
    2025-05-20
    KaliVir Immunotherap
  • Aptose 宣布在安全性审查委员会做出剂量递增决定后，在一线三联药物治疗的 1/2 期托斯卡纳试验中为首位患者服用 120 mg Tuspetinib
    研发注册政策
    Aptose 宣布在安全性审查委员会做出剂量递增决定后，在一线三联药物治疗的 1/2 期托斯卡纳试验中为首位患者服用 120 mg Tuspetinib
    Aptose Biosciences宣布，其基于tuspetinib（TUS）的三联药物一线治疗方案在治疗新诊断的急性髓系白血病（AML）患者中取得了积极进展。该方案包括tuspetinib与标准剂量venetoclax和azacitidine（TUS+VEN+AZA）的联合使用。根据对试验前两个队列的安全性和有效性数据的审查，Cohort Safety Review Committee（CSRC）批准将TUS剂量从80 mg提升至120 mg。目前，120 mg剂量的首次给药已经开始。TUS+VEN+AZA三联疗法旨在为无法接受诱导化疗的大量突变多样性AML患者提供一种独特、安全且对突变无差别的治疗方案。TUSCANY试验中未报告任何重大安全性问题或剂量限制性毒性（DLTs），包括缓解期受试者没有出现长期骨髓抑制。Aptose将在2025年6月12日至15日在意大利米兰举行的欧洲血液学协会大会（EHA 2025）上口头报告更新数据。
    Biospace
    2025-05-20
    Aptose Biosciences I
  • Quoin Pharmaceuticals 宣布欧洲药品管理局 （EMA） 授予 QRX003 孤儿药资格认定，用于治疗 Netherton 综合征
    研发注册政策
    Quoin Pharmaceuticals 宣布欧洲药品管理局 （EMA） 授予 QRX003 孤儿药资格认定，用于治疗 Netherton 综合征
    Quoin Pharmaceuticals Ltd.近日宣布，其主导产品QRX003在欧洲获得孤儿药指定，用于治疗Netherton综合征。这一指定为该公司带来包括科学建议、费用减免和欧盟拨款等激励措施。如果获得批准，QRX003将在欧洲获得10年的市场独占权。Quoin首席执行官Dr. Michael Myers表示，QRX003在治疗Netherton综合征方面的临床和监管进展顺利，这一里程碑标志着Quoin的重要进展。QRX003目前正在进行多项晚期临床试验，旨在成为Netherton综合征的一种局部、非全身性治疗药物。Quoin致力于开发针对罕见和孤儿疾病的药物，其产品管线包括针对多种罕见和孤儿病症的四种产品。
    Biospace
    2025-05-20
    Quoin Pharmaceutical
  • Viridian Therapeutics 宣布 Veligrotug 在活动性甲状腺眼病 （TED） 患者中的 3 期 THRIVE 临床试验获得积极的长期耐久性数据
    研发注册政策
    Viridian Therapeutics 宣布 Veligrotug 在活动性甲状腺眼病 （TED） 患者中的 3 期 THRIVE 临床试验获得积极的长期耐久性数据
    Viridian Therapeutics公司宣布，其针对甲状腺眼病（TED）的药物veligrotug在THRIVE III期临床试验中表现出色，70%的患者在15周时对突眼反应有反应，并在52周时维持了这种反应。veligrotug是一种针对IGF-1R的抗体，近期获得了突破性疗法指定（BTD），支持其优先审评资格。公司计划在2025年下半年提交生物制品许可申请（BLA），并积极准备2026年在美国商业上市。veligrotug在III期临床试验中达到所有主要和次要终点，表现出快速的治疗效果和显著的斜视缓解。公司相信，veligrotug的全面临床数据表明其有潜力成为TED的首选治疗方法。
    Biospace
    2025-05-20
    Viridian Therapeutic
  • PharmaEssentia 将在 2025 年 ASCO 年会上以口头方式呈报 3 期 SURPASS-ET 数据
    研发注册政策
    PharmaEssentia 将在 2025 年 ASCO 年会上以口头方式呈报 3 期 SURPASS-ET 数据
    PharmaEssentia USA将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告Phase 3 SURPASS-ET临床试验结果，该试验评估了ropeginterferon alfa-2b-njft作为治疗特发性血小板增多症（ET）的二线治疗方案。该研究显示，与anagrelide相比，ropeginterferon alfa-2b-njft表现出显著更高的持久临床响应率（42.9% vs. 6.0%；p=0.0001），并具有良好安全性特征和12个月内JAK2 V617F等位基因负荷的更大减少。ropeginterferon alfa-2b-njft目前已被FDA批准并作为BESREMi®用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）。BESREMi®被NCCN®认定为成人无症状、低风险PV的首选一线细胞减少疗法，也是无论治疗历史如何，高风险和低风险（无症状）患者的唯一首选治疗方案。
    Biospace
    2025-05-20
    药华医药股份有限公司 PharmaEssentia USA C
  • Cybin 赞扬 FDA 专员 Martin Makary 博士呼吁加快和优先考虑迷幻疗法的研究
    研发注册政策
    Cybin 赞扬 FDA 专员 Martin Makary 博士呼吁加快和优先考虑迷幻疗法的研究
    美国食品药品监督管理局（FDA）局长将迷幻药物的开发确定为机构的首要优先事项，旨在解决心理健康领域的未满足需求。他呼吁FDA对有希望的创新治疗方法持开放态度，即使这些方法挑战了传统医学的理解。Cybin公司对其CYB003项目获得FDA突破性疗法指定表示赞赏，该项目旨在辅助治疗重度抑郁症（MDD）。Cybin公司致力于推进其临床研究，以开发新一代治疗选项，改善心理健康状况。CYB003项目目前处于3期临床试验阶段，CYB004项目则处于2期临床试验阶段，针对广泛性焦虑症（GAD）。Cybin公司对FDA对创新治疗的开放态度表示欢迎，并期待与FDA的积极互动。
    Biospace
    2025-05-20
    Cybin Inc
  • atai Life Sciences 宣布 Beckley Psytech BPL-003 联合 SSRIs 治疗难治性抑郁症的 2a 期研究第 2 部分取得积极顶线数据
    研发注册政策
    atai Life Sciences 宣布 Beckley Psytech BPL-003 联合 SSRIs 治疗难治性抑郁症的 2a 期研究第 2 部分取得积极顶线数据
    atai Life Sciences宣布，Beckley Psytech的Phase 2a研究显示，BPL-003（美布托啡苯甲酸）对难治性抑郁症（TRD）具有积极效果。研究显示，BPL-003与SSRIs联合使用时，患者耐受性良好，且具有快速且持久的抗抑郁效果，平均治疗时间不到两小时。atai首席执行官兼联合创始人Srinivas Rao表示，这些结果支持BPL-003作为抑郁症的潜在差异化干预性治疗方案。该研究是一项开放标签的小型研究，但数据验证了联合给药方法，可能提高实际应用中的可及性。Beckley Psytech预计将在2025年中公布Phase 2b研究的核心随机、四重盲法阶段结果。BPL-003是一种专利保护的鼻喷剂型美布托啡苯甲酸，旨在通过单剂量给药产生快速且持久的抗抑郁效果。
    Biospace
    2025-05-20
    ATAI Life Sciences A
  • Beckley Psytech 宣布其 BPL-003（鼻内 5-MeO-DMT 苯甲酸盐）联合 SSRI 治疗难治性抑郁症的 IIa 期研究第 2 部分的积极顶线数据
    研发注册政策
    Beckley Psytech 宣布其 BPL-003（鼻内 5-MeO-DMT 苯甲酸盐）联合 SSRI 治疗难治性抑郁症的 IIa 期研究第 2 部分的积极顶线数据
    Beckley Psytech Ltd宣布其BPL-003治疗难治性抑郁症的IIa期研究第二部分取得积极结果。该研究显示，对于正在服用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）的患者，BPL-003的单剂量给药具有良好的耐受性，并展现出快速且持续至三个月的疗效，平均治疗时间不到两小时。研究中的12名患者接受了BPL-003的单剂量治疗，结果显示BPL-003能够迅速并持久地减轻抑郁症状，且不良反应轻微或中等，没有严重不良事件报告。BPL-003的这些发现表明，如果获得批准，它有可能提供一种可扩展的单剂量治疗方案，并可能与现有的精神科干预性护理模式兼容。Beckley Psytech正在期待其BPL-003治疗难治性抑郁症的IIb期研究的结果，该研究预计将在2025年中完成。
    Biospace
    2025-05-20
  • Pasithea Therapeutics 宣布临床前数据显示 PAS-004 抑制 ETS2 信号传导，ETS2 信号传导是 IBD 和其他大型潜在市场疾病炎症的关键驱动因素
    研发注册政策
    Pasithea Therapeutics 宣布临床前数据显示 PAS-004 抑制 ETS2 信号传导，ETS2 信号传导是 IBD 和其他大型潜在市场疾病炎症的关键驱动因素
    Pasithea Therapeutics宣布，其新一代宏环状MEK抑制剂PAS-004在针对类似炎症性肠病（IBD）的慢性炎症模型中，表现出比FDA批准的MEK抑制剂selumetinib更优越的抑制ETS2驱动炎症反应的能力。这一研究由伦敦弗朗西斯·克里克研究所的胃肠病学家和临床科学家James Lee博士领导，他在2024年Nature杂志上发表的论文中确定了ETS2是IBD炎症反应的主调节因子。研究结果显示，PAS-004在所有测试剂量下（0.01 μM、0.1 μM和1 μM）均优于selumetinib，显示出对ETS2靶基因的更有效下调，以及实验验证的MEK1/2通路基因。这些数据表明，PAS-004在炎症条件下具有更稳健和持久的MEK抑制作用。
    Biospace
    2025-05-20
    Pasithea Therapeutic
  • ZEVTERA®（头孢吡普），一种先进的头孢菌素类抗生素，现已在美国上市，用于治疗三种类型的细菌感染
    研发注册政策
    ZEVTERA®（头孢吡普），一种先进的头孢菌素类抗生素，现已在美国上市，用于治疗三种类型的细菌感染
    Innoviva Specialty Therapeutics公司宣布其子公司Innoviva，Inc.在美国推出新型抗生素ZEVTERA，用于治疗金黄色葡萄球菌引起的血液感染（SAB）和右侧心内膜炎。ZEVTERA是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的第三代头孢菌素，针对对甲氧西林敏感和耐药的菌株。该药物还适用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）以及社区获得性细菌性肺炎（CABP）。ZEVTERA的开发由Basilea Pharmaceutica Ltd完成，Innoviva Specialty Therapeutics通过许可协议获得了在美国的商业推广权。
    Biospace
    2025-05-20
    Innoviva Inc
  • Zura Bio 启动全球 2 期 TibuSHIELD 研究，以评估 Tibulizumab 在成人化脓性汗腺炎患者中的疗效
    研发注册政策
    Zura Bio 启动全球 2 期 TibuSHIELD 研究，以评估 Tibulizumab 在成人化脓性汗腺炎患者中的疗效
    Zura Bio Limited宣布启动全球Phase 2临床试验TibuSHIELD，评估tibulizumab在患有中度至重度HS的成人中的疗效。该研究旨在招募约180名来自美国、加拿大和欧洲的受试者，为期28周，包括16周的主要疗效评估和12周的安全随访。tibulizumab是一种针对BAFF和IL-17A的双通路抗体，旨在治疗HS。TibuSHIELD研究旨在评估tibulizumab的安全性、耐受性和疗效，主要终点为周16时总脓肿和结节（AN）计数与基线相比的变化百分比。Zura Bio正在推进tibulizumab的临床开发，以改善患有严重炎症性疾病患者的治疗。
    Biospace
    2025-05-20
    Harvard Medical Scho Zura Bio Ltd
  • 明辉药业宣布PD-1xVEGF双特异性抗体联合TROP-2 ADC治疗晚期NSCLC的II.期联合研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    明辉药业宣布PD-1xVEGF双特异性抗体联合TROP-2 ADC治疗晚期NSCLC的II.期联合研究完成首例患者给药
    明辉制药公司宣布，其晚期生物制药公司已成功对首名患者进行了MHB039A（PD-1xVEGF双特异性抗体）和MHB036C（TROP-2靶向抗体药物偶联物）组合疗法的II期临床试验给药，该疗法用于评估其在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。MHB039A是一种新型双特异性抗体，针对PD-1和VEGF，表现出优于竞争性抗体的PD-1活性。MHB036C是利用明辉制药的专有SuperTopoi™ ADC平台开发的靶向TROP-2的新型抗体药物偶联物。CEO郭庆博士表示，这一试验强调了公司开发ADC和PD-1xVEGF双特异性组合疗法的战略重点，并为将此方法扩展到其他实体瘤，包括乳腺癌奠定了坚实基础。
    Biospace
    2025-05-20
  • 放射诊断服务供应商Rad AI完成额外800万美元C轮融资
    医药投融资
    放射诊断服务供应商Rad AI完成额外800万美元C轮融资
    2025年5月20日，放射诊断服务供应商Rad AI完成额外800万美元C轮融资，由Advocate Health、Memorial Hermann Health System、Corewell Health和Atlantic Health System领投。这笔额外投资使Rad AI的C轮融资总额达到6800万美元。这些合作伙伴关系反映了共同的承诺，即改变为全国数百万患者提供的护理服务，并在医院和诊所中扩大生成式AI的使用。
    VC News Daily
    2025-05-20
    Advocate Health Memorial Hermann Corewell Health Atlantic Health Rad AI
  • NovelMed 在阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 患者中的 II 期数据：Ruxoprubart 显示出单药治疗的最佳疗效
    研发注册政策
    NovelMed 在阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 患者中的 II 期数据：Ruxoprubart 显示出单药治疗的最佳疗效
    Ruxoprubart（NM8074）在针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的II期临床试验中取得了积极成果，该药物安全、耐受性良好，并达到了所有临床终点。试验结果显示，Ruxoprubart能够保护PNH红细胞免受溶解，实现完全输血避免，并显著提高血红蛋白水平，降低LDH水平，增加PNH克隆大小，从而有效控制疾病并提高患者生活质量。此外，Ruxoprubart已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，并计划提交突破性疗法认定申请。NovelMed公司致力于开发针对多种补体介导的疾病的治疗方法，包括PNH、肾脏、血液、皮肤和眼科疾病。
    GlobeNewswire
    2025-05-19
  • 美国 FDA 批准 Jivi® 抗血友病因子（重组），聚乙二醇化 aucl 用于 7 至 12 岁以下的血友病 A（先天性因子 VIII 缺乏症）儿科患者
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 Jivi® 抗血友病因子（重组），聚乙二醇化 aucl 用于 7 至 12 岁以下的血友病 A（先天性因子 VIII 缺乏症）儿科患者
    美国食品和药物管理局（FDA）批准拜耳公司生产的Jivi®（重组DNA衍生的延长半衰期凝血因子VIII浓缩剂）用于7岁及以上的儿童血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏）患者。这一批准基于Alfa-PROTECT和PROTECT Kids研究的资料，证明Jivi在7至12岁儿童中的安全性和有效性。拜耳致力于为血友病社区提供有效的治疗选择，并继续支持血友病患者及其家庭。Jivi最初于2018年8月获得FDA批准，用于12岁及以上的先前接受治疗的成人血友病A患者。Jivi适用于7岁及以上的先前接受治疗的儿童和成人血友病A患者的常规预防治疗、按需治疗和手术期间出血的管理。
    Businesswire
    2025-05-19
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多