抗体药物在肿瘤治疗中的应用是过去 25 年医学领域最重大的突破之一。 本文基于 《 Six events that shaped antibody approvals in oncology 》 的核心内容， 系统梳理了六大关键事件的历史背景、科学原理、临床意义及未来影响，并结合最新研究进展进行深度扩展，全面解析抗体药物在肿瘤学中的发展脉络。 20 世纪 90 年代前，肿瘤治疗主要依赖广谱细胞毒性药物，这些药物虽有一定疗效，但毒副作用显著。

三重激动剂：更多受体，更多疗效。 诺和诺德与礼来在GLP-1受体激动剂领域确立主导地位后，正围绕三重激动剂展开新一轮技术角逐。 诺和诺德最新以18亿美元（首付2亿）从中国联合生物技术公司(United Biotechnology)手中获得了新的三重激动剂UBT251，靶向GLP-1、GIP和胰高血糖素受体。

Eascra Biotech，一家专注于纳米医学的初创公司，获得由马萨诸塞州政府资助、MassVentures管理的100,000美元START计划I期SBIR（小型企业创新研究）资助，用于支持其研发JBNps（Janus Base Nanoparticles）——一种先进的非脂质纳米颗粒递送平台。该平台具有卓越的药物递送能力。START计划旨在帮助初创公司将SBIR和STTR合同下的研究成果转化为马萨诸塞州的可行商业。Eascra的联合创始人兼首席执行官Mari Anne Snow表示，这笔资金和START计划的战略支持将加速公司的商业化进程，并继续为马萨诸塞州的经济增长贡献力量。Eascra利用微重力加速JBNp产品的开发，成为首个在太空中生产用于地球医疗用途纳米颗粒的商业公司。Eascra还获得了NSF SBIR资助和AFWERX SBIR资助，此前已获得超过450万美元的资助和奖项，并在伍斯特开设了首个商业实验室。Eascra的JBNp技术由联合创始人、康涅狄格大学生物医学工程教授Yupeng Chen博士发明，可将RNA治疗药物递送到难以渗透的组织，如软骨和实体瘤。Eascra的专有纳米颗粒能够保持

Dazos，一家专注于行为健康领域的全功能CRM平台，成功从纽约的Radian Capital筹集了2500万美元的A轮融资。这笔资金将用于加速产品开发，并加强对不断增长的客户群体的支持。面对需求激增、人员紧张以及传统系统流程缓慢带来的压力，Dazos通过集中和简化入院和收入流程，帮助提供者专注于提供优质护理。该平台专为行为健康用户和工作流程定制，为团队提供增长所需的可见性和结构，无需承担高度定制化软件实施的前期和持续费用。Dazos的CEO David Farache表示，这笔资金将加速推进客户最关心的事务，包括扩展功能、减轻行政负担，为更多人提供高质量护理。Dazos成立于2021年，迅速在行为健康领域建立了庞大且忠诚的客户群，旨在通过实用、易于使用的软件，提高入院率、最大化收入并自动化运营，使组织能够将更多时间用于提供高质量护理。Radian Capital是一家总部位于纽约的成长型股权公司，管理着超过10亿美元的资产，专注于与软件、市场和企业服务领域的强大企业家和管理团队合作，帮助这些资本效率高的公司系统地加速增长和创新。

CytomX Therapeutics宣布在正在进行的一期剂量递增研究中，首例患者接受了CX-801与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合用药，以评估其在转移性黑色素瘤患者中的安全性和初步临床活性。CX-801是一种双重遮蔽的干扰素（IFN）alpha-2b PROBODY®细胞因子，旨在利用干扰素alpha-2b的免疫刺激特性，结合检查点抑制。CytomX设计CX-801以将IFN alpha-2b的效力局部化到肿瘤，减少全身毒性，从而实现联合策略。CytomX正在对CX-801在转移性黑色素瘤中进行一期剂量递增研究，该研究的联合组评估了CX-801与KEYTRUDA®的联合使用。CytomX首席医疗官表示，他们期待在2025年下半年获得初步的一期a转化和生物标志物数据。CytomX致力于开发新型条件激活、遮蔽的生物制剂，旨在将治疗集中在肿瘤微环境中。

Respira Therapeutics公司在2025年5月19日宣布，将于5月20日在美国胸科学会（ATS）2025国际会议的闭幕环节中展示其针对肺动脉高压（PAH）患者开发的RT234（伐地那非吸入粉末）的Phase 2b CPET试验结果。RT234是首个允许PAH患者按需（按需或PRN）使用的疗法，旨在急性提高运动耐力和减轻运动症状。该试验结果将展示单剂量RT234通过Axial Oscillating Sphere干粉吸入器（AOS™ DPI）吸入后，在PAH患者中急性改善运动能力和减少呼吸困难的效果。该会议将于5月16日至21日在加利福尼亚州旧金山举行。

Alzamend Neuro公司宣布其首个针对健康受试者的AL001 Phase II临床试验已开始招募首位患者。该研究旨在比较AL001与市售碳酸锂产品在健康受试者中的锂血药和脑/脑结构药代动力学。Alzamend Neuro与麻省总医院合作，旨在探索AL001的独特特性及其在脑部比市售锂盐更有效地输送锂的潜力。研究将有助于确定在阿尔茨海默病、双相情感障碍、重度抑郁症和创伤后应激障碍患者中的最佳治疗路径。AL001有望消除对锂治疗药物监测的需求，从而改善对易受伤害的患者群体的护理并提高治疗效果。Alzamend Neuro的AL001是一种新型锂输送系统，旨在提供市售锂盐的好处，同时减轻或避免目前与锂相关的毒性。

Lexicon制药公司正在进行一项名为“SONATA-HCM”的3期临床试验，旨在评估sotagliflozin在患有阻塞性和非阻塞性肥厚型心肌病（HCM）患者中的安全性和有效性。该试验正在全球20个国家招募患者，预计所有研究点将在2025年第三季度全面运营。试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估sotagliflozin（一种双重SGLT1和SGLT2抑制剂）在患有症状性HCM患者中的疗效，包括症状、功能和其他患者报告的结局，以及安全性。该研究计划招募500名患者，其中250名患有阻塞性HCM，250名患有非阻塞性HCM。主要疗效终点是KCCQ CSS调查中基线至第26周的症状改善。Lexicon认为，该研究结果有可能支持针对sotagliflozin的补充新药申请（sNDA），用于治疗阻塞性和非阻塞性HCM。

Medera公司宣布，其正在进行中的MUSIC-HFpEF Phase 1/2a临床试验显示，SRD-002基因疗法具有良好的安全性和早期临床效益。该疗法针对保留射血分数的心力衰竭（HFpEF），通过微创冠状动脉输注方法一次治疗。SRD-002利用腺相关病毒载体携带SERCA2a泵的心脏同型，直接针对HFpEF的核心病理生理学，通过增强心肌松弛和减少僵硬来改善心肌功能。试验正在评估该疗法在HFpEF患者中的效果，包括运动诱导的舒张功能障碍患者，这些患者LVEF≥50%，且具有既往住院或纽约心脏协会（NYHA）II或III级症状的HFpEF。初步数据显示，低剂量组中5名患者中有4名在6个月时NYHA心力衰竭分类有所改善，6分钟步行测试（6MWT）有临床意义的改善，NT-Pro-BNP降低/稳定，部分患者观察到高敏肌钙蛋白。

美国aTyr Pharma公司宣布，其主导药物efzofitimod在治疗肺结节病的III期临床试验EFZO-FIT™中，患者群体在人口统计学和疾病特征上与目标人群高度一致。该研究显示，efzofitimod有望成为治疗肺结节病的重要药物。此外，研究还发现，美国约75%的肺结节病患者需要接受类固醇治疗，而efzofitimod作为一种新型生物免疫调节剂，有望提供更安全、更有效的治疗方案。在即将于美国旧金山举行的ATS 2025国际会议上，aTyr Pharma将展示关于efzofitimod的三项海报研究，包括肺结节病患者的治疗模式、EFZO-FIT™临床试验的设计以及肺结节病的发病率、患病率和死亡率等数据。

Cellino公司宣布其光学生物制造技术获得美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心（CBER）颁发的先进制造技术（AMT）认证。这一认证凸显了Cellino自动化技术在高品质诱导多能干细胞（iPSCs）生产中的变革潜力，有助于实现下一代再生疗法的工业化。该认证加速了使用Cellino技术生产的疗法的审批时间，提高了FDA的优先级，并加快了临床试验、新药申请和生物制品许可申请的流程。Cellino公司致力于通过其专利技术，克服了自体iPSC制造中的复杂挑战，如手动传代和克隆挑选，确保了可靠、高质量的iPSC生产。Cellino计划利用AMT认证加速个性化iPSC衍生疗法的临床实践转化，以应对全球慢性疾病负担的上升，预计其技术将显著扩大患者对下一代活药物的访问。

Astellas Pharma Inc.将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示16篇摘要，其中包括XTANDI（恩扎鲁胺）和PADCEV（恩富替尼）等抗癌药物的新临床数据。这些数据强调了Astellas在肿瘤学领域的先驱地位和对患者临床结果的关注。其中，XTANDI和PADCEV的研究结果展示了这些标准治疗方案在治疗转移性、非转移性、去势抵抗性或激素敏感性前列腺癌患者以及不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者方面的效果。Astellas还强调了其致力于通过创新的治疗方法改变癌症护理，并不断推动癌症治疗界限，以惠及所有符合条件的患者。

液体活检 是近年来发展起来的新型无创诊断技术，可以实时动态地监测人体的健康和疾病状态。 细胞游离RNA（cell-free RNA，cfRNA）由于具有高度的敏感性、动态性和组织朔源能力，为肿瘤、自身免疫疾病、孕期疾病、神经退行性疾病等复杂性疾病的无创检测带来了新的希望。 然而cfRNA本身 高度碎片化、异质性高且信噪比低（病灶来源的cfRNA占比低）， 给其灵敏识别和临床应用带来了诸多挑战。

在全球范围内，约有4000万人正在与HIV病毒顽强抗争，其中三分之二的患者生活在非洲大陆。 2023年，超过60万人因HIV相关原因失去了生命，同时有132万人新感染HIV。 如今，HIV已成为全球第二大致命传染病，仅次于结核病。

氨基观察-创新药组原创出品。 据不完全统计，全球已有超20个体内CAR-T项目处于临床前或临床早期，靶向CD19、BCMA，且不止血液瘤，还向实体瘤、自免疫病延伸。 体内CAR-T之所以被视为一种颠覆性前沿技术，是因为其有能力通过技术创新，从根本上解决现有CAR-T疗法的痛点。

在5月13日，深圳市在校中小学生流感疫苗免费接种项目中标（成交）结果揭晓。 中标结果显示，来自复星雅立峰3价流感疫苗（0.5ml）成功中标，中标价为8元/支，数量共计160万支。 一杯奶茶的价格，就可以接种一剂流感疫苗，这是流感疫苗这个品类有史以来的最低价。

5月19日，纽约州塔里敦，Regeneron（NASDAQ:REGN）宣布它已被提名为领先的人类遗传学和生物技术公司23andMe Holding Co.破产拍卖的中标人。 Regeneron计划以2.56亿美元收购23andMe的个人基因组服务®（PGS）、全面健康和研究服务业务线及其生物库和相关资产，并让23andMe继续不间断地提供所有消费者基因组服务。 根据破产法院和监管机构的批准以及其他惯例成交条件，该交易预计将于2025年第三季度完成。