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  • 艾姆比克与Jazz Pharmaceuticals合作开发新型乳腺癌治疗药物
    交易并购
    艾姆比克与Jazz Pharmaceuticals合作开发新型乳腺癌治疗药物
    艾姆比克公司宣布与Jazz Pharmaceuticals达成一项研究合作和药物供应协议，共同开发针对HER2阳性乳腺癌的新型治疗药物。Jazz将免费提供zanidatamab（Ziihera®），一种针对HER2的双特异性抗体，与艾姆比克的脑穿透性HER2小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）IAM1363联合使用。该组合将在接受过trastuzumab deruxtecan（T-DXd；Enhertu®）治疗的HER2阳性乳腺癌患者中进行研究。艾姆比克还报告了IAM1363单药治疗的临床数据，显示其在HER2突变型NSCLC、HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中表现出抗肿瘤活性、安全性和耐受性。IAM1363的临床试验正在进行中，旨在评估其在晚期HER2癌症患者中的耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。艾姆比克利用其AI驱动的发现和开发平台，正在推进一系列潜在最佳和首创的药物候选者，以满足未满足的医疗需求。
    Biospace
    2025-10-21
    HER2 乳腺癌 胃癌 泽尼达妥单抗 Jazz Pharmaceuticals PLC
  • Quest Diagnostics发布2025年第三季度财务报告，上调全年2025年预期
    交易并购
    Quest Diagnostics发布2025年第三季度财务报告，上调全年2025年预期
    Quest Diagnostics公司（纳斯达克：DGX）今天宣布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告。报告显示，第三季度收入为28.16亿美元，同比增长13.1%；摊薄每股收益（EPS）为2.16美元，同比增长8.5%；调整后摊薄每股收益为2.60美元，同比增长13.0%。截至2025年9月30日的九个月中，经营活动产生的现金为14亿美元，同比增长63.1%。公司还宣布与Corewell Health达成协议，在密歇根州建立一个主要的实验室服务合资企业。此外，Quest Diagnostics将部署其全面的Co-Lab解决方案，支持Corewell的近二十家医院。鉴于公司今年至今的强劲表现，公司再次上调了2025年全年的预期。
    Biospace
    2025-10-21
    Quest Diagnostics Inc
  • 恒瑞医药与凯莱拉生物在肥胖症治疗领域合作成果将在肥胖周会议上展示
    研发注册政策
    恒瑞医药与凯莱拉生物在肥胖症治疗领域合作成果将在肥胖周会议上展示
    全球制药公司恒瑞医药（Hengrui）和专注于肥胖症治疗下一代疗法的临床阶段生物制药公司凯莱拉生物（Kailera）宣布，将在2025年11月4日至7日在乔治亚州亚特兰大举行的肥胖周（ObesityWeek® 2025）会议上进行口头报告。报告将详细阐述恒瑞在中国进行的HRS9531三期临床试验（GEMINI-1）的结果，HRS9531是一种新型的双重GLP-1/GIP受体激动剂，用于治疗肥胖或超重个体。该试验的前瞻性结果已公布，显示有望实现领先类别的体重减轻。恒瑞和凯莱拉还表示，所有摘要将在线发表于《肥胖》杂志，并在会议后可在凯莱拉网站的科学出版物部分找到。关于恒瑞医药，该公司致力于研发和商业化高质量药品，以满足未满足的临床需求，其治疗领域包括肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病以及神经科学。关于凯莱拉生物，该公司正在开发一系列针对肥胖症的临床阶段注射和口服疗法，其最先进的研发项目KAI-9531（在中国作为HRS9531开发）是一种注射用双重GLP-1/GIP受体激动剂，在中国肥胖症的临床试验中已显示出积极结果。
    Biospace
    2025-10-21
    GLP-1 Kailera Therapeutics Inc 江苏恒瑞医药股份有限公司 肥胖
  • InflaRx将参加Guggenheim证券第二届医疗保健创新大会
    医投速递
    InflaRx将参加Guggenheim证券第二届医疗保健创新大会
    德国耶拿，2025年10月21日 - 生物制药公司InflaRx N.V.（纳斯达克：IFRX）今日宣布，公司将于2025年11月10日至12日在波士顿举行的Guggenheim证券第二届医疗保健创新大会上参与讨论。InflaRx将进行一次投资者会议，并在11月11日下午2:30（东部时间）进行一次壁炉旁聊天。InflaRx专注于通过靶向补体系统开发抗炎疗法，其产品包括vilobelimab，这是一种新型、静脉注射的、同类首创的C5a单克隆抗体，以及INF904，这是一种口服的小分子C5a受体信号抑制剂。InflaRx成立于2007年，在欧洲和北美设有办公室和子公司。
    Biospace
    2025-10-21
    C5a InflaRx GmbH vilobelimab
  • SK Biopharmaceuticals与Eurofarma合作成立Mentis Care，开发癫痫综合护理生态系统
    交易并购
    SK Biopharmaceuticals与Eurofarma合作成立Mentis Care，开发癫痫综合护理生态系统
    SK Biopharmaceuticals与巴西领先的制药公司Eurofarma合作，成立合资公司Mentis Care，旨在通过商业化基于AI的癫痫管理平台，开发一个综合的癫痫护理生态系统。Mentis Care将利用SK Biopharmaceuticals在AI驱动的脑电图（EEG）和可穿戴设备技术方面的专长，结合实时癫痫发作检测和预测算法以及临床决策支持工具，为个性化患者护理提供综合系统。Mentis Care位于加拿大多伦多的MaRS Discovery District，计划扩大其团队，加强学术和行业合作，并对其AI算法进行临床验证。
    Biospace
    2025-10-21
    癫痫 SK Biopharmaceuticals Co Ltd Eurofarma
  • 加拿大批准Gilead的LYVDELZI治疗原发性胆汁性胆管炎
    研发注册政策
    加拿大批准Gilead的LYVDELZI治疗原发性胆汁性胆管炎
    Gilead Sciences公司宣布，加拿大卫生部门已批准LYVDELZI（seladelpar）与熊去氧胆酸（UDCA）联合使用治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC），适用于对UDCA单独治疗反应不足的患者，或作为无法耐受UDCA的患者的单药治疗。LYVDELZI是首个在3期临床试验中显示出对瘙痒和与疾病进展风险相关的胆汁淤积标志物具有统计学显著和持久改善的药物。PBC是一种罕见的慢性自身免疫性肝病，可导致肝内胆管逐渐破坏，进而引发纤维化、肝硬化、肝衰竭、肝癌，甚至在某些情况下导致与肝脏相关的死亡。LYVDELZI的批准基于3期临床试验数据，其中62%的接受LYVDELZI治疗的参与者达到主要终点，而接受安慰剂的参与者中只有20%。LYVDELZI最常见的不良事件包括头痛、腹痛、恶心、腹部膨胀和头晕。
    Biospace
    2025-10-21
    肝癌 肝硬化 纤维化 肝衰竭 原发性胆汁性胆管炎
  • OGSIVEO长期治疗进展性纤维瘤患者疗效与安全性数据发表
    研发注册政策
    OGSIVEO长期治疗进展性纤维瘤患者疗效与安全性数据发表
    SpringWorks Therapeutics公司宣布，其口服γ-分泌酶抑制剂OGSIVEO（尼罗加塞斯特）在治疗进展性纤维瘤成人患者的长期疗效和安全性数据已发表在《临床肿瘤学杂志》（JCO）。长期随访数据显示，OGSIVEO治疗时间延长与肿瘤大小进一步减小、客观缓解率（ORR）增加、患者报告结果（PRO）持续改善以及与2022年4月截止数据相比的安全性特征一致。研究显示，OGSIVEO治疗4年以上的患者中，ORR从第一年的34.3%增加到45.7%，并观察到额外的完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。此外，患者报告的疼痛、肿瘤特异性症状严重程度、肿瘤特异性身体功能、整体健康状况/生活质量以及角色功能方面的改善在治疗早期（最早在治疗后的第二周期）发生，并持续至45个月。
    Biospace
    2025-10-21
    γ-secretase SpringWorks Therapeutics Inc
  • Sionna Therapeutics启动PreciSION CF Phase 2a试验评估SION-719
    研发注册政策
    Sionna Therapeutics启动PreciSION CF Phase 2a试验评估SION-719
    Sionna Therapeutics公司宣布启动PreciSION CF Phase 2a临床试验，以评估其新型NBD1稳定剂SION-719在囊性纤维化（CF）患者中的疗效。该试验旨在评估SION-719与Trikafta®（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor）联合使用的安全性、耐受性和药代动力学，并评估CFTR功能的变化。SION-719是一种首创的核苷酸结合结构域1（NBD1）稳定剂，目前尚无直接针对NBD1的CF疗法。试验预计在2026年中提供初步数据。
    Biospace
    2025-10-21
    囊性纤维化 NBD1 Sionna Therapeutics Inc
  • HanchorBio宣布HCB101获得美国专利，创新融合蛋白设计助力免疫肿瘤治疗
    医投速递
    HanchorBio宣布HCB101获得美国专利，创新融合蛋白设计助力免疫肿瘤治疗
    HanchorBio公司宣布其自主研发的SIRPα/CD47融合蛋白候选药物HCB101获得美国专利局正式授权。该专利名为《工程化SIRPα变体及其使用方法》，标志着该公司在免疫肿瘤领域的创新技术获得了国际认可。HCB101采用HanchorBio的FBDB™（基于Fc设计的生物制剂）平台开发，旨在精确调节免疫系统对肿瘤细胞的识别和吞噬功能，有效克服肿瘤免疫逃逸的挑战，并增强癌细胞清除。该分子采用工程化变异策略，在SIRPα上具有新颖的氨基酸替换，显著增强了HCB101与肿瘤细胞上CD47的结合亲和力和功能效力，从而重新激活巨噬细胞介导的癌细胞杀伤，同时最大限度地减少传统CD47单克隆抗体疗法常见的血液毒性。美国专利局认可了HCB101的独特突变设计和前所未有的功效，将其与现有技术区分开来，使其成功通过严格的美国专利审查程序。除了强大的知识产权保护外，该专利还增强了HanchorBio在许可谈判和战略合作方面的地位，进一步增强了其全球合作伙伴关系和价值创造潜力。HanchorBio将推进在欧洲、台湾和其他亚洲国家的专利申请，作为其更广泛的全球知识产权路线图的一部分，旨在巩固公司在免疫肿瘤和融合蛋白药物开发方面
    Biospace
    2025-10-21
    肿瘤 CD47 汉康生技股份有限公司
  • Satellos宣布SAT-3247在杜氏肌营养不良症长期随访研究中的首例患者给药
    研发注册政策
    Satellos宣布SAT-3247在杜氏肌营养不良症长期随访研究中的首例患者给药
    Satellos生物科学公司宣布，其开发的针对杜氏肌营养不良症（DMD）的新型口服小分子药物SAT-3247在长期随访研究（LT-001）中的首例患者已开始给药。该研究旨在评估SAT-3247在完成1b期28天研究的DMD患者中的长期安全性、肌肉成分变化以及功能结果。研究设计允许每三个月对患者进行评估和报告。Satellos正在努力扩大研究方案，计划在澳大利亚新增至多10名参与者，并计划在美国开展研究，均需获得监管和临床机构的批准。SAT-3247是一种旨在修复和再生因杜氏肌营养不良症而丧失的肌肉的新型口服小分子药物。Satellos公司专注于恢复自然肌肉修复和再生，其研究已开发出SAT-3247，这是一种首创的口服小分子药物，旨在解决肌肉修复和再生的缺陷。
    Biospace
    2025-10-21
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) SAT-3247 Satellos Bioscience Inc
  • 美国成人肺炎球菌血清型流行病学和耐药性研究
    医投速递
    美国成人肺炎球菌血清型流行病学和耐药性研究
    默克公司（Merck）在IDWeek 2025会议上宣布，一项对CAPVAXIVE®（肺炎球菌21价结合疫苗）覆盖的美国成人肺炎球菌血清型流行病学和耐药性（AMR）的系统文献综述的研究结果。该评估审查了2015年至2025年间发表的15项研究，以评估CAPVAXIVE-独特血清型（9N、15A、15C、16F、17F、20A、23A、23B、24F、31、35B）与PCV20-独特血清型（1、4、5、6B、9V、14、18C、19F、23F）相关的肺炎球菌疾病（PD）的血清型特异性负担。结果显示，CAPVAXIVE-独特血清型在美国PD成人中的流行率高于PCV20-独特血清型。基于两项出版物，由CAPVAXIVE-独特血清型引起的PD对常用抗生素的耐药率更高。此外，CAPVAXIVE疫苗旨在针对美国成人中大多数侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）的血清型，包括8种其他疫苗未覆盖的独特血清型，这些血清型占50岁以上成人IPD病例的约27%。
    Biospace
    2025-10-21
    Merck & Co Inc 高哌啶酸血症
  • Enamine参与开发新型广谱冠状病毒抗病毒药物
    交易并购
    Enamine参与开发新型广谱冠状病毒抗病毒药物
    乌克兰化学和研发服务公司Enamine宣布，其在一种开创性的开放科学方法中发挥了关键作用，该方法导致了广谱冠状病毒抗病毒药物的初步临床候选药物ASAP-0017445的开发。Enamine的化学平台在项目早期阶段提供了2000多种新化合物，最终发现了临床候选药物ASAP-0017445。该候选药物旨在成为直接通用的全球可及的治疗方案，以应对未来的冠状病毒大流行。该药物由COVID Moonshot和ASAP（AI驱动的结构化抗病毒平台）发现联盟开发，Enamine是联盟的早期成员。该联盟旨在加速开放科学抗病毒药物发现，并为预防未来的大流行提供口服抗病毒药物。Enamine在COVID Moonshot项目的早期阶段发挥了关键作用，使新型分子的快速生产、化合物管理和物流得以实现，这显著加速了发现周期。此外，MedChemica对Enamine生产的先导化合物系列进行了进一步优化，从而开发了ASAP-0017445。该候选药物的分子结构已于2025年3月公开，其专利和开发过程中产生的所有数据也已公布，以支持开放科学方法。在此合作中产生的所有2000种化合物现在都可通过Enamine的目录获取。
    Biospace
    2025-10-21
    Enamine Ltd
  • 丹纳赫公司公布2025年第三季度业绩
    医投速递
    丹纳赫公司公布2025年第三季度业绩
    丹纳赫公司于2025年10月21日公布截至2025年9月26日的第三季度业绩。公司首席执行官Rainer M. Blair表示，得益于DBS驱动的执行、生物工艺业务的持续增长以及Cepheid公司呼吸业务收入超出预期，公司实现了收入、利润和现金流的目标。丹纳赫公司维持了2025年全年调整后的摊薄每股收益指导范围为7.70至7.80美元，并预计非GAAP核心收入将在2025年全年实现低个位数增长。公司将于今日上午8:00（东部时间）举行投资者电话会议，讨论第三季度业绩和第四季度及全年的财务指导。
    Biospace
    2025-10-21
    Danaher Corp Cepheid
  • 西班牙制药公司Ferrer完成PROSPER研究患者招募，评估FNP-223治疗进展性核上神经麻痹的疗效
    研发注册政策
    西班牙制药公司Ferrer完成PROSPER研究患者招募，评估FNP-223治疗进展性核上神经麻痹的疗效
    西班牙国际制药公司Ferrer宣布已完成PROSPER研究的患者招募工作，该研究是一项II期临床试验，旨在评估从Asceneuron许可的口服、强效且选择性的OGA酶抑制剂FNP-223在治疗进展性核上神经麻痹（PSP）中的疗效、安全性和药代动力学。Ferrer成功地在提前两个月的时间内完成了220名参与者的招募。PSP是一种罕见、快速进展且最终致命的神经退行性疾病，目前尚无针对该病的疾病修饰疗法。PROSPER研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，仅用了14个月就成功招募了220名PSP患者。该研究设计包括为期六周的筛选期，随后是52周的治疗期，治疗期间参与者将接受FNP-223或安慰剂，并在治疗结束后进行为期四周的随访。研究重点在于早期阶段的进展性核上神经麻痹-理查森综合征（PSP-RS）患者，早期干预可能对减缓疾病进展有最大影响。Ferrer表示，这项研究的提前完成是其致力于加速罕见病如PSP的临床研究计划的关键步骤之一。
    Biospace
    2025-10-21
    进行性核上性麻痹
  • Ranivisio® PFS生物类似药在欧洲上市，为眼科治疗设定新标准
    交易并购
    Ranivisio® PFS生物类似药在欧洲上市，为眼科治疗设定新标准
    Polpharma Biologics公司宣布，其Ranivisio® PFS（ranibizumab生物类似药预充式注射剂）已在法国上市。这是首个在欧洲以预充式注射剂形式提供的Lucentis®生物类似药，为眼科护理中的生物制剂设定了新的标准。这种创新配置提供了精确的剂量和易用性，支持对湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）患者进行高效给药。Ranivisio® PFS的开发和许可由Polpharma Biologics Group BV和Formycon AG的合资企业Bioeq AG负责。Teva公司在法国拥有独家商业化权利。Ranivisio® PFS的药物原料由Polpharma Biologics S.A.在波兰的设施生产，该公司是一家合同开发和制造组织（CDMO），以Rezon Bio品牌运营，负责药物原料的商业供应。Polpharma Biologics是一家生物制药公司，开发和商业化全球市场的生物类似药。公司管理整个价值链，从产品选择和投资分配到项目执行和资产变现，确保从想法到上市快速进展。公司拥有经验丰富的国际团队，在项目领导、监管策略、CMC
    Biospace
    2025-10-21
    糖原累积病 II 型 湿性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿 视网膜静脉闭塞
  • Alligator Bioscience获得美国专利，覆盖其肿瘤靶向免疫肿瘤抗体药物ATOR-4066
    医投速递
    Alligator Bioscience获得美国专利，覆盖其肿瘤靶向免疫肿瘤抗体药物ATOR-4066
    瑞典生物技术公司Alligator Bioscience宣布，美国专利和商标局（USPTO）已授予其美国专利号12,448,465，该专利覆盖了公司双特异性抗体ATOR-4066的成分，该抗体靶向CD40和CEACAM5。该专利将于2025年10月21日正式生效，提供对ATOR-4066的广泛保护，包括该双特异性抗体本身及其独特的靶向CD40和CEACAM5的结合区域。该专利预计将保持有效至2043年，不包括任何可能的专利期限延长。ATOR-4066是一种新型双特异性抗体，旨在激活抗原呈递细胞上的CD40，同时靶向肿瘤细胞上的CEACAM5。通过连接免疫激活和肿瘤识别，ATOR-4066在临床前研究中表现出强大的抗肿瘤活性。该候选药物正在作为Alligator下一代免疫肿瘤管线的一部分推进临床开发。该计划建立在Alligator在CD40激动剂mitazalimab上的丰富经验之上，该药物目前正在胰腺癌的关键性开发中。Alligator在美国有另外一项待决的专利申请，进一步扩大了ATOR-4066的保护范围。
    Biospace
    2025-10-21
    肿瘤 胰腺癌 CEACAM5 Alligator Bioscience AB mitazalimab
  • 拜耳将在世界卒中大会上展示OCEANIC-STROKE研究的初步结果
    研发注册政策
    拜耳将在世界卒中大会上展示OCEANIC-STROKE研究的初步结果
    拜耳公司将在即将于10月22日至24日在西班牙巴塞罗那举行的世界卒中大会上，展示其全球III期OCEANIC-STROKE研究的初步结果。该研究评估了口服FXIa抑制剂asundexian 50 mg每日一次与安慰剂相比，在标准抗血小板治疗基础上预防非心源性缺血性卒中患者的缺血性卒中的有效性和安全性。该研究是一项多中心、国际、随机、双盲、平行分组和事件驱动的研究，共招募了超过12,300名患者。asundexian是一种研究性药物，尚未在任何国家获得任何适应症的批准。此外，会议还将展示关于不同国家非心源性缺血性卒中风险因素和疾病负担的实际情况。
    Biospace
    2025-10-21
    拜耳（中国）有限公司 缺血性卒中 BAY 2433334片
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    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600749】百泰生物药业有限公司1类新药EB070注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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