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  • Arrowhead与诺华达成全球许可和合作协议
    交易并购
    Arrowhead与诺华达成全球许可和合作协议
    Arrowhead Pharmaceuticals公司宣布，其与诺华公司（Novartis）于2025年9月2日宣布的全球许可和合作协议现已完成。诺华获得了对ARO-SNCA项目的独家全球许可权，该项目处于临床前阶段，利用Arrowhead的靶向RNA干扰分子（TRiM）平台进行皮下给药，旨在靶向编码α-突触蛋白的基因，作为治疗帕金森病和其他突触蛋白病的潜在疗法。Arrowhead将负责进行必要的临床前研究活动，以使临床试验申请（CTA）的提交成为可能，而诺华将负责开发、制造、医学事务和商业化活动。根据协议，Arrowhead将从诺华获得2亿美元的预付款，以及高达20亿美元的里程碑付款、监管和销售里程碑付款。此外，Arrowhead还有资格获得商业销售分成，分成比例可达低双位数。
    Biospace
    2025-10-21
    Novartis AG 帕金森病 NOVARTIS Pte Ltd Arrowhead Pharmaceuticals Inc
  • Telomir药业达成全球合作协议，扩大潜在股东投资至5000万美元
    交易并购
    Telomir药业达成全球合作协议，扩大潜在股东投资至5000万美元
    Telomir药业，一家专注于开发针对癌症、衰老和与年龄相关疾病的表观遗传驱动疗法的生物技术公司，宣布与TELI药业达成一项具有约束力的意向书，以收购TELI药业，并获得其领先研究性疗法Telomir-1的全球权利。此次交易将Telomir的美国权利与TELI的非美国知识产权组合相结合，包括欧洲、加拿大、墨西哥、中国、日本、韩国、印度、以色列、澳大利亚、阿根廷、乌拉圭、台湾和阿拉伯联合酋长国等地的专利申请，形成一个单一全球所有者，旨在充分利用Telomir-1在肿瘤学、代谢和与年龄相关疾病中的全部商业价值。交易还包括TELI股东在合作期间可能提供的最高500万美元的现金或现金等价物贡献，以进一步推进Telomir-1的开发。全球癌症医疗支出正在加速增长，预计到2028年将达到约4090亿美元，而与年龄相关和代谢市场也提供了额外的增长潜力。Telomir药业的首席执行官Erez Aminov表示，此次全球权利的达成将Telomir-1从美国市场资产转变为全球平台，为公司带来了更大的战略灵活性和长期企业价值。
    Biospace
    2025-10-21
    恶性肿瘤 衰老
  • CellRight宣布高层领导变动、新商业计划及成本削减措施
    医投速递
    CellRight宣布高层领导变动、新商业计划及成本削减措施
    CellRight Technologies, LLC，一家专注于再生骨诱导骨支架的患者植入物专家，宣布了一系列组织变动，同时致力于恢复集团收入增长和盈利能力，并推动可持续的长期增长。Jay LeCoque，Tissue Regenix新任命的执行董事长，已被任命为临时首席执行官和执行董事长，接替离开公司的Daniel Lee。Jay拥有丰富的经验，曾在Source BioScience Limited担任执行董事长、Bioquell PLC商业总监和Celsis International PLC及Limited首席执行官，拥有超过25年全球业务开发经验。Kirsten Lund，曾任Tissue Regenix Group plc财务总监（2019年至2022年），目前担任EMEA业务总监和公司秘书，已被任命为董事会首席财务官，负责在业务中实施严格的财务控制和全面审查集团的成本结构。在2024年12月31日结束的财务年度对年终库存和销售成本进行重述后，公司的新高级管理层启动了200万美元以上的成本削减计划，以实现更好的毛利率和EBITDA业绩。同时，正在实施一项新的商业计划，以扩大直销和分销足迹，并获取更
    Biospace
    2025-10-21
    Tissue Regenix Group
  • Galapagos宣布关闭细胞疗法业务，聚焦新型疗法管线建设
    交易并购
    Galapagos宣布关闭细胞疗法业务，聚焦新型疗法管线建设
    比利时梅切伦，2025年10月21日，Galapagos NV（Euronext & NASDAQ: GLPG）宣布，经过全面战略审查，公司决定关闭其细胞疗法业务，并利用现有现金资源寻求新的业务发展交易。此举旨在提高运营效率，专注于通过战略业务发展交易构建新型疗法管线。公司CEO Henry Gosebruch表示，经过对潜在买家或投资者的全面审查，最终没有收到合理支持业务未来发展的有效提案。关闭细胞疗法业务预计将影响约365名员工，并可能导致部分欧洲、美国和中国地区的办公室关闭。公司将继续运营其他非细胞疗法业务，并专注于总部所在地的长期增长。
    Biospace
    2025-10-21
    Galapagos NV
  • Summit Therapeutics继续推进PD-1/VEGF抑制剂ivonescimab的监管申请
    研发注册政策
    Summit Therapeutics继续推进PD-1/VEGF抑制剂ivonescimab的监管申请
    尽管Summit Therapeutics未能证明其PD-1/VEGF抑制剂抗体ivonescimab在非小细胞肺癌患者中具有显著的总体生存益处，公司仍计划在第四季度提交监管申请。公司首席监管、质量和药物警戒官Urte Gayko表示，尽管美国食品药品监督管理局（FDA）之前表示需要显著的OS益处来支持ivonescimab的申请，但公司认为其疗效和安全性数据的整体效果是一套强有力的方案。ivonescimab的申请将针对二线EGFR突变型非小细胞肺癌。Truist Securities对这一申请计划持积极态度，分析师们认为ivonescimab有很多值得称赞的地方。Summit将利用III期HARMONi研究的数据来支持其申请，该研究关注的是经过酪氨酸激酶抑制剂治疗的、EGFR激活突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。中期数据显示，ivonescimab方案达到了研究无进展生存期的标准，将疾病进展或死亡的风险降低了48%。然而，PD-1/VEGF双特异性抗体未能达到OS终点：组合治疗将全因死亡风险降低了21%，但这一效果未达到统计学意义。Summit对数据的信心部分来自于上个月发布的详细结果，显示来自不
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    2025-10-21
    EGFR PD-1 VEGF 依沃西单抗 Summit Therapeutics PLC
  • Plus Therapeutics宣布CNSide诊断业务进展及新领导层任命
    医投速递
    Plus Therapeutics宣布CNSide诊断业务进展及新领导层任命
    Plus Therapeutics公司宣布，其全资子公司CNSide Diagnostic LLC的脑脊液（CSF）肿瘤细胞计数实验室开发测试（LDT）已取得商业进展。近期成就包括扩大CNSide制造规模、提升商业化准备度以及任命关键领导职位以推动CNSide诊断业务发展。公司任命Russ Havranek为执行副总裁，负责商业和公司战略，以及Daniel Ortega为副总裁，负责开发和技术运营。CNSide诊断业务在德克萨斯州市场成功商业化后，正在扩大商业覆盖范围，并与联合健康保险公司签订了覆盖超过5100万美国人的全国政策协议。此外，CNSide和其母公司Plus Therapeutics在休斯顿和德克萨斯医疗中心租赁了新的现代化实验室，以支持当前和未来商业生产需求。
    Biospace
    2025-10-21
    Plus Therapeutics Inc
  • Newleos Therapeutics任命新任总裁兼首席执行官
    医投速递
    Newleos Therapeutics任命新任总裁兼首席执行官
    新药研发公司Newleos Therapeutics宣布，任命Timothy Noyes为公司总裁兼首席执行官。Noyes先生将接替David Donabedian博士，Donabedian博士将继续以顾问身份为公司服务。Noyes先生拥有超过30年的生物制药行业经验，曾成功领导多家公司通过创新和增长的关键阶段。他将负责推动Newleos在多个高未满足需求的精神疾病领域的产品管线的发展，包括广泛性焦虑症、社交焦虑症和物质使用障碍。Newleos Therapeutics专注于提供创新的神经精神药物，其产品管线来自罗氏公司，旨在减少副作用并改善治疗效果。
    Biospace
    2025-10-21
    社交恐怖症
  • XORTX Therapeutics获得纳斯达克180天延期以符合最低股价要求
    医药投融资
    XORTX Therapeutics获得纳斯达克180天延期以符合最低股价要求
    XORTX Therapeutics Inc.，一家专注于开发治疗痛风和进展性肾脏疾病创新疗法的后期临床试验制药公司，宣布其于2025年4月17日发布的新闻稿因错误重发。公司近日收到纳斯达克股票市场有限责任公司（Nasdaq）的通知，批准公司请求的180天延期，以符合纳斯达克规则5550(a)(2)下的每股1美元的最低股价要求。公司于2025年4月17日首次被通知不符合最低股价要求，并被给予至2025年10月14日的时间来恢复合规。现在，公司有至2026年4月13日的时间来满足这一要求。如果在第二合规期内，公司普通股的收盘价至少为每股1美元，并且至少连续10个交易日，纳斯达克将向公司发出书面通知，确认公司已符合最低股价要求，并将考虑关闭不足事项。如果到2026年4月13日无法证明符合最低股价要求，纳斯达克将发出书面通知，公司普通股将被除牌。届时，公司可以向纳斯达克听证小组（Panel）提出上诉。公司将在小组的决定下达之前保持上市状态。公司还计划评估所有可用的选项来解决不足并恢复符合纳斯达克规则5550(a)(2)的要求。XORTX Therapeutics正在开发针对异常嘌呤代谢和黄嘌呤氧化酶的产品，以降低或
    Biospace
    2025-10-21
    痛风 XO XORTX Therapeutics Inc
  • GondolaBio子公司PORT-77获得FDA孤儿药和快速通道资格认定
    研发注册政策
    GondolaBio子公司PORT-77获得FDA孤儿药和快速通道资格认定
    GondolaBio公司宣布，其子公司Portal Therapeutics的PORT-77药物，一种用于治疗EPP和XLP的口服小分子ABCG2抑制剂，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格和快速通道资格认定。PORT-77在临床试验中显示出降低血浆PPIX的能力，有助于治疗EPP和XLP的光毒性及肝胆影响。EPP和XLP是一种遗传性光敏性疾病，患者暴露于阳光下会遭受皮肤损伤和剧痛，且可能伴随肝损伤。PORT-77旨在限制PPIX从红细胞到血浆以及从肝细胞到胆管的排泄，是一种可能改变疾病进程、同类最佳的治疗方法。GondolaBio致力于开发针对遗传疾病的创新药物，并计划在近期报告PORT-77的完整2期数据。
    Biospace
    2025-10-21
    ABCG2 红细胞生成性卟啉病
  • SynOx Therapeutics任命两位新董事，推进emactuzumab新药研发
    研发注册政策
    SynOx Therapeutics任命两位新董事，推进emactuzumab新药研发
    SynOx Therapeutics Limited，一家专注于开发emactuzumab用于治疗Tenosynovial Giant Cell Tumours（TGCT）的后期临床试验生物制药公司，宣布任命Charles “Chip” R. Romp和Tom J. Heyman为公司董事会成员。这两位新董事的加入将加强SynOx Therapeutics在商业化、合作伙伴关系和其他战略途径上的准备，同时公司正推进emactuzumab的后期临床试验并准备迎接即将到来的里程碑。SynOx Therapeutics已完成TANGENT III期临床试验的入组工作，预计将在2026年第一季度公布主要数据。emactuzumab是一种针对CSF-1R的人源化单克隆抗体，旨在抑制和耗竭肿瘤组织中的巨噬细胞，临床研究表明其在TGCT患者中表现出快速肿瘤减少、功能改善和可管理的安全性特征。
    Biospace
    2025-10-21
    CSF1R
  • 亨利·施恩公司将于2025年11月4日公布第三季度财务报告
    医投速递
    亨利·施恩公司将于2025年11月4日公布第三季度财务报告
    亨利·施恩公司（Nasdaq: HSIC），全球最大的面向诊所牙科和医疗实践者的健康解决方案提供商，宣布将于2025年11月4日股市开盘前发布2025年第三季度财务报告。同日，公司还将提供收益电话会议的实时网络直播，会议将于东部时间上午8点开始，由董事会主席兼首席执行官Stanley M. Bergman和高级副总裁兼首席财务官Ronald N. South主持。投资者可以通过访问https://investor.henryschein.com/webcasts 收听电话会议。会议结束后，亨利·施恩网站将提供录音回放。亨利·施恩公司是一家为医疗专业人士提供解决方案的公司，拥有超过25,000名团队成员，全球拥有超过1,000万客户，提供超过300种价值解决方案，帮助改善运营成功和临床结果。公司的业务、临床、技术和供应链解决方案帮助诊所牙科和医疗实践者更高效地工作，从而更有效地提供优质护理。这些解决方案还支持牙科实验室、政府及机构医疗机构以及其他替代护理场所。亨利·施恩公司通过集中化和自动化的分销网络运营，主要分销中心拥有超过30万种品牌产品和亨利·施恩公司品牌产品。作为一家财富500强公司和标普500指数成分
    Biospace
    2025-10-21
    Henry Schein Inc
  • 美国FDA报告：Ascendis药业降钙素类似物Yorvipath患者死亡事件
    研发注册政策
    美国FDA报告：Ascendis药业降钙素类似物Yorvipath患者死亡事件
    美国食品药品监督管理局（FDA）的药物毒性监测系统报告称，一名正在服用Ascendis药业生产的降钙素类似物Yorvipath的患者的死亡事件。FDA的监测机制——不良事件报告系统（FAERS）仅收集与药物相关的已记录的副作用，无法建立因果关系。FDA在其网站上警告称，FAERS中的报告并不意味着药物或生物制品导致了不良事件，FAERS数据本身并不代表药物或生物制品的安全性状况。尽管Yorvipath的FAERS警报并未改变其已建立的安全状况，但这一事件与该药物在监管方面遇到的困难相吻合。Ascendis药业曾于2022年10月首次申请Yorvipath的批准，但于2023年5月因生产问题被FDA拒绝。当时，FDA并未发现Yorvipath数据包存在问题。2023年12月，Ascendis药业提交了重新申请，但于2024年5月遭遇了延迟，该月也是原定行动日期。此外，Ascendis药业还在等待FDA对TransCon CNP的裁决，这是一种C型利钠肽的前药疗法，用于治疗软骨发育不全，预计FDA的目标行动日期为11月30日。
    Biospace
    2025-10-21
    软骨发育不全
  • Eleva公司CPV-104重组人补体因子H进入C3G患者评估阶段
    研发注册政策
    Eleva公司CPV-104重组人补体因子H进入C3G患者评估阶段
    德国弗莱堡，2025年10月21日 - 生物制药公司Eleva宣布，其重组人补体因子H（CPV-104）已成功完成单剂量递增临床试验的第一阶段，并在健康志愿者中显示出良好的安全性。CPV-104是一种针对C3肾小球病（C3G）的罕见肾脏疾病的治疗药物。目前，18名患有C3G的患者将接受CPV-104的多剂量递增治疗方案。Eleva的moss-based GMP-scale平台生产的CPV-104是第二个进入临床阶段的生物制剂，该平台能够大规模生产复杂的蛋白质。Eleva的moss-based平台在生物制药制造领域处于领先地位，其产品线还包括针对补体疾病和酶替代疗法的候选药物。
    Biospace
    2025-10-21
    eleva GmbH
  • Flare Therapeutics与默克合作开展临床试验，评估FX-909与KEYTRUDA联合治疗尿路上皮癌的潜力
    交易并购
    Flare Therapeutics与默克合作开展临床试验，评估FX-909与KEYTRUDA联合治疗尿路上皮癌的潜力
    Flare Therapeutics公司宣布与默克公司达成临床试验合作及供应协议，将评估其创新药物FX-909与默克的抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用治疗尿路上皮癌的效果。FX-909是一种口服小分子PPARG抑制剂，PPARG是管状谱系的主调节因子。该研究将在Flare Therapeutics正在进行的一期临床试验中新增一个队列进行，旨在评估FX-909与KEYTRUDA联合使用在晚期尿路上皮癌患者中的安全性、耐受性、免疫学效应和初步疗效。根据供应协议，默克将提供KEYTRUDA用于与FX-909的联合治疗。该一期研究预计将在2026年第一季度开始招募患者。Flare Therapeutics专注于开发针对转录因子的药物，FX-909是其主要研发项目之一，FX-111是其第二个主要研发项目，针对的是AR ON，即转录活性、激素结合的雄激素受体。
    Biospace
    2025-10-21
    PD-1 PPARγ 尿路上皮癌
  • Subtle Medical与拜耳合作，AI技术降低MRI对比剂剂量而不影响图像质量
    交易并购
    Subtle Medical与拜耳合作，AI技术降低MRI对比剂剂量而不影响图像质量
    Subtle Medical公司宣布，其AI驱动的医学影像解决方案在拜耳公司的合作下，进行了一项概念验证（POC）研究，评估了SubtleGAD™技术的效果。该研究在包括梅奥诊所、德克萨斯大学MD安德森癌症中心等五个美国领先机构对39名进行脑部成像的患者进行了研究。SubtleGAD™是一种AI算法，旨在通过在MRI中使用减少的对比剂剂量来增强对比信号，从而合成全剂量对比增强图像，以生成诊断质量的图像。研究结果表明，使用Subtle Medical的深度学习算法合成的全剂量MR图像与标准剂量图像在病变可视化参数评分（对比增强、边界描绘和内部形态）方面具有相似性。Subtle Medical首席产品官Ajit Shankaranarayanan博士表示，这项研究是验证SubtleGAD™作为降低镓剂量成像工具的重要一步。拜耳公司决定将与其在SubtleGAD™的临床开发下一阶段进行合作，双方将专注于进一步的临床研究，以评估SubtleGAD的使用，可能支持降低镓剂量里程碑。Subtle Medical的AI解决方案在全球超过1000台扫描仪上部署，与拜耳在对比剂领域的领导地位相结合，反映了行业对降低对比剂剂量同
    Biospace
    2025-10-21
    拜耳（中国）有限公司 Mayo Clinic
  • Nxera药业HTL0039732免疫疗法临床试验取得积极进展
    交易并购
    Nxera药业HTL0039732免疫疗法临床试验取得积极进展
    Nxera药业宣布，其合作伙伴英国癌症研究机构（Cancer Research UK）在2025年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示了其免疫疗法药物HTL0039732（也称为NXE0039732）的1/2a期临床试验数据。该试验评估了HTL0039732作为单药治疗和联合免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗在难治性实体瘤患者中的安全性和耐受性。试验结果显示，HTL0039732具有良好的耐受性，且在联合治疗中显示出令人鼓舞的早期疗效。目前，该药物的2期临床试验正在进行中。
    Biospace
    2025-10-21
    阿替利珠单抗 Cancer Research UK
  • Standard BioTools Inc.将于2025年11月4日发布第三季度财务报告
    医投速递
    Standard BioTools Inc.将于2025年11月4日发布第三季度财务报告
    Standard BioTools Inc.（纳斯达克：LAB）宣布，将于2025年11月4日美国市场收盘后发布2025年第三季度财务报告。Standard BioTools Inc.是一家领先的健康和疾病解决方案提供商，拥有一系列标准化的下一代技术，帮助生物医学研究人员更快地开发更好的药物。公司利用其专有的SomaScan、质谱流式细胞术和微流控技术，提供可靠和可重复的健康和疾病见解，帮助将科学发现转化为更好的患者结果。Standard BioTools与全球领先的学术、政府、制药、生物技术、植物和动物研究以及临床实验室合作，专注于转化和临床研究中的最紧迫需求，包括肿瘤学、免疫学和免疫治疗。更多信息请访问standardbio.com，或在X、Facebook、LinkedIn和YouTube上联系我们。请注意，有限使用标签许可和其他条款可能适用，具体请参考standardbio.com的法律条款。专利和许可信息请参考standardbio.com的法律公告。Standard BioTools产品仅供研究用途，不得用于诊断程序。投资者联系：ir@standardbio.com。
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    2025-10-21
    Standard BioTools In
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    承办日期：2026-07-21
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    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
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