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  • 阿斯利康宣布FDA优先审评PADCEV联合KEYTRUDA用于肌侵犯性膀胱癌患者的新药申请
    研发注册政策
    阿斯利康宣布FDA优先审评PADCEV联合KEYTRUDA用于肌侵犯性膀胱癌患者的新药申请
    阿斯利康公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受PADCEV™（enfortumab vedotin-ejfv）联合KEYTRUDA®（pembrolizumab）的新药补充生物制品许可申请（sBLA）的优先审评。该申请旨在将PADCEV作为新辅助治疗（手术前）和辅助治疗（手术后）用于肌侵犯性膀胱癌（MIBC）患者，这些患者不符合顺铂化疗的资格。根据处方药用户费用法案（PDUFA），FDA设定了2026年4月7日的目标行动日期。该sBLA提交基于III期EV-303临床试验（也称为KEYNOTE-905）的结果，该试验评估了PADCEV（一种针对Nectin-4的抗体-药物偶联物）与KEYTRUDA（一种PD-1抑制剂）联合作为新辅助和辅助治疗与单独手术相比的效果。结果显示，联合治疗将复发、进展或死亡的风险降低了60%，死亡风险降低了50%。此外，该联合治疗方案的安全性与之前报道的一致，未发现新的安全信号。
    Biospace
    2025-10-21
    AstraZeneca PLC nectin-4 PD-1 帕博利珠单抗
  • Biomea Fusion将参加Citi SMID生物技术C级高管圆桌讨论会
    医投速递
    Biomea Fusion将参加Citi SMID生物技术C级高管圆桌讨论会
    Biomea Fusion，一家专注于糖尿病和肥胖治疗的临床阶段药物公司，宣布将于2025年10月23日参加Citi的SMID生物技术C级高管圆桌讨论会。此次讨论会将于美国太平洋时间上午8点/东部时间上午11点举行，并可通过Biomea Fusion官网的投资者与媒体部分进行实时音频网络直播。讨论会的回放将在直播结束后提供。Biomea Fusion致力于开发口服小分子疗法icovamenib和BMF-650，以治疗糖尿病和肥胖，这两种药物针对代谢紊乱，这是一个全球性的健康挑战，影响着近一半的美国人和世界人口的五分之一。Biomea Fusion的使命是为患有糖尿病、肥胖和相关疾病的病人提供变革性的治疗方案。公司官网为biomeafusion.com，可在LinkedIn、X和Facebook上关注公司动态。联系人：Meichiel Jennifer Weiss，高级投资者关系和公司发展总监，邮箱ir@biomeafusion.com。
    Biospace
    2025-10-21
    糖尿病 肥胖 Biomea Fusion Inc icovamenib
  • IQVIA首席执行官将在2025年11月11日参加UBS全球医疗保健会议并发表演讲
    医投速递
    IQVIA首席执行官将在2025年11月11日参加UBS全球医疗保健会议并发表演讲
    IQVIA公司，一家全球领先的为生命科学和医疗保健行业提供临床研究服务、商业洞察和医疗保健情报的提供商，宣布其董事长兼首席执行官Ari Bousbib将于2025年11月11日（星期二）中午12:30（东部时间）在UBS全球医疗保健会议上发表演讲。该演讲的现场音频网络直播将在IQVIA投资者关系网站上提供，网址为http://ir.iqvia.com。网络直播的重播将在当天稍后提供。IQVIA提供由IQVIA Connected Intelligence™驱动的解决方案，这些解决方案基于高质量的医疗数据、Healthcare-grade AI®、高级分析、最新技术和广泛的领域专业知识，旨在提供可操作的见解和服务。IQVIA致力于负责任地使用AI，其AI驱动的功能建立在最佳隐私、合规性和患者安全方法的基础上，并按照行业对信任、可扩展性和精确度的要求提供AI。IQVIA在全球范围内保护个人患者隐私方面处于领先地位，公司使用各种隐私增强技术和保障措施来保护个人隐私，同时生成和分析信息，以帮助医疗保健利益相关者识别疾病模式，并与精确的治疗路径和疗法相关联，以实现更好的结果。IQVIA的见解和执行能力帮助生物技术、医疗
    Biospace
    2025-10-21
    IQVIA Ltd
  • Viemed Healthcare Inc.将于2025年11月6日举行第三季度财报电话会议
    医投速递
    Viemed Healthcare Inc.将于2025年11月6日举行第三季度财报电话会议
    美国家庭呼吸护理领域的领导者Viemed Healthcare, Inc.（纳斯达克：VMD）宣布，将于2025年11月6日星期四上午11:00（东部时间）举行第三季度2025年财报电话会议。有兴趣的各方可以通过拨打（877）407-6176（美国免费电话）或+1（201）689-8451（国际）参与会议。会议的实时音频网络直播可通过https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=asCOlSnC访问。电话会议结束后，回放将在公司投资者关系部分的网站上提供，网址为https://www.viemed.com。Viemed是一家在美国提供家庭临床护理服务的公司，提供包括无创呼吸机（NIV）、睡眠治疗、人员配备和其他补充产品及服务在内的后急性呼吸健康护理设备和服务。公司专注于高效、有效的家庭治疗，临床实践者通过高接触和高科技服务在患者家中提供治疗、教育和咨询。更多信息请访问公司网站https://www.viemed.com。如需进一步信息，请联系投资者关系部ir@viemed.com，或联系首席财务官Trae Fitzgerald，电
    Biospace
    2025-10-21
    Viemed Healthcare In
  • Exelixis公司将于2025年11月4日发布第三季度财务报告
    医投速递
    Exelixis公司将于2025年11月4日发布第三季度财务报告
    Exelixis公司宣布，其2025年第三季度的财务报告将于2025年11月4日（美国东部时间下午5:00/太平洋时间下午2:00）市场收盘后发布。当天，公司管理层将举行电话会议和网络直播，讨论财务报告并提供一般业务更新。会议可通过公司网站在线访问。要加入电话会议，请使用提供的链接进行注册，注册后将提供电话接入号码和唯一PIN码。要访问实时网络直播链接，请登录www.exelixis.com，然后在投资者与新闻部分的活动日历页面进行操作。电话会议的网络直播回放也将存档在www.exelixis.com上，为期一年。Exelixis是一家全球性的肿瘤学公司，致力于创新下一代癌症治疗药物和方案。公司凭借卓越的药物发现和开发能力，正在迅速扩展其产品组合，以针对日益扩大的肿瘤类型和适应症。这种全面的方法利用了数十年来对科学和合作伙伴关系的稳健投资，以推进其研究项目，并扩大其旗舰商业产品CABOMETYX（卡博替尼）的影响。Exelixis以大胆的科学追求为动力，致力于创造变革性的治疗方法，为更多患者带来希望。有关公司及其帮助癌症患者恢复更强壮、活得更长的使命的信息，请访问www.exelixis.com，关注@Exe
    Biospace
    2025-10-21
    恶性肿瘤 Exelixis Inc
  • Personalis公司将发布2025年第三季度财务报告并举办电话会议
    医投速递
    Personalis公司将发布2025年第三季度财务报告并举办电话会议
    Personalis公司，一家在精准肿瘤学领域领先的基因组学公司，宣布将于2025年11月4日星期二发布其2025年第三季度的财务报告。在此公告的同时，公司将于当天太平洋时间下午2:00（东部时间下午5:00）举办电话会议和网络直播，讨论财务结果和近期亮点。有兴趣的各方可以通过拨打国内电话号码877-451-6152或国际电话号码201-389-0879参加电话会议。会议的实时网络研讨会可以通过访问公司网站投资者部分（investors.personalis.com）的事件部分进行访问。电话会议结束后，网络研讨会将很快提供回放，并将在公司网站上存档。Personalis公司致力于通过突破性的个性化检测来改变癌症的主动管理。公司旨在为癌症管理带来新的范式，从活检到患者的整个生命周期进行指导。公司的高灵敏度检测结合肿瘤和正常组织分析以及专有算法，即使在癌症随时间演变的情况下也能提供高级见解。其产品旨在最早的时间点检测最小残留疾病（MRD）和复发，根据超全面的基因组分析选择靶向疗法，并增强药物开发的生物标志物策略。Personalis公司位于加利福尼亚州弗里蒙特。欲了解更多信息，请访问www.personalis.
    Biospace
    2025-10-21
    恶性肿瘤
  • Dynavax发布Z-1018带状疱疹疫苗临床试验积极数据
    研发注册政策
    Dynavax发布Z-1018带状疱疹疫苗临床试验积极数据
    Dynavax Technologies公司宣布，其新型带状疱疹疫苗候选药物Z-1018在IDWeek 2025会议上展示了积极的临床试验数据。该疫苗在1/2期临床试验的第一部分中显示出良好的免疫原性和耐受性。Dynavax还宣布已启动第二部分试验，该试验将Z-1018与Shingrix进行直接比较，目标人群为70岁及以上的老年人。第一部分试验是一项随机、观察者盲法、主动控制的剂量递增多中心试验，旨在评估Z-1018在50至69岁健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性。第二部分试验预计将招募约324名70岁及以上的健康成人，以进一步评估Z-1018的免疫原性、安全性和耐受性，并证明其在特定免疫原性指标上不劣于Shingrix。
    Biospace
    2025-10-21
    带状疱疹
  • Viridian Therapeutics启动首次公开募股，用于支持其商业化和研发活动
    医药投融资
    Viridian Therapeutics启动首次公开募股，用于支持其商业化和研发活动
    生物技术公司Viridian Therapeutics宣布启动首次公开募股，出售其普通股和B系列非投票可转换优先股。公司计划将募股所得用于veligrotug和VRDN-003的商业化推广、研发活动以及一般营运资金。公司正在推进veligrotug（VRDN-001）和VRDN-003的临床试验，旨在治疗甲状腺眼病（TED）。此外，Viridian还在开发FcRn抑制剂，如VRDN-006和VRDN-008，这些抑制剂有潜力用于多种自身免疫性疾病。公司的募股计划已向美国证券交易委员会（SEC）提交注册声明，并已生效。
    Biospace
    2025-10-21
    甲状腺眼病 FCGRT Viridian Therapeutics Inc 注射用ZB-001
  • Solventum任命Heather Knight为首席商业官
    医投速递
    Solventum任命Heather Knight为首席商业官
    Solventum公司宣布，自2025年11月10日起，任命Heather Knight女士担任首席商业官。Knight女士将负责Solventum在医疗手术、牙科解决方案和健康信息系统等部门的全球商业和研发运营。Knight女士拥有超过30年的医疗技术行业领导经验，最近在Baxter International担任首席运营官。此次任命反映了Solventum致力于打造一支高绩效团队，并成为全球领先的医疗技术公司。同时，Chris Barry将离开Solventum，结束其在MedSurg部门的领导职务。
    Biospace
    2025-10-21
    Baxter International Inc Solventum Corp
  • Citius Pharmaceuticals完成股票和认股权证的注册直接发行
    医药投融资
    Citius Pharmaceuticals完成股票和认股权证的注册直接发行
    Citius Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：CTXR）是一家致力于开发和创新首创新药级重症护理产品的生物制药公司，近日宣布已达成最终协议，购买总计3,973,510股其普通股（或等值的预先融资认股权证）以及相应的普通认股权证，以每股1.51美元的价格（或等值的预先融资认股权证）进行注册直接发行，该认股权证的行权价格为每股1.40美元，可在发行时立即行使，并自首次行权日起五年后到期。预计此次发行的净收益将用于支持LYMPHIR™的商业化推广，包括里程碑、监管和其他付款，以及所有产品候选人的开发计划，以及一般企业用途。此次发行预计将筹集约600万美元的净收益，在扣除承销商费用和其他发行费用后。LYMPHIR™是一种针对皮肤T细胞淋巴瘤的靶向免疫疗法，已于2024年8月获得FDA批准。Citius Pharma的后期管线还包括Mino-Lok®，一种用于治疗导管相关血流感染的导管锁溶液，以及CITI-002（Halo-Lido），一种用于缓解痔疮的外用制剂。Mino-Lok和Halo-Lido的关键性3期临床试验和2b期临床试验已于2023年完成，Mino-Lok达到了3期临床试验的主要和次要
    Biospace
    2025-10-21
    痔疮 Citius Pharmaceuticals Inc
  • STERIS将于2025年11月6日召开财报电话会议
    医投速递
    STERIS将于2025年11月6日召开财报电话会议
    全球领先的医疗保健产品和服务的提供商STERIS plc（纽约证券交易所代码：STE）宣布，将于2025年11月6日上午9:00（东部时间）举行电话会议，讨论其2026财年第二季度的财务业绩。会议可通过网络直播或电话收听。详细财务报告将在2025年11月5日美国市场收盘后发布。对于无法实时收听会议的人，会议录音将于11月6日下午12:00（东部时间）开始提供。STERIS致力于通过提供创新的医疗保健和生命科学产品和服务，帮助客户创造一个更健康、更安全的世界。此外，公告中包含了关于前瞻性信息的声明，提醒投资者关注潜在的风险和不确定性，包括运营成本、客户流失、整合收购业务、税收法律变化、法规遵从性、国际不稳定因素、订单延迟、预期增长未实现等因素可能对实际结果产生重大影响。
    Biospace
    2025-10-21
    Steris PLC
  • Terns Pharmaceuticals TERN-601肥胖症治疗试验结果不及预期
    研发注册政策
    Terns Pharmaceuticals TERN-601肥胖症治疗试验结果不及预期
    Terns Pharmaceuticals公司宣布其新型每日一次口服GLP-1受体激动剂TERN-601在肥胖症治疗试验中的12周顶线结果未达到预期。试验结果显示，最大安慰剂调整后的体重减轻为4.6%，有12%的受试者因不良事件而终止治疗。在治疗后随访期间，三名受试者出现无症状的可逆性3级肝酶升高，其中两名被认为与药物相关。公司表示不会进一步推进TERN-601的开发，也不会投资其他代谢资产，并将重点转向其潜在同类最佳allosteric BCR-ABL抑制剂TERN-701，该药物用于治疗慢性髓性白血病。
    Biospace
    2025-10-21
    ABL Terns Pharmaceuticals Inc HS-10382片 TERN-601
  • Exagen Inc.将于11月4日公布2025年第三季度财务报告
    医投速递
    Exagen Inc.将于11月4日公布2025年第三季度财务报告
    Exagen Inc.（纳斯达克：XGN），一家领先的创新型自身免疫检测服务提供商，将于2025年11月4日在市场开盘前公布截至2025年9月30日的季度财务报告。公司总裁兼首席执行官John Aballi和首席财务官Jeff Black将在东部时间上午8:30（太平洋时间上午5:30）举行电话会议，回顾公司业绩。会议的电话接入信息已提供，并可通过Exagen投资者关系网站进行网络直播。电话会议的录音将在2025年11月18日之前可用。Exagen Inc.致力于为慢性及致残性自身免疫疾病患者提供诊断服务，其旗舰产品AVISE® CTD有助于临床医生更早、更准确地诊断如狼疮、类风湿性关节炎和干燥综合征等复杂的自身免疫疾病。公司拥有CLIA认证、CAP认可的专业实验室，专注于风湿病的检测，提供精确及时的结果，并支持一系列AVISE品牌测试，用于疾病诊断、预后和监测。Exagen致力于通过研究、创新、教育和以患者为中心的护理，解决自身免疫疾病管理的持续挑战。
    Biospace
    2025-10-21
    干燥综合征
  • CeriBell公司发布2025年第三季度财务报告并举行电话会议
    医投速递
    CeriBell公司发布2025年第三季度财务报告并举行电话会议
    CeriBell公司，一家专注于严重神经系统疾病诊断和管理转型的医疗科技公司，宣布将于2025年11月4日交易结束后发布2025年第三季度的财务报告。公司管理层将于同日太平洋时间下午1:30（东部时间下午4:30）举行电话会议，讨论财务报告。投资者可以通过拨打（800）715-9871（国内呼叫者）或（646）307-1963（国际呼叫者）并输入访问代码9394689来收听电话会议。会议的实时和存档网络直播将在CeriBell网站“投资者关系”部分提供。CeriBell公司开发了CeriBell系统，这是一种创新的床旁脑电图（EEG）平台，旨在解决急性护理环境中患者的未满足需求。该系统结合了专有、高度便携和快速部署的硬件与复杂的基于人工智能（AI）的算法，能够实现神经系统疾病患者的快速诊断和持续监测。CeriBell系统已获得FDA 510(k)认证，用于指示疑似癫痫活动，并目前在全美重症监护室和急诊室中使用。公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔。更多信息请访问www.ceribell.com或关注公司在LinkedIn上的动态。
    Biospace
    2025-10-21
    癫痫 神经系统疾病
  • RAPT Therapeutics启动股票公开募股
    医药投融资
    RAPT Therapeutics启动股票公开募股
    RAPT Therapeutics，一家专注于发现、开发和商业化针对炎症和免疫性疾病患者的创新疗法的临床阶段免疫学生物制药公司，宣布已开始其普通股的承销公开募股。RAPT预计将授予承销商一项30天的期权，以在公开募股价格基础上，扣除承销折扣和佣金后，额外购买至多15%的RAPT公开募股的普通股。所有普通股均由RAPT提供。此次公开募股方案受市场条件影响，无法保证该方案何时或能否完成，以及实际规模或条款。Leerink Partners、TD Cowen、Guggenheim Securities、Wells Fargo Securities和LifeSci Capital将担任此次公开募股的联合簿记经理。H.C. Wainwright & Co.和Clear Street将担任此次公开募股的首席经理。此次公开募股是根据RAPT于2023年8月17日提交给美国证券交易委员会（SEC）并已生效的 shelf registration statement进行的。公开募股只能通过招股说明书补充和附带的招股说明书进行。有关此次公开募股的初步招股说明书补充和附带的招股说明书将提交给SEC并在其网站www.sec.gov上
    Biospace
    2025-10-21
    炎症 免疫系统疾病 RAPT Therapeutics Inc
  • Madrigal Pharmaceuticals授予19名新员工股权激励
    医投速递
    Madrigal Pharmaceuticals授予19名新员工股权激励
    生物制药公司Madrigal Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克：MDGL）宣布，根据其2025年激励计划，于2025年10月15日向19名非执行员工授予了股权激励奖项。这些股权激励奖项由Madrigal的独立薪酬委员会根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)批准。这些股权激励奖项旨在作为员工接受公司工作的激励。新员工总共获得了购买889股Madrigal普通股的期权，以及总共8,581个基于时间的限制性股票单位。期权行权价格为每股433.45美元，等于授予日的公司普通股收盘价。期权将在以下时间行权：（一）授予日后的第一周年，25%的期权股份将行权；（二）在授予日后的第一个周年之后的每个季度周年日，6.25%的期权股份将行权。所有授予的限制性股票单位将在授予日的第一至第四个周年日分四次等额行权。上述所有奖项的行权均以员工在相应的行权日期仍继续受雇于公司为条件。Madrigal Pharmaceuticals是一家专注于为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）提供新型治疗疗法的生物制药公司。其药物Rezdiffra（resmetirom）是一种每日一次、口服、肝脏靶向的THR-β激动剂，旨在针
    Biospace
    2025-10-21
    resmetirom THR-β Madrigal Pharmaceuticals Inc
  • Inotiv高管将参加多场医疗健康会议
    医投速递
    Inotiv高管将参加多场医疗健康会议
    Inotiv公司宣布，公司总裁兼首席执行官Robert Leasure Jr.和首席财务官Beth Taylor将参加即将举行的UBS全球医疗保健会议、伦敦杰弗里斯全球医疗保健会议以及克雷格-哈卢姆Alpha Select会议。这些会议将提供与机构投资者一对一会议的机会，以讨论公司的战略计划、服务与产品需求趋势、行业动态以及公司的财务状况。Inotiv是一家专注于非临床和药物发现及开发服务的合同研究组织，致力于提高新药和医疗设备的研发效率，降低成本，并支持研究人员实现其研发项目的最大潜力。会议的具体安排和详细信息可通过各公司的机构销售代表进行预约。
    Biospace
    2025-10-21
    Inotiv Inc
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    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600749】百泰生物药业有限公司1类新药EB070注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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