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  • Atom Therapeutics将在ACR Convergence 2025上展示其抗痛风药物临床试验积极数据
    研发注册政策
    Atom Therapeutics将在ACR Convergence 2025上展示其抗痛风药物临床试验积极数据
    Atom Therapeutics公司宣布，将在2025年10月24日至29日在芝加哥举行的美国风湿病学会ACR Convergence 2025会议上展示其两款抗痛风药物的临床试验积极数据。其中，lingdolinurad（ABP-671）用于治疗慢性痛风，ABP-745用于治疗急性痛风发作。ABP-671的2a期临床试验显示，该药物在降低血清尿酸水平方面表现出剂量依赖性，且安全性良好。ABP-745的1期临床试验显示，该药物在健康志愿者中耐受性良好，并表现出剂量成比例的药代动力学特征。Atom Therapeutics计划在未来的3期临床试验中纳入轻度至中度肾功能不全的慢性痛风患者。
    Biospace
    2025-10-21
    痛风 杭州新元素药业股份有限公司
  • Clearmind Medicine发布新型精神类药物组合疗法专利申请
    交易并购
    Clearmind Medicine发布新型精神类药物组合疗法专利申请
    Clearmind Medicine Inc.近日宣布，美国专利商标局（USPTO）已发布其关于5-甲氧基-2-氨基吲哚（MEAI）与N-酰乙醇胺（如PEA）组合疗法的专利申请。该疗法旨在治疗暴饮暴食行为障碍，包括过度饮酒、暴饮暴食、吸烟、强迫购物和问题性行为等。Clearmind与SciSparc Ltd.的合作推动了这一专利申请，该组合疗法利用MEAI的神经可塑性特性来减少冲动性和寻求奖励的行为，与PEA结合展现出协同药理效应，有望为治疗物质使用障碍和成瘾提供更有效、更安全的方案。Clearmind已拥有19个专利家族，包括31项已授权专利，并计划寻求更多专利。
    Biospace
    2025-10-21
    SciSparc Ltd Clearmind Medicine Inc
  • Altimmune公布Pemvidutide治疗MASH的24周疗效和安全性数据
    研发注册政策
    Altimmune公布Pemvidutide治疗MASH的24周疗效和安全性数据
    Altimmune公司宣布，其用于治疗代谢功能障碍性脂肪性肝炎（MASH）的新颖肽基治疗药物Pemvidutide的24周疗效和安全性数据将在2025年11月7日至11日在华盛顿特区举行的美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上进行口头和海报展示。这些数据来自正在进行中的2b期IMPACT临床试验。Pemvidutide是一种GLP-1/胰高血糖素双重受体激动剂，旨在通过抑制食欲、减轻体重和直接作用于肝脏来减少肝脏脂肪、炎症和纤维化。该试验的48周数据预计将在2025年第四季度公布。
    Biospace
    2025-10-21
    GLP-1 pemvidutide Altimmune Inc
  • Sunshine Biopharma Inc.在加拿大推出代用强力霉素
    医投速递
    Sunshine Biopharma Inc.在加拿大推出代用强力霉素
    Sunshine Biopharma Inc.（纳斯达克：SBFM），一家专注于创新和负担得起医疗解决方案的领先制药公司，于2025年10月20日在加拿大推出代用强力霉素。这一战略举措加强了公司在加拿大不断增长的抗生素领域的市场地位。强力霉素是一种广谱抗生素，用于治疗呼吸道感染、尿路感染、性传播疾病、痤疮和蜱传疾病如莱姆病。凭借其高口服生物利用度和长半衰期，强力霉素继续成为多个抗菌领域的首选治疗方法。加拿大强力霉素市场是北美更广泛市场的一部分，预计到2030年将稳步增长。据DataString Consulting的数据，北美强力霉素市场预计将对全球市场产生重大贡献，2024年全球市场价值约为7.29亿美元，预计到2030年将达到12亿美元，复合年增长率（CAGR）为8.6%。Sunshine Biopharma的CEO Steve Slilaty表示，推出强力霉素符合公司提供高质量、负担得起药物以满足实际临床需求的使命。Sunshine Biopharma的强力霉素以100毫克片剂形式提供，符合加拿大卫生部的监管框架，确保与参照产品具有治疗等效性。通过已建立的药房网络和医院渠道进行分销。此次推出紧随Suns
    Biospace
    2025-10-21
    痤疮 呼吸道感染 多西环素 莱姆病 尿路感染
  • 诺和诺德将在肥胖周会议上展示口服司美格鲁肽25mg（Wegovy®片剂）的新数据
    研发注册政策
    诺和诺德将在肥胖周会议上展示口服司美格鲁肽25mg（Wegovy®片剂）的新数据
    诺和诺德公司宣布，将在2025年11月4日至7日在美国亚特兰大举行的肥胖周会议上展示口服司美格鲁肽25mg（Wegovy®片剂）的新数据。这些数据将包括OASIS 4试验的成果，该试验探讨了每日一次口服司美格鲁肽25mg对肥胖或超重人群血糖和心血管风险因素的影响。此外，还将分享关于司美格鲁肽在女性健康方面的疗效，以及与注射型司美格鲁肽（Wegovy®）相比的疗效。REDEFINE 1试验的数据也将被展示，该试验探讨了CagriSema的心血管风险降低潜力。这些研究旨在为肥胖人群提供更多关于司美格鲁肽疗效和安全性方面的科学依据。
    Biospace
    2025-10-21
    Novo Nordisk A/S 司美格鲁肽 肥胖 超重
  • DRI Healthcare收购Veligrotug和VRDN-003的专利权，投资总额达3亿美元
    交易并购
    DRI Healthcare收购Veligrotug和VRDN-003的专利权，投资总额达3亿美元
    DRI Healthcare Trust宣布，已与美国Viridian Therapeutics Inc.达成协议，收购其产品Veligrotug（前称VRDN-001）和VRDN-003在美国的净销售额专利权，总收购价高达3亿美元，包括5500万美元的预付款和高达1.15亿美元的短期临床试验和监管里程碑付款。Veligrotug是一种针对甲状腺眼病（TED）的治疗药物，已在美国获得突破性疗法指定。DRI Healthcare将获得Viridian TED产品（Veligrotug和VRDN-003）年度美国净销售额的分层版税。
    Biospace
    2025-10-21
    甲状腺眼病 注射用ZB-001
  • 活体大脑研究挑战传统认知，为神经退行性疾病药物研发带来新方向
    交易并购
    活体大脑研究挑战传统认知，为神经退行性疾病药物研发带来新方向
    一项由BPGbio公司和伊坎西奈山医学院合作进行的活体大脑研究，发表在《PLOS ONE》杂志上，挑战了长期以来关于死后组织能准确代表活体大脑的假设。研究发现，人类大脑中的大多数分子特征在活体和死后样本之间存在显著差异，95%的初级和成熟RNA转录本以及超过60%的蛋白质在表达或处理上存在显著差异。这一发现对神经退行性疾病的研究和治疗产生了重要影响，尤其是对于阿尔茨海默病、帕金森病等疾病的治疗。研究通过收集活体大脑样本并进行分析，揭示了活体大脑与死后大脑组织在RNA剪接、蛋白质表达和RNA-蛋白质网络方面的差异，为神经退行性疾病的治疗提供了新的思路。
    Biospace
    2025-10-21
    帕金森病 老年性痴呆
  • Replimune Group RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤新药申请获FDA接受
    研发注册政策
    Replimune Group RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤新药申请获FDA接受
    美国生物技术公司Replimune Group宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其生物制品许可申请（BLA）的重新提交，该申请涉及RP1与nivolumab联合治疗在PD-1疗法进展后进展的晚期黑色素瘤患者。FDA设定的PDUFA日期为2026年4月10日。Replimune在过去的几个月里一直在努力解决监管机构的反馈，并将额外的信息、数据和数据分析纳入重新提交的内容中。RP1是一种基于疱疹病毒的新型溶瘤免疫疗法，旨在通过基因工程改造增强其杀瘤能力和免疫原性。Replimune的RPx平台旨在通过诱导免疫原性细胞死亡和系统性抗肿瘤免疫反应来改变肿瘤微环境。
    Biospace
    2025-10-21
    PD-1 纳武利尤单抗 Replimune Group Inc
  • CorMedix第三季度业绩更新及业务进展
    研发注册政策
    CorMedix第三季度业绩更新及业务进展
    CorMedix公司于2025年10月20日宣布了其第三季度初步未经审计的财务结果和业务进展。公司第三季度未经审计净收入超过1亿美元，其中DefenCath收入至少为8500万美元。基于DefenCath的销售趋势以及最近收购的Melinta产品组合的表现，CorMedix将2025年全年未经审计的预期净收入指导范围从之前宣布的3.25亿至3.5亿美元上调至至少3.75亿美元。公司预计2025年第三季度调整后的EBITDA至少为7000万美元。此外，公司已完成Rezzayo在预防真菌感染方面的III期研究注册，预计将在2026年第二季度分享临床数据。截至2025年9月30日，公司的现金、现金等价物和短期投资约为5600万美元，预计年底现金和现金等价物余额约为1亿美元。
    Biospace
    2025-10-21
    真菌感染 CorMedix Inc
  • Aicuris在ID Week 2025上展示Pritelivir的积极II期结果和AIC468的积极I期安全性数据
    研发注册政策
    Aicuris在ID Week 2025上展示Pritelivir的积极II期结果和AIC468的积极I期安全性数据
    德国Wuppertal，2025年10月20日 - Aicuris Anti-infective Cures AG公司在2025年ID Week年度会议上宣布，展示了其两个关键管线项目的新临床数据：Aicuris的领先候选药物Pritelivir和AIC468。Pritelivir在最近完成的III期关键试验中达到了主要终点，显示出在治疗难治性单纯疱疹病毒（HSV）感染方面的统计学优势。AIC468的I期试验结果显示了良好的安全性和药代动力学特性，支持其在肾脏移植受者中进一步开发用于治疗BK病毒感染。Aicuris预计将在2026年提交新药申请（NDA），并积极准备在美国的商业化推广。
    Biospace
    2025-10-21
    AiCuris GmbH
  • EMPAVELI在C3肾小球肾炎患者中展现持续疗效
    研发注册政策
    EMPAVELI在C3肾小球肾炎患者中展现持续疗效
    Apellis制药公司宣布，来自3期VALIANT研究开放标签期的新数据证实了EMPAVELI（pegcetacoplan）在C3肾小球肾炎（C3G）和原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）患者中的强劲和持续的疗效。数据显示，在使用EMPAVELI治疗的患者中，68%的蛋白尿减少持续至一年，三分之一的患者实现了完全的蛋白尿缓解（UPCR≤0.5 g/g），并且这些益处在一年内得到维持。此外，EMPAVELI在降低蛋白尿水平和实现复合肾脏终点方面优于iptacopan。这些结果将在即将召开的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上进行展示。
    Biospace
    2025-10-21
    伊普可泮 蛋白尿 pegcetacoplan
  • BioCryst Pharmaceuticals将于2025年11月3日公布第三季度财务报告
    医投速递
    BioCryst Pharmaceuticals将于2025年11月3日公布第三季度财务报告
    BioCryst Pharmaceuticals公司宣布，将于2025年11月3日星期一公布其2025年第三季度的财务报告。公司管理层将在当天上午8:30（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论财务结果并提供公司更新。国内拨打者可拨打1-844-481-2942，国际拨打者可拨打1-412-317-1866加入电话会议。会议的实时网络直播和回放将在公司网站www.biocryst.com的投资者部分提供。BioCryst Pharmaceuticals是一家全球生物技术公司，致力于改善患有遗传性血管性水肿和其他罕见病患者的生命质量。公司利用其在结构引导药物设计方面的专业知识，开发针对难以治疗的疾病的同类首创或同类最佳口服小分子和蛋白质疗法。BioCryst已商业化ORLADEYO®（贝罗他拉司），这是第一种口服、每日一次的血浆激肽释放酶抑制剂，并正在推进小分子和蛋白质疗法的管线。更多信息请访问www.biocryst.com或通过LinkedIn关注我们。
    Biospace
    2025-10-21
    KLKB1 遗传性血管性水肿 BioCryst Pharmaceuticals Inc
  • Medicenna Therapeutics将参加多场即将到来的会议展示创新疗法
    医投速递
    Medicenna Therapeutics将参加多场即将到来的会议展示创新疗法
    Medicenna Therapeutics Corp.，一家专注于开发Superkines用于治疗癌症、自身免疫病和炎症性疾病的临床阶段免疫疗法公司，宣布将参加几场即将到来的会议。这些活动为Medicenna提供了展示其创新疗法并与行业和投资界互动的机会。Medicenna将在以下会议中亮相：Planet MicroCap Showcase: TORONTO 2025，BIO-Europe 2025，以及Oppenheimer Miami Oncology Summit。Medicenna开发的Superkines包括长效IL-2 Superkine MDNA11和IL-4 Empowered Superkine bizaxofusp（前称MDNA55），后者已获得FDA和EMA的快速通道和孤儿药资格。此外，Medicenna的BiSKITs™和T-MASK™项目旨在增强Superkines治疗免疫“冷”肿瘤的能力。
    Biospace
    2025-10-21
    恶性肿瘤 IL-2 IL-4 自身炎症性疾病 Medicenna Therapeutics Corp
  • TEVIMBRA在肺癌治疗中的新数据强化其疗效
    研发注册政策
    TEVIMBRA在肺癌治疗中的新数据强化其疗效
    BeOne Medicines公司宣布，在2025年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上，将展示其PD-1抑制剂TEVIMBRA在两项关键III期临床试验（RATIONALE-307和312）中的新数据，进一步证实了TEVIMBRA在非小细胞肺癌（NSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）等肺癌亚型中的持续和持久的疗效。此外，BeOne公司的研究性HPK1抑制剂BGB-26808作为单一疗法和与TEVIMBRA联合使用时的初步临床数据也将被展示，突出了在晚期实体瘤患者中具有的令人鼓舞的抗肿瘤活性和一般可管理的安全性和耐受性。TEVIMBRA的欧洲批准是基于来自RATIONALE项目五个随机III期研究的证据，包括在NSCLC中的围手术期可切除性NSCLC。
    Biospace
    2025-10-21
    PD-1 晚期实体瘤 肺癌 非小细胞肺癌 MAP4K1
  • Judo Bio公布megalin-STRIKERs在肾脏疾病治疗中的基因沉默研究进展
    研发注册政策
    Judo Bio公布megalin-STRIKERs在肾脏疾病治疗中的基因沉默研究进展
    生物技术公司Judo Bio近日宣布，其megalin-STRIKERs寡核苷酸治疗药物在啮齿动物和非人灵长类动物中实现了稳健和持久的、肾脏细胞选择性基因沉默。这些数据在奥地利的布达佩斯举行的第21届寡核苷酸治疗学会（OTS）年会上公布。megalin-STRIKERs是一种配体-siRNA偶联物，能够与肾脏近端肾小管上皮细胞（PTECs）上的megalin结合，导致寡核苷酸在细胞内特异性摄取，随后沉默目标mRNA。研究结果显示，megalin-STRIKERs在肾脏中特异性分布到PTECs，单次给药后，在啮齿动物和非人灵长类动物中均实现了约70%的目标基因敲低，且持续时间长达2个月。Judo Bio的这项研究为megalin-STRIKERs在多种系统性疾病的临床应用提供了基础。
    Biospace
    2025-10-21
    肾病
  • EMPRess研究显示，Giredestrant在早期ER+/HER2-乳腺癌患者中降低肿瘤增殖活性
    交易并购
    EMPRess研究显示，Giredestrant在早期ER+/HER2-乳腺癌患者中降低肿瘤增殖活性
    CMEDSIR公司宣布，其EMPRESS研究结果显示，口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Giredestrant在治疗早期ER+/HER2-乳腺癌的未绝经女性患者中显示出优于现有标准疗法的显著效果。研究在2025年ESMO大会上展示，表明Giredestrant在术前单药治疗中，比标准治疗药物他莫昔芬更能减缓肿瘤细胞增殖。研究的主要终点得到满足，因为接受Giredestrant治疗的患者在15天后肿瘤增殖标志物Ki-67显著降低。这一发现是首次在不抑制患者卵巢功能的情况下实现肿瘤活动的降低，表明Giredestrant可能成为更有效的口服治疗选择，通过避免与卵巢抑制相关的副作用来提高患者的生活质量。此外，MEDSIR公司在ESMO大会上还展示了其参与的TELESCOPE研究，该研究评估了在手术前12周内加入pembrolizumab与carboplatin和paclitaxel治疗对I期三阴性乳腺癌患者的疗效。
    Biospace
    2025-10-21
    帕博利珠单抗 Gdc-9545胶囊 紫杉醇 卡铂 他莫昔芬
  • 阿凯比亚治疗公司将在美国肾脏病学会肾脏周会上展示Vafseo®（Vadadustat）的真实世界研究和临床益处
    研发注册政策
    阿凯比亚治疗公司将在美国肾脏病学会肾脏周会上展示Vafseo®（Vadadustat）的真实世界研究和临床益处
    阿凯比亚治疗公司宣布，将在2025年11月5日至9日在德克萨斯州休斯顿举行的美国肾脏病学会肾脏周会上展示有关Vafseo®（Vadadustat）的真实世界研究和临床益处的数据。Vafseo®是一种用于治疗慢性肾脏病（CKD）相关贫血的药物，在美国已获批准。阿凯比亚将展示包括所有原因死亡率分析和住院分析在内的临床试验结果，以及关于Vafseo®剂量和真实世界证据研究的四篇海报。阿凯比亚的高级副总裁兼首席研发官史蒂文·伯克表示，公司与肾脏病学界的合作将持续进行，并致力于通过临床真实世界证据研究来识别Vafseo®的潜在额外临床益处。
    Biospace
    2025-10-21
    伐度司他
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  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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    承办日期：2026-07-20
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