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  • Radiopharm Theranostics发布临床项目进展，多款创新放射性药物表现出积极结果
    研发注册政策
    Radiopharm Theranostics发布临床项目进展，多款创新放射性药物表现出积极结果
    Radiopharm Theranostics公司宣布其临床项目进展，包括RAD 101、RAD 202、RAD 204和RAD 301等放射性药物在多个临床试验中显示出积极结果。RAD 101在针对脑转移瘤的2b期临床试验中表现出肿瘤摄取；RAD 202在针对HER2阳性肿瘤的1期临床试验中显示出肿瘤摄取；RAD 204在针对PD-L1阳性癌症的1期临床试验中显示出肿瘤摄取；RAD 301在胰腺癌的1期临床试验中显示出安全性。公司预计将在2025年底前完成更多临床试验，并计划在2026年推进更多项目。
    Biospace
    2025-10-21
    HER2 PD-L1 胰腺癌 转移性脑癌
  • Vaxart将在IDWeek 2025上展示第二代诺如病毒口服疫苗候选药物的研究
    研发注册政策
    Vaxart将在IDWeek 2025上展示第二代诺如病毒口服疫苗候选药物的研究
    Vaxart公司，一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发基于其专有递送平台的口服重组疫苗，宣布将在2025年10月19日至22日在亚特兰大乔治世界会议中心举行的IDWeek 2025会议上展示其第二代诺如病毒口服疫苗候选药物的研究。该公司将介绍一项开放标签的1期临床试验，该试验表明，与下一代口服双价疫苗候选药物相比，对诺如病毒株GI.1和GII.4的免疫反应得到改善。Vaxart正在开发一系列口服重组疫苗，旨在保护人们免受冠状病毒、诺如病毒和流感的影响，同时还在开发针对人乳头瘤病毒（HPV）的疗法疫苗，这是Vaxart的首个免疫肿瘤学指标。Vaxart相信其专有的药丸疫苗递送平台适用于递送重组疫苗，使其能够开发目前市场上销售的疫苗的口服版本，并为新的适应症设计重组疫苗。
    Biospace
    2025-10-21
    乳头瘤病毒感染 Vaxart Inc
  • Fulgent Genetics公布FID-007联合西妥昔单抗治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌的初步临床试验数据
    研发注册政策
    Fulgent Genetics公布FID-007联合西妥昔单抗治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌的初步临床试验数据
    Fulgent Genetics公司宣布，截至2025年9月25日的初步临床试验数据显示，FID-007联合西妥昔单抗在治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的一线至二线治疗中显示出有意义的抗癌疗效。在35名可评估疗效的患者中，75 mg/m²剂量组和125 mg/m²剂量组的客观缓解率（ORR）分别为44%和59%，合并两组的总体ORR为51%。中位无进展生存期（PFS）为7.8个月，与标准治疗的历史数据2.3个月相比有显著提高。FID-007显示出良好的安全性和耐受性，36名接受安全性评估的患者中，治疗相关的严重不良事件（SAE）发生率为6%。
    Biospace
    2025-10-21
    西妥昔单抗
  • ProQR获得AX-0810 Phase 1临床试验批准
    研发注册政策
    ProQR获得AX-0810 Phase 1临床试验批准
    荷兰莱顿和马萨诸塞州剑桥，2025年10月20日——专注于通过其专有的Axiomer™ RNA编辑技术平台改变生活的ProQR Therapeutics N.V.（纳斯达克：PRQR）公司今天宣布，在新的欧洲药品管理局（EMA）集中审查流程的审查下，荷兰中央研究伦理委员会（CCMO）已批准ProQR的AX-0810 Phase 1临床试验申请（CTA）。AX-0810是公司针对NTCP的领先研究性编辑寡核苷酸（EON），正在开发用于治疗胆汁淤积性疾病，如原发性硬化性胆管炎和胆道闭锁。获得此CTA批准后，ProQR有权开始在其荷兰进行的Phase 1研究中进行给药。该研究将评估安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD），通过生物标志物来确立靶点结合的证据。与此里程碑事件相关，ProQR将举办一场名为“AX-0810进入临床试验：建立安全性、PK和靶点结合生物标志物路线图”的虚拟投资者和分析师活动。活动将于2025年11月3日东部时间上午10点开始，届时将展示ProQR管理团队和关键意见领袖、格罗宁根大学医学中心贝阿特丽克斯儿童医院的儿科胃肠/肝脏病学家Henkjan J. Verkade教授的演讲。AX
    Biospace
    2025-10-21
    原发性硬化性胆管炎 ProQR Therapeutics NV
  • Oncotelic Therapeutics将于LD Micro Main Event XIX上展示其癌症治疗进展
    医投速递
    Oncotelic Therapeutics将于LD Micro Main Event XIX上展示其癌症治疗进展
    生物制药公司Oncotelic Therapeutics宣布，其首席执行官Vuong Trieu博士将于10月21日在加州圣地亚哥的Coronado酒店举行的LD Micro Main Event XIX上展示公司进展。Oncotelic专注于利用其在肿瘤微环境方面的深入知识开发各种肿瘤学药物候选产品。其领先项目Sapu，作为Oncotelic的45%合资企业，在纳米药物平台上取得了快速进展。此外，Oncotelic还致力于开发治疗帕金森病、勃起功能障碍和女性性功能障碍的药物。公司将在会议上分享其研发进展和愿景。
    Biospace
    2025-10-21
    帕金森病 恶性肿瘤 勃起功能障碍 Oncotelic Therapeutics Inc
  • Certara在2025年发表200篇论文，11位科学家入选斯坦福/Elsevier全球2%高被引科学家名单
    医投速递
    Certara在2025年发表200篇论文，11位科学家入选斯坦福/Elsevier全球2%高被引科学家名单
    Certara公司宣布，其科学家在过去一年中发表了200多篇论文，并且有11位科学家入选了2025年斯坦福/Elsevier发布的全球2%高被引科学家名单。Certara公司致力于推动药物发现和开发领域的创新，其专家团队在药理学和药代动力学等多个学科领域保持着领导地位。其中，Amin Rostami-Hodjegan博士还获得了2025年Lewis B. Sheiner讲师奖，以表彰他在药代动力学研究领域的卓越成就和创新。Certara公司的Simcyp Simulator产品被全球11个监管机构采用，并支持了超过120个FDA批准的药物，减少了动物实验的需求。
    Biospace
    2025-10-21
    Elsevier BV
  • Mosaic Therapeutics任命托马斯·福克斯为首席执行官
    医投速递
    Mosaic Therapeutics任命托马斯·福克斯为首席执行官
    Mosaic Therapeutics，一家专注于协同精准肿瘤学的肿瘤治疗公司，今日宣布任命托马斯·福克斯为首席执行官。托马斯·福克斯将领导公司推进其专有药物组合项目进入临床试验阶段，并通过计划中的B轮融资。Mosaic Therapeutics正在应用其先进的实验和计算平台，以识别在生物标志物定义的患者群体中具有协同作用的肿瘤学组合。公司的产品管线以ASTX029（ERK1/2抑制剂）和ASTX295（MDM2拮抗剂）为主，这两者均于2025年4月从Astex Pharmaceuticals许可获得。Mosaic Therapeutics的首个临床试验组合研究预计将于2026年开始。托马斯·福克斯拥有超过25年的领导经验，曾在早期药物开发、商业化以及生命周期管理等领域担任高级职务，曾在专注于肿瘤学的生物技术和大型制药公司的高级肿瘤学生物制药领导角色中工作。他最近在Cimeio Therapeutics担任首席执行官，领导了公司的早期建设，并通过5000万美元的A轮融资筹集了资金，并与Kyowa Kirin签订了重大战略合作协议。此前，他在Roche-Genentech工作了15年，在全球血液学部门担任高级领
    Biospace
    2025-10-21
    MDM2 Kyowa Kirin Co Ltd Astex Pharmaceuticals Inc
  • AI设计抗癌药物IAM1363临床数据积极，展示抗肿瘤活性、安全性和耐受性
    研发注册政策
    AI设计抗癌药物IAM1363临床数据积极，展示抗肿瘤活性、安全性和耐受性
    Iambic Therapeutics公司宣布，其AI驱动的发现和开发平台研发的脑穿透性HER2小分子酪氨酸激酶抑制剂IAM1363在柏林欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上展示了临床数据。数据显示，IAM1363在多种疾病类型的重治疗患者中表现出抗肿瘤活性，包括HER2扩增、HER2过表达和HER2突变肿瘤。IAM1363在HER2突变型非小细胞肺癌、HER2阳性乳腺癌和胃癌以及缺乏批准的HER2靶向TKI或抗体的指示中显示出活性。初步临床数据显示，在每日剂量≥960 mg的受试者中，28%的患者（N=18）表现出部分反应，33%的患者（N=3）表现出颅内肿瘤的减小。这些数据进一步验证了Iambic的AI平台和临床执行能力，从项目启动到临床试验启动仅用了两年时间，而初步概念验证临床数据则在一年后报告。IAM1363是一种强效、不可逆的II型HER2抑制剂，具有高度差异化的靶点选择性（HER2与EGFR选择性超过5,000倍）、脑穿透性、广谱突变活性以及肿瘤富集性。
    Biospace
    2025-10-21
    EGFR HER2 肿瘤 胃癌
  • Citius Oncology与McKesson签订美国分销协议，支持LYMPHIR的商业化推广
    交易并购
    Citius Oncology与McKesson签订美国分销协议，支持LYMPHIR的商业化推广
    Citius Oncology公司宣布与北美最大的药品分销和医疗保健服务公司之一McKesson Corporation签订分销服务协议，McKesson将成为LYMPHIR（denileukin diftitox-cxdl）的授权分销商。LYMPHIR是一种新型免疫疗法，由美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗至少接受过一次系统性治疗的复发性或难治性I-III期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的成年患者。该协议标志着Citius Oncology完成了LYMPHIR的核心美国分销网络，确保了该疗法在2025年第四季度计划商业推广前的广泛和可靠的访问。
    Biospace
    2025-10-21
    皮肤 T 细胞淋巴瘤 Mckesson Medical-Surgical Minnesota Supply Inc
  • Cyclana Bio完成500万英镑种子轮融资，致力于女性健康领域疾病模型开发
    医药投融资
    Cyclana Bio完成500万英镑种子轮融资，致力于女性健康领域疾病模型开发
    生物技术公司Cyclana Bio近日宣布完成了一轮500万英镑的种子轮融资，由NfX和Eka VC共同领投，投资方包括Cocoa VC、Wilbe和天使投资者。这笔资金将支持Cyclana Bio开发基于整个组织的平台，用于识别可药物治疗的靶点，并扩大观察性临床试验的规模。该公司专注于开发与生理相关的疾病模型，利用人工智能驱动的多尺度数据集成，以发现可药物治疗的靶点，从而改善治疗效果。Cyclana Bio已证明细胞外基质（ECM）在子宫内膜异位症中的作用，ECM失调会导致炎症和组织功能丧失。该公司致力于构建整个组织疾病模型，利用来自观察性临床试验的月经液样本和实验室建模，以揭示疾病的早期生物标志物并识别药物开发的新的靶点。Cyclana Bio的基于整个组织的治疗方法，对于解决其他未得到充分关注的慢性炎症性疾病具有潜在的应用价值。
    Biospace
    2025-10-21
    子宫内膜异位症
  • Alto Neuroscience加速ALTO-207研发，计划2027年初启动III期临床试验
    医药投融资
    Alto Neuroscience加速ALTO-207研发，计划2027年初启动III期临床试验
    Alto Neuroscience公司宣布，在近期与FDA会议取得积极成果后，计划加速治疗难治性抑郁症（TRD）药物ALTO-207的研发。公司通过一项5000万美元的私募融资，预计将使公司能够在2027年初启动III期临床试验。此外，ALTO-100和ALTO-101的盲法药代动力学（PK）分析结果支持了旨在提高患者依从性的临床试验执行工作。Alto Neuroscience维持至2028年的现金指导，并包括ALTO-207的额外开发活动。
    Biospace
    2025-10-21
    Alto Neuroscience Inc
  • Alto Neuroscience完成5000万美元私募融资，加速ALTO-207治疗难治性抑郁症的研发
    医药投融资
    Alto Neuroscience完成5000万美元私募融资，加速ALTO-207治疗难治性抑郁症的研发
    Alto Neuroscience公司宣布完成了一笔约5000万美元的私募融资，由Perceptive Advisors领投，包括Commodore Capital、Vestal Point Capital、Vivo Capital等新投资者和现有投资者参与。这笔资金将用于加速ALTO-207的研发，这是一种用于治疗难治性抑郁症的固定剂量组合药物。ALTO-207由多巴胺D3选择性D3/D2激动剂普兰西平和止吐药昂丹司琼组成。Alto Neuroscience计划在2026年中旬开始ALTO-207的2b期临床试验，并预计在2027年初开始3期临床试验。
    Biospace
    2025-10-21
    昂丹司琼 Vivo Capital LLC Alto Neuroscience Inc
  • 默克宣布在弗吉尼亚州埃尔克顿建设价值30亿美元的新制药工厂
    医投速递
    默克宣布在弗吉尼亚州埃尔克顿建设价值30亿美元的新制药工厂
    美国制药巨头默克（Merck）宣布，将在其弗吉尼亚州埃尔克顿的工厂开始建设一座价值30亿美元、面积达40万平方米的制药生产基地。这是默克自2025年起投资超过700亿美元，用于扩大国内制造和研发，以推动其长期增长并加强美国在全球生物制药创新中的领导地位的一部分。该投资将有助于默克实现为美国及全球面临严重健康挑战的人们提供新的创新治疗选择的目标。新工厂的建设将增强埃尔克顿工厂的设施，包括活性药物成分和药物产品的投资，支持小分子制造和测试，并可能创造超过500个全职职位以及8000个建筑工作。
    Biospace
    2025-10-21
    Merck & Co Inc
  • Light Chain Bioscience公布NI-1801在铂耐药卵巢癌治疗中的积极结果
    研发注册政策
    Light Chain Bioscience公布NI-1801在铂耐药卵巢癌治疗中的积极结果
    Light Chain Bioscience公司近日在柏林举行的2025年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上报告了其临床阶段生物技术公司NI-1801在一项1/1b期临床试验中的积极结果。该试验评估了NI-1801作为单药治疗以及与pembrolizumab联合治疗在经过大量前期治疗的铂耐药卵巢癌（PROC）患者中的疗效。结果显示，在21名患者中，NI-1801联合pembrolizumab治疗一年后的总生存率（OS）为75.2%，中位随访时间为11个月（15名患者存活，6名患者仍在治疗中）。在单药治疗的1期研究中，NI-1801在21名患者中的一年OS率为35.3%，中位随访时间为19个月，截止数据时有7名患者存活。NI-1801作为单药治疗和联合pembrolizumab治疗均表现出良好的安全性和耐受性。该研究强调了NI-1801在铂耐药卵巢癌患者中改善生存率的潜力。
    Biospace
    2025-10-21
    帕博利珠单抗
  • EDAP获得欧洲投资银行3600万欧元信贷额度以加速Focal One®机器人HIFU平台增长
    医药投融资
    EDAP获得欧洲投资银行3600万欧元信贷额度以加速Focal One®机器人HIFU平台增长
    EDAP TMS SA，一家全球领先的机器人能量治疗技术公司，宣布与欧洲投资银行（EIB）达成一项3600万欧元的分期信贷协议。这笔资金将用于支持公司Focal One®机器人高强度聚焦超声（HIFU）平台在全球的持续扩张，并加速该创新HIFU技术新临床适应症的开发。EDAP预计将在2025年第四季度提取信贷额度中的第一笔1100万欧元。欧洲投资银行表示，很高兴支持这家位于里昂的医疗技术公司EDAP及其创新的机器人HIFU平台，该平台旨在通过非侵入性解决方案治疗前列腺癌和子宫内膜异位症。
    Biospace
    2025-10-21
    前列腺癌 子宫内膜异位症
  • Achieve Life Sciences任命新首席法务官
    医投速递
    Achieve Life Sciences任命新首席法务官
    Achieve Life Sciences公司宣布任命Erik Atkisson为首席法务官，他将负责公司的法律战略、公司治理、合规性和风险管理。Atkisson拥有超过25年的生物制药行业法律、法规和并购背景，曾在多个临床试验和商业阶段的生物制药公司担任高级法律职位。Achieve Life Sciences专注于全球开发并商业化胞丁萘用于治疗尼古丁依赖的戒烟。公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请，用于治疗成人尼古丁依赖的戒烟，并获得了突破性疗法指定。
    Biospace
    2025-10-21
    尼古丁依赖 Achieve Life Sciences Inc
  • 著名胎儿及新生儿外科专家加入纽约大学朗格尼健康中心
    医投速递
    著名胎儿及新生儿外科专家加入纽约大学朗格尼健康中心
    纽约大学朗格尼健康中心宣布，国际知名的外科科学家Jose L. Peiro Ibanez博士将担任Hassenfeld儿童医院新生儿外科主任，并领导新成立的纽约大学朗格尼高级胎儿护理中心。该中心将整合胎儿和新生儿护理与母胎医学，提供包括胎儿镜激光手术、脊髓修复、分流放置、先天性膈疝的肺生长促进以及出生时的气道保障等在内的微创胎儿手术。Peiro博士在胎儿手术领域享有国际声誉，他的加入将进一步提升纽约大学朗格尼健康中心在复杂产前诊断护理方面的能力。
    Biospace
    2025-10-21
    Hassenfeld Children’ NYU Grossman School Cincinnati Children' NYU Langone Transpla
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    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600749】百泰生物药业有限公司1类新药EB070注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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