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驯鹿出海之日本 | 驯鹿生物BCMA CAR-T药品临床试验申请在日本获默示许可

驯鹿生物驯鹿生物
2025/10/21
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520
BCMA

2025年10月21日，驯鹿生物今日宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品的临床试验申请（Clinical Trial Notification，CTN）已在日本获得默示许可。


此次获得CTN默示许可，表明日本监管机构认可其在中国已完成的临床研究数据。据此，驯鹿生物可在日本开展一项小样本量临床研究。研究完成后，其数据将与中国已有数据共同形成核心依据，直接递交新药上市申请（NDA）。这一高效的临床开发路径，将有望降低研发成本和缩短审评时间。

张金华女士

驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官

日本作为全球第三大医药市场，监管体系严谨、准入门槛高。此次我们的BCMA CAR-T产品的CTN在日本获默示许可，是我们全球化战略的一个关键里程碑。这不仅是对其临床价值的高度肯定，更为我们依托中国数据、高效推进全球开发提供了清晰路径。我们期待快速推进，使这款国产先进CAR-T细胞产品尽早惠及日本乃至更广阔的国际市场。




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