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  • 空间打开！下一个乳腺癌巨头呼之欲出
    前沿研究
    空间打开！下一个乳腺癌巨头呼之欲出
    中国肿瘤领域的研究正成为今年ESMO的焦点。 在 ESMO 2025 大会上， 中国学者研究成果的数量与质量实现双突破 ：由中国学者主导的入选“突破性摘要”（ LBA, Late-Breaking Abstracts ）研究高达 23 项，更有 3 项重磅成果进入最高学术等级的“主席论坛”进行口头报告，这一数据不仅创造了中国学者在 ESMO LBA 领域的历史新高，更意味着中国创新药从“跟随”到“引领”的跨越。 从创新药管线数量位居全球前列，到 BD 浪潮中创新药资产备受全球资本追捧，再到突破性研究倍增，可以看到中国创新药已经实现了价值创造、价值兑现，乃至价值增值的全面升级。
    E药资本界
    2025-10-21
    乳腺癌
  • Halozyme公布2025年第三季度财务和运营结果
    医投速递
    Halozyme公布2025年第三季度财务和运营结果
    Halozyme Therapeutics公司宣布将于2025年11月3日（周一）收盘后发布其2025年第三季度的财务和运营结果。公司将于同日举行电话会议，讨论相关结果，会议链接为https://registrations.events/direct/Q4I78137280。电话会议的实时直播和回放将在Halozyme公司网站www.halozyme.com的“投资者”部分提供。Halozyme是一家生物制药公司，致力于推进颠覆性解决方案，以改善患者体验和结果。公司拥有ENHANZE®药物输送技术，该技术使用专有酶rHuPH20，旨在通过皮下注射药物和液体，改善患者体验，实现快速皮下注射和减少治疗负担。Halozyme的技术已在全球100多个市场应用于至少一个主要地区的十个商业化产品中，影响了超过一百万名患者。公司总部位于加州圣地亚哥，并在新泽西州的Ewing和明尼苏达州的Minnetonka设有办公室。
    PRNewswire
    2025-10-21
    Halozyme Therapeutic Takeda GmbH Janssen Inc argenx SE ViiV Healthcare Ltd Chugai Pharmaceutica Acumen Pharmaceutica Teva Pharmaceuticals
  • Revalesio公司RNS60药物在17届世界卒中大会上展示治疗中风潜力
    研发注册政策
    Revalesio公司RNS60药物在17届世界卒中大会上展示治疗中风潜力
    Revalesio公司宣布，其神经保护疗法药物RNS60在RESCUE Phase 2临床试验中的数据将在即将于2025年10月22日至24日在西班牙巴塞罗那举行的第17届世界卒中大会上作为两个有希望的药物候选之一进行展示。该研究由斯坦福大学医疗中心的Gregory W. Albers博士进行，他将介绍RNS60在急性缺血性卒中患者中结合血管内血栓切除术（EVT）时的潜在改善效果。RESCUE试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期研究，旨在评估RNS60在符合EVT条件的急性缺血性卒中患者中的安全性和有效性。RNS60是一种旨在通过针对神经损伤中涉及的关键细胞机制来保护脑组织并促进恢复的研究性疗法。Revalesio公司表示，RNS60被世界卒中大会认可为治疗中风的潜在重要治疗选择，公司正准备进行3期临床试验。RNS60具有抗细胞保护、抗炎和线粒体支持特性，正在开发为急性缺血性卒中和其他神经系统疾病（如肌萎缩侧索硬化症和阿尔茨海默病）的辅助疗法。基于RNS60在2期临床试验中显示的减少脑组织损失、改善功能结果和缩短住院时间等积极数据，美国FDA已授予RNS60治疗急性缺血性卒中的快速通道指定。
    PRNewswire
    2025-10-21
    神经系统疾病 老年性痴呆 缺血性卒中 肌萎缩侧索硬化
  • Immusoft的工程化B细胞疗法获得FDA快速通道认定
    研发注册政策
    Immusoft的工程化B细胞疗法获得FDA快速通道认定
    Immusoft公司，一家专注于工程化B细胞疗法的临床阶段生物技术公司，宣布其针对粘多糖病I型（MPS I）的领先研究性疗法ISP-001获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。MPS I是一种罕见且危及生命的溶酶体储存病。ISP-001是一种创新的工程化B细胞疗法，利用患者的自身B细胞作为“活生物工厂”，持续产生和分泌可能具有治疗作用的蛋白质。该疗法旨在分泌治疗剂量的α-L-艾杜糖苷酶（IDUA），这是MPS I患者中缺乏的酶。ISP-001的临床试验数据显示了良好的安全性和耐受性，包括能够安全地重新给药患者。FDA的快速通道认定强调了ISP-001在治疗MPS I患者方面的潜力，对于Immusoft和基因与细胞治疗领域来说是一个重要的监管里程碑。
    PRNewswire
    2025-10-21
    IDUA
  • 细胞疫苗在预防流感方面优于传统鸡蛋疫苗
    研发注册政策
    细胞疫苗在预防流感方面优于传统鸡蛋疫苗
    CSL Seqirus公司近期公布的数据显示，与传统的基于鸡蛋的流感疫苗相比，细胞疫苗在预防流感方面提供了更大的保护。该研究分析了106,779名接种并接受流感检测的患者的数据，结果显示，细胞疫苗在预防经检测确认的流感方面比基于鸡蛋的疫苗提供了更高的保护，估计相对疫苗有效性（rVE）为19.8%。该研究的数据已在《传染病治疗》杂志上发表，并将在美国亚特兰大的IDWeek年度会议上展示。CSL Seqirus表示，这些数据表明细胞疫苗在今年的流感季节仍然具有临床效益。
    PRNewswire
    2025-10-21
    CSL Ltd
  • Pacira BioSciences 收到仿制药申请，专利权争议升级
    研发注册政策
    Pacira BioSciences 收到仿制药申请，专利权争议升级
    Pacira BioSciences 公司近日收到来自中国一家小型私营公司子公司 WhiteOak Group 的 Paragraph IV 认证通知信。WhiteOak 已向 FDA 提交了一份简化新药申请（ANDA），声称其产品为 EXPAREL 的仿制药。WhiteOak 及其母公司目前没有商业化产品。母公司为浙江海昌生物技术有限公司。在 PIV 通知中，WhiteOak 声称 FDA 橙皮书列出的 19 项 EXPAREL 专利无效、不可执行或其制造、使用或销售不会侵犯其产品。Pacira 计划积极维护其知识产权，并在收到 PIV 通知后 45 天内提起诉讼，如果认为 ANDA 提交者侵犯了其知识产权。诉讼将根据哈奇-沃克斯曼法案自动暂停 FDA 对 White Oak 的 ANDA 提交的审批 30 个月。Pacira 提供创新的非阿片类疼痛治疗，目前拥有三种商业阶段的非阿片类治疗产品：EXPAREL、ZILRETTA 和 iovera。
    GlobeNewswire
    2025-10-21
    疼痛 Pacira BioSciences Inc
  • Delcath Systems将于2025年11月4日召开电话会议讨论第三季度业绩
    医投速递
    Delcath Systems将于2025年11月4日召开电话会议讨论第三季度业绩
    Delcath Systems公司，一家专注于治疗原发性及肝转移癌的介入性肿瘤学公司，宣布将于2025年11月4日东部时间上午8:30举行电话会议，讨论截至2025年9月30日的第三季度业绩。会议信息包括参与电话会议的日期、时间、参与者号码以及网络直播链接。Delcath Systems公司拥有专有的产品HEPZATO KIT™和CHEMOSAT® Hepatic Delivery System，用于在肝动脉灌注（PHP）过程中向肝脏输送高剂量化疗药物，同时控制全身暴露和相关的副作用。在美国，HEPZATO KIT被视为药物和设备的组合产品，由FDA作为药物进行监管和批准销售。在欧洲，CHEMOSAT Hepatic Delivery System作为仅设备的配置，被监管为III类医疗设备，并批准以CHEMOSAT品牌销售，用于治疗多种肝脏癌症。
    Businesswire
    2025-10-21
    Delcath Systems Inc
  • Cerus将在AABB年会上举办INTERCEPT纤维蛋白原复合物研讨会
    医投速递
    Cerus将在AABB年会上举办INTERCEPT纤维蛋白原复合物研讨会
    Cerus公司宣布，将于2025年10月25日至28日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的美国血液和生物疗法协会（AABB）年会上举办一场关于Pathogen Reduced Cryoprecipitated Fibrinogen Complex（INTERCEPT纤维蛋白原复合物，简称IFC）益处的行业研讨会。Cerus公司首席运营官Vivek Jayaraman表示，此次研讨会体现了公司致力于推进输血医学创新，以满足未满足的临床需求。此外，Cerus公司还将有18篇相关摘要将在年会上进行展示，强调其技术对血液安全性和可用性的广泛影响，以及INTERCEPT产品在血液中心和医院运营中的普遍应用。Cerus公司致力于保障全球血液供应，并致力于成为全球领先的血液产品公司。其INTERCEPT血液系统已在全球范围内获得CE标志和FDA批准，用于血小板和血浆的病原体减少。在美国，INTERCEPT冷冻沉淀血液系统获得批准用于生产INTERCEPT纤维蛋白原复合物，这是一种用于治疗和控制与纤维蛋白原缺乏相关的出血（包括大量出血）的药物产品。INTERCEPT红细胞系统在欧洲正在接受监管审查，在美国处于晚期临床开发阶段。
    Businesswire
    2025-10-21
    Cerus Corp Inc
  • LEO Pharma在2025年秋季临床皮肤病学会议上展示皮肤疾病研究成果
    交易并购
    LEO Pharma在2025年秋季临床皮肤病学会议上展示皮肤疾病研究成果
    LEO Pharma A/S将在2025年秋季临床皮肤病学会议上展示46篇关于皮肤疾病及其对患者生活影响的摘要。这些数据涵盖了多种皮肤疾病，包括慢性手部湿疹（CHE）、特应性皮炎（AD）、泛发性脓疱性银屑病（GPP）和坏疽性脓皮病（PG）。LEO Pharma将展示其关于GPP和SPEVIGO的首批数据，这是LEO Pharma从Boehringer Ingelheim收购的产品。LEO Pharma将在会议上展示其关于多种皮肤疾病的新数据，包括治疗负担、患者特征、治疗结果和安全性信息。会议还将讨论慢性手部湿疹、特应性皮炎、泛发性脓疱性银屑病和坏疽性脓皮病的治疗和患者体验。
    Businesswire
    2025-10-21
    特应性皮炎 适应障碍 Boehringer Ingelheim Corp Leo Pharma Inc 坏疽性脓皮病
  • Sienna Senior Living Inc.在加拿大Brantford开设全新长期护理社区
    医投速递
    Sienna Senior Living Inc.在加拿大Brantford开设全新长期护理社区
    Sienna Senior Living Inc.（以下简称“Sienna”）宣布在加拿大安大略省Brantford正式开设了Oakwood Commons社区，这是Sienna在2025年完成的第二个长期护理改造项目。Oakwood Commons社区拥有160张床位，取代了122张较旧的C级床位。该社区位于Grand河畔，设计精巧，融合了城市便利和乡村魅力。所有旧C级建筑中的居民已搬迁至新家，Sienna预计到2025年底Oakwood Commons社区将实现满员。Sienna总裁兼首席执行官Nitin Jain表示，Oakwood Commons的加入是公司升级资产组合的又一举措，反映了公司对提供现代和支持性环境的坚定承诺。Oakwood Commons是Sienna校园护理发展项目的一部分，该项目还包括上个月刚刚开放的Aspira Brants Landing Retirement Living，一个拥有147套公寓的住宅。Sienna今年还完成了在North Bay的长期护理改造项目，新增了2.2亿美元的绿地开发项目。一旦全面运营，每个开发项目预计将对公司的运营业绩产生重大影响，平均提高Sienn
    GlobeNewswire
    2025-10-21
  • Talphera任命CorMedix前CEO Joe Todisco加入董事会
    医药投融资
    Talphera任命CorMedix前CEO Joe Todisco加入董事会
    Talphera公司宣布任命CorMedix前CEO Joe Todisco加入其董事会。CorMedix在2025年9月对Talphera进行了战略投资，作为公司私募融资的一部分。此次任命是在CorMedix与Talphera达成一项最终收购协议的权利下进行的。Talphera是一家专注于开发和创新疗法的专业制药公司，其领先产品Niyad™是一种冻干型nafamostat制剂，目前正在作为体外循环的抗凝剂进行IDE研究，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定状态。Talphera的注册研究名为NEPHRO CRRT研究，旨在评估70名成人患者在接受肾脏替代治疗时的疗效。
    PRNewswire
    2025-10-21
    Talphera Inc CorMedix Inc
  • HCA Healthcare举办第七届全国处方药回收日
    医投速递
    HCA Healthcare举办第七届全国处方药回收日
    美国领先的健康护理提供商HCA Healthcare宣布，将于2025年10月25日举办第七届全国处方药回收日活动。今年，HCA Healthcare将在全国范围内与当地执法部门合作，在超过140个收集点帮助社区安全、匿名地处置未使用或过期的药物。根据美国疾病控制与预防中心的数据，2024年药物过量死亡人数下降了近27%。然而，处方药滥用在美国仍然是一个公共卫生危机。自2019年以来，HCA Healthcare已帮助安全处置超过88,000磅的未使用或过期药物。今年是HCA Healthcare持续努力达到100,000磅安全收集药物的一个里程碑。HCA Healthcare的高级副总裁兼首席质量官Randy Fagin博士表示，处方药滥用仍然是一个紧迫的公共卫生挑战。‘Crush the Crisis’活动不仅关乎意识提升，更关乎希望、行动和治愈。每年，我们都与社区站在一起，加强我们的预防、教育和支持承诺，致力于为服务对象创造更健康的未来。为了进一步遏制国家的阿片类药物危机，HCA Healthcare自豪地与国家医学科学院（NAM）的对抗物质使用和阿片类药物危机行动计划合作，并利用其约4400万年度患者
    Businesswire
    2025-10-21
    疼痛 Hca Healthcare Inc
  • Tempus AI公布2025年第三季度财务报告及电话会议信息
    医投速递
    Tempus AI公布2025年第三季度财务报告及电话会议信息
    Tempus AI，一家在人工智能和精准医疗领域领先的公司，宣布将于2025年11月4日公布2025年第三季度的财务报告。公司将在东部时间下午4:30举行收益电话会议，由Tempus创始人兼首席执行官Eric Lefkofsky和首席财务官Jim Rogers主持。会议的实时音频网络直播可通过Tempus投资者关系网站的活动页面访问。此外，电话会议可通过以下方式接入。Tempus是一家技术公司，通过在医疗保健中实际应用人工智能来推进精准医疗。Tempus拥有世界上最大的多模态数据库之一，以及一个操作系统来使这些数据可访问和有用。Tempus为医生提供AI赋能的精准医疗解决方案，以提供个性化患者护理，并同时在发现、开发和交付最佳治疗方面提供便利。目标是让每位患者都能从之前患者的治疗中受益，通过为医生提供随着公司收集更多数据而学习的工具。更多信息请访问tempus.com。
    Businesswire
    2025-10-21
    Tempus Labs Inc
  • 超20亿的重磅长效降压药，石四药拿下！
    审批动态
    超20亿的重磅长效降压药，石四药拿下！
    摩熵医药数据显示，截至目前，该品种有超20家药企获批并过评。 苯磺酸左氨氯地平片 是一种钙通道阻滞剂，通过选择性抑制血管平滑肌细胞膜上的钙离子内流，降低外周血管阻力，从而发挥降压和缓解心绞痛的作用。 截至目前， 苯磺酸左氨氯地平片 有石家庄四药、华北制药、扬子江药业集团等22家企业过评，其中4家药企进入第八批集采。
    摩熵医药
    2025-10-21
    心绞痛 扬子江药业集团有限公司 华北制药股份有限公司
  • 原研获批不足1年，超20家药企抢首仿！
    审批动态
    原研获批不足1年，超20家药企抢首仿！
    甲磺酸沙非胺片 由意大利制药公司 Zambon S.p.A. （赞邦）原研，最早2015年2月在欧洲获得批准。 2017年3月获得美国FDA批准，是美国近10多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体。 除北京星昊医药外，南京正大天晴、石家庄四药、四川科伦药业、齐鲁制药、华润赛科、康恩贝等超 20家企业纷纷加入首仿竞逐，产品均以新注册分类报产在审，竞争态势异常激烈。
    摩熵医药
    2025-10-21
    帕金森病 齐鲁制药有限公司 四川科伦药业股份有限公司 沙芬酰胺 北京星昊医药股份有限公司
  • 全球核医学设备市场分析：2025-2035年全球及区域分析
    交易并购
    全球核医学设备市场分析：2025-2035年全球及区域分析
    全球核医学设备市场正迅速发展，竞争激烈，主要厂商如西门子医疗、通用电气医疗、飞利浦医疗、佳能医疗系统等在创新和产品升级方面处于领先地位。这些公司通过研发新技术和产品，以满足对高级核医学解决方案不断增长的需求。西门子医疗和通用电气医疗凭借其广泛的成像系统产品组合，包括混合PET/CT和SPECT/CT扫描仪，在市场上占据主导地位。飞利浦医疗和佳能医疗系统也通过提供高质量的成像设备，增强了分辨率和诊断精度。小型厂商如Mediso和Digirad专注于细分市场，提供固态伽马相机和紧凑型成像系统等专业化产品。这些公司还在研发上投入巨资，将人工智能、机器学习和改进的放射性药物等最新进展融入产品中。战略联盟、收购和区域扩张对于在快速发展的市场中保持竞争优势至关重要。随着全球医疗体系越来越多地采用核医学技术进行疾病检测和治疗，这些市场领导者正在塑造行业的未来。全球核医学设备市场的一个最显著的新兴趋势是将人工智能（AI）和机器学习（ML）集成到成像系统中。这些技术通过提高诊断准确性、优化工作流程和实现个性化治疗计划，正在改变这一领域。核医学设备市场的主要驱动因素是慢性疾病的发病率上升，尤其是癌症、心血管疾病和神经疾病。随着这
    Businesswire
    2025-10-21
    心血管疾病 恶性肿瘤 肿瘤 神经疾病
  • MindWalk任命R. Scott Areglado为首席财务官
    医投速递
    MindWalk任命R. Scott Areglado为首席财务官
    MindWalk Holdings Corp.，一家生物原生AI公司，宣布任命行业资深人士R. Scott Areglado为首席财务官（CFO），自2025年10月20日起生效。Areglado先生拥有超过25年的财务领导经验，曾在医疗保健、生命科学和技术行业担任高级职位，包括在上市公司中负责公司财务、战略规划、资本市场和投资者关系。他最近担任BrainsWay Ltd.的首席财务官，帮助公司重新定义了企业战略，并领导了连续八个季度的收入增长。MindWalk还宣布了其2025年年度股东大会的结果，包括选举Dr. Jennifer Bath、Jon Lieber和Dirk Witters为公司董事会成员，并重新任命Davidson & Company LLP为下一财年的审计师。
    Businesswire
    2025-10-21
    BrainsWay Ltd
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  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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