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  • Onkos Surgical获得FDA批准，ELEOS Proximal Tibia植入物采用NanoCept抗菌技术
    研发注册政策
    Onkos Surgical获得FDA批准，ELEOS Proximal Tibia植入物采用NanoCept抗菌技术
    Onkos Surgical公司宣布，其ELEOS Proximal Tibia植入物采用NanoCept抗菌技术已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。这是自2024年4月获得原创新授权以来，NanoCept抗菌技术首次获得510(k)许可。NanoCept技术提供了一种主动对抗术中细菌污染的方法，在骨科植入领域是一项重要进步。在支持原创新市场授权的预临床研究中，NanoCept技术显示出高达99.999%（5个对数减少）的细菌杀灭率，这些细菌在手术室环境中普遍存在。自2024年12月首次病例以来，骨科市场对NanoCept技术的需求稳步增长。NanoCept抗菌技术是骨科手术中全面细菌污染缓解措施的重要补充。ELEOS Proximal Tibia植入物采用NanoCept抗菌技术是公司ELEOS肢体挽救系统的组成部分，该系统为因癌症、创伤或先前手术而严重骨丢失的患者提供全面的重建选项。Onkos Surgical致力于通过提供真正创新和差异化的技术来支持其服务的医生和患者。
    PRNewswire
    2025-10-21
    恶性肿瘤
  • Atossa Therapeutics在RECAST临床试验中展示（Z）-Endoxifen潜力
    研发注册政策
    Atossa Therapeutics在RECAST临床试验中展示（Z）-Endoxifen潜力
    Atossa Therapeutics公司宣布，其正在进行的一项多臂、2期、随机、新辅助平台试验RECAST，旨在确定哪些患有激素受体阳性导管原位癌（DCIS）的患者最适合进行监测，并确定新型内分泌疗法是否可以扩大可以安全避免手术的患者群体。该试验包括评估标准疗法（他莫昔芬或芳香酶抑制剂）以及新型药物（Z）-Endoxifen、elacestrant和Hav-088的分支。疗效通过乳腺摄影和乳腺MRI评估，同时进行生物标志物发现和生活质量终点。截至2025年10月21日，已有50名患者被纳入试验，目标是在17个激活的临床地点招募400名患者。Atossa Therapeutics公司董事长兼首席执行官Steven Quay博士表示，RECAST试验旨在回答支付者、医生和患者最关心的问题：谁真正需要手术，谁不需要。对于Atossa Therapeutics来说，该试验是一条资本效率高的途径，以展示（Z）-Endoxifen在大规模早期疾病设置中的潜力，生成决策级生物标志物，并为未来几个季度创造价值的里程碑奠定基础。
    PRNewswire
    2025-10-21
    Elacestrant片 Atossa Therapeutics Inc
  • GammaTile临床试验中期结果：手术时立即进行放射治疗可显著降低脑转移瘤复发风险
    研发注册政策
    GammaTile临床试验中期结果：手术时立即进行放射治疗可显著降低脑转移瘤复发风险
    GT医疗科技公司宣布，其ROADS临床试验的中期结果显示，在手术时立即使用GammaTile（一种脑肿瘤放射治疗方式）与标准治疗相比，可将肿瘤复发或死亡风险降低超过50%。该试验招募了230名患者，评估了在手术时植入GammaTile（无需等待或浪费时间）是否能够改善治疗效果。中期数据分析显示，使用GammaTile显著提高了手术床无肿瘤复发生存期（肿瘤复发或死亡的时间）。GammaTile旨在克服传统治疗方法的局限性，通过在手术时直接向手术腔内提供即时、靶向和持续的放射治疗。这些结果有望重新定义脑转移瘤的治疗方式。
    PRNewswire
    2025-10-21
    脑肿瘤 转移性脑癌
  • 柯尼卡美能达医疗的动态数字放射技术获Vizient创新技术称号
    医投速递
    柯尼卡美能达医疗的动态数字放射技术获Vizient创新技术称号
    柯尼卡美能达医疗美洲公司宣布，其动态数字放射技术（DDR）已被美国最大的医疗绩效改进公司Vizient授予创新技术称号。该技术于2025年9月17日在拉斯维加斯举行的Vizient创新技术交流会上展出。DDR是一种新型、低剂量X射线成像技术，可在柯尼卡美能达医疗的DR系统上使用，能够捕捉静态图像和电影图，为在运动中获取复杂关节的详细图像提供了一种创新方法，并能够观察生理周期。通过高速获取一系列图像，DDR生成一个电影循环，使临床医生能够可视化随时间变化的解剖运动（电影放射学），从而增强系统的诊断能力。研究表明，DDR在肺病学、骨科以及其他专业应用，如吞咽研究或减肥手术袖管评估中具有临床实用性。Vizient代表了一个多元化的客户群，包括学术医疗中心、儿科设施、社区医院、整合型健康交付网络和非急性医疗保健提供商，年采购额约为1560亿美元。通过其创新技术计划，Vizient与客户领导的委员会和特别工作组合作，评估产品在医疗保健中带来真正创新潜力。柯尼卡美能达医疗美洲公司总部位于新泽西州韦恩，是柯尼卡美能达公司的分支机构。
    GlobeNewswire
    2025-10-21
    Vizient Inc
  • Simcha Therapeutics公布IL-18结合双特异性T细胞激活剂在多种癌症模型中增强抗肿瘤疗效的预临床研究结果
    交易并购
    Simcha Therapeutics公布IL-18结合双特异性T细胞激活剂在多种癌症模型中增强抗肿瘤疗效的预临床研究结果
    Simcha Therapeutics公司宣布，其在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示了关于将抗解偶联IL-18（DR-18）ST-067与双特异性T细胞激活剂（BiTEs）结合用于多种实体瘤和血液肿瘤模型的预临床研究结果。研究显示，与单独使用BiTEs相比，添加ST-067可增强肿瘤生长抑制，且未观察到体重减轻。在包括黑色素瘤、人源化结直肠癌模型和B细胞急性淋巴细胞白血病模型等多种实体瘤和血液肿瘤模型中均观察到积极结果。ST-067还显示出诱导免疫记忆的潜力，在再次挑战时抑制肿瘤生长。Simcha Therapeutics首席执行官Sanuj Ravindran表示，这些发现进一步增强了他们对抗解偶联IL-18具有独特潜力作为跨治疗方式的通用T细胞增强剂的信心。ST-067是首个抗解偶联的IL-18变体，旨在抵抗解偶联受体IL-18BP，防止IL-18与其受体结合。作为最先进的工程化IL-18激动剂，ST-067目前正在多项临床试验中评估，包括作为造血干细胞移植后的单药治疗以及与CAR-T细胞疗法联合使用。Simcha Therapeutics致力于开发具有变革性潜力的第一类工程化细胞因子疗法，以克服临
    GlobeNewswire
    2025-10-21
    实体瘤 肿瘤 血液肿瘤 黑色素瘤 IL-18
  • 晶瑞制药启动针对痛风的新一代口服URAT1抑制剂三期临床试验
    研发注册政策
    晶瑞制药启动针对痛风的新一代口服URAT1抑制剂三期临床试验
    晶瑞制药（Crystalys Therapeutics Inc.）宣布，其新一代每日一次口服URAT1抑制剂dotinurad的两个随机、双盲、多中心三期临床试验RUBY和TOPAZ已开始给药。RUBY试验旨在评估dotinurad在约500名患有痛风高尿酸血症的成人中的安全性和有效性，而TOPAZ试验则针对约250名患有痛风结节性关节炎的成人。这些试验旨在确认dotinurad在安全性和有效性方面的领先潜力，并为美国和欧洲的监管提交提供支持。dotinurad是一种针对痛风的新型治疗选择，有望改善未得到充分控制疾病症状的患者的情况。
    PRNewswire
    2025-10-21
    URAT1 痛风 多替诺雷
  • Mineralys Therapeutics公布lorundrostat在高血压和CKD患者中的疗效与安全性数据
    研发注册政策
    Mineralys Therapeutics公布lorundrostat在高血压和CKD患者中的疗效与安全性数据
    Mineralys Therapeutics公司宣布，将在2025年11月6日至9日在美国德克萨斯州休斯顿举行的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上，展示lorundrostat在高血压和慢性肾脏病（CKD）患者中的安全性及疗效数据。lorundrostat是一种专有的口服醛固酮合成酶抑制剂（ASI），正在开发用于治疗未控制的高血压（uHTN）、难治性高血压（rHTN）、慢性肾脏病（CKD）和阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。此外，Mineralys的lorundrostat Phase 3临床试验数据也将被纳入“美国医学会和《新英格兰医学杂志》最佳论文”展示中。
    GlobeNewswire
    2025-10-21
    高血压 顽固性高血压 阻塞性睡眠呼吸暂停 lorundrostat Mineralys Therapeutics Inc
  • 基因疗法AB-1002在心衰患者中展现初步疗效
    研发注册政策
    基因疗法AB-1002在心衰患者中展现初步疗效
    AskBio公司宣布，其研发的基因疗法AB-1002在治疗心衰患者中展现出初步疗效。该疗法在临床试验中未发现与药物相关的不良事件，且在非缺血性心衰患者中观察到临床上有意义的疗效改善。AB-1002是一种旨在促进心脏产生特定蛋白质的基因疗法，该蛋白质有助于阻断与心衰相关的蛋白磷酸酶1的作用。目前，AB-1002正在进行第二阶段的临床试验，招募参与者于加拿大、欧洲、英国和美国。
    GlobeNewswire
    2025-10-21
    心脏衰竭
  • MediBeacon® Transdermal GFR系统在中国获批，用于肾脏功能评估
    交易并购
    MediBeacon® Transdermal GFR系统在中国获批，用于肾脏功能评估
    MediBeacon公司宣布，其Lumitrace®（relmapirazin）注射剂已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，并将作为Transdermal GFR系统的一部分在中国销售。该系统通过测量荧光剂在体内的清除率来评估肾脏功能。MediBeacon与华东医药的商业和临床开发伙伴关系自2019年7月建立，该系统将作为医生关注肾脏健康患者的重要工具。据估计，慢性肾病（CKD）影响中国14亿人口中的11%。Lumitrace注射剂与MediBeacon® TGFR监测器和MediBeacon® TGFR传感器结合使用，可对肾脏功能进行评估。此外，该系统避免了传统血液检测的局限性，如肌肉质量、饮食、水分状况、药物使用等因素可能导致的肾脏功能误分类。
    GlobeNewswire
    2025-10-21
    华东医药股份有限公司 国家药品监督管理局 瑞玛比嗪
  • Krystal Biotech将于11月3日公布2025年第三季度财务报告
    医投速递
    Krystal Biotech将于11月3日公布2025年第三季度财务报告
    Krystal Biotech公司宣布，将于2025年11月3日美国市场开盘前公布其2025年第三季度的财务报告。公司管理层将于同日早上8:30（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论财务结果并提供业务更新。投资者和公众可以通过以下链接访问实时网络直播：https://www.webcaster5.com/Webcast/Page/3018/53113。对于无法收听直播的参与者，会议回放将在公司网站www.krystalbio.com的投资者部分至少保留30天。Krystal Biotech是一家商业阶段的全球生物技术公司，专注于发现、开发和商业化遗传药物，以治疗具有高未满足医疗需求的疾病。其首个商业产品VYJUVEK®是全球首个可重复使用的基因疗法，也是首个在美国、欧洲和日本获得批准用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症的遗传药物。公司正在迅速推进呼吸、肿瘤、皮肤科、眼科和美容等领域的多项遗传药物的临床前和临床试验。Krystal Biotech总部位于宾夕法尼亚州匹兹堡。更多信息请访问http://www.krystalbio.com，并在LinkedIn和X（前身为Twitter）上关注@KrystalBi
    GlobeNewswire
    2025-10-21
    营养不良性大疱性表皮松解症 Krystal Biotech Inc
  • CareDx宣布将于2025年11月4日发布第三季度财务报告
    医投速递
    CareDx宣布将于2025年11月4日发布第三季度财务报告
    CareDx公司，一家专注于为移植患者和护理者提供临床区分度高、价值高的医疗解决方案的精准医疗解决方案公司，宣布将于2025年11月4日市场收盘后发布第三季度财务报告。公司将于当天下午1:30太平洋时间/下午4:30东部时间举行网络直播和电话会议。会议的实时和录音网络直播可通过CareDx投资者关系网站上的活动与演示部分访问。要参与电话会议，请在此注册。注册后，将提供电话接入号码和唯一PIN码。CareDx公司总部位于加利福尼亚州布里斯班，是一家领先的精准医疗解决方案公司，专注于发现、开发和商业化针对移植患者和护理者的临床区分度高、价值高的医疗解决方案。CareDx提供从移植前到移植后的患者旅程中的测试服务、产品和数字医疗解决方案，是移植患者基于基因组信息的领先提供商。更多信息请访问：www.CareDx.com。
    Businesswire
    2025-10-21
    Caredx Inc
  • 生物制药公司Ventus Therapeutics与Genentech达成多年合作，共同开发新型小分子药物
    交易并购
    生物制药公司Ventus Therapeutics与Genentech达成多年合作，共同开发新型小分子药物
    临床阶段的生物制药公司Ventus Therapeutics宣布与罗氏集团成员Genentech达成一项多年合作协议，旨在利用Ventus的专有药物发现平台ReSOLVE®发现和优化针对主要疾病领域挑战性靶点的新型小分子候选药物。ReSOLVE®平台结合了人工智能、机器学习、蛋白质科学、结构生物学和生物物理学的最新进展，以生成精确和动态的水网络，从而在蛋白质口袋中生成水合酚，用于支持新型小分子治疗药物的先导识别和优化。根据协议，Ventus将使用ReSOLVE®进行虚拟筛选和先导识别，而Genentech将负责后续的临床前开发、临床试验和商业化。Ventus将获得前期付款，并有权获得超过4.6亿美元的进一步临床前、开发和商业化里程碑付款以及按比例的净销售额特许权使用费。
    Businesswire
    2025-10-21
    Genentech Inc
  • Cairn Surgical公司乳腺癌定位系统在多中心研究中取得积极成果
    研发注册政策
    Cairn Surgical公司乳腺癌定位系统在多中心研究中取得积极成果
    Cairn Surgical公司近日宣布，其乳腺癌定位系统（BCL）在最新一期《外科肿瘤学年鉴》上发表的多中心研究中，成功达到了主要终点。该系统帮助乳腺癌外科医生在94%的患者中成功切除整个肿瘤并实现阴性边缘，即切除组织边缘无癌细胞证据。研究显示，BCL系统使外科医生能够进行精确的保乳手术，绝大多数病例中获得了阴性边缘切除。该系统通过提供肿瘤形状、大小和位置的精确指导，旨在提高保乳手术（肿块切除术）的准确性。德国法兰克福Agaplesion Markus Krankenhaus的妇科和妇科癌症主任、研究临床调查员Marc Thill教授表示，BCL系统使外科医生能够实现清晰的边缘并提高美容效果，同时最大限度地减少切除的正常乳腺组织。该系统由两个组成部分构成，一个是根据患者仰卧位乳腺MRI制作的定制3D打印模型，另一个是肿瘤在乳腺中的交互式图像，称为Visualizer，提供肿瘤的详细3D视图。目前，一项针对448名接受BCL系统治疗的女性进行的随机前瞻性关键试验正在招募患者，旨在支持FDA批准和美国商业化。
    Businesswire
    2025-10-21
    乳腺癌
  • 奥拉根尼公司恢复纽约证券交易所美国市场的合规性，专注于推进其领先的临床项目
    医药投融资
    奥拉根尼公司恢复纽约证券交易所美国市场的合规性，专注于推进其领先的临床项目
    奥拉根尼公司，一家专注于开发通过专有鼻内递送技术靶向大脑的药物治疗的临床阶段生物技术公司，宣布其已恢复对纽约证券交易所美国市场的合规性，并正致力于专注于推进其领先的临床项目。公司表示，恢复合规不仅是一个监管里程碑，也反映了其对透明度、财务纪律和恢复投资者信心的承诺。自2025年10月20日起，纽约证券交易所美国市场通知奥拉根尼公司，公司已符合纽约证券交易所美国市场公司指南第1003(a)(iii)节的要求，即上市公司必须保持至少600万美元的股东权益。此次合规恢复后，公司将从纽约证券交易所美国市场不符合规定的发行人名单中移除。公司于2025年7月2日成功完成了一项1650万美元的H系列可转换优先股公开发行，这不仅恢复了股东权益至合规水平，还为推进ONP-002（用于治疗脑震荡和轻度脑外伤的领先候选药物）在澳大利亚的关键II期临床试验以及为美国II期b临床试验做准备提供了充足的资金。奥拉根尼公司现在将全部精力集中在推进ONP-002的开发上，包括在澳大利亚进行的IIa期临床试验，并计划随后进行美国的IIb期临床试验。
    Businesswire
    2025-10-21
    脑震荡 ONP-002
  • Sunoco LP宣布其私有交换要约和同意征求获得有效接受
    医投速递
    Sunoco LP宣布其私有交换要约和同意征求获得有效接受
    Sunoco LP宣布，截至2025年10月20日，其私有交换要约和同意征求已获得有效接受。此次要约涉及Parkland Corporation发行的加拿大元和美元计价的债券，总金额分别约为13.5亿加元和25.6亿美元。Sunoco已收到相关债券持有人的同意，以修改债券及相关契约。此外，Sunoco宣布延长了要约和同意征求的截止日期，并提供了新的交换条件。新债券的利率、支付日期、到期日和赎回条款将与原有债券相似。Sunoco保留根据适用法律和要约备忘录中的条款终止、撤回、修改或延长要约和同意征求的权利。
    PRNewswire
    2025-10-21
  • PaceZero Capital Partners为Assembly Corp.提供500万美元信贷设施支持多伦多地区住宅项目发展
    医投速递
    PaceZero Capital Partners为Assembly Corp.提供500万美元信贷设施支持多伦多地区住宅项目发展
    PaceZero Capital Partners宣布为Assembly Corp.提供500万美元的信贷设施，以支持其在多伦多地区的一系列住宅开发项目。Assembly Corp.成立于2017年，位于多伦多，采用模块化预制木材建筑技术，提供可持续的住宅解决方案。此次资金将支持Assembly Corp.与PaceZero和The Atmospheric Fund合作，推动新技术和生产工艺的市场应用，加速低碳住宅的发展。Assembly Corp.与公益组织、市政部门和开发商紧密合作，旨在通过快速、可持续和社区受益的方式，为多伦多地区提供更多负担得起的低碳住宅。此外，The Atmospheric Fund与PaceZero达成风险共担协议，以支持Assembly Corp.的住房建设方法，该方法的温室气体减排影响显著。
    PRNewswire
    2025-10-21
  • Designworks Collective收购Oré Originals，拓展儿童产品和宠物配件领域
    交易并购
    Designworks Collective收购Oré Originals，拓展儿童产品和宠物配件领域
    Designworks Collective，一家领先的生活方式设计公司，宣布收购了位于加利福尼亚的Oré Originals公司，该公司是深受喜爱的Sugarbooger儿童品牌和Speckle & Spot宠物系列的幕后推手。此次战略收购使Designworks Collective的业务范围扩展至儿童产品和宠物配件两大快速增长领域，进一步加强了其在生活方式创新领域的领导地位。Oré Originals由Lisa Lowe创立，以其“Happy Products for Good People and Pets™”而闻名，提供融合创意、安全和可持续性的愉悦设计产品。该品牌独特的趣味美学和实用功能与Designworks Collective对设计卓越和有意义的用户体验的承诺完美契合。Designworks Collective的CEO和创始人Joe Moore表示，收购Oré Originals是基于对产品品质的坚持和对家庭价值观的尊重。此次收购强调了Designworks Collective通过创意、真实性和连接来培养与现代消费者产生共鸣的品牌的目标。通过结合Oré在品类方面的专业知识和Designw
    PRNewswire
    2025-10-21
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  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
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    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
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  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
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  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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