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  • 博安生物靶向CLDN18.2 ADC（BA1301）研究进展亮相ESMO 2025
    前沿研究
    博安生物靶向CLDN18.2 ADC（BA1301）研究进展亮相ESMO 2025
    博安生物宣布，在研创新药BA1301的Ⅰ期临床研究进展已于近日在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发布。 BA1301为靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗CLDN18.2表达的晚期实体瘤，包括晚期胃癌、胃食管结合部腺癌、胰腺癌等。 CLDN18.2是一种参与调控细胞间紧密连接的跨膜蛋白，能持续、稳定地在消化道肿瘤中高表达。
    博安生物
    2025-10-20
    肿瘤 胰腺癌 CLDN18.2 ADC IL-2R 山东博安生物技术股份有限公司
  • 【案例报道】晚期肺癌靶向耐药：EGFR丢失，继发ALK融合与BRAF突变案例频现
    前沿研究
    【案例报道】晚期肺癌靶向耐药：EGFR丢失，继发ALK融合与BRAF突变案例频现
    打开公众号，设置“星标”，。 但不可避免地会发生耐药性，导致疾病进展，常见明确的耐药机制如 EGFR 靶内耐药突变（T790M等）和 MET 扩增等明确靶外耐药突变，还有一些潜在的耐药突变如 ALK 和 BRAF 通路的罕见耐药机制也越来越多，同样是耐药患者需要关注的重点。 三代 EGFR -TKI 耐药突变频率 1 （允英翻译）。
    允英
    2025-10-20
    ALK EGFR BRAF
  • 潜在“first-in-class”的抗癌双特异性ADC；创新免疫检查点抑制剂三联疗法获积极数据…… | 一周盘点
    临床研究
    潜在“first-in-class”的抗癌双特异性ADC；创新免疫检查点抑制剂三联疗法获积极数据…… | 一周盘点
    1. SystImmune公司与百时美施贵宝（Bristol Myers Squi bb） 潜在“first-in-class”的抗癌双特异性抗体偶联药物（ADC） iza-bren（BL-B01D1）的早期 临床试验的积极结果。 2. C iforadenant与ipilimumab和nivolumab的免疫检查点抑制剂三联疗法的 1b/2期临床试验 获积 极中期数据， 与单独使用ipilimumab和nivolumab的历史数据相比有所改善。 Iza-bren是一款潜在“first-in-class”的EGFR/HER3靶向双特异性ADC。
    药明康德
    2025-10-20
    EGFR HER3 纳武利尤单抗 Bristol-Myers Squibb Co 伊匹木单抗
  • 药渡集团与京宇集团达成战略合作，加速创新药物研发进程
    公司动态
    药渡集团与京宇集团达成战略合作，加速创新药物研发进程
    2025 年 10 月 11 日，赛博图灵（北京）科技有限公司（以下简称“药渡集团”）与北京京宇复瑞科技集团有限责任公司（以下简称“京宇集团”）正式签署战略合作协议 ，此次合作，双方将充分发挥各自优势，深度融合资源与技术，加速创新药物研发进程，为医药行业的创新发展注入新动力。 京宇集团作为国内领先的医药科技企业，在透皮技术领域积累了独特的技术底蕴。 通过这一深度合作模式，双方旨在加速 AI 制药技术的落地应用，显著提高药物研发的成功率，为医药行业的创新发展注入强劲动力。
    药渡
    2025-10-20
    京宇集团
  • 超四十款产品未通过审批，CDE审核趋严
    研发注册政策
    超四十款产品未通过审批，CDE审核趋严
    10月11日，NMPA下发了43条不带药品批号的“通知件”，意味着多款重磅品种上市失败。 国家药监局下发的通知件有多种含义，既可以是获批通过，也可能是发一个不予通过的通知，主要区别在于是否附带了批号。 另外，行业人数粗略统计了2023.01.01以来，未通过审批的比例中，新药的比例最高。
    药渡
    2025-10-20
    产品 CDE
  • 八周头发密度增加20%，公司斩获1.2亿美元融资
    医药投融资
    八周头发密度增加20%，公司斩获1.2亿美元融资
    近日，一家专门治疗脱发的公司Pelage Pharmaceuticals斩获了1.2亿美元B轮融资。 这家在2024年才通过A轮融资现身的公司，如今已经走到台前，正式成为脱发领域的有力竞争者。 Pelage Pharmaceuticals的技术机制。
    药渡
    2025-10-20
    脱发
  • 肿瘤学顶刊 & ESMO LBA同期发布，XTR008获国际顶级双认证
    审批动态
    肿瘤学顶刊 & ESMO LBA同期发布，XTR008获国际顶级双认证
    XTR008中国III期临床研究成果于肿瘤学国际顶级期刊 Annals of Oncology 发表。 该临床研究是国际上首个针对标准剂量的长效生长抑素类似物治疗失败的胃肠胰腺神经内分泌瘤开展的肽受体放射性核素治疗（PRRT）III期临床研究，也是中国第一个针对神经内分泌肿瘤开展的PRRT的III期临床研究。 该研究旨在评估在1-2级、分化良好的胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)患者中镥氧奥曲肽注射液（XTR008）对比长效生长抑素类似物的疗效。
    先通医药
    2025-10-20
    SSTR 中国人民解放军总医院 神经内分泌肿瘤
  • 小核酸技术悄悄爆发
    前沿研究
    小核酸技术悄悄爆发
    文 l Kris. 小核酸技术正悄悄颠覆心血管代谢领域。 诺华Inclisiran 作为首个撕开慢病领域PCSK9靶向 的 siRNA，2021年获批上市，2024年实现 7.54亿美元销售，2025Q1的2.57亿美元（同比增长72%），Evaluate Pharma预测其 销售峰值 有望在2033年达到26亿美元。 Ionis Pharmaceuticals的靶向载脂蛋白C3（ApoC3）反义寡核苷酸药物Tryngolza为 严重高甘油三酯血症（sHTG）患者提供了一种全新的治疗选择。
    生物药知识云享
    2025-10-20
    Novartis AG PCSK9 APOC3 英克司兰钠 Ionis Pharmaceuticals Inc
  • 体内 CAR-T 热潮背后，递送技术「双轨」角逐成下一代 CGT 核心竞争力
    前沿研究
    体内 CAR-T 热潮背后，递送技术「双轨」角逐成下一代 CGT 核心竞争力
    在此背景下，体内 CAR-T 概念迅速升温，展现出极大的应用潜力。 2025 年以来， 体内 CAR-T 赛道热度飙升，接连迎来里程碑突破 。 6 月，Capstan 基于 LNP-mRNA 技术的体内 CAR-T 展现出癌症及自免疾病治疗的双重潜力；7 月，《柳叶刀》首次报道使用慢病毒体内 CAR-T 技术治疗 4 例复发难治性多发性骨髓瘤患者实现 100% 缓解；9 月，虹信生物 HN2301 成为全球首个治疗系统性红斑狼疮并在人体验证的体内 CAR-T 疗法。
    医麦客
    2025-10-20
    恶性肿瘤 系统性红斑狼疮 深圳虹信生物科技有限公司
  • Clover Biopharmaceuticals任命新任全球研发及联盟总裁
    医投速递
    Clover Biopharmaceuticals任命新任全球研发及联盟总裁
    Clover Biopharmaceuticals，一家致力于通过创新疫苗拯救生命和改善全球健康的全球商业化阶段生物技术公司，宣布任命Nicholas Jackson博士为全球研发及联盟总裁。Jackson博士将与公司首席执行官Liang先生紧密合作，加速Clover的RSV+hMPV±PIV3组合疫苗候选产品的开发，并领导与全球合作伙伴的潜在联盟。Jackson博士拥有超过27年的疫苗和传染病研发经验，曾担任GSK、Pfizer和Sanofi等知名传染病研发机构的领导职位。Clover Biopharmaceuticals拥有一个多样化的候选产品管线，旨在显著减少疫苗可预防疾病的负担，并使更多疾病成为可预防的。
    PRNewswire
    2025-10-20
    GSK PLC Sanofi SA Pfizer Ltd 四川三叶草生物制药有限公司
  • 同为加快审评但差距悬殊，EMA显著落后于FDA
    审批动态
    同为加快审评但差距悬殊，EMA显著落后于FDA
    PinkSheet数据库一项针对FDA与EMA药品审评效率的对比研究显示，在截至2025年8月的一年内，欧盟仅对43个创新药物中的2个进行了加快审评，而美国则对60个创新药品中的38个进行了快速审评。 FDA的优先审评（Priority Review）授予针对严重疾病且在安全性或有效性方面较现有疗法有显著改进的药物。 EMA 的加快审评（Accelerated Assessment）机制则旨在为具有重大公共健康利益，尤其是从治疗创新角度出发的药品提供更快速的审评路径。
    识林
    2025-10-20
    FDA 同为
  • 体内CAR工程：免疫治疗的新前沿
    前沿研究
    体内CAR工程：免疫治疗的新前沿
    PPT下载方式：公众号内回复“知识星球”。 1.In vivo CAR engineering for immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2025 Oct;25(10):725-744。 “ 小药说药知识文库 ”已落户知识星球，持续更新最新生物医药、免疫学、肿瘤学相关知识内容，加入可免费下载最新内容的精选PPT，加入方法在知识星球APP搜索“ 小药说药知识文库 ”或扫描下方二维码，小药邀请你到知识星球一起学习。
    小药说药
    2025-10-20
    CAR工程
  • 2025 ESMO I 泽璟制药发布ZG006和ZG005临床数据及最新进展
    临床研究
    2025 ESMO I 泽璟制药发布ZG006和ZG005临床数据及最新进展
    2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间10月17日至21日在德国柏林召开，泽璟制药自主研发的新药Alveltamig（代号：ZG006）、Nilvanstomig（代号：ZG005）的临床研究数据及最新进展将于此次年会上发布。 一、ZG006（已获WHO批准国际通用名：Alveltamig）。 经查询，ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3×DLL3×CD3），是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。
    抗体圈
    2025-10-20
    CD3 DLL3 苏州泽璟生物制药股份有限公司 注射用ZG-006
  • 烟台毓璜顶医院泌尿外二科完成首例NOTES+全腔镜下膀胱全切回肠膀胱术杂交手术 开启膀胱癌“无痕”治疗新篇章
    前沿研究
    烟台毓璜顶医院泌尿外二科完成首例NOTES+全腔镜下膀胱全切回肠膀胱术杂交手术 开启膀胱癌“无痕”治疗新篇章
    一根纤细的腹腔镜，四个小切口，历时5个小时，近日，烟台毓璜顶医院泌尿外二科林春华团队，成功为一名女性膀胱癌患者完成了膀胱根治性全切回肠膀胱术杂交手术，以近乎“无痕”的治疗方式为患者解除了病痛。 这一手术的成功开展，标志着医院泌尿外科微创技术已达国内先进水平，为胶东地区膀胱癌患者带来了更优质的治疗选择。 孙女士（化姓）被确诊为膀胱癌后，面临着膀胱全切的治疗需求。
    烟台毓璜顶医院
    2025-10-20
    膀胱癌 尿路上皮癌
  • 【靶标】TNFR1
    前沿研究
    【靶标】TNFR1
    作为TNF-α的主要信号受体之一，TNFR1是连接先天免疫、炎症调控与细胞命运决定的核心分子，其功能失衡与多种人类疾病密切相关。 ①存在形式： 以II型跨膜蛋白形式锚定于细胞表面，在巨噬细胞、单核细胞、成纤维细胞等中过度表达，可通过TACE(TNF-α转换酶)切割转化为solTNF。 ②信号受体： 主要与TNFR2结合，传递保护性信号，参与组织修复、免疫细胞活化及神经保护等过程。
    精准药物
    2025-10-20
    TNF-α TNFR2 TNFR1
  • 【省域动态】陕西医共体中心药房新政：慢病、儿童药配备总数≥20种，每县设1个集中审方中心
    医保动态
    【省域动态】陕西医共体中心药房新政：慢病、儿童药配备总数≥20种，每县设1个集中审方中心
    10月14日，陕西省卫生健康委员会正式印发《陕西省紧密型县域医共体中心（云）药房管理指南》（以下简称《指南》 ），为省级紧密型县域医共体中心药房的规范化管理和制度建设提供了详细指引，旨在构建“药事统一规范、药品统一采供、药师统一管理、药学统一服务”的融合管理模式，保障基层药品稳定供应，提升药学服务能力，为分级诊疗制度提供关键支撑。 陕西省紧密型县域医共体中心（云）药房管理指南。 中心药房的规范管理和制度建设。
    医共体能力提升e站
    2025-10-20
    医共体中心药房
  • 【部委动态】国家医保局：全面推进医保基金即时结算改革扩面提质
    医保动态
    【部委动态】国家医保局：全面推进医保基金即时结算改革扩面提质
    10月16日，国家医疗保障局办公室发布关于全面推进医保基金即时结算改革扩面提质的通知。 2026年底前实现即时结算资金占本地医保基金月结算资金的80%以上。 结算资金覆盖职工医保基金（含生育保险）和城乡居民医保基金，有条件的地方可探索将大病保险资金、医疗救助基金等纳入即时结算范围。
    医共体能力提升e站
    2025-10-20
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  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600749】百泰生物药业有限公司1类新药EB070注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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