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  • 长期研究显示，长效愈创甘油醚在稳定慢性支气管炎患者中缓解症状
    研发注册政策
    长期研究显示，长效愈创甘油醚在稳定慢性支气管炎患者中缓解症状
    Reckitt公司宣布，其产品Mucinex长效愈创甘油醚（1200毫克，每日两次，共2400毫克）在12周内对稳定慢性支气管炎（SCB）患者的治疗显示出临床意义的结果。该研究名为GASP研究，是一项为期12周的真实世界证据研究，结果显示，Mucinex可以显著减少咳嗽和痰液的严重程度，改善生活质量，并得到患者的高度满意度。研究使用CASA-Q问卷作为患者报告结果测量工具，评估了症状改善情况。这些发现为临床医生提供了基于证据的长期治疗方案，并支持将长效愈创甘油醚作为慢性粘液相关呼吸道疾病的辅助治疗。
    Biospace
    2025-10-20
    慢性支气管炎 愈创甘油醚
  • Life Science Outsourcing任命Doug Constable为新任首席执行官，引领下一阶段增长
    交易并购
    Life Science Outsourcing任命Doug Constable为新任首席执行官，引领下一阶段增长
    Life Science Outsourcing, Inc.（LSO）是一家领先的医疗设备和生命科学公司合同制造商和价值增值服务提供商，宣布Doug Constable将加入LSO担任新任首席执行官。Constable拥有30多年的医疗技术领导经验，最近担任精密塑料和金属解决方案提供商Clayens North America的首席执行官。在他的领导下，公司成功拓展了美国和墨西哥市场，并在其职业生涯中成功指导了40多次战略交易。LSO在PPC Enterprises, LLC（PPC）的拥有下，正继续扩大终端市场和增值服务，并期待下一阶段的增长。今年早些时候，LSO从全球精密微流控和诊断制造领导者那里收购了战略制造资产，进一步巩固了公司在2023年对J-Pac Medical的收购。PPC的Healthcare Services部门负责人Asif Zaman表示，Constable对LSO及其服务的客户未来的机会有深刻的理解，他的领导将有助于加速公司的增长并加强LSO作为全球创新医疗设备和生命科学公司信赖伙伴的地位。Constable表示，他对在LSO的新角色感到荣幸，并期待着引领公司进入下一个篇章。LSO在
    Biospace
    2025-10-20
    Sollis Health Life Science Outsour
  • 安思科实验室与NJ实验室联合成立Anresco NJ Labs，打造全国性检测网络
    医投速递
    安思科实验室与NJ实验室联合成立Anresco NJ Labs，打造全国性检测网络
    安思科实验室（Anresco Laboratories）和NJ实验室（NJ Labs）——美国两家最著名的分析实验室——宣布合并成立Anresco NJ Labs，一个全国性的检测网络，旨在为多个受监管行业提供可靠、合规和独立的检测解决方案。该合作将在10月27日至30日在拉斯维加斯举行的SupplySide Global展会上正式亮相。Anresco NJ Labs结合了近两个世纪的专业经验，将Anresco实验室在食品、饮料、大麻和 hemp 检测方面的全面科学经验与成立于1936年的NJ实验室在制药、医疗器械、膳食补充剂、化妆品和 hemp 检测方面的认可相结合。通过共享方法、质量体系和创新，Anresco NJ Labs提供全国统一的全面检测体验，以满足食品、大麻、膳食补充剂、制药、化学品和个人护理行业制造商、品牌和分销商不断变化的监管需求。Anresco NJ Labs在严格遵循ISO/IEC 17025:2017认证和FDA、USDA、USP、CGMP和DEA监管框架下运营，整合了从活性成分和污染物到大麻素谱、病原体和货架寿命研究的科学专长和验证的检测方法。该合作还利用数字报告和客户门户系统以提高
    Biospace
    2025-10-20
  • 10x Genomics与Anthropic合作，通过Claude for Life Sciences提升单细胞和空间分析的可及性
    交易并购
    10x Genomics与Anthropic合作，通过Claude for Life Sciences提升单细胞和空间分析的可及性
    10x Genomics公司宣布与AI安全和研究公司Anthropic合作，将10x的单细胞和空间生物学分析工具集成到新推出的Claude for Life Sciences服务中。这一合作使得通过自然语言即可访问10x的单细胞和空间生物学能力，科学家可以通过对话方式探索复杂的数据集，而不是通过编写代码。这种合作降低了进入门槛，使得更多研究人员能够直接与数据互动，从而加速发现并推进疾病研究。Claude for Life Sciences的推出，使得研究人员可以直接使用自己的10x数据集进行交互，通过云分析降低技术门槛，满足高级研究团队的大规模分析需求。
    Biospace
    2025-10-20
    10x Genomics Inc
  • 诺瓦贝制药公司恢复在纽约证券交易所美国市场的上市资格
    医投速递
    诺瓦贝制药公司恢复在纽约证券交易所美国市场的上市资格
    诺瓦贝制药公司（NovaBay Pharmaceuticals, Inc.）宣布，公司已重新符合纽约证券交易所美国市场的持续上市标准。此前，纽约证券交易所美国市场于2024年4月18日和5月28日通知公司，其不符合纽约证券交易所美国市场公司指南的持续上市标准。具体而言，通知指出公司未符合公司指南第1003(a)(i)、(a)(ii)和(a)(iii)节的要求，即上市公司应拥有至少600万美元的股东权益。通过发行和出售总计5,405,406股普通股的预先融资认股权证，每股面值0.01美元，向某些投资者筹集了约600万美元的净收入，以及发行和出售总计268,750股E系列非投票可转换优先股，每股面值0.01美元，筹集了约215万美元的净收入，公司相信其目前拥有超过600万美元的最低股东权益要求。纽约证券交易所美国市场于2025年10月20日正式通知诺瓦贝，确认公司已成功解决并解决了与纽约证券交易所美国市场公司指南第1003(a)(i)、(ii)和(iii)节相关的所有不足。诺瓦贝制药公司专注于开发和销售科学创造和临床证明的眼部护理、伤口护理和皮肤护理产品。本新闻稿包含基于管理层当前预期、假设、估计、预测和信念的预
    Biospace
    2025-10-20
    NovaBay Pharmaceutic
  • 卢森堡生物制药公司Bio Usawa在非洲推出首个仿制药BioUcenta™
    交易并购
    卢森堡生物制药公司Bio Usawa在非洲推出首个仿制药BioUcenta™
    卢旺达食品药品管理局已批准Bio Usawa生物技术公司（Bio Usawa）的BioUcenta™上市，该仿制药用于治疗糖尿病黄斑水肿、年龄相关性黄斑变性和糖尿病视网膜病变。这是非洲首个批准的ranibizumab（卢森斯）仿制药，标志着Bio Usawa在仿制药市场的重要里程碑。Bio Usawa致力于在非洲推广可负担、高质量的生物类似物和生物改良剂，BioUcenta™是其首个旗舰产品。该批准强调了公司的双重战略：通过许可合作加速生命改变性疗法的获取，同时发展本地制造能力以确保整个大陆的长期可持续性。BioUcenta™被批准用于治疗在撒哈拉以南非洲日益普遍的严重眼病。作为一种Lucentis ®（ranibizumab）的类似物，BioUcenta™提供了一种可信的疗法，价格更易接受，解决了长期存在的护理障碍。Bio Usawa的首席执行官兼总裁Menghis Bairu博士表示，获得卢旺达FDA的批准是Bio Usawa的重大里程碑，它强调了卢旺达确保患者获得最佳护理的承诺。Rwanda FDA使用加速途径，参考了欧洲药品管理局（EMA）已批准的数据，批准了BioUcenta™。预计该疗法将从202
    Biospace
    2025-10-20
    雷珠单抗 糖尿病黄斑水肿
  • CaseBioscience®推动辅助生殖技术与干细胞科学的创新融合
    研发注册政策
    CaseBioscience®推动辅助生殖技术与干细胞科学的创新融合
    CaseBioscience®公司通过结合辅助生殖技术（ART）与干细胞科学的突破性进展，引领生物技术进入新时代。过去三年，该公司研发重点在于创建稳定有效的多能干细胞保存方法，推动了细胞疗法研究和新兴临床应用的发展。CaseBioscience®在过去的两年中，将这一专长扩展到ART领域，开发了下一代胚胎培养介质和处理介质，连接了这两个相互关联的领域。这一双重关注体现了公司提供创新、高质量解决方案的愿景，旨在塑造干细胞科学和生殖医学的未来。CaseBio™ Culture和CaseBio™ Handling Media在2025年3月获得了FDA 510(k)临床使用许可，标志着CaseBioscience及其ART产品组合的一个重要里程碑。CaseBio™ Culture在上市前进行了广泛的临床前测试，包括多代小鼠胚胎移植研究和额外的哺乳动物模型，确立了在生殖医学领域前所未有的安全、有效和基于证据的验证标准。CaseBioscience®的质量基础推动其创新，公司已获得FDA注册、ISO 13485:2016认证和MDSAP认证，支持进入多个国际市场，并在北美获得了Health Canada的II类医疗器械
    Biospace
    2025-10-20
    Health Canada
  • 三星生物制剂与Phrontline Biopharma达成全球合作，共同开发ADC药物
    交易并购
    三星生物制剂与Phrontline Biopharma达成全球合作，共同开发ADC药物
    三星生物制剂公司与临床阶段的生物技术公司Phrontline Biopharma宣布，双方已签订全球合作协议，共同开发和商业化两种抗体-药物偶联物（ADC）资产：TJ108（双特异性双载药ADC）和另一项待命名的资产。此外，三星生物制剂将从Phrontline获得一种拓扑异构酶-1抑制剂（TOP1i）载体的独家许可，该载体适用于三星生物制剂的ADC管线。TJ108是一种基于TOP1i和微管抑制剂的ADC，针对表皮生长因子受体（EGFR）和人类表皮生长因子受体3（HER3），这些靶点在多种癌症中过度表达，导致肿瘤的侵袭性生长和转移。根据协议条款，Phrontline将获得前期付款，并有权获得与开发和监管成就相关的额外里程碑付款。三星生物制剂总裁兼首席执行官金京爱表示，公司很高兴与Phrontline合作开发并推进针对广泛适应症的差异化ADC。Phrontline生物制药公司创始人兼首席执行官赵元‘Tony’陈表示，该合作加速了将双特异性、双载药ADC作为新型精准肿瘤药物的新类别。三星生物制剂正在将其管线扩展到生物类似物之外，以满足其在未满足治疗需求领域的使命。ADC的开发将补充公司广泛的药物组合，涵盖免疫学、肿
    Biospace
    2025-10-20
    EGFR HER3 恶性肿瘤 肾病 拓济医药（苏州）有限责任公司
  • Nuvation Bio将于2025年11月3日举行电话会议和网络直播，讨论第三季度财务结果和业务更新
    医投速递
    Nuvation Bio将于2025年11月3日举行电话会议和网络直播，讨论第三季度财务结果和业务更新
    全球肿瘤学公司Nuvation Bio Inc.宣布，将于2025年11月3日东部时间下午4:30举行电话会议和网络直播，讨论公司2025年第三季度的财务结果和业务更新。投资者和公众可以登录Nuvation Bio网站的投资关系部分注册参加网络直播。参与电话会议的参与者可拨打+1 833-470-1428（美国免费电话）并输入访问码405112。会议结束后，录音将存放在Nuvation Bio网站上90天。Nuvation Bio成立于2018年，由生物制药行业资深人士David Hung，M.D.创立，他之前创立了Medivation，Inc.，该公司为患者带来了世界上领先的前列腺癌药物之一。Nuvation Bio在纽约、旧金山、波士顿和上海设有办公室。更多信息请访问www.nuvationbio.com或关注公司在LinkedIn和X（@nuvationbioinc）上的动态。
    Biospace
    2025-10-20
    前列腺癌 Nuvation Bio Inc
  • Neuphoria Therapeutics宣布AFFIRM-1临床试验未达到主要终点
    交易并购
    Neuphoria Therapeutics宣布AFFIRM-1临床试验未达到主要终点
    Neuphoria Therapeutics公司宣布，其针对社交焦虑症急性治疗的BNC210药物在AFFIRM-1 Phase 3临床试验中未达到主要终点和次要终点。尽管如此，BNC210的安全性良好，公司将进行战略审查，评估未来发展路径，并计划在年底前提供业务和投资组合的全面审查。Neuphoria目前与默克公司有合作，其中MK-1167正在进行阿尔茨海默病的Phase 2临床试验。截至2025年6月30日，Neuphoria的现金和现金等价物为1420万美元，预计现有现金储备足以支持公司运营至2027年第二季度。
    Biospace
    2025-10-20
    老年性痴呆 社交恐怖症
  • Shoulder Innovations发布2025年第三季度财务报告
    医投速递
    Shoulder Innovations发布2025年第三季度财务报告
    Shoulder Innovations公司，一家专注于肩部外科手术市场转型的商业阶段医疗科技公司，宣布将于2025年11月11日市场收盘后发布2025年第三季度的财务报告。公司管理层将于同日东部时间下午4:30（太平洋时间下午1:30）举行电话会议，讨论财务报告。有兴趣的投资者可以通过拨打国内电话号码（877）407-8216或国际电话号码（412）902-1015，并输入访问代码13756311来收听会议。会议的实时和存档网络直播将在Shoulder Innovations网站的“投资者关系”部分提供。Shoulder Innovations公司提供先进的肩关节置换植入系统，旨在改善肩部外科手术护理的核心组成部分，包括术前规划、植入设计和手术效率。公司的生态系统还包括支持技术、高效的器械系统、专业支持和医生之间的协作。这些元素共同旨在通过提供可预测的结果、手术简便性和效率，解决肩部外科手术市场长期存在的临床和运营挑战。
    Biospace
    2025-10-20
    Shoulder Innovations
  • Aurora Spine延长股票认股权证到期日
    医药投融资
    Aurora Spine延长股票认股权证到期日
    Aurora Spine公司宣布，根据TSX Venture Exchange的批准，计划将总计6,445,939份普通股购买权证的到期日延长至2026年10月15日。这些权证的行使价格为0.50加元，原始到期日为2025年10月19日，是根据公司2023年10月23日宣布的私募融资关闭后发行的。除延长行使期外的所有权证条款将保持不变。权证延期的完成需得到TSX Venture Exchange的接受。此新闻稿不构成在美国出售或购买证券的要约，也不构成对要约的邀请。Aurora Spine专注于通过一系列专有、微创和再生技术为脊柱植入市场带来新解决方案。公司致力于通过创新、效率和以患者为中心的设计来改善手术结果。新闻稿包含前瞻性信息，涉及许多已知和未知的风险和不确定性，其中大部分超出了Aurora Spine的控制范围。
    Biospace
    2025-10-20
  • XORTX Therapeutics因股价低于纳斯达克规定最低价而收到通知
    医投速递
    XORTX Therapeutics因股价低于纳斯达克规定最低价而收到通知
    XORTX Therapeutics公司宣布，由于其在纳斯达克上市的普通股连续30个交易日收盘价低于1美元，未能符合纳斯达克规则5550(a)(2)规定的最低出价价格要求。根据纳斯达克规则，公司有180天的时间来恢复符合最低出价价格要求。XORTX Therapeutics是一家专注于开发治疗进展性肾病和痛风的创新疗法的后期临床试验制药公司，其产品线包括治疗痛风的XRx-026项目、治疗ADPKD的XRx-008项目和针对急性肾损伤的XRx-101项目。公司还计划开发针对2型糖尿病肾病的研究项目XRx-225。XORTX Therapeutics表示，将评估所有可用的选项来解决这一不足并恢复符合纳斯达克规则的要求。
    Biospace
    2025-10-20
    痛风 常染色体显性遗传性多囊肾 XORTX Therapeutics Inc
  • Verrica公司YCANTH®在欧洲市场获得EMA积极反馈，无需额外III期临床试验
    研发注册政策
    Verrica公司YCANTH®在欧洲市场获得EMA积极反馈，无需额外III期临床试验
    Verrica制药公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）对该公司产品YCANTH®（用于治疗疣）的上市许可申请（MAA）提供了积极反馈。根据美国和日本先前成功进行的III期临床试验的数据，CHMP得出结论，无需进行额外的III期临床试验即可推进MAA的提交。Verrica计划在2026年第四季度之前提交MAA。YCANTH®是一种专有的药物-设备组合产品，含有高纯度的斑蝥素，通过一次性应用器进行精确的局部给药，用于治疗疣。Verrica寻求并获得了CHMP的积极书面反馈，以获得关于开发YCANTH®治疗2岁及以上成人和儿童患者的科学建议。CHMP的反馈包括对先前完成的III期临床试验的设计、临床安全数据包以及非临床研究和已发表文献的充分性达成一致。
    Biospace
    2025-10-20
    疣
  • Lexeo Therapeutics完成1.538亿美元融资，推进心血管疾病新药研发
    医药投融资
    Lexeo Therapeutics完成1.538亿美元融资，推进心血管疾病新药研发
    纽约，2025年10月20日——Lexeo Therapeutics公司（纳斯达克：LXEO），一家致力于开创心血管疾病新型治疗方法的临床阶段基因药物公司，今日宣布已完成之前宣布的承销公开发行和私募配售。此次交易为Lexeo带来的总毛收入约为1.538亿美元，在扣除承销折扣、佣金及Lexeo为此交易支付的其他费用后。在公开发行中，Lexeo以每股8.00美元的价格出售了1796.875万股普通股，其中包括承销商行使的额外购买234.375万股Lexeo普通股的期权。扣除承销折扣、佣金和预计的发行费用后，公开发行带来的净收入约为1.438亿美元。与此同时，Lexeo向Balyasny Asset Management出售了125万股普通股的预先融资认股权证，每份认股权证的价格为7.9999美元。私募配售带来的净收入约为1000万美元。Lexeo Therapeutics致力于通过应用开创性的科学来重塑心脏健康，推进一系列针对心血管疾病潜在遗传原因的治疗候选药物的研发。
    Biospace
    2025-10-20
    心血管疾病 LEXEO Therapeutics LLC
  • Pacira BioSciences在ACR Convergence 2025会议上展示PCRX-201基因疗法新数据
    研发注册政策
    Pacira BioSciences在ACR Convergence 2025会议上展示PCRX-201基因疗法新数据
    Pacira BioSciences公司宣布，其针对膝骨关节炎的新型基因疗法候选药物PCRX-201（enekinragene inzadenovec）的1期临床试验新数据将在美国风湿病学会（ACR）2025年会议（10月24日至29日在芝加哥举行）上展示。PCRX-201是一种基于公司专有高容量腺病毒载体平台的新型基因疗法，旨在研究膝骨关节炎的基本慢性炎症过程。2024年11月，Pacira报告了72名患者的1期研究数据，PCRX-201在局部给药后两年内持续改善膝关节疼痛、僵硬和功能，同时具有良好的耐受性安全特性。PCRX-201已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级治疗（RMAT）指定和欧洲药品管理局（EMA）的高级治疗药物产品（ATMP）指定。此外，Pacira还收购了GQ Bio Therapeutics GmbH及其新型高容量腺病毒（HCAd）载体基因疗法平台，该平台解决了基因治疗领域许多挑战，使其能够治疗如膝骨关节炎等常见疾病。
    Biospace
    2025-10-20
    Pacira BioSciences Inc
  • Lirum Therapeutics获得FDA批准开展LX-101平台试验
    研发注册政策
    Lirum Therapeutics获得FDA批准开展LX-101平台试验
    Lirum Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已发出“研究可继续”信函，允许LX-101在针对复发/难治性尤因肉瘤（ES）或化生性小圆细胞瘤（DSRCT）的青少年和年轻成年患者的平台试验中进行评估。这些癌症是两种具有高度未满足医疗需求的罕见癌症。RAPID试验是一项以患者为中心的多中心开放标签平台试验，由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Joseph Ludwig博士领导。该试验旨在评估青少年和年轻成年患者的潜在疗法。LX-101是一种针对胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）的新型临床阶段靶向疗法，具有独特的机制。最近，在2025年美国癌症研究协会（AACR）年度会议上，展示了LX-101在儿童癌症中广泛活性以及与IGF-1R通路紧密联系的数据。数据表明，LX-101在体内和体外模型中对ES具有强大的活性，在体外模型中对DSRCT也具有活性。这些癌症与IGF-1R有很强的联系，包括影响IGF-1R信号传导的DNA级基因融合（例如，尤因肉瘤中的EWSR1-FLI1和DSRCT中的EWSR1-WT1），为LX-101在这些适应症中提供了强大的科学和临床依据。
    Biospace
    2025-10-20
    IGF1R 尤因肉瘤
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    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600749】百泰生物药业有限公司1类新药EB070注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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