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  • SONATA-HCM 研究设计在欧洲心脏病学会心力衰竭协会年会 Heart Failure 2025 上发表
    研发注册政策
    SONATA-HCM 研究设计在欧洲心脏病学会心力衰竭协会年会 Heart Failure 2025 上发表
    Lexicon制药公司正在进行一项名为“SONATA-HCM”的3期临床试验，旨在评估sotagliflozin在患有阻塞性和非阻塞性肥厚型心肌病（HCM）患者中的安全性和有效性。该试验正在全球20个国家招募患者，预计所有研究点将在2025年第三季度全面运营。试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估sotagliflozin（一种双重SGLT1和SGLT2抑制剂）在患有症状性HCM患者中的疗效，包括症状、功能和其他患者报告的结局，以及安全性。该研究计划招募500名患者，其中250名患有阻塞性HCM，250名患有非阻塞性HCM。主要疗效终点是KCCQ CSS调查中基线至第26周的症状改善。Lexicon认为，该研究结果有可能支持针对sotagliflozin的补充新药申请（sNDA），用于治疗阻塞性和非阻塞性HCM。
    GlobeNewswire
    2025-05-19
    Lexicon Pharmaceutic
  • Medera 在 2025 年心力衰竭大会上展示了 HFpEF 首次人体基因治疗试验的积极中期数据
    研发注册政策
    Medera 在 2025 年心力衰竭大会上展示了 HFpEF 首次人体基因治疗试验的积极中期数据
    Medera公司宣布，其正在进行中的MUSIC-HFpEF Phase 1/2a临床试验显示，SRD-002基因疗法具有良好的安全性和早期临床效益。该疗法针对保留射血分数的心力衰竭（HFpEF），通过微创冠状动脉输注方法一次治疗。SRD-002利用腺相关病毒载体携带SERCA2a泵的心脏同型，直接针对HFpEF的核心病理生理学，通过增强心肌松弛和减少僵硬来改善心肌功能。试验正在评估该疗法在HFpEF患者中的效果，包括运动诱导的舒张功能障碍患者，这些患者LVEF≥50%，且具有既往住院或纽约心脏协会（NYHA）II或III级症状的HFpEF。初步数据显示，低剂量组中5名患者中有4名在6个月时NYHA心力衰竭分类有所改善，6分钟步行测试（6MWT）有临床意义的改善，NT-Pro-BNP降低/稳定，部分患者观察到高敏肌钙蛋白。
    GlobeNewswire
    2025-05-19
    Duke University Medi
  • aTyr Pharma 在美国胸科学会 （ATS） 2025 年国际会议上展示三张关于 Efzofitimod 的海报
    研发注册政策
    aTyr Pharma 在美国胸科学会 （ATS） 2025 年国际会议上展示三张关于 Efzofitimod 的海报
    美国aTyr Pharma公司宣布，其主导药物efzofitimod在治疗肺结节病的III期临床试验EFZO-FIT™中，患者群体在人口统计学和疾病特征上与目标人群高度一致。该研究显示，efzofitimod有望成为治疗肺结节病的重要药物。此外，研究还发现，美国约75%的肺结节病患者需要接受类固醇治疗，而efzofitimod作为一种新型生物免疫调节剂，有望提供更安全、更有效的治疗方案。在即将于美国旧金山举行的ATS 2025国际会议上，aTyr Pharma将展示关于efzofitimod的三项海报研究，包括肺结节病患者的治疗模式、EFZO-FIT™临床试验的设计以及肺结节病的发病率、患病率和死亡率等数据。
    GlobeNewswire
    2025-05-19
    aTyr Pharma Inc
  • Cellino 的 iPSC 生产技术获得 FDA 先进制造技术 （AMT） 认证
    研发注册政策
    Cellino 的 iPSC 生产技术获得 FDA 先进制造技术 （AMT） 认证
    Cellino公司宣布其光学生物制造技术获得美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心（CBER）颁发的先进制造技术（AMT）认证。这一认证凸显了Cellino自动化技术在高品质诱导多能干细胞（iPSCs）生产中的变革潜力，有助于实现下一代再生疗法的工业化。该认证加速了使用Cellino技术生产的疗法的审批时间，提高了FDA的优先级，并加快了临床试验、新药申请和生物制品许可申请的流程。Cellino公司致力于通过其专利技术，克服了自体iPSC制造中的复杂挑战，如手动传代和克隆挑选，确保了可靠、高质量的iPSC生产。Cellino计划利用AMT认证加速个性化iPSC衍生疗法的临床实践转化，以应对全球慢性疾病负担的上升，预计其技术将显著扩大患者对下一代活药物的访问。
    Businesswire
    2025-05-19
    Cellino Biotech Inc
  • 安斯泰来在 2025 年 ASCO 年会上公布探索其癌症治疗潜力的新数据
    研发注册政策
    安斯泰来在 2025 年 ASCO 年会上公布探索其癌症治疗潜力的新数据
    Astellas Pharma Inc.将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示16篇摘要，其中包括XTANDI（恩扎鲁胺）和PADCEV（恩富替尼）等抗癌药物的新临床数据。这些数据强调了Astellas在肿瘤学领域的先驱地位和对患者临床结果的关注。其中，XTANDI和PADCEV的研究结果展示了这些标准治疗方案在治疗转移性、非转移性、去势抵抗性或激素敏感性前列腺癌患者以及不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者方面的效果。Astellas还强调了其致力于通过创新的治疗方法改变癌症护理，并不断推动癌症治疗界限，以惠及所有符合条件的患者。
    Prnewswire
    2025-05-19
    Astellas Pharma Inc
  • 清华大学鲁志团队与合作者提出用于疾病诊断的cfRNA片段组学分析策略
    前沿研究
    清华大学鲁志团队与合作者提出用于疾病诊断的cfRNA片段组学分析策略
    液体活检 是近年来发展起来的新型无创诊断技术，可以实时动态地监测人体的健康和疾病状态。 细胞游离RNA（cell-free RNA，cfRNA）由于具有高度的敏感性、动态性和组织朔源能力，为肿瘤、自身免疫疾病、孕期疾病、神经退行性疾病等复杂性疾病的无创检测带来了新的希望。 然而cfRNA本身 高度碎片化、异质性高且信噪比低（病灶来源的cfRNA占比低）， 给其灵敏识别和临床应用带来了诸多挑战。
    生物谷
    2025-05-19
    清华大学
  • Science｜HIV疫苗研发新突破！科学家精准激活免疫细胞，原子级操控带来新曙光
    前沿研究
    Science｜HIV疫苗研发新突破！科学家精准激活免疫细胞，原子级操控带来新曙光
    在全球范围内，约有4000万人正在与HIV病毒顽强抗争，其中三分之二的患者生活在非洲大陆。 2023年，超过60万人因HIV相关原因失去了生命，同时有132万人新感染HIV。 如今，HIV已成为全球第二大致命传染病，仅次于结核病。
    生物谷
    2025-05-19
    HIV 原子级操控 HIV
  • 体内CAR-T“狂飙”
    前沿研究
    体内CAR-T“狂飙”
    氨基观察-创新药组原创出品。 据不完全统计，全球已有超20个体内CAR-T项目处于临床前或临床早期，靶向CD19、BCMA，且不止血液瘤，还向实体瘤、自免疫病延伸。 体内CAR-T之所以被视为一种颠覆性前沿技术，是因为其有能力通过技术创新，从根本上解决现有CAR-T疗法的痛点。
    氨基观察
    2025-05-19
    CD19 体内CAR-T 实体瘤
  • 昔日明星疫苗坠落，价格直逼一杯蜜雪冰城
    公司动态
    昔日明星疫苗坠落，价格直逼一杯蜜雪冰城
    在5月13日，深圳市在校中小学生流感疫苗免费接种项目中标（成交）结果揭晓。 中标结果显示，来自复星雅立峰3价流感疫苗（0.5ml）成功中标，中标价为8元/支，数量共计160万支。 一杯奶茶的价格，就可以接种一剂流感疫苗，这是流感疫苗这个品类有史以来的最低价。
    医药投资部落
    2025-05-19
    流感疫苗
  • 2.56亿美元！Regeneron收购23andMe部分资产
    交易并购
    2.56亿美元！Regeneron收购23andMe部分资产
    5月19日，纽约州塔里敦，Regeneron（NASDAQ:REGN）宣布它已被提名为领先的人类遗传学和生物技术公司23andMe Holding Co.破产拍卖的中标人。 Regeneron计划以2.56亿美元收购23andMe的个人基因组服务®（PGS）、全面健康和研究服务业务线及其生物库和相关资产，并让23andMe继续不间断地提供所有消费者基因组服务。 根据破产法院和监管机构的批准以及其他惯例成交条件，该交易预计将于2025年第三季度完成。
    Medaverse
    2025-05-19
    Regeneron
  • 中国“血透之王”在科创板上市，首日暴涨
    医药投融资
    中国“血透之王”在科创板上市，首日暴涨
    项目： 北京大学“医疗产业投融资人才研修班”。 学制： 1年，累计152课时。 上市首日，威高血净股价表现亮眼，盘中最高涨幅达88.64%，市值一度突破205亿元。
    医药投资部落
    2025-05-19
    威高血净 北京大学 科创板
  • COOC 2025丨李筱荣教授：AI赋能眼科，让优质诊疗服务普惠视界每一个角落
    专家观点
    COOC 2025丨李筱荣教授：AI赋能眼科，让优质诊疗服务普惠视界每一个角落
    在COOC2025会议上，《国际眼科时讯》特别采访到 天津医科大学眼科医院李筱荣教授 ，深入探讨AI在眼科领域，特别是眼底领域的应用现状、挑战与未来发展方向，以期为眼科医学的创新发展提供有益的参考和启示。 《国际眼科时讯》：根据目前的观察和研究，深度学习、图像识别等技术在眼科医疗中的实际应用效果如何。 李筱荣教授： AI无疑是当今的热门话题，而其在精准医疗中的应用更是未来发展的方向。
    国际眼科时讯
    2025-05-19
    精准医疗 AI
  • 年龄相关性黄斑变性对侧眼的十年演变
    前沿研究
    年龄相关性黄斑变性对侧眼的十年演变
    年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种与年龄增长明显相关的黄斑区视网膜变性类疾病，其为发达地区50岁以上人群常见的致盲性眼病。 在临床上，单侧AMD较为常见，患者一侧眼首先出现视物模糊、变形、变暗等问题，随着年龄增长或病情进展，另一侧眼也可能发生AMD。 该研究表明，大多数单侧AMD在随访10年时均转变成双侧AMD。
    国际眼科时讯
    2025-05-19
    年龄相关性黄斑变性 侧眼
  • DLL3 ADC ZL-1310获得FDA快速通道资格认定，用于治疗广泛期小细胞肺癌
    审批动态
    DLL3 ADC ZL-1310获得FDA快速通道资格认定，用于治疗广泛期小细胞肺癌
    公司计划于2025年启动ZL-1310用于小细胞肺癌（SCLC）的关键性临床研究。 中国上海，美国马萨诸塞州剑桥，2025年5月19日——再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB； 香港联交所股份代号：9688）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予具有同类首创潜力的Delta样配体3（DLL3）抗体药物偶联物（ADC）ZL-1310快速通道资格认定（Fast Track designation），用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。 公司将于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布最新数据。
    再鼎医药
    2025-05-19
    DLL3 小细胞肺癌 FDA
  • Atsena Therapeutics 宣布 I/II 期试验 A 部分的积极临床数据，该试验评估 ATSN-201 基因疗法治疗 X 连锁视网膜裂裂症 （XLRS）
    研发注册政策
    Atsena Therapeutics 宣布 I/II 期试验 A 部分的积极临床数据，该试验评估 ATSN-201 基因疗法治疗 X 连锁视网膜裂裂症 （XLRS）
    Atsena Therapeutics公司宣布，其针对X连锁视网膜劈裂症（XLRS）的基因疗法ATSN-201在LIGHTHOUSE研究的A部分中表现出良好的疗效和安全性数据。该研究是一项I/II期临床试验，评估了ATSN-201在XLRS患者视网膜下注射的疗效。结果显示，大多数患者在不同剂量水平下均显示出结构测量（黄斑劈裂闭合）和视觉功能测量（包括MP、BCVA和LLVA）的显著改善。ATSN-201是一种利用公司新型AAV.SPR衣壳的基因疗法，能够在中央视网膜的光感受器中实现治疗水平的基因表达，同时避免黄斑脱离的手术风险。该产品候选者已获得美国食品药品监督管理局的再生医学高级治疗、快速通道、罕见儿科疾病和孤儿药指定。研究的主要负责人Kenji Fujita表示，这些数据验证了公司新型衣壳在治疗遗传性视网膜疾病中的有效性，并为研究B部分的安全和有效路径提供了信息。
    GlobeNewswire
    2025-05-19
    Atsena Therapeutics Food and Drug Admini
  • Reunion Neuroscience 宣布 RE104 治疗产后抑郁症 （PPD） 的 RECONNECT 2 期临床试验中最后一名患者给药
    研发注册政策
    Reunion Neuroscience 宣布 RE104 治疗产后抑郁症 （PPD） 的 RECONNECT 2 期临床试验中最后一名患者给药
    Reunion Neuroscience公司宣布其针对产后抑郁症（PPD）的Phase 2临床试验RECONNECT完成患者入组和最后一位患者给药，预计第三季度将公布主要结果。该公司还计划在2025年中期启动针对癌症和其他医疗疾病患者调整障碍（AjD）的REKINDLE Phase 2临床试验。此外，Reunion将在2025年5月28日美国临床精神药理学学会（ASCP）年会上展示RE104 Phase 1临床试验的成果，该药物是一种新型血清素类致幻药前药，旨在提供短暂的致幻体验。
    GlobeNewswire
    2025-05-19
    Reunion Neuroscience
  • Altimmune 宣布启动 RECLAIM 2 期试验，评估 Pemvidutide 治疗酒精使用障碍 （AUD） 的疗效和安全性
    研发注册政策
    Altimmune 宣布启动 RECLAIM 2 期试验，评估 Pemvidutide 治疗酒精使用障碍 （AUD） 的疗效和安全性
    Altimmune公司宣布，其新型肽基疗法pemvidutide在治疗酒精使用障碍（AUD）方面取得进展，已开始RECLAIM Phase 2临床试验，这是首个评估pemvidutide在AUD患者中疗效和安全的试验。pemvidutide是一种GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂，正在开发用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）、肥胖、AUD和酒精性肝病（ALD）。Altimmune的另一个关键项目，即pemvidutide在MASH的Phase 2b试验，预计将在2025年第二季度公布顶线数据，而pemvidutide在ALD的Phase 2试验预计将在2025年第三季度开始招募受试者。
    GlobeNewswire
    2025-05-19
    Altimmune Inc University of Pennsy
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