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  • “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肝癌26】
    前沿研究
    “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肝癌26】
    一例肝癌术后复发患者，采取TACE+仑伐替尼+信迪利单抗，治疗过程中口服参一胶囊调节免疫功能，减轻治疗毒副反应。 （3）参一胶囊+TACE+仑伐替尼+信迪利单抗。 主诉： 2024-02-15就诊，肝细胞癌术后7月余，发现肝内肿瘤复发半月。
    亚泰制药
    2025-10-20
    糖尿病 肝癌 肝细胞癌 信迪利单抗 仑伐替尼
  • 泰禾成功首登，环丙氟虫胺正式进入中国市场
    审批动态
    泰禾成功首登，环丙氟虫胺正式进入中国市场
    根据农业农村部2025年9月30日发布的第954号公告，南通泰禾化工股份有限公司基于新型杀虫剂环丙氟虫胺的3个产品在我国获准登记，这是该有效成分产品首次在国内正式登记，拉开了环丙氟虫胺进入中国市场的序幕。 环丙氟虫胺是泰禾创制的第一个拥有自主知识产权的化合物，是全球市场继溴虫氟苯双酰胺后第2个上市的间二酰胺类化合物，两者具有相同的作用机理，皆为 γ -氨基丁酸（GABA）门控氯离子通道别构调节剂，与现有杀虫剂无交互抗性。 据预测，该产品有望在中国实现超过10亿元人民币的销售额，加上其海外市场的迅速拓展，环丙氟虫胺或将成为全球性的重磅杀虫剂。
    农药资讯网
    2025-10-20
    GABA 环丙氟虫胺 泰禾
  • 宝刀未老！麦草畏的市场分析及前景展望
    前沿研究
    宝刀未老！麦草畏的市场分析及前景展望
    麦草畏，化学名为3,6-二氯-2-甲氧基苯甲酸，商品名麦草威、杀草畏、百草敌，是一种具有选择性和内吸传导型苗后生长素类除草剂，由美国维尔斯科尔化学公司于1961年创制，1963年在加拿大取得登记，1967年首次作为除草剂报道并取得美国登记。 麦草畏属安息香酸系列除草剂，具有内吸传导作用，主要用于叶面或土壤除草剂，通过植株叶和根传导。 用于苗后喷雾，药剂能很快被杂草的叶、茎、根吸收，通过韧皮部及木质部向上、向下传导，多集中在分生组织及代谢活动旺盛的部位，阻碍植物激素的正常活动而使杂草死亡。
    农药资讯网
    2025-10-20
    麦草畏
  • 附条件批准延期，该不该暂停销售？
    招标采购
    附条件批准延期，该不该暂停销售？
    • 约有29%的肿瘤适应症品种未能在获得附条件批准上市前启动确证性研究；。 • 2025版征求意见稿对启动确证性临床的要求有所放松，对企业而言时间也更宽裕；。 • 如临床无替代疗法或该药物并无其他适应症获批，暂停销售可能会导致患者没有合法的获药途径。
    研发客
    2025-10-20
    肿瘤
  • Sobi发布2025年全年展望调整及第三季度财务报告发布时间变更
    医投速递
    Sobi发布2025年全年展望调整及第三季度财务报告发布时间变更
    瑞典孤儿生物制药公司Sobi宣布，根据近期发展情况，对2025年全年展望进行了调整。Sobi将调整其财务报告时间表，于2025年10月20日（星期一）上午8:00 CEST（原定于10月23日星期四）发布第三季度报告，以反映公司对透明度和及时与利益相关者沟通其持续业绩和展望的承诺。基于截至目前的业绩和第三季度的加速势头，Sobi上调了全年收入预期，预计同比增长低双位数百分比，调整后的EBITA利润率预计在收入的中到高30%区间。此外，Sobi宣布根据国际财务报告准则（IFRS）的会计要求，将记录一笔与Vonjo产品及市场权相关的非现金减值费用，金额为66.12亿瑞典克朗。Sobi将继续推进PACIFICA研究的入组工作，并致力于开发新的适应症。
    PRNewswire
    2025-10-20
    Sobi Inc
  • Rani Therapeutics完成6030万美元私募融资，用于推进RaniPill®平台发展
    交易并购
    Rani Therapeutics完成6030万美元私募融资，用于推进RaniPill®平台发展
    Rani Therapeutics公司宣布完成了一项6030万美元的私募融资，由Samsara BioCapital领投，RA Capital Management、Anomaly、Special Situations Funds、Invus和公司执行董事长Mir Imran参投。此次融资预计将在2025年10月21日左右完成，资金将用于支持公司利用RaniPill®平台推进管线产品的持续发展。Rani Therapeutics公司计划利用这笔资金，结合与Chugai Pharmaceuticals的合作，开发一种可能改变全球罕见病治疗格局的口服疗法。
    Biospace
    2025-10-20
    罕见病 Rani Therapeutics LLC
  • Sanofi高剂量流感疫苗在老年人中显示对住院的额外保护
    研发注册政策
    Sanofi高剂量流感疫苗在老年人中显示对住院的额外保护
    Sanofi的高剂量流感疫苗Efluelda/Fluzone High-Dose在FLUNITY-HD研究中显示出，与标准剂量流感疫苗相比，能够将65岁及以上成年人的流感住院率降低31.9%。这项研究是迄今为止同类研究中规模最大的，涉及近半百万名参与者，并在多个季节和两个地理区域内进行。高剂量流感疫苗还显示出对肺炎或流感引起的住院、与心血管呼吸事件相关的住院以及所有原因引起的住院的额外保护。这些结果为公共卫生和临床指南提供了关键证据，表明高剂量流感疫苗在保护老年人免受流感严重后果方面优于标准剂量疫苗。
    Biospace
    2025-10-20
    Sanofi SA
  • Teva与Prestige达成Tuznue®生物类似药的商业化许可和供应协议
    交易并购
    Teva与Prestige达成Tuznue®生物类似药的商业化许可和供应协议
    以色列制药公司Teva Pharmaceuticals International GmbH（Teva）的子公司与Prestige Biopharma签署了一项许可协议，共同商业化Prestige的Tuznue®生物类似药，该药是对Herceptin®（曲妥珠单抗）的生物类似物。Tuznue®已获得欧洲委员会（EC）在2024年9月的营销授权。根据许可和供应协议，Teva获得了在大多数欧洲市场销售和分销Tuznue®的权利，利用其广泛的商业网络和生物类似药领域的专业知识。Prestige Biopharma将负责通过其在韩国的欧盟GMP认证的高科技设施生产并供应Tuznue®。该合作标志着Teva和Prestige在生物类似药领域的专业知识结合，旨在将Tuznue®在欧洲市场商业化。Tuznue®是一种针对HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性早期乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌患者的治疗药物。
    Biospace
    2025-10-20
    HER2 曲妥珠单抗
  • Replimune RP1 获FDA接受重新提交，用于晚期黑色素瘤治疗
    研发注册政策
    Replimune RP1 获FDA接受重新提交，用于晚期黑色素瘤治疗
    Replimune公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对晚期黑色素瘤治疗药物RP1（vusolimogene oderparepvec）的重新提交申请。该药物旨在与百时美施贵宝的免疫检查点抑制剂Opdivo（nivolumab）联合使用。此前，FDA曾拒绝Replimune的初步生物制品许可申请（BLA），并指出其III期IGNYTE试验不符合“充分且控制良好的临床研究”标准。在经过与FDA的会议后，Replimune补充了更多信息、数据和数据分析，FDA已设定了2026年4月26日的目标行动日期。Replimune CEO Sushil Patel表示，RP1与nivolumab联合使用为晚期黑色素瘤患者提供了良好的风险效益比，这些患者对基于PD-1的治疗方案已无其他选择。
    Biospace
    2025-10-20
    PD-1 纳武利尤单抗 Bristol-Myers Squibb Co Replimune Group Inc vusolimogene oderparepvec
  • FDA批准Glaukos角膜治疗药物Epioxa治疗罕见眼病角膜圆锥
    研发注册政策
    FDA批准Glaukos角膜治疗药物Epioxa治疗罕见眼病角膜圆锥
    美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Glaukos公司研发的角膜治疗药物Epioxa用于治疗罕见眼病角膜圆锥。该疾病每10万人中约有50至200人受到影响，表现为角膜向外突出，形状类似圆锥而非正常的穹顶形状。角膜圆锥可能导致光敏感和视觉缺陷，如复视、视力扭曲和看到光环。如果未经治疗，角膜圆锥可能导致失明。Glaukos公司表示，Epioxa是一种无需手术的角膜交叉连接的替代疗法，通过局部应用富含氧气的治疗药物，并在紫外线照射下激活。两项包含400多患者的III期关键性研究显示，Epioxa改善了角膜最大曲率，并具有可接受的药物安全性。Glaukos公司预计将在2026年第一季度将Epioxa药物提供给美国患者。
    Biospace
    2025-10-20
    Glaukos Corp
  • Prolong Pharmaceuticals在世界卒中大会上公布急性缺血性卒中临床试验数据
    研发注册政策
    Prolong Pharmaceuticals在世界卒中大会上公布急性缺血性卒中临床试验数据
    Prolong Pharmaceuticals公司宣布，将在2025年10月22日至24日在西班牙巴塞罗那举行的世界卒中大会上公布其HEMERA-1临床试验的关键数据。该试验是一项针对急性缺血性卒中（AIS）的1/2期临床试验。试验结果显示，PP-007（一种PEG化羧基血红蛋白牛产品）在标准治疗的基础上使用，显示出良好的耐受性和显著的疗效信号。PP-007在A-LVO AIS患者中显示出显著的功能改善和死亡率降低。此外，PP-007已获得FDA的快速通道指定，公司正在为其全球关键性研究做准备。
    Biospace
    2025-10-20
    Prolong Pharmaceutic
  • KEYTRUDA治疗非小细胞肺癌新数据发布，展现长期生存益处
    研发注册政策
    KEYTRUDA治疗非小细胞肺癌新数据发布，展现长期生存益处
    默克公司（Merck）近日宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）方面的新长期数据显示，该药物能够持续提高患者的生存率。这些数据基于对KEYNOTE-671试验的探索性五年分析，该试验评估了KEYTRUDA作为新辅助治疗和术后辅助治疗的组成部分，用于可切除的NSCLC患者；以及KEYNOTE-024和-042试验的八年分析和KEYNOTE-001和-010试验的十年分析，这些分析评估了KEYTRUDA作为某些局部晚期或转移性NSCLC患者的单药治疗。结果显示，KEYTRUDA在多个临床试验中均显示出提高生存率的潜力，为NSCLC患者带来了新的治疗希望。
    Biospace
    2025-10-20
    PD-1 帕博利珠单抗 非小细胞肺癌 Merck & Co Inc
  • Rhythio Medical注射式电极系统获FDA突破性设备认定
    研发注册政策
    Rhythio Medical注射式电极系统获FDA突破性设备认定
    美国医疗设备公司Rhythio Medical宣布，其注射式电极系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。该系统通过微创方式实现无痛、无感的除颤和起搏，有望改变心脏节律管理。与传统的金属导线或电击线圈不同，Rhythio的专有注射式电极凝胶本身就是电极，一种柔软、导电的水凝胶，可以通过针头直接注入目标组织。一旦注入，凝胶形成稳定的电接口，与现有的植入式心脏除颤器（ICDs）和起搏器无缝集成，将传统的高电压电击转换为温和、患者友好的治疗。Rhythio Medical的创始人兼首席执行官Allison Post博士表示，这一突破性设备认定突出了FDA对该公司技术潜力的认可，旨在重新定义救命心脏疗法的提供方式。Rhythio Medical正在与领先的学术和临床合作伙伴合作，推进注射式电极系统的临床前开发，并准备进行首次人体研究。
    Biospace
    2025-10-20
  • IMVARIA公司AI驱动诊断平台Bronchosolve在肺癌诊断研究中取得显著成果
    研发注册政策
    IMVARIA公司AI驱动诊断平台Bronchosolve在肺癌诊断研究中取得显著成果
    美国加州伯克利，IMVARIA公司，一家致力于开发AI驱动数字生物标志物解决方案的健康科技公司，宣布其新平台Bronchosolve在关键性VIRTUAL-BRONCH研究中达到主要终点，该平台是一款AI驱动的诊断解决方案，用于评估可疑肺结节。结果显示，Bronchosolve在非侵入性诊断肺癌方面能力显著提升。关键结果将在2026年的未来科学会议上公布。IMVARIA还将在10月21日星期二下午1:45至2:30在芝加哥CHEST会议的“AI：破解肺结节风险和诊断创新之谜”环节进行Bronchosolve的口头科学报告。IMVARIA的联合创始人兼首席执行官Joshua Reicher博士表示，Bronchosolve平台有望帮助医生进行非侵入性诊断。Bronchosolve是一个完全自动化的端到端平台，具有简化的工作流程，无需临床医生进行任何手动数据和图像操作。IMVARIA的Fibresolve诊断服务已在全美30多家医疗机构取得成功。IMVARIA的AI创新旨在改善患者预后，其Fibresolve产品已获得FDA授权，用于疑似间质性肺病（ILD），包括特发性肺纤维化（IPF）。
    Biospace
    2025-10-20
    肺癌 特发性肺纤维化 间质性肺疾病
  • Ambry Genetics发布关于基因组重分析的研究
    医投速递
    Ambry Genetics发布关于基因组重分析的研究
    Ambry Genetics，Tempus AI的子公司，在《遗传医学》杂志上发表了一项同行评审的研究。该研究分析了10年来不同种族、民族和祖先群体（REA）的完整外显子重分析数据。研究发现，与白人群体相比，西班牙裔、亚洲裔和非洲裔美国人的外显子重分析请求率显著较低。研究还指出，无论是由提供者发起还是主动进行的重分析，都导致所有群体阳性结果率的增加。Ambry Genetics的“一生患者”计划通过提供持续的实验室驱动的外显子重分析，消除了提供者转诊障碍，并提供了更公平的新遗传信息访问途径。这项研究有助于影响临床实践指南和促进更具包容性的基因组检测的健康保健政策。
    Biospace
    2025-10-20
    Tempus Labs Inc
  • REBYOTA®在预防艰难梭菌感染复发方面的有效性和安全性分析
    研发注册政策
    REBYOTA®在预防艰难梭菌感染复发方面的有效性和安全性分析
    费林制药公司在IDWeek 2025会议上展示了关于REBYOTA®（粪菌移植，活菌）的两个真实世界数据分析。这些分析突出了REBYOTA®在现实世界临床实践中预防艰难梭菌感染复发（rCDI）的有效性和安全性，包括其对患者健康相关生活质量（HR-QOL）的积极影响。REBYOTA®是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一一种用于预防18岁及以上个体艰难梭菌感染复发的单剂量粪菌移植（FMT）。研究结果显示，接受REBYOTA®治疗的患者中，75%在8周内实现了治疗成功（定义为无CDI复发），且患者的生活质量显著提高。此外，没有新的安全性信号，不良事件概况与先前临床试验一致。费林制药公司表示，这些真实世界的结果证实了REBYOTA®的持续有效性和安全性，并强调了其对提高患者生活质量的重要影响。
    Biospace
    2025-10-20
  • 新数据展示Fetroja在多种感染类型和成人患者群体中的广泛活性
    研发注册政策
    新数据展示Fetroja在多种感染类型和成人患者群体中的广泛活性
    日本大阪--Shionogi & Co., Ltd. 在IDWeek 2025会议上公布了关于Fetroja（cefiderocol）的新数据，该数据展示了Fetroja在多种感染类型和成人患者群体中的广泛活性。PROVE研究的成果显示，在现实世界的环境中，早期适当使用cefiderocol是有效的。而SENTRY抗菌监测计划的数据进一步证明了广泛临床意义的革兰氏阴性（GN）病原体对cefiderocol的敏感性。Cefiderocol是一种创新的铁载体头孢菌素，用于治疗严重成人患者复杂的尿路感染（cUTI）以及由某些GN细菌感染引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。PROVE是一项为期五年的国际回顾性观察性医疗病历回顾研究，在美国和欧盟的1000多名患者中开展，旨在评估现实世界中cefiderocol在治疗由GN病原体引起的严重感染成人患者中的有效性和安全性。分析结果显示，70.1%的感染在不同感染部位的总体临床治愈率。这些发现有助于指导对这些患者的临床决策，并显著改善护理。
    Biospace
    2025-10-20
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    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600749】百泰生物药业有限公司1类新药EB070注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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