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  • 杜邦公司将于2025年11月6日发布第三季度财务报告并举行电话会议
    医投速递
    杜邦公司将于2025年11月6日发布第三季度财务报告并举行电话会议
    杜邦公司（纽约证券交易所代码：DD）宣布，将于2025年11月6日东部时间上午6点发布第三季度财务报告。同日，公司将在上午8点举行电话会议，该会议将通过网络直播，观众可访问杜邦投资者关系网页观看。电话会议的拨入号码为美国境内免费拨打888-440-4172，或国际拨打+1-646-960-0673，会议ID为5994046。从2025年第三季度报告开始，杜邦公司将反映其芳纶业务的剥离作为终止业务，并在2025年第四季度报告开始反映其电子业务Qnity作为终止业务，这将在2025年11月1日Qnity计划分离后发生。Qnity预计将在稍后宣布的单独电话会议上提供业务更新。杜邦公司是一家全球创新领导者，其基于技术的材料和解决方案帮助转型行业和日常生活。更多信息，包括公司的业务和解决方案，可在其网站www.dupont.com上找到。投资者可访问网站投资者关系部分获取信息。
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    2025-10-20
  • ManaMed获得FDA 510(k)认证，推出新一代无管连续压缩系统PlasmaFlow® X
    研发注册政策
    ManaMed获得FDA 510(k)认证，推出新一代无管连续压缩系统PlasmaFlow® X
    ManaMed公司宣布其新一代无管连续压缩系统PlasmaFlow® X获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k）认证。这款设备作为II类医疗器械，具有更紧凑的设计、更长的电池寿命、现代USB-C充电接口和扩展的LCD界面，为连续压缩设备设定了新的性能和便携性标准。PlasmaFlow® X旨在帮助预防深静脉血栓（DVT），减轻术后疼痛和肿胀，并促进血液循环。该设备现已在美市场上市，并通过ManaMed及其授权分销商提供。
    Biospace
    2025-10-20
    深静脉血栓形成
  • Bondia™医疗食品在骨质疏松症世界日发布，临床结果显示可提高骨密度85%
    研发注册政策
    Bondia™医疗食品在骨质疏松症世界日发布，临床结果显示可提高骨密度85%
    Sōlaria Biō公司于2025年10月20日世界骨质疏松症日发布了Bondia™医疗食品，这是首个经过临床验证的针对女性预防骨质疏松的解决方案。Bondia™通过调节肠道菌群，减缓骨流失，特别对绝经后女性有显著效果。一项大型临床试验显示，Bondia™可显著减缓骨流失，并在女性骨密度降低的情况下提高骨密度。该产品现已通过Sōlaria Biō官网及合作伙伴医疗机构订购。
    Biospace
    2025-10-20
    骨质疏松症 骨质减少
  • SI-BONE将于2025年11月10日公布第三季度财务报告
    医投速递
    SI-BONE将于2025年11月10日公布第三季度财务报告
    SI-BONE公司，一家专注于解决骶髂关节疾病的医疗器械公司，宣布将于2025年11月10日市场收盘后公布2025年第三季度的财务报告。公司管理层将于太平洋时间下午1:30（东部时间下午4:30）举行电话会议。投资者可以通过注册以下链接收听电话会议：https://edge.media-server.com/mmc/p/fnam2tia。网络直播的音频将在公司网站“投资者”部分提供，并至少存档90天以供回放。SI-BONE（纳斯达克：SIBN）是全球骶髂关节疾病手术独特技术领域的领导者。自2009年开创性地推出iFuse Implant System®以来，SI-BONE已支持超过4,600名医生完成近130,000例手术。超过175篇同行评审出版物支持SI-BONE技术的使用，包括四项随机对照试验。SI-BONE利用其在微创骶髂关节融合方面的领导地位，为邻近市场商业化新型解决方案，包括成人畸形、脊柱骶髂和骶髂固定以及骨盆创伤。如需了解更多关于公司或产品的信息，包括风险和益处，请访问www.si-bone.com。
    Biospace
    2025-10-20
    Si-Bone Inc
  • 美泰制药公司在IDWeek 2025上分享新型抗生素数据
    交易并购
    美泰制药公司在IDWeek 2025上分享新型抗生素数据
    美泰制药公司将在2025年10月19日至22日在乔治亚州亚特兰大的第14届IDWeek会议上分享新型抗生素数据。该公司将提供关于注射用福索霉素治疗复杂性尿路感染（cUTI）包括急性肾盂肾炎（AP）的安全性和有效性的临床试验数据更新。美泰制药公司的展示将包括来自2/3期ZEUS临床试验的后续分析，包括对患有高负担慢性疾病和严重急性疾病的患者的亚组分析，以及治疗后的临床病原体和微生物学结果的回顾性分析。此外，美泰制药公司还将展示对注射用福索霉素的扩散盘对耐药肠杆菌科细菌的额外评估结果。美泰制药公司的首席医疗官凯斯·罗宾逊博士表示，随着抗菌药物耐药性和高度耐药微生物的出现成为日益严重的公共卫生问题，需要立即关注并创新治疗方案。临床试验证据突出了注射用福索霉素在治疗传染病、为患者带来改变以及解决当前抗生素治疗领域未满足需求的治疗潜力。
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    2025-10-20
    复杂性尿路感染 先天性 ATTR 淀粉样变 急性肾盂肾炎
  • CytomX Therapeutics任命Rachael Lester为首席商务官
    医投速递
    CytomX Therapeutics任命Rachael Lester为首席商务官
    CytomX Therapeutics公司宣布任命Rachael Lester为高级副总裁兼首席商务官。Lester女士拥有超过20年的生物制药行业战略规划和业务发展经验。她在加入CytomX之前，曾担任Replicate Bioscience的首席商务官，并在Harpoon Therapeutics担任高级副总裁兼商业发展和公司战略总监。CytomX是一家专注于开发新型条件激活生物制剂的生物制药公司，其PROBODY®平台旨在为癌症治疗提供更安全、更有效的疗法。CytomX的领先临床资产CX-2051和CX-801针对结直肠癌和黑色素瘤等高未满足医疗需求领域，具有广泛的潜在应用。
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    2025-10-20
    大肠癌 黑色素瘤 Harpoon Therapeutics Inc CytomX Therapeutics Inc CX-801
  • Reverba Global推出ClinOps G.P.S.™，提升临床试验效率和患者保留率
    交易并购
    Reverba Global推出ClinOps G.P.S.™，提升临床试验效率和患者保留率
    Reverba Global公司近日宣布推出ClinOps G.P.S.™（全球绩效解决方案），这是一个集成的技术平台，旨在为临床试验的赞助商提供端到端的试验准备、治理和利益相关者参与，以提升保留率和试验结果。该系统通过整合Reverba在支持临床试验团队方面的专业知识和公司验证的技术，从设计到最后一位患者访问，构建可预测的试验流程，并缩短时间线。ClinOps G.P.S.™能够持续生成洞察，使赞助商能够实时调整，维持时间表，并加强所有试验利益相关者之间的联系。Reverba Global还提供了一项自我诊断调查，供生物制药公司使用，以评估其临床试验参与实践并识别潜在差距。该系统旨在防止挑战，避免影响任何临床试验所有方面的连锁问题，如治理碎片化、沟通不一致、招募瓶颈、患者参与度低等。ClinOps G.P.S.™与Reverba的专有reverbaBRIDGE®生态系统集成，该系统是唯一的专为科学参与而构建的平台，已支持超过100个II/III期项目，49个上市后研究，培训超过12,000名调查员和站点工作人员，并与超过一百万患者互动。
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    2025-10-20
  • ACG宣布在美国建立首个空胶囊制造工厂，投资2亿美元
    医投速递
    ACG宣布在美国建立首个空胶囊制造工厂，投资2亿美元
    全球固体剂型解决方案的领先提供商ACG近日宣布，将在美国乔治亚州亚特兰大投资2亿美元分阶段建立其首个空胶囊制造工厂。首期投资1亿美元将用于建设一座先进的高质量硬壳胶囊工厂，第二阶段计划再投资1亿美元以扩大该地区的产能和能力。这一投资预计将创造超过200个就业岗位，工厂预计于2027年初开始运营。新工厂将专门制造明胶和素食（HPMC）硬壳胶囊，并按照全球最高质量、安全和法规标准设计和运营。这一举措加强了ACG与北美地区客户的联系，缩短了交货时间，提高了服务质量，并增强了供应链的韧性和风险管理。ACG在美国已有超过25年的运营历史，此次投资进一步巩固了其在北美市场的地位。
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    2025-10-20
  • 罗氏Gazyva/Gazyvaro获美国FDA批准治疗狼疮性肾炎
    研发注册政策
    罗氏Gazyva/Gazyvaro获美国FDA批准治疗狼疮性肾炎
    罗氏公司宣布，其产品Gazyva®/Gazyvaro®（奥比珠单抗）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗接受标准治疗的成年活动性狼疮性肾炎（LN）患者。Gazyva/Gazyvaro是首个在随机III期研究中证明对狼疮性肾炎患者具有完全肾脏反应益处的抗CD20单克隆抗体。该药物在首次输注后可缩短至90分钟输注时间，并在第一年完成四剂初始剂量后，每年可给药两次，为患者提供了一种有效且可能更方便的治疗选择。该批准基于II期NOBILITY和III期REGENCY研究的积极结果，其中REGENCY研究的数据显示，近一半（46.4%）的Gazyva/Gazyvaro联合标准治疗的患者实现了完全肾脏反应（CRR），而单独使用标准治疗的患者为33.1%。
    Biospace
    2025-10-20
    CD20 狼疮肾炎
  • Adaptimmune宣布从纳斯达克退市
    医药投融资
    Adaptimmune宣布从纳斯达克退市
    Adaptimmune Therapeutics plc（纳斯达克：ADAP）宣布，其董事会决定启动从纳斯达克资本市场退市，并取消根据1934年证券交易法第12(b)条进行的注册。公司CEO Adrian Rawcliffe表示，与US WorldMeds的交易是经过广泛审查战略选择后的最佳路径。自2025年7月31日交易完成后，公司一直在重组以支持转让给US WorldMeds的资产，并继续努力最大化剩余资产的价值。公司已收到纳斯达克听证会小组的通知，确认公司获得了一段时间的豁免，以恢复遵守纳斯达克上市规则5550(a)(2)的要求。公司计划在2025年10月28日左右向美国证券交易委员会（SEC）提交Form 25表格，以实现自愿退市并取消根据1934年证券交易法第12(b)条进行的注册。退市后，公司ADSs的任何交易都将在私下协商的销售和可能在场外交易市场上进行。公司预计其ADSs将在OTC粉红有限市场上报价，以便其ADSs的交易市场可以继续存在。然而，不能保证经纪人将继续在ADSs上建立市场，也不能保证ADSs将在场外市场或其他地方继续交易。
    Biospace
    2025-10-20
    Adaptimmune LLC Adaptimmune Therapeutics PLC
  • PumasAI连续第二年荣获全球健康与制药大奖最佳临床药理学技术创新奖
    医投速递
    PumasAI连续第二年荣获全球健康与制药大奖最佳临床药理学技术创新奖
    PumasAI，一家以科学为先导的组织，致力于将数据转化为救命决策，宣布在2025年全球健康与制药（GHP）的 Healthcare and Pharmaceutical Awards 程序中，连续第二年荣获“最佳临床药理学技术创新奖”。该奖项是第10届 Healthcare and Pharmaceutical Awards的一部分，旨在表彰通过研究、创新和技术塑造全球健康未来的组织。PumasAI因其前瞻性的药代动力学建模和模拟方法、临床药理学分析和报告以及机器学习工具，以及提高支持更快、更智能临床决策能力的承诺而脱颖而出。PumasAI的联合创始人兼首席执行官Vijay Ivaturi表示，连续两年获得GHP的认可，直接反映了团队的质量和技术的实际影响。PumasAI的产品工程师、药代动力学专家和临床药理学家正在构建他们希望看到的变革。PumasAI的创新展示了行业需要的思维方式，他们正在塑造新的方法，提出更好的问题，并创建帮助团队在整个开发过程中更清晰、更快速移动的工具。GHP的评审团根据公开研究和提交的材料评估提名者，包括可衡量的创新、全球贡献、持续增长、客户反馈和对医疗保健进步的承诺。所有选择都是
    Biospace
    2025-10-20
  • Sona Nanotech完成首个人体临床试验，治疗免疫疗法抵抗的黑色素瘤
    研发注册政策
    Sona Nanotech完成首个人体临床试验，治疗免疫疗法抵抗的黑色素瘤
    Sona Nanotech公司宣布完成了一项首个人体临床试验，使用其靶向高温疗法（THT）治疗免疫疗法抵抗的皮肤转移性黑色素瘤。该研究招募了10名晚期患者，他们均未对标准免疫疗法产生反应。在治疗后的第15天，8名患者对治疗产生了显著的临床反应，其中6名患者的活检肿瘤中未检测到残留黑色素瘤。Sona的CEO David Regan表示，这些结果超出了预期，证明了THT疗法在治疗之前治疗失败的肿瘤中成功消除了黑色素瘤。基于这项研究的结果，Sona正在准备进行一项加拿大临床试验，以更深入地了解THT的生物潜力，并准备将其临床应用扩展到更广泛的实体瘤癌症。此外，公司还宣布其首席科学官Len Pagliaro博士将退回到董事会成员的角色。
    Biospace
    2025-10-20
    黑色素瘤
  • PreveCeutical Medical Inc. 完成与BioGene Therapeutics Inc. 的合并计划
    医投速递
    PreveCeutical Medical Inc. 完成与BioGene Therapeutics Inc. 的合并计划
    PreveCeutical Medical Inc. 宣布，根据其2025年9月和10月的新闻发布，公司已完成与BioGene Therapeutics Inc. 的合并计划。该公司于2025年9月9日获得不列颠哥伦比亚省高等法院的临时命令，授权召开股东会，其中包括批准该合并计划。2025年10月10日，股东会议批准了该合并计划，并于10月17日获得法院最终批准。根据合并协议，PreveCeutical计划将其持有的1200万股BioGene股份按比例分配给PreveCeutical的股东。PreveCeutical将进行股本重组，将现有普通股重新命名为A类普通股，并创建一个新的投票权普通股类别。合并完成后，PreveCeutical股东将拥有两家公司的股份：专注于双基因治疗项目的BioGene和专注于利用有机和天然相同产品开发预防和治疗疗法的PreveCeutical。
    Biospace
    2025-10-20
    PreveCeutical Medica
  • Nektar Therapeutics 股价因潜在收购传闻上涨
    交易并购
    Nektar Therapeutics 股价因潜在收购传闻上涨
    生物技术公司Nektar Therapeutics股价在社交媒体上关于潜在收购的传闻中上涨，周五股价最高上涨12%。据Betaville博客报道，Nektar在周一的盘前交易中仍在上涨，交易价为62.49美元，比周五收盘价54.96美元上涨约8%。据Betaville等媒体报道，潜在买家可能是Eli Lilly。Nektar和Lilly曾于2017年7月合作开发T细胞刺激剂rezpegaldesleukin（也称为rezpeg），目前该药物正在测试用于特应性皮炎、斑秃和1型糖尿病。两家公司当时达成协议，制药公司支付了1.5亿美元的首付款，并承诺最高2.5亿美元的里程碑付款，赋予其资产共同开发和共同商业化权利。然而，双方关系很快恶化。2022年9月，Lilly公布了rezpeg的Ib期数据，尽管该药物显示出剂量依赖性的疾病负担改善，但其疗效最终未达到统计学意义。几个月后，2023年4月，Lilly退出了协议，将rezpeg的权利归还给了Nektar。同年8月，Nektar声称Lilly对rezpeg的疗效进行了错误计算。在获得原始数据文件后，Nektar发现该药物的效果比Lilly的分析所显示的要好得多，足以满
    Biospace
    2025-10-20
    Eli Lilly & Co 特应性皮炎 LY-3471851注射液 斑秃 Nektar Therapeutics
  • 诺和诺德Rybelsus降糖药扩大适应症，降低2型糖尿病患者心血管风险
    交易并购
    诺和诺德Rybelsus降糖药扩大适应症，降低2型糖尿病患者心血管风险
    诺和诺德公司宣布，其老款降糖药Rybelsus（司美格鲁肽）的适应症得到扩大，现在可用于降低高风险2型糖尿病患者发生主要心血管并发症的风险。这一批准于周五获得，涵盖了将Rybelsus（一种GLP-1激动剂）作为一级或二级预防选择，以降低发生主要不良心血管事件（MACE）的可能性，如心脏病发作、中风或心血管死亡。来自IIIb期SOUL试验的结果为周五的标签扩大铺平了道路。该试验招募了超过9600名患者，研究将Rybelsus添加到标准治疗方案中，并观察这种方案对MACE风险的影响。结果显示，接受Rybelsus组合治疗的患者中，MACE的发生率为12%，而接受安慰剂的患者中为13.8%，这导致了14%的治疗效果，具有统计学意义。3月份，诺和诺德在《新英格兰医学杂志》上发布了SOUL数据，引发了分析师的混合反应。尽管MACE风险总体有所降低，但分析师指出，这种效果主要是由药物对非致命性心肌梗死的益处驱动的。其他MACE组成部分，包括心血管死亡和中风，并没有显著减少。诺和诺德还提议将其畅销减肥药Wegovy的口服制剂提交给FDA审查，预计“今年晚些时候”将作出决定。Rybelsus的心血管批准成为诺和诺德近期困难
    Biospace
    2025-10-20
    GLP-1 Novo Nordisk A/S 司美格鲁肽 缺血性卒中 Catalent Inc
  • 我国生物制药公司Sac-TMT治疗EGFR突变非小细胞肺癌III期临床试验结果发表
    交易并购
    我国生物制药公司Sac-TMT治疗EGFR突变非小细胞肺癌III期临床试验结果发表
    四川凯伦生物医药有限公司宣布，由中山大学肿瘤防治中心张丽教授团队领导的III期注册临床试验OptiTROP-Lung04的结果发表在《新英格兰医学杂志》上。该研究评估了TROP2抗体偶联药物（ADC）sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）单药治疗与培美曲塞联合铂类化疗治疗EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。该研究还作为2025年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会的突破性摘要（LBA）被选中，并在主席论坛（报告号LBA5）上作为口头报告。结果显示，与铂类双药化疗相比，sac-TMT单药治疗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均显示出统计学上和临床意义上的显著改善。基于OptiTROP-Lung04研究的积极结果，sac-TMT已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者，这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后出现进展。目前，sac-TMT单药治疗仍然是唯一获得批准的治疗选择，用于先前TKI治疗后进展的晚期EGFR突变NSCLC患者，以及先前TKI和铂类化疗（无论
    Biospace
    2025-10-20
    EGFR 国家药品监督管理局 芦康沙妥珠单抗 非小细胞肺癌 培美曲塞
  • SunRock Biopharma与Chime Biologics合作开发新型抗CCR9单克隆抗体SRB5
    交易并购
    SunRock Biopharma与Chime Biologics合作开发新型抗CCR9单克隆抗体SRB5
    西班牙生物技术公司SunRock Biopharma和中国领先的国际合同研发和生产组织（CDMO）Chime Biologics宣布，双方将就SRB5新型抗CCR9单克隆抗体进行战略合作，该抗体针对炎症性肠病（IBD）并有望扩展到其他免疫介导的炎症性疾病。SRB5是一种人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）特性，旨在选择性地清除参与慢性肠道炎症的CCR9+细胞。这是SunRock在抗CCR9平台上的最新进展，代表了治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎等疾病选择性治疗方法的重大进步。通过此次合作，SunRock将利用Chime Biologics的全球标准GMP生产平台来扩大生产并加速临床前和监管里程碑。SunRock Biopharma首席执行官Laureano Simón表示，与Chime Biologics的合作加强了他们与全球一流合作伙伴合作的战略，Chime的技术专长和工业质量标准将有助于在最佳条件下扩大SRB5的生产。SRB5具有独特的生物特性，有可能改变IBD以及潜在的高侵袭性CCR9表达肿瘤的治疗格局。该协议是向临床验证迈出的关键一步。
    Biospace
    2025-10-20
    溃疡性结肠炎 炎症性肠病 鼎康（武汉）生物医药有限公司 CCR9
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    承办日期：2026-07-21
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    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
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    承办日期：2026-07-21
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  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
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  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
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    承办日期：2026-07-20
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