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  • 法国医疗设备公司Caranx展示FDA批准的TAVI手术实时AI辅助软件
    研发注册政策
    法国医疗设备公司Caranx展示FDA批准的TAVI手术实时AI辅助软件
    法国医疗设备公司Caranx Medical，一家专注于开发自主机器人以普及经导管主动脉瓣植入术（TAVI）的医疗器械公司，将在2025年10月25日至28日在加州旧金山举行的第37届年度经导管心血管治疗学会议（TCT）上展示其最新进展。Caranx将重点介绍其最近获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的TAVIPILOT软件，该软件是全球首个用于TAVI手术实时术中指导的人工智能软件。TAVIPILOT软件是一种易于使用的AI驱动术中软件，可实时跟踪解剖和仪器标志物，实现心脏瓣膜定位和输送的精确性和准确性。该软件预计将革命性地改变主动脉瓣的经导管置换手术，并有望扩展到二尖瓣置换手术。Caranx Medical由Truffle Capital支持，该公司致力于成为全球AI和机器人辅助经导管心脏瓣膜植入领域的领导者。
    Biospace
    2025-10-20
  • Faron Pharmaceuticals公布BEXMAB研究更新数据，bexmarilimab在HR-MDS患者中展现显著疗效
    研发注册政策
    Faron Pharmaceuticals公布BEXMAB研究更新数据，bexmarilimab在HR-MDS患者中展现显著疗效
    Faron Pharmaceuticals Ltd.近日公布了BEXMAB研究的更新数据，该研究评估了bexmarilimab与标准治疗药物azacitidine联合使用在治疗高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者中的疗效。数据显示，bexmarilimab在治疗初诊的HR-MDS患者中表现出85%的客观缓解率（ORR）和45%的完全缓解率（CR）。新生物标志物数据揭示了靶点结合与临床反应之间的强相关性，在基线骨髓 blasts计数低于5%的初诊患者中，ORR达到100%。此外，约23%的患者成功过渡到可能治愈的干细胞移植。Faron Pharmaceuticals计划于10月23日举办虚拟网络研讨会，讨论在ESMO 2025大会上展示的BEXMAB研究更新数据。
    Biospace
    2025-10-20
    阿扎胞苷 bexmarilimab
  • CatalYm发布GDF-15阻断剂visugromab临床试验长期数据
    研发注册政策
    CatalYm发布GDF-15阻断剂visugromab临床试验长期数据
    CatalYm公司公布了其GDF-15阻断剂visugromab在GDFATHER-1/2a临床试验中的长期数据。数据显示，visugromab与nivolumab联合治疗在非鳞状非小细胞肺癌、尿路上皮癌和肝细胞癌患者中表现出良好的抗肿瘤活性，且在先前接受过抗PD-(L)1治疗的晚期实体瘤患者中显示出持久反应。此外，visugromab在治疗癌症恶病质方面也显示出潜在益处。这些数据将在2025年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上由主要研究者Ignacio Melero教授进行展示。
    Biospace
    2025-10-20
    晚期实体瘤 肝细胞癌 纳武利尤单抗 尿路上皮癌 GDF15
  • Cylembio联合Pembrolizumab治疗晚期黑色素瘤研究进展
    交易并购
    Cylembio联合Pembrolizumab治疗晚期黑色素瘤研究进展
    IO Biotech公司宣布，其全球III期临床试验中，Cylembio联合Pembrolizumab治疗不可切除或转移性黑色素瘤的初步结果显示，联合治疗方案的中位无进展生存期（mPFS）为19.4个月，而单独使用Pembrolizumab的mPFS为11.0个月。研究虽未达到统计学上的主要终点，但在几乎所有亚组中，包括PD-L1阴性肿瘤、BRAF V600突变肿瘤和LDH升高的患者，联合治疗在无进展生存期方面均优于单独使用Pembrolizumab。此外，在排除先前接受过PD-1治疗的患者的回顾性分析中，联合治疗的mPFS为24.8个月，而单独使用Pembrolizumab为11.0个月。该联合治疗方案耐受性良好，未增加免疫介导的不良事件或≥3级治疗相关事件。
    Biospace
    2025-10-20
    PD-1 PD-L1 帕博利珠单抗
  • Exelixis公布STELLAR-303试验结果：zanzalintinib联合atezolizumab治疗晚期结直肠癌效果显著
    研发注册政策
    Exelixis公布STELLAR-303试验结果：zanzalintinib联合atezolizumab治疗晚期结直肠癌效果显著
    Exelixis公司近日公布了STELLAR-303试验的详细结果，这是一项全球性3期关键性试验，评估了zanzalintinib联合atezolizumab（Tecentriq）与regorafenib在既往接受治疗的非微卫星不稳定性（MSI）高转移性结直肠癌患者中的疗效。该研究达到了其中一个双重主要终点，即在最终分析中，联合用药在意向治疗（ITT）人群中的死亡风险降低了20%（分层风险比[HR]：0.80；95%置信区间[CI]：0.69-0.93；P=0.0045）。在平均随访18.0个月时，ITT人群的总体生存期（OS）为10.9个月，而regorafenib组为9.4个月。详细结果包括ITT人群和未发生肝转移的患者亚组的OS和无进展生存期（PFS），将在2025年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上进行展示，并同时在《柳叶刀》杂志上发表。该研究结果表明，zanzalintinib联合atezolizumab在关键患者亚组中显示出持续的益处，包括地理区域、RAS状态、肝转移和既往抗VEGF治疗等。Exelixis公司计划在年底前完成zanzalintinib的新药申请提交，以推动这一联合方案进入患者社区，为
    Biospace
    2025-10-20
    阿替利珠单抗 瑞戈非尼 Exelixis Inc zanzalintinib
  • Tecentriq治疗肌侵犯性膀胱癌III期临床试验结果积极
    研发注册政策
    Tecentriq治疗肌侵犯性膀胱癌III期临床试验结果积极
    罗氏集团成员基因泰克公司宣布，其Tecentriq（atezolizumab）作为辅助治疗药物在肌侵犯性膀胱癌（MIBC）患者中的III期IMvigor011临床试验中取得积极结果。该研究评估了Tecentriq在手术（膀胱切除术）后存在复发风险且循环肿瘤DNA（ctDNA）可检测的MIBC患者中的疗效。在ctDNA引导的治疗方案中，Tecentriq将死亡风险（总生存期，OS）降低了41%，疾病复发或死亡风险（无病生存期，DFS）降低了36%，与安慰剂相比。这种ctDNA引导的方法，结合Natera的Signatera™ ctDNA分子残留疾病（MRD）测试，可以避免低复发风险患者接受不必要的治疗和副作用。Tecentriq的安全性特征与之前的研究一致。这些结果将在2025年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会的主席论坛上展示，并将与包括美国食品药品监督管理局在内的卫生当局进行讨论。
    Biospace
    2025-10-20
    阿替利珠单抗 Natera Inc
  • 免疫疗法在皮肤癌术后治疗中的效果显著
    研发注册政策
    免疫疗法在皮肤癌术后治疗中的效果显著
    一项由纽约大学朗格尼健康和佩尔默特癌症中心的研究显示，使用免疫疗法药物pembrolizumab（Keytruda）在皮肤癌手术切除肿瘤后立即给予，可以有效预防一种罕见且侵袭性强的皮肤癌向其他器官扩散。这项研究是目前为止规模最大的临床试验，旨在评估pembrolizumab在治疗Merkel细胞癌后的效果。研究结果显示，接受pembrolizumab治疗的患者在癌症手术两年后，73%的患者没有癌症复发的迹象，而未接受药物的患者中，只有66%的患者没有复发迹象。此外，接受pembrolizumab治疗的患者在治疗后一到两年内，远处转移无病生存率显著提高，死于癌症扩散到其他器官的可能性降低了42%。该研究为Merkel细胞癌患者提供了术后免疫疗法的首个有力证据。这项研究是在美国多个癌症中心进行的，涉及293名患者，是迄今为止测试术后免疫疗法作用的最大临床试验。
    Biospace
    2025-10-20
    帕博利珠单抗 皮肤癌
  • Natera公司公布肌侵犯性膀胱癌临床试验结果，Signatera有望改善患者生存率
    研发注册政策
    Natera公司公布肌侵犯性膀胱癌临床试验结果，Signatera有望改善患者生存率
    Natera公司近日宣布了肌侵犯性膀胱癌（MIBC）III期临床试验IMvigor011的结果。该研究显示，Signatera检测可以帮助扩大辅助治疗窗口，并指导MIBC患者使用辅助性阿替利珠单抗（Tecentriq®），从而提高无病生存期（DFS）和总生存期（OS）。IMvigor011试验由罗氏集团成员基因泰克赞助，旨在解决目前难以识别哪些患者可能复发，以及如何为他们提供有效、个性化的治疗方案的问题。研究结果表明，Signatera阳性患者从阿替利珠单抗治疗中获益，而Signatera阴性患者则无需额外治疗也能获得良好结果。这一发现有望重新定义肌侵犯性膀胱癌的治疗标准，并强调了Signatera在多种肿瘤类型中的管理潜力。Natera计划将IMvigor011试验数据用于向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Signatera作为阿替利珠单抗辅助治疗MIBC患者的伴随诊断的上市前批准申请。
    Biospace
    2025-10-20
    阿替利珠单抗 Natera Inc
  • Accord Plasma B.V.通过收购Prothya Biosolutions，拓展全球血浆疗法业务版图
    交易并购
    Accord Plasma B.V.通过收购Prothya Biosolutions，拓展全球血浆疗法业务版图
    Intas Pharmaceuticals子公司Accord Plasma B.V.宣布完成对欧洲领先的血浆分馏企业Prothya Biosolutions Belgium BV及其子公司的收购。此次收购旨在加强Accord B.V.在全球血浆疗法领域的业务能力，满足全球对血浆衍生药物日益增长的需求。Prothya Biosolutions在阿姆斯特丹、布鲁塞尔设有生产基地，并在匈牙利拥有多个血浆采集中心，拥有约1,200名专业技术人员。通过整合，Accord B.V.将结合Prothya在欧洲的专业知识与Intas在印度的分馏基础设施，加速开发并供应基础血浆衍生药物。Accord Healthcare全球首席执行官Paul Tredwell强调，此次合作旨在确保依赖血浆衍生疗法的患者获得可靠且高质量的治疗服务。Accord Healthcare作为欧洲增长最快的制药公司之一，致力于为全球卫生系统提供基础且可负担的药物，改善患者生活。
    美通社
    2025-10-20
    Accord Healthcare Inc Intas Pharmaceuticals Ltd
  • Pharming Group在ACAAI 2025年会上展示关于HAE和APDS的新数据
    研发注册政策
    Pharming Group在ACAAI 2025年会上展示关于HAE和APDS的新数据
    荷兰莱顿，2025年10月20日：Pharming Group N.V.（“Pharming”或“公司”）今日宣布，有12篇摘要被选用于在佛罗里达州奥兰多举行的美国变态反应、哮喘和免疫学学会（ACAAI）2025年科学年会（11月6日至10日）上展示。其中五篇海报将展示RUCONEST®（重组C1酯酶抑制剂）在按需治疗遗传性血管性水肿（HAE）方面的积极新临床、经济和比较数据。另外七篇海报将强调Joenja®（leniolisib）在现实世界中的有效性，包括来自III期儿科试验的额外结果，以及加深对激活的磷脂酰肌醇3激酶δ（PI3Kδ）综合征（APDS）的儿科和护理者负担的理解。Pharming首席医疗官Anurag Relan表示，公司对在今年的ACAAI上获得大量摘要接受感到自豪，这反映了研究的严谨性和对提高患者护理承诺。Pharming将在11月的会议上期待向医学界展示新数据。
    Biospace
    2025-10-20
    PI3K 遗传性血管性水肿 Pharming Group NV leniolisib
  • 四川科伦生物医药在ESMO大会发布HER2阳性乳腺癌ADC药物A166的III期研究结果
    研发注册政策
    四川科伦生物医药在ESMO大会发布HER2阳性乳腺癌ADC药物A166的III期研究结果
    四川科伦生物医药公司宣布，在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会（德国柏林）上，由复旦大学附属肿瘤医院徐希春教授报告的该公司针对HER2阳性乳腺癌的ADC药物trastuzumab botidotin（商品名A166）与trastuzumab emtansine（T-DM1）的III期研究结果显示，A166在治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌方面具有显著疗效。该研究结果以口头报告形式在乳腺癌转移性专题会议（展示号LBA24，推荐论文会议1）中呈现。
    Biospace
    2025-10-20
    HER2 复旦大学附属肿瘤医院 恩美曲妥珠单抗 注射用A-166
  • 英国推出首种无针注射过敏性休克的紧急治疗药物EURneffy®
    研发注册政策
    英国推出首种无针注射过敏性休克的紧急治疗药物EURneffy®
    英国首次推出针剂无针注射的过敏性休克紧急治疗药物EURneffy®鼻用肾上腺素喷雾剂。该药物为携带方便、易于使用的替代传统肾上腺素自动注射器（AAIs）的选择，适用于严重过敏患者。EURneffy®具有更长的保质期和更好的温度适应性，减少了患者需要频繁就医更换药物的情况。该药物已获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）的批准，并已在英国上市。
    Biospace
    2025-10-20
  • 罗氏Gazyva/Gazyvaro获欧洲药品管理局推荐批准治疗狼疮性肾炎
    研发注册政策
    罗氏Gazyva/Gazyvaro获欧洲药品管理局推荐批准治疗狼疮性肾炎
    罗氏公司宣布，其药物Gazyva/Gazyvaro（奥比珠单抗）在结合霉酚酸酯（MMF）治疗活动性III或IV级狼疮性肾炎成人患者方面，已获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极推荐。这是基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极结果，其中REGENCY研究显示，近一半（46.4%）接受Gazyva/Gazyvaro联合标准疗法的患者实现了完全肾脏反应（CRR），而仅接受标准疗法的患者中CRR的比例为33.1%。Gazyva/Gazyvaro作为一种抗CD20抗体，在狼疮性肾炎的治疗中显示出减少肾脏损伤和可能预防或延缓终末期肾病发展的潜力。
    Biospace
    2025-10-20
    CD20
  • 欧洲药品管理局推荐批准Scemblix治疗慢性髓性白血病
    研发注册政策
    欧洲药品管理局推荐批准Scemblix治疗慢性髓性白血病
    诺华公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药委员会（CHMP）已对Scemblix（asciminib）授予积极意见，并建议批准其上市，用于治疗所有治疗阶段的成人费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+ CML-CP）患者。Scemblix是一种针对ABL激酶的STAMP抑制剂，与现有的第一线治疗相比，Scemblix在疗效和安全性方面表现出优势。该推荐基于ASC4FIRST试验的数据，该试验比较了Scemblix与一线TKI治疗的疗效。Scemblix已在20多个国家获得批准，包括美国、日本和中国，用于治疗新诊断的Ph+ CML-CP患者，以及80多个国家用于治疗既往接受过两种或更多TKI治疗的Ph+ CML-CP患者。
    Biospace
    2025-10-20
    阿思尼布
  • 欧盟药品管理局对Rezurock治疗慢性移植物抗宿主病的市场授权申请持否定意见
    研发注册政策
    欧盟药品管理局对Rezurock治疗慢性移植物抗宿主病的市场授权申请持否定意见
    法国制药公司Sanofi宣布，欧盟药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对Rezurock（belumosudil）治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的第三线治疗的市场授权申请发表了负面意见。cGVHD是一种危及生命的并发症，可影响接受干细胞移植的50%的患者。Sanofi表示，尽管对CHMP的负面意见感到失望，但公司仍致力于为移植患者社区提供服务。Rezurock基于多项临床试验和真实世界证据，包括ROCKstar 2期随机多中心研究，证明其在治疗第三线慢性cGVHD方面的疗效和耐受性。Rezurock已在包括美国、英国和加拿大在内的20个国家获得批准，用于治疗至少接受过两种先前系统性疗法失败的12岁及以上cGVHD患者，在中国则用于治疗至少接受过一种先前系统性疗法失败的cGVHD患者。自2021年7月首次在美国批准以来，全球已有超过17,000名cGVHD患者接受了Rezurock治疗。
    Biospace
    2025-10-20
    Sanofi SA 贝舒地尔
  • Vera Therapeutics公布IgA肾病新药atacicept临床数据
    研发注册政策
    Vera Therapeutics公布IgA肾病新药atacicept临床数据
    美国生物技术公司Vera Therapeutics宣布，其针对严重免疫疾病的治疗药物atacicept在治疗IgA肾病（IgAN）的ORIGIN 3期临床试验中取得积极成果。该数据将在美国肾脏病学会（ASN）2025年肾病周大会上作为重点口头报告进行展示。atacicept是一种研究性重组融合蛋白，能够结合B细胞激活因子（BAFF）和A增殖诱导配体（APRIL），这两种细胞因子与IgAN、狼疮性肾炎等自身免疫性肾病相关。ORIGIN 3期临床试验显示，atacicept在36周时显著降低了蛋白尿，且安全性良好。此外，atacicept还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定。Vera Therapeutics正在评估atacicept在更广泛的IgAN患者群体中的应用，并正在开发针对其他疾病的新药。
    Biospace
    2025-10-20
    BLyS APRIL 阿塞西普 Vera Therapeutics
  • Prelude Therapeutics任命Katina Dorton加入董事会
    医投速递
    Prelude Therapeutics任命Katina Dorton加入董事会
    Prelude Therapeutics公司宣布，拥有超过30年医疗保健和生命科学行业经验和领导力的Katina Dorton女士已被任命为公司董事会成员。Dorton女士在NodThera担任首席财务官，并在Repare Therapeutics建立了财务组织，为公司的IPO做准备并筹集了超过8200万美元的交叉融资。此外，她在AVROBIO和Immatics N.V.担任高级财务职务，并在加入行业之前在摩根士丹利和Neeham & Co.担任投资银行家15年。Dorton女士目前还担任Mallinckrodt Pharmaceuticals plc、Fulcrum Therapeutics、TScan Therapeutics和Sonoma Biotherapeutics的董事会成员。Prelude Therapeutics是一家专注于精准肿瘤学的临床阶段生物制药公司，致力于开发针对癌症患者未满足需求的创新药物。
    Biospace
    2025-10-20
    恶性肿瘤 TScan Therapeutics Inc Fulcrum Therapeutics Inc Prelude Therapeutics Inc Sonoma Biotherapeutics
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    承办日期：2026-07-21
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    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
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  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600749】百泰生物药业有限公司1类新药EB070注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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