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  • 中国临床试验显示Iza-bren在鼻咽癌治疗中表现出显著疗效
    研发注册政策
    中国临床试验显示Iza-bren在鼻咽癌治疗中表现出显著疗效
    SystImmune公司宣布，其在中国的III期临床试验BL-B01D1-303取得了积极结果。该试验评估了Iza-bren（BL-B01D1）在经过至少两线化疗（包括铂类化疗和PD-1/PD-L1抑制剂）后复发的或转移性鼻咽癌患者中的疗效和安全性。Iza-bren是一种靶向EGFR和HER3的双特异性抗体-药物偶联物（ADC），结果显示，与化疗相比，Iza-bren在客观缓解率（ORR）和疾病无进展生存期（PFS）方面均显示出显著改善。目前，Iza-bren的新药申请（NDA）已提交至中国国家药品监督管理局（NMPA）。
    Biospace
    2025-10-19
    EGFR HER3 PD-1 PD-L1 国家药品监督管理局
  • 普众发现在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布其抗MUC18 ADC（AMT-253）用于晚期恶性黑色素瘤及其他实体瘤的初步积极数据
    研发注册政策
    普众发现在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布其抗MUC18 ADC（AMT-253）用于晚期恶性黑色素瘤及其他实体瘤的初步积极数据
    普众发现公司公布了其开发的潜在全球首创的靶向MUC18的抗体偶联药物AMT-253在I/II期临床试验中的初步数据。该研究评估了AMT-253在恶性黑色素瘤及其他晚期实体瘤患者中的疗效和安全性。数据显示，AMT-253在未经MUC18表达筛选、经多线治疗的恶性黑色素瘤和妇科肿瘤受试者中展现出积极疗效信号，客观缓解率（ORR）为28.6%。AMT-253的安全性与其他TOP1抑制剂类ADC一致，最常见的治疗相关不良事件为可控的血液学毒性。普众发现期待进一步的临床证实，并探索AMT-253为患者带来更大益处的潜力。
    美通社
    2025-10-19
    TOP1 黑色素瘤
  • Mesoblast Limited发布2025年第一季度业绩摘要
    研发注册政策
    Mesoblast Limited发布2025年第一季度业绩摘要
    Mesoblast Limited，一家全球领先的异基因细胞疗法公司，专注于治疗炎症性疾病，于2025年10月19日发布了截至2025年9月30日的第一季度业绩摘要。报告显示，细胞疗法产品的收入为2060万美元，较上一季度增长59%，主要得益于Ryoncil®销售额的增长。Ryoncil®是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个用于治疗任何适应症的间充质干细胞（MSC）产品，也是唯一获准用于治疗12岁以下儿童难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD）的产品。Mesoblast还与CMS合作，为Ryoncil®分配了永久性J-Code，以简化报销流程。此外，Mesoblast与FDA会面，讨论了Ryoncil®在成人严重SR-aGvHD患者中的关键试验。公司还计划进一步开发基于其remestemcel-L和rexlemestrocel-L异基因间充质干细胞技术平台的其他细胞疗法，用于治疗多种炎症性疾病。
    Biospace
    2025-10-19
    深圳市康哲药业有限公司 Mesoblast Inc 异体人骨髓间充质前体细胞注射液 Mesoblast Ltd rexlemestrocel-L
  • Verastem Oncology公布GFH375在中国临床试验积极数据
    交易并购
    Verastem Oncology公布GFH375在中国临床试验积极数据
    生物制药公司Verastem Oncology宣布，其合作伙伴GenFleet Therapeutics在中国进行的GFH375（在中国称为VS-7375） Phase 1/2单药治疗研究取得积极成果。该研究针对KRAS G12D突变型晚期胰腺导管腺癌（PDAC）患者，结果显示在59名接受过至少两线治疗的晚期疾病患者中，单药推荐剂量（RP2D）为每天600mg时，总缓解率（ORR）达到41%。这些数据在2025年10月19日于德国柏林举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上作为口头报告展示。研究还显示，在66名接受600mg每日一次（QD）GFH375单药治疗的患者中，95.5%的患者在研究开始时被诊断为IV期疾病，68.2%的患者接受了至少两线抗癌治疗。截至2025年9月27日的数据截止日期，59名疗效评估患者中至少有一个治疗后肿瘤评估，ORR为40.7%（24/59），疾病控制率（DCR）为96.7%（57/59）。
    Biospace
    2025-10-19
    KRAS G12D 劲方医药科技（上海）股份有限公司 胰腺导管腺癌
  • 阿斯利康宣布GATHER2开放标签扩展研究结果显示，IZERVAY持续降低老年黄斑变性相关萎缩病变生长
    研发注册政策
    阿斯利康宣布GATHER2开放标签扩展研究结果显示，IZERVAY持续降低老年黄斑变性相关萎缩病变生长
    阿斯利康公司宣布，在GATHER2开放标签扩展研究中，对于年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地理萎缩（GA）的患者，每月使用IZERVAY（avacincaptad pegol玻璃体注射剂）治疗持续至3.5年，早期干预可更大程度地保护视网膜组织面积。研究结果显示，与预期安慰剂相比，IZERVAY将GA病变生长减少了37-40.5%，且未出现新的安全信号，无视网膜血管炎或闭塞性血管炎病例。此外，来自超过10,000名GA患者的美国真实世界数据支持了IZERVAY的安全性和耐受性，停药率和不良事件发生率低。这些发现将在美国眼科学会2025年年会（AAO 2025）视网膜专科日上展示。
    Biospace
    2025-10-19
    AstraZeneca PLC 地图状萎缩 年龄相关性黄斑变性
  • 艾柯索宣布HARMONi-6临床试验结果：ivonescimab联合化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌取得积极进展
    研发注册政策
    艾柯索宣布HARMONi-6临床试验结果：ivonescimab联合化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌取得积极进展
    艾柯索生物制药公司宣布，其全球首创的双特异性抗体ivonescimab（PD-1/VEGF双特异性抗体）联合化疗在治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）一线治疗中的III期临床试验（AK112-306/HARMONi-6）取得了突破性成果。该研究由上海胸科医院胸外科主任、上海交通大学医学院教授陆顺在2025年ESMO总统大会上发表，并在《柳叶刀》杂志上同步发表。HARMONi-6研究达到了其主要终点——无进展生存期（PFS），显示出统计学和临床意义上的显著益处。ivonescimab联合化疗组与tislelizumab联合化疗组相比，显著延长了sq-NSCLC患者的无进展生存期。ivonescimab组的总体安全性良好，未发现新的安全信号。治疗相关严重不良事件和3级或以上出血事件的发生率与tislelizumab方案组相当。最常见的不良反应为化疗相关的骨髓抑制。HARMONi-6研究纳入了532名受试者，两组的基线特征平衡。92.3%的受试者患有临床IV期疾病。入组患者的鳞状细胞癌特征反映了现实世界的临床表现，中央型鳞状细胞癌占全部患者的63%（ivonescimab组为66.9%，tislelizum
    Biospace
    2025-10-19
    PD-1 VEGF 依沃西单抗 替雷利珠单抗 上海交通大学医学院
  • Pluvicto联合标准治疗方案显著降低PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌患者疾病进展或死亡风险
    研发注册政策
    Pluvicto联合标准治疗方案显著降低PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌患者疾病进展或死亡风险
    诺华公司宣布，其Pluvicto（lutetium (177 Lu) vipivotide tetraxetan）在III期PSMAddition临床试验中显示出积极结果。该试验评估了Pluvicto联合标准治疗方案（ARPI + ADT）与单独标准治疗方案相比，在PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中的疗效和安全性。结果显示，Pluvicto联合标准治疗方案显著降低了疾病进展或死亡风险，风险降低了28%（HR 0.72），同时显示出总生存期（OS）的积极趋势（HR 0.84）。此外，Pluvicto的安全性和耐受性与其在PSMAfore和VISION试验中建立的资料一致。诺华计划在年底前向监管机构提交这些数据。
    Biospace
    2025-10-19
    PSMA
  • Amivantamab治疗HPV无关的头颈鳞状细胞癌取得积极结果
    研发注册政策
    Amivantamab治疗HPV无关的头颈鳞状细胞癌取得积极结果
    强生公司旗下Janssen-Cilag International NV宣布，一项名为OrigAMI-4的1b/2期研究显示，皮下注射RYBREVANT（amivantamab）单药治疗在HPV无关的头颈鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者中表现出良好的疗效和安全性。该研究评估了该药物在疾病进展后接受过PD-1/PD-L1检查点抑制剂和铂类化疗的患者中的疗效。结果显示，在38名疗效评估患者中，总缓解率为45%，肿瘤缩小观察到82%的患者。这些结果为amivantamab在治疗R/M HNSCC患者中的潜力提供了新的证据。
    Biospace
    2025-10-19
    PD-1 PD-L1 Johnson & Johnson 埃万妥单抗 Janssen-Cilag International NV
  • iOncologi获得美国专利，RNA疗法有望革新癌症治疗
    交易并购
    iOncologi获得美国专利，RNA疗法有望革新癌症治疗
    iOncologi公司宣布，其基于RNA的癌症免疫疗法获得美国专利局颁发的专利，该专利涉及一种使用RNA基配方增强肿瘤对免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的响应的新方法。这一专利进一步巩固了公司UNIFYRs™平台的支持性知识产权组合，该平台利用RNA驱动的免疫重编程来恢复和增强多种实体瘤类型的检查点抑制剂疗效。研究发现，非肿瘤抗原特异性mRNA配方可以增强早期I型干扰素反应并触发表位扩散，从而重编程肿瘤微环境并恢复对ICIs的敏感性。此外，iOncologi在ESMO 2025年大会上展示了支持这一机制的新转化数据，表明通过SARS-CoV-2 mRNA疫苗接种实现的mRNA基免疫激活与接受检查点治疗的黑色素瘤和非小细胞肺癌（NSCLC）患者的总生存率显著提高相关。
    Biospace
    2025-10-19
    恶性肿瘤 非小细胞肺癌 黑色素瘤
  • 新型抗癌药物R-DXd在卵巢癌治疗中展现积极效果
    交易并购
    新型抗癌药物R-DXd在卵巢癌治疗中展现积极效果
    Daiichi Sankyo和Merck合作开发的抗癌药物raludotatug deruxtecan（R-DXd）在REJOICE-Ovarian01临床试验的2期（剂量优化）部分中表现出显著疗效。该药物针对铂耐药性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者，结果显示在三个剂量组中均观察到临床上有意义的反应率。R-DXd是一种针对CDH6的DXd抗体偶联药物（ADC），目前正处于临床试验阶段。该研究在2025年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上公布。
    Biospace
    2025-10-19
    CDH6 Merck & Co Inc 输卵管癌 原发性腹膜癌 注射用MK-5909
  • Gilead Sciences在IDWeek上展示抗病毒研究新成果
    研发注册政策
    Gilead Sciences在IDWeek上展示抗病毒研究新成果
    Gilead Sciences公司在IDWeek会议上展示了其在抗病毒研究领域的最新进展，包括HIV、呼吸病毒、病毒性肝炎以及具有大流行潜力的病毒的研究。公司介绍了包括六场口头报告在内的34项研究，这些研究强调了Gilead在推进抗病毒科学和为受传染病影响最严重的人群提供创新解决方案方面的领导地位。其中，新数据进一步证实了Biktarvy作为HIV治疗首选标准的强大临床特征，并展示了Yeztugo作为预防性药物的安全性和耐受性。此外，Gilead还展示了其在呼吸病毒和COVID-19治疗方面的研究进展。
    Biospace
    2025-10-19
    Gilead Sciences Inc COVID-19
  • 阿斯利康公布COMPASSION-15/AK104-302研究最终分析结果
    研发注册政策
    阿斯利康公布COMPASSION-15/AK104-302研究最终分析结果
    阿斯利康（9926.HK）于2025年10月19日在欧洲肿瘤学会（ESMO）2025年大会上公布了COMPASSION-15/AK104-302研究的最终分析结果。该研究是一项III期临床试验，评估阿斯利康首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼单抗与奥沙利铂和卡培他滨联合作为一线治疗不可切除的、局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的疗效。结果显示，卡度尼单抗治疗方案在一线晚期G/GEJ腺癌患者中展现出增强的长期生存益处。与对照组相比，卡度尼单抗治疗方案的死亡风险进一步降低，且这一益处在所有PD-L1表达亚组中均得到观察。该研究的中期分析结果已于2025年1月在《自然医学》杂志上发表。卡度尼单抗于2024年9月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于一线治疗晚期胃癌，并已成为2025年CSCO胃癌指南中唯一的一级推荐（1A级证据）免疫疗法。
    Biospace
    2025-10-19
    AstraZeneca PLC PD-L1 国家药品监督管理局 胃癌 卡培他滨
  • Replimune公布IGNYTE临床试验数据，RP1联合nivolumab治疗肢端黑色素瘤取得积极结果
    研发注册政策
    Replimune公布IGNYTE临床试验数据，RP1联合nivolumab治疗肢端黑色素瘤取得积极结果
    Replimune Group Inc.宣布，在2025年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上，Caroline Robert博士展示了IGNYTE临床试验中RP1联合nivolumab治疗肢端黑色素瘤的数据。分析显示，该治疗方案在肢端黑色素瘤患者中实现了44%的客观缓解率，中位缓解持续时间达11.9个月。该治疗的安全性良好，主要出现的是暂时性的1级和2级治疗相关不良事件。肢端黑色素瘤是一种罕见且侵袭性强的皮肤黑色素瘤，通常对现有疗法反应不佳。此外，公司还正在招募IGNYTE-3 III期临床试验，该试验评估RP1联合nivolumab与医生选择的疗法在经抗PD1和抗CTLA-4治疗后进展的黑色素瘤中的疗效。
    Biospace
    2025-10-19
    CTLA4 SNCA 纳武利尤单抗 黑色素瘤 RP1
  • 恩杂鲁胺联合亮丙瑞林治疗高风险生化复发非转移性激素敏感性前列腺癌显示生存获益
    研发注册政策
    恩杂鲁胺联合亮丙瑞林治疗高风险生化复发非转移性激素敏感性前列腺癌显示生存获益
    辉瑞公司和阿斯利康公司宣布，恩杂鲁胺联合亮丙瑞林治疗高风险生化复发非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）的III期EMBARK研究最终总生存期（OS）结果。结果显示，恩杂鲁胺联合亮丙瑞林与单独使用亮丙瑞林相比，将死亡风险降低了40.3%。这是首个也是唯一一个在具有高风险生化复发的nmHSPC患者中证明OS获益的基于雄激素受体抑制剂的治疗方案。恩杂鲁胺联合亮丙瑞林组的8年总生存率为78.9%，而单独使用亮丙瑞林组的8年总生存率为69.5%。这些数据在柏林欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以口头报告形式发表，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。
    Biospace
    2025-10-19
    Pfizer Inc 恩扎卢胺 亮丙瑞林
  • FAP-Dox临床试验进展：安全性高，疗效显著
    研发注册政策
    FAP-Dox临床试验进展：安全性高，疗效显著
    Avacta Therapeutics公司宣布，其FAP-Dox（AVA6000）在1a期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，且在唾液腺癌和软组织肉瘤患者中显示出初步疗效。FAP-Dox是一种FAP激活的阿霉素形式，旨在减少传统化疗的全身副作用，并将活性药物集中在肿瘤微环境中。在剂量递增研究中，FAP-Dox在每三周一次和每两周一次的给药方案中均表现出良好的耐受性。在剂量高达每三周385 mg/m²的情况下，未达到最大耐受剂量。在唾液腺癌患者中，FAP-Dox显示出91%的疾病控制率，中位无进展生存期尚未达到，绝对中位无进展生存期随访约为41周。在软组织肉瘤患者中，观察到多种肿瘤反应，即使在较低剂量下也有反应。此外，心脏安全性数据显示，即使在累积剂量高达550 mg/m²的情况下，也未观察到严重的心脏事件。
    Biospace
    2025-10-19
    软组织肉瘤
  • Gilead公布Trodelvy治疗三阴性乳腺癌III期研究积极数据
    研发注册政策
    Gilead公布Trodelvy治疗三阴性乳腺癌III期研究积极数据
    Gilead Sciences公司公布了其研发的Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）在III期ASCENT-03研究中针对转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的积极数据。结果显示，与化疗相比，Trodelvy作为一线治疗显著提高了无进展生存期（PFS）。该研究的主要终点PFS显示，与化疗相比，Trodelvy降低了38%的疾病进展或死亡风险。中位PFS为9.7个月，而化疗为6.9个月。这些数据将在2025年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上公布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。
    Biospace
    2025-10-19
    Gilead Sciences Inc
  • Corcept Therapeutics在ESMO年会上公布relacorilant治疗铂耐药卵巢癌的新数据
    研发注册政策
    Corcept Therapeutics在ESMO年会上公布relacorilant治疗铂耐药卵巢癌的新数据
    Corcept Therapeutics公司在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2025年年度会议上分享了其关键性3期ROSELLA试验的新数据，该试验评估了relacorilant联合nab-paclitaxel在铂耐药卵巢癌患者中的疗效。数据显示，在服用PARP抑制剂（PARPi）期间或之后出现疾病进展的患者中，relacorilant联合nab-paclitaxel显示出无进展生存期（PFS）的获益。此外，公司还宣布扩大了2期BELLA试验，以评估relacorilant联合nab-paclitaxel和贝伐珠单抗在治疗铂耐药和铂敏感卵巢癌患者中的疗效和安全性。relacorilant被证明在PARPi亚组中耐受性良好，并且没有增加患者的安全负担。
    Biospace
    2025-10-19
    PARP 贝伐珠单抗 relacorilant Corcept Therapeutics Inc
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    承办日期：2026-07-21
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    承办日期：2026-07-21
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    承办日期：2026-07-21
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    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
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    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
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    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600749】百泰生物药业有限公司1类新药EB070注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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