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  • Moderna在IDWeek 2025上展示其流感疫苗候选数据
    研发注册政策
    Moderna在IDWeek 2025上展示其流感疫苗候选数据
    Moderna公司宣布，其两项流感疫苗候选数据将在2025年10月19日至22日在亚特兰大举行的IDWeek 2025会议上展示。其中，mRNA-1010疫苗在50岁及以上成年人中的相对疫苗效力（rVE）为26.6%，mRNA-1018疫苗在18岁及以上健康成年人中表现出良好的耐受性和快速持久的免疫反应。Moderna还将在会议上展示其他疫苗候选产品的安全性和免疫原性数据。
    Biospace
    2025-10-19
    Moderna Inc mRNA-1010
  • Sapanisertib联合每周紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌的DICE试验结果积极
    研发注册政策
    Sapanisertib联合每周紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌的DICE试验结果积极
    Faeth Therapeutics公司宣布，其国际DICE试验结果显示，sapanisertib（TAK228）联合每周紫杉醇治疗铂耐药或复发性上皮性卵巢癌或输卵管癌的女性患者，与单独使用紫杉醇相比，显著延长了无进展生存期。该试验在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上作为突破性口头报告被选中，并达到了其预定的统计设计标准。试验共招募了134名患者，中位年龄为62岁，近一半患者接受了三种或更多种前的治疗。联合治疗组的平均无进展生存期为5.8个月，而单独使用紫杉醇的为4.0个月，延长了约45%。sapanisertib的加入与紫杉醇单独使用相比，降低了34%的进展风险（HR=0.66；90% CI: 0.45–0.96；p=0.07），达到了试验预定的风险比目标。3/4级不良事件在联合治疗组的患者中发生率为7%，而在单独使用紫杉醇的患者中为6.6%。胃肠道毒性（11.4% vs. 0%）和皮疹（2.9% vs. 0%）在联合治疗组更为常见，但都是可管理的。研究的主要研究者表示，这些结果支持了将口服靶向药物添加到每周紫杉醇治疗中可以减缓疾病进展，而不增加高等级毒性，这一发现显然值得进行更大规模的3期试验。
    Biospace
    2025-10-19
    紫杉醇 输卵管癌
  • BRAFTOVI和MEKTOVI组合疗法在BRAF V600E突变型转移性非小细胞肺癌治疗中的长期生存数据公布
    研发注册政策
    BRAFTOVI和MEKTOVI组合疗法在BRAF V600E突变型转移性非小细胞肺癌治疗中的长期生存数据公布
    辉瑞公司宣布，其BRAFTOVI（恩可瑞芬）和MEKTOVI（比美替尼）组合疗法在治疗BRAF V600E突变型转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者中的长期生存数据已更新。在未接受过治疗的受试者中，中位总生存期（OS）为47.6个月，而在先前接受过治疗的受试者中，中位OS为22.7个月。这些数据将在2025年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上进行口头报告，并已同步发表在《临床肿瘤学杂志》上。该研究结果表明，对于BRAF V600E突变型转移性NSCLC患者，这种组合疗法有望显著提高生存率。
    Biospace
    2025-10-19
    Pfizer Inc BRAF V600E 比美替尼
  • Delcath Systems发布2025年第三季度财务初步结果和全年收入预测
    研发注册政策
    Delcath Systems发布2025年第三季度财务初步结果和全年收入预测
    Delcath Systems公司，一家专注于治疗原发性及转移性肝癌的介入性肿瘤学公司，发布了截至2025年9月30日的第三季度财务初步结果和2025年全年收入预测。第三季度净收入为800万美元，正运营现金流约为4800万美元。截至2025年9月30日，公司拥有约8890万美元的现金、现金等价物和短期投资，无债务。尽管第三季度收入略低于第二季度，但公司首席执行官Gerard Michel表示，他们相信将在2026年及以后实现强劲增长，这基于公司持续扩展活跃治疗中心和CHOPIN试验结果的积极影响。公司将于2025年10月20日举行电话会议和网络直播，讨论Phase 2 CHOPIN试验结果，并简要概述本公告中宣布的财务结果。
    Biospace
    2025-10-19
    Delcath Systems Inc
  • 泰浩制药与Arcus生物科学合作开发HIF-2α抑制剂Casdatifan
    交易并购
    泰浩制药与Arcus生物科学合作开发HIF-2α抑制剂Casdatifan
    泰浩制药和Arcus生物科学宣布，泰浩行使了其根据2017年与Arcus签订的期权和许可协议中规定的权利，开发和商业化在日本及亚洲其他地区（不包括中国大陆）的HIF-2α抑制剂Casdatifan（国际非专利名称；开发代码：AB521）。这是泰浩对Arcus项目的第五次期权行使。作为Casdatifan独家许可的对价，泰浩将支付期权行使费用，并在达到临床、监管和商业化里程碑时支付额外款项。如果该项目的任何产品获得批准，泰浩还将支付此类产品的净销售额的版税。Casdatifan是一种由Arcus开发的实验性小分子化合物，Arcus正在进行一项全球性注册性3期研究PEAK-1，比较Casdatifan与VEGFR靶向酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的联合治疗与单独使用VEGFR靶向TKI的单药治疗在透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中的疗效。此外，泰浩和Arcus承诺尽快将Casdatifan作为可能创新的全新药物提供给患者和医疗保健专业人员。关于Casdatifan（AB521），它是一种小分子HIF-2α抑制剂，HIF-2α是一种在低氧水平下激活数百个基因的“总开关”，当氧水平恢复正常时，HIF-2α被关闭。在大多
    Biospace
    2025-10-19
    VEGFR HIF2A 肾癌 Casdatifan 片
  • 全球首款可佩戴自动化乳房超声波成像系统！女性团队创业，2分钟完成便携扫描
    医药投融资
    全球首款可佩戴自动化乳房超声波成像系统！女性团队创业，2分钟完成便携扫描
    2025年10月19日，乳房健康监测产品开发商iSono Health凭借其核心产品——ATUSA全乳房超声波成像系统，获得了300万美元的种子轮融资。iSono Health成立于2015年，是一家位于美国加利福利亚的乳房健康检测厂商。2022年，ATUSA系统获得FDA510（k）。这是全球首款可佩戴的自动化乳房超声波成像系统，其配套软件可进行自动图像采集和分析，用于乳腺癌的诊断。
    动脉网
    2025-10-19
    乳腺癌
  • 四川科伦生物制药在ESMO大会上公布TROP2-ADC药物sac-TMT治疗乳腺癌的3期研究数据
    研发注册政策
    四川科伦生物制药在ESMO大会上公布TROP2-ADC药物sac-TMT治疗乳腺癌的3期研究数据
    四川科伦生物制药有限公司宣布，在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，由大连医科大学第二附属医院教授Man Li口头报告了该公司TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）sacituzumab tirumotecan（sac-TMT，商品名佳泰莱®）在治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）和人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌（BC）的3期OptiTROP-Breast02研究的成果。此前，sac-TMT针对该适应症的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的受理，并已进入优先审评审批流程。
    PRNewswire
    2025-10-18
    TROP2 乳腺癌 国家药品监督管理局 芦康沙妥珠单抗
  • DESTINY-Breast05临床试验结果：ENHERTU显著提高HER2阳性早期乳腺癌患者无病生存率
    研发注册政策
    DESTINY-Breast05临床试验结果：ENHERTU显著提高HER2阳性早期乳腺癌患者无病生存率
    DESTINY-Breast05三期临床试验结果显示，针对高风险疾病复发的HER2阳性早期乳腺癌患者，ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）与T-DM1相比，在无病生存期（IDFS）方面表现出高度统计学意义的临床意义。试验比较了ENHERTU作为新辅助治疗（手术后）与T-DM1在HER2阳性早期乳腺癌患者中的疗效，这些患者在接受新辅助治疗后，乳腺和/或腋窝淋巴结仍有残留的侵袭性病变。结果显示，与T-DM1相比，ENHERTU显著降低了侵袭性疾病复发或死亡的风险，降低了53%（基于IDFS风险比[HR]为0.47，95%置信区间[CI] 0.34-0.66，p
    Businesswire
    2025-10-18
    HER2
  • KEYTRUDA联合化疗治疗铂耐药复发卵巢癌研究取得积极进展
    研发注册政策
    KEYTRUDA联合化疗治疗铂耐药复发卵巢癌研究取得积极进展
    默克公司（Merck）宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）联合化疗（紫杉醇）及贝伐珠单抗用于治疗铂耐药复发卵巢癌的III期KEYNOTE-B96（ENGOT-ov65）试验取得了积极结果。该试验的主要终点是无进展生存期（PFS），结果显示，与安慰剂加化疗相比，KEYTRUDA联合化疗显著改善了PFS，降低了疾病进展或死亡的风险30%（HR=0.70 [95% CI, 0.58-0.84]; p
    Businesswire
    2025-10-18
    PD-1 PD-L1 帕博利珠单抗 贝伐珠单抗 紫杉醇
  • DESTINY-Breast11试验显示ENHERTU联合THP治疗HER2阳性乳腺癌显著提高病理完全缓解率
    研发注册政策
    DESTINY-Breast11试验显示ENHERTU联合THP治疗HER2阳性乳腺癌显著提高病理完全缓解率
    DESTINY-Breast11三期临床试验结果显示，使用ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）联合THP（紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）作为新辅助治疗（手术前治疗）与ddAC-THP（密集多西他赛和环磷酰胺后THP）相比，在治疗高风险、局部晚期HER2阳性早期乳腺癌患者中，显著提高了病理完全缓解率（pCR）。ENHERTU是一种由 Daiichi Sankyo 和 AstraZeneca 共同开发并商业化的 HER2 靶向抗体药物偶联物（ADC）。试验中，ENHERTU联合THP组的pCR率为67.3%，而ddAC-THP组为56.3%，提高了11.2%（95%置信区间[CI]：4.0-18.3；p=0.003）。在HR阳性和HR阴性亚组中均观察到pCR率的提高。手术切除后，在ENHERTU联合THP组中，81.3%的患者在切除的乳腺或淋巴结组织中未检测到或仅有轻微残留的侵袭性癌症（残留癌症负担[RCB] 0+I），而对比组中为69.1%。次要终点无事件生存期（EFS）在分析时未成熟（数据截止时的成熟度为4.5%）；然而，早期分析显示ENHERTU联合THP与ddAC-THP相比有趋势上的优势（HR=0.56
    Businesswire
    2025-10-18
    AstraZeneca PLC HER2 帕妥珠单抗 曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • KEYTRUDA联合Padcev显著改善肌层浸润性膀胱癌患者生存率
    交易并购
    KEYTRUDA联合Padcev显著改善肌层浸润性膀胱癌患者生存率
    默克公司（Merck）宣布，其KEYTRUDA（pembrolizumab）联合Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）在肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中显示出显著疗效。该组合疗法在手术前后使用，与单独手术相比，将无事件生存期（EFS）事件的风险降低了60%，死亡风险降低了50%。这些数据将在2025年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上首次公布。KEYTRUDA是一种抗PD-1疗法，Padcev是一种抗体-药物偶联物（ADC）。该试验评估了这两种药物在MIBC患者中的疗效，这些患者不符合或拒绝接受基于顺铂的化疗。
    Businesswire
    2025-10-18
    PD-1 帕博利珠单抗 Merck & Co Inc
  • 阿斯利康与辉瑞宣布肌肉浸润性膀胱癌新药临床试验结果积极
    研发注册政策
    阿斯利康与辉瑞宣布肌肉浸润性膀胱癌新药临床试验结果积极
    阿斯利康公司和辉瑞公司宣布，其联合研发的Nectin-4靶向抗体偶联药物PADCEV（enfortumab vedotin）与PD-1抑制剂KEYTRUDA（pembrolizumab）的联合治疗方案在肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者的III期EV-303临床试验中取得积极结果。该试验评估了该联合方案在无法或拒绝顺铂化疗的MIBC患者中的疗效，结果显示，与单独手术相比，PADCEV联合KEYTRUDA作为新辅助治疗和辅助治疗（手术前后）显著改善了无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。主要终点EFS结果显示，与单独手术相比，接受新辅助和辅助PADCEV联合KEYTRUDA治疗的患者肿瘤复发、进展或死亡的风险降低了60%。次要终点OS结果显示，与单独手术相比，接受新辅助和辅助PADCEV联合KEYTRUDA治疗的患者死亡风险降低了50%。
    PRNewswire
    2025-10-18
    nectin-4 PD-1 Pfizer Inc 帕博利珠单抗 维恩妥尤单抗
  • DESTINY-Breast11试验结果：ENHERTU联合THP疗法显著提高乳腺癌pCR率
    研发注册政策
    DESTINY-Breast11试验结果：ENHERTU联合THP疗法显著提高乳腺癌pCR率
    DESTINY-Breast11三期临床试验结果显示，使用ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）联合THP（紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）在术前新辅助治疗中，相较于ddAC-THP（密集剂量多柔比星和环磷酰胺联合THP）显著提高了病理完全缓解（pCR）率。ENHERTU联合THP组的pCR率为67.3%，而ddAC-THP组为56.3%，提高了11.2%。这一改善在激素受体（HR）阳性和HR阴性亚组中均有观察到。此外，接受ENHERTU联合THP新辅助治疗的患者中，术后81.3%的患者在切除的乳腺或淋巴结组织中未检测到或仅有少量残留的侵袭性癌细胞。ENHERTU是一种针对HER2的DXd抗体药物偶联物（ADC），由大塚制药和阿斯利康共同开发和商业化。
    Businesswire
    2025-10-18
    AstraZeneca PLC HER2 帕妥珠单抗 曲妥珠单抗 紫杉醇
  • DESTINY-Breast05试验显示ENHERTU在HER2阳性早期乳腺癌患者中显著提高无病生存率
    研发注册政策
    DESTINY-Breast05试验显示ENHERTU在HER2阳性早期乳腺癌患者中显著提高无病生存率
    DESTINY-Breast05三期临床试验结果显示，针对HER2阳性早期乳腺癌患者，作为新辅助治疗后的辅助治疗，ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）与曲妥珠单抗恩美曲塞（T-DM1）相比，在无病生存率（IDFS）方面表现出高度统计学意义的临床意义改善。ENHERTU是一种由大塚制药和阿斯利康共同开发并商业化的HER2靶向DXd抗体偶联药物（ADC）。在主要终点分析中，ENHERTU与T-DM1相比，显著降低了侵袭性疾病复发或死亡的风险（IDFS），风险比（HR）为0.47，95%置信区间（CI）为0.34-0.66，p值小于0.0001。ENHERTU的三年IDFS率为92.4%，而T-DM1为83.7%。在关键次要终点分析中，ENHERTU也显著降低了疾病复发或死亡的风险，三年DFS率为92.3%，而T-DM1为83.5%。ENHERTU还降低了远处疾病复发（DRFI）和脑转移（BMFI）的风险。ENHERTU的安全性特征与已知特征一致，没有发现新的安全担忧。
    Businesswire
    2025-10-18
    AstraZeneca PLC HER2
  • ESMO 2025 | ORR高达83.3%！弼领生物纳米偶联药物BL0020为晚期小细胞肺癌患者带来新希望
    临床研究
    ESMO 2025 | ORR高达83.3%！弼领生物纳米偶联药物BL0020为晚期小细胞肺癌患者带来新希望
    弼领生物 的靶向肿瘤微环境的纳米介导型偶联药物（ NMPDC ® ） BL0020 在治疗晚期复发性 小细胞肺癌 中展现显著疗效，在 2025年10月 举行的 ESMO大会 上弼领生物以壁报形式报道 BL0020一期临床数据 。 BL0020临床 Ia剂量爬坡阶段 ，在剂量1.0-30mg/m 2 对于多种肿瘤类型的患者（包括 小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、胃癌、胸腺恶性肿瘤、结直肠癌、神经内分泌肿瘤、腺样囊性癌 ）达到优异的疾病控制效果，总患者人群（All-comer）中客观缓解率（ORR）达到54.5%，其中： 小细胞肺癌患者 （治疗线数2-6线）的 疾病控制率（DCR）达到100% ， 客观缓解率达到83.3% （ cORR为75% ），并且绝大部分患者在首次肿评即达到PR，70%的PR患者的肿瘤显著缩小（缩小50%以上）。 另外，小细胞肺癌患者的 脑部转移病灶显著缩小 ， ORR达到100% （其中1例脑部转移灶完全缓解CR）。
    上海弼领生物技术有限公司
    2025-10-18
    大肠癌 胃癌 小细胞肺癌 神经内分泌肿瘤 腺样囊性癌
  • Jasper Therapeutics面临集体诉讼，股价暴跌
    研发注册政策
    Jasper Therapeutics面临集体诉讼，股价暴跌
    美国Pomerantz LLP宣布，对临床阶段生物技术公司Jasper Therapeutics及其部分高管提起集体诉讼。该诉讼指控Jasper在业务、运营和合规政策方面做出了虚假和误导性陈述，导致投资者遭受损失。Jasper股价在7月7日暴跌55.1%，公司宣布将采取包括裁员和重组在内的成本削减措施以延长现金流。
    PRNewswire
    2025-10-18
    Jasper Therapeutics Inc
  • 欣旺达大动作
    公司动态
    欣旺达大动作
    10月16日，欣旺达发布公告称，拟向国家开发银行深圳市分行申请新型政策性金融工具 借款6700万元，用于子公司的3个储能电站项目建设。 欣旺达子公司的三个储能电站项目分别是南京溧水经济开发区5万千瓦/10万千瓦时储能电站项目、南京溧水经济开发区5万千瓦/10万千瓦时二期储能电站项目、惠州欣城新能源有限公司 200MW/400MWh 独立储能电站新建项目。 欣旺达也由此 成为A股首批申请新型政策性金融工具的企业之一。
    锂电前沿
    2025-10-18
    欣旺达
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    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600749】百泰生物药业有限公司1类新药EB070注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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