ESMO 2025 | ORR高达83.3%！弼领生物纳米偶联药物BL0020为晚期小细胞肺癌患者带来新希望

• BL0020临床Ia剂量爬坡阶段，在剂量1.0-30mg/m²对于多种肿瘤类型的患者（包括小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、胃癌、胸腺恶性肿瘤、结直肠癌、神经内分泌肿瘤、腺样囊性癌）达到优异的疾病控制效果，总患者人群（All-comer）中客观缓解率（ORR）达到54.5%，其中：小细胞肺癌患者（治疗线数2-6线）的疾病控制率（DCR）达到100%，客观缓解率达到83.3%（cORR为75%），并且绝大部分患者在首次肿评即达到PR，70%的PR患者的肿瘤显著缩小（缩小50%以上）。另外，小细胞肺癌患者的脑部转移病灶显著缩小，ORR达到100%（其中1例脑部转移灶完全缓解CR）。

• BL0020临床Ib剂量扩展阶段，入组了胰腺癌、非小细胞肺癌、胸腺癌、肝癌、子宫内膜癌等患者，总体上患者的疾病得到控制，其中，胸腺癌的ORR为66.7%，胰腺癌的ORR为33.3%。

临床试验Ia和Ib阶段的患者对BL0020具有良好的耐受性，BL0020的不良反应（AE）类型与偶联药物中的有效载荷分子相似，未发生非预期的AE，未发生间质性肺炎等肺部相关AE，大部分AE为1/2级。大于5%发生率的3/4级AE仅为中性粒细胞和白细胞计数下降，这些不良反应可预期、可预防和可治疗。BL0020的良好安全性，为后续联合用药及向一线治疗推进奠定了坚实基础。

弼领生物基于偶联药物以及纳米药物递送过程的深刻理解，通过对偶联技术与纳米技术的交叉融合，首创设计了纳米介导型聚合物偶联药物，通过对生物相容性高分子材料、环境响应型连接子和有效载荷的筛选与匹配，成功开发了具有超小纳米尺寸的、生物相容的、血液循环中稳定的、在靶组织中高度富集的、在靶组织中有效并持续释放的纳米偶联NMPDC®技术平台，在临床前多种动物模型上展现优异的肿瘤抑制效果，包括小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、软组织肉瘤、结直肠癌、乳腺癌、子宫内膜癌、肝癌等，大部分肿瘤模型评价结果为肿瘤完全消退，并且动物体重无明显下降趋势。与传统的ADC药物相比，NMPDC®无需抗体即可靶向肿瘤微环境实现高度富集，用更简单的药物形式即可达到精准、高效和可控的递送效果，实现其抗肿瘤效力与安全性的良好平衡。

纳米偶联NMPDC®技术平台的首发管线BL0020已在一期临床试验中在多种肿瘤适应症上观察到优异的有效性和良好的安全性效果。该技术平台的第二条管线BL0175也已推进到一期临床研究阶段，在剂量爬坡早期阶段已观察到有效性结果（PR），并且通过患者BIOSPY检查已证明了偶联药物在肿瘤组织的高度富集和高效释放的设计理念。NMPDC®技术平台在广谱肿瘤适应症上的优异抗肿瘤效力和良好安全性，向业界展现了纳米偶联NMPDC®的成药可能性，强化了进一步开发和拓展纳米偶联NMPDC®的信心。

基于优异的早期临床数据，弼领生物的靶向肿瘤微环境的纳米介导偶联药物（NMPDC®）BL0020正稳步推进包含中国、美国和澳大利亚等国家的国际多中心Ic/IIa期临床研究，目前已完成Ic/IIa期临床的首例患者给药，同时正在筹划联合给药及向一线治疗推进的临床方案与计划，标志着弼领生物在全球首创的纳米介导型偶联药物赛道上加速突进，全面拉开了国际POC验证阶段的帷幕。

在全球ADC产业向多靶点和广谱型方向演进的当下，弼领生物的纳米偶联NMPDC®管线凭借其全新的分子设计、稳定的安全性能、广谱的人群疗效与临床进展速度，已然展现出新一代偶联药物的雏形。随着国际多中心Ic/IIa期临床的推进以及未来联合治疗数据的陆续披露，纳米偶联NMPDC®有望提供治疗恶性肿瘤的新范式、开启治疗恶性实体瘤的新篇章和引领新型偶联药物设计与开发的新潮流。