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Ultragenyx 的 GTX-102 治疗 Angelman 综合征获得突破性治疗药物认定研发注册政策Ultragenyx公司宣布，其GTX-102（apazunersen）治疗安格尔曼综合症的新药获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定。该药是基于初步的临床证据，包括74名患者（4-17岁）的1/2期研究数据，显示在治疗长达3年的时间内，患者在不同症状领域取得了持续的发展进步。Ultragenyx正在进行全球3期Aspire研究，预计将在2025年完成，并计划在今年下半年启动Aurora研究，以评估GTX-102在其他安格尔曼综合症基因型和年龄组中的效果。GTX-102是一种通过鞘内给药的实验性反义寡核苷酸（ASO）疗法，旨在抑制UBE3A反义转录本（UBE3A-AS）的表达，防止父系遗传的UBE3A基因沉默并重新激活缺陷蛋白的表达。
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最高法院将 PrEP 药物覆盖率决定留给 RFK 的工作组医药投融资美国最高法院在Kennedy v. Braidwood案中支持了卫生与公众服务部，裁定美国预防服务工作组（USPSTF）的任命符合宪法，该工作组负责决定在《平价医疗法案》下哪些预防药物必须由保险覆盖。此判决对Gilead生产的HIV PrEP药物等保险覆盖产生重大影响。尽管分析人士预测该决定对Gilead构成压力，但认为不会对PrEP的保险覆盖产生实质性影响。同时，该案也引发了对卫生与公众服务部秘书Robert F. Kennedy Jr.的批评，他因撤换疾病控制与预防中心（CDC）的免疫实践咨询委员会所有成员而受到指责。该部门在Kennedy的领导下削减了针对HIV预防的项目资金，并关闭了相关办公室。保险公司有动力覆盖PrEP而非支付更昂贵的HIV药物，因为单个HIV患者对医疗系统的成本约为120万美元。尽管案件已解决，但BMO资本市场指出这是一个“双刃剑”，Kennedy现在将决定预防保健的必要性，同时有权随意撤换委员会成员。
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Bone Biologics 宣布 500 万美元公开募股的定价医药投融资Bone Biologics公司宣布了其公开募股计划，包括125万股普通股及其等价物、125万股D系列认股权证和125万股E系列短期认股权证，每股发行价格为4美元。D系列认股权证和E系列短期认股权证的行权价格均为4美元，分别于发行后五年和18个月后到期。预计此次募股的总净收益将用于资助临床试验、维护和扩展专利组合以及一般公司运营。此外，公司还计划通过行使认股权证获得额外收益。此次募股的注册声明已由美国证券交易委员会（SEC）批准，并可通过SEC网站获取相关文件。Biospace2025-06-27
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Neurocrine Biosciences 公布了 KINECT-HD® 研究的新事后数据分析，证明 INGREZZA®（缬苯那嗪）胶囊可显著减轻亨廷顿舞蹈病的疾病负担研发注册政策Neurocrine Biosciences宣布，其产品INGREZZA（valbenazine）胶囊在KINECT-HD研究中显示出显著减少亨廷顿病患者的认知和运动相关负担。该研究是首个使用VMAT2抑制剂（INGREZZA）在治疗亨廷顿病舞蹈症的患者中证明可测量认知和运动疾病负担变化的临床试验。INGREZZA在12周的3期临床试验中显著降低了舞蹈症严重程度，并显示出对认知和运动相关挑战的改善，包括记忆力下降、行动不便和吞咽困难。这些分析将在2025年先进治疗学大会上进行展示。
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Alto 深入研究抑郁症药物未达到 II 期终点的探索性结果研发注册政策Alto Neuroscience的口服H3受体阻断剂ALTO-203在治疗重度抑郁症患者中未能显著改善情绪，导致公司股价周四下跌10%。然而，Alto并未因试验结果而气馁，其新闻稿强调II期研究中theta/beta比率的显著改善，该比率是注意力控制的脑电图生物标志物。与安慰剂相比，ALTO-203的25微克剂量显著降低了theta/beta比率，并提高了持续注意力。尽管如此，ALTO-203在改善抑郁症相关结果方面并未与安慰剂产生统计学差异。分析师认为，这些发现表明ALTO-203在改善注意力方面具有认知益处，并可能适用于其他疾病，如嗜睡症或ADHD。尽管如此，分析师们认为，这些结果并不足以否定ALTO-203在抑郁症治疗中的未来开发。此外，近期其他制药公司在抑郁症药物研发中也遭遇了挑战。
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UCB 宣布芬氟拉明治疗 CDKL5 缺乏症的 GEMZ 3 期研究取得积极结果研发注册政策UCB公司宣布，其针对CDKL5缺陷症（CDD）的Phase 3研究达到了主要和关键次要终点，该研究评估了辅助性芬氟拉明的安全性和有效性。研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，涉及87名1至35岁的CDD患者，他们患有未控制的癫痫发作。该研究的主要终点是基于基线与调整加维持阶段之间可计数运动发作频率（CMSF）的中位数百分比变化，比较芬氟拉明与安慰剂组。芬氟拉明在研究中总体耐受性良好，安全性特征与DS/LGS中的先前研究一致。UCB正在进行一项开放标签、灵活剂量、为期54周的研究扩展阶段，以表征芬氟拉明在CDD的儿童和成人个体中的长期安全性和耐受性。
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TransThera 在 Annals of Oncology 上发表了 Tinengotinib （TT-00420） 治疗胆管癌的转化研究研发注册政策TransThera Sciences公司宣布，其关于锡尼戈替尼在FGFR抑制剂获得性耐药的肝细胞癌（CCA）中的转化研究发表在《肿瘤学年鉴》上。该研究由TransThera副总裁彭鹏博士担任共同第一作者。研究揭示了锡尼戈替尼与FGFR2激酶域的独特结合模式，并首次公开了其共晶体结构，展示了其与第一代FGFR抑制剂相比更高的亲和力。研究还通过体外和体内实验，以及临床案例报告，证明了锡尼戈替尼作为第二代FGFR抑制剂的疗效。斯坦福癌症中心胃肠肿瘤学主任、该研究的主要研究员和通讯作者Lipika Goyal博士表示，这项研究代表了使用循环肿瘤DNA、活检、快速尸检、药代动力学和体外及体内数据对FGFR抑制剂获得性耐药的全面分析，是关于获得性FGFR耐药性的最大原始患者数据集。TransThera的发现为克服FGFR耐药性提供了基础研究，目前锡尼戈替尼正在进行全球性的关键性3期临床试验，希望为CCA患者提供新的治疗选择。
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ProQR 宣布提交 CTA 用于靶向 NTCP 的 AX-0810 1 期研究研发注册政策ProQR Therapeutics宣布向欧洲药品管理局提交了其首个临床试验申请（CTA），以启动针对NTCP（一种将胆汁酸转运到细胞中的肝细胞蛋白）的领先管线项目AX-0810的1期临床试验。AX-0810是一种研究性ADAR介导的RNA编辑寡核苷酸（EON），旨在通过减少肝脏中有毒胆汁酸的积累来选择性调节NTCP功能，可能减轻胆汁淤积性疾病的炎症、纤维化和向肝衰竭的进展。该研究预计将在荷兰的一个地点进行，初步数据预计在2025年第四季度公布。AX-0810基于Axiomer™ RNA编辑技术平台，旨在治疗胆汁淤积性肝病，通过选择性调节NTCP功能，降低胆汁酸重新进入肝脏。这一机制得到了人类遗传学数据的支持，表明自然存在的NTCP变体可以安全地减少胆汁酸重吸收，从而强化了通过ADAR介导的RNA编辑调节NTCP以改善肝脏健康和改变胆汁淤积性疾病进程的潜力。
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瑞思普利新三板挂牌上市医药投融资2025年6月27日，深圳瑞思普利生物制药股份有限公司在全国股转系统挂牌公开转让。证券简称：瑞思普利，证券代码：874344。瑞思普利是一家专注于呼吸系统吸入给药配方技术及装置研发、生产、销售为一体的综合性企业，公司拥有定量吸入气雾剂（MDI）、干粉吸入剂（DPI）、雾化吸入剂（Nebulizer）、鼻喷雾剂（Nasal Spray）四大吸入制剂的研发生产平台。2025-06-27深圳瑞思普利生物制药股份有限公司
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医疗保健平台Vaidam Health收购MediJourney，加速全球增长与创新的战略举措医药投融资2025年6月27日，医疗保健平台Vaidam Health收购了MediJourney。这笔全现金交易标志着Vaidam发展历程中的一个重要里程碑，旨在扩大其全球足迹、深化技术整合并大规模增强患者体验。收购后，MediJourney将继续在Vaidam的所有权下独立运营，同时利用其内部技术堆栈、医院合作伙伴关系和多语言病例管理系统。重点领域包括增强的AI辅助导航、定制的入职旅程以及Vaidam合作医院之间的运营整合。Medgate Today2025-06-27MediJourney
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静脉注射（IV）服务提供商Vellum Health完成A轮融资，推出移动IV护理平台医药投融资2025年6月26日，静脉注射（IV）服务提供商Vellum Health完成A轮融资，由FCA Venture Partners领投，Green Park & Golf Ventures参与，种子轮天使投资者进行了后续投资。通过本轮融资，Vellum Health将加速向新市场的扩张，并进一步投资于其专有的人工智能技术平台。该平台支持安全的EMR集成、智能护理导航、动态文档和主动患者识别，充当提供商、付款人和临床团队之间的结缔组织。vcaonline2025-06-27Green Park & Golf Ve FCA Venture Partners Vellum Health
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标准化助力国际合作 赋能川药出海新征程公司动态为强化标准对中医药国际化的引领作用，加速川药出海步伐，我院高度重视国际标准化工作，积极统筹相关工作布局。 2025年6月1日至7日，院党委委员、副院长张磊研究员率 我院中医药标准化专家团队一行6人赴荷兰参加在阿姆斯特丹举行的ISO/TC 249和ISO/TC 249/SC 1第15次全体成员大会，并开展中医药标准化国际化合作交流。 在6月2日至5日的ISO/TC 249和ISO/TC 249/SC 1第15次全体成员大会上，我院牵头及参与的3个项目被列入WG1工作组会议议程，张磊研究员、孙洪兵博士、蒋舜媛研究员分别作为《中医药—射干》《中医药—诃子》新提案和《中医药—羌活》新项目的提案专家和答辩人，与现场参会的荷兰、韩国等国联合提案专家紧密协作，完成会议答辩，相关项目均将顺利进入下一阶段。四川省中医药科学院2025-06-26川药
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阿斯利康，成立两大全新业务板块！公司动态继续和小伙伴们分享跨国药企动态，阿斯利康又启动了新一轮的架构调整，成立两个全新业务部。 6 月 25 日，阿斯利康中国宣布，启动新一轮组织架构优化，新设立两大全新业务板块—— 消化道肿瘤事业部 （GIBU）、 早期业务管线业务部 （Early Assets Unit）。 22家药企上榜《财富》美国500强。
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亦诺微医药冲刺港交所：或成「溶瘤病毒第一股」，IPO前估值4.85亿美元医药投融资MVR-T3011为潜在同类最佳膀胱癌溶瘤免疫疗法，有望改变全球膀胱癌治疗格局。 本文为IPO早知道原创。 亦诺微医药是 全球唯一一家具备成熟的 CMC及生产能力的生物技术公司， 致力于通过自主知识产权的生物工程化技术，发现、开发、生产及商业化新型溶瘤免疫疗法和工程化外泌体疗法 。
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荣昌生物将“泰它西普”许可给美国公司（1.25 亿美元及认股权证（8000万美元）+41.05亿美元里程碑款+销售提成）交易并购昨日（6月25日）晚间，荣昌生物发布公告称，）将具 有自主知识产权的泰它西普（以下简称“许可产品”）有偿许可给VorBiopharma Inc.，美国Vor Bio公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发和商业化的独家权利。 作为对外许可交易对价一部分，荣昌生物及其全资附属主体烟台荣普股权投资合 伙企业（有限合伙）将从美国Vor Bio公司取得价值 1.25 亿美元现金及认股权证，最高可达41.05亿美元的临床注册及商业化里程碑付款，以及高个位数至双位数销售提成款。
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CFDI 发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》研发注册政策为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》（见附件）。 经国家药品监督管理局同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件： 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则.pdf。
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刚刚！迈威生物官宣 2 项交易交易并购根据许可协议，迈威生物独家许可 Calico 在除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化 9MW3811 的权利。 Calico 将向迈威生物支付一次性不可退还的首付款 2,500 万美元 ，此外，迈威生物还可额外获得合计最高达 5.71 亿美元 的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。 迈威生物已在临床前研究中探索了 9MW3811 在年龄相关性疾病领域的治疗潜力，已完成中、澳 I 期临床研究，并在美国获批开展 I 期临床研究。
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5亿元！迈威生物长效G-CSF升白药授权齐鲁制药交易并购6月26日，迈威生物、泰康生物与齐鲁制药经友好协商，签署许可协议，独占许可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利。 泰康生物可获得合计最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费，其中齐鲁制药将向泰康生物支付一次性不可退还的首付款3.8亿元人民币。 注射用阿格司亭α（8MW0511）为一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白 蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
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5.96亿美元！迈威生物IL-11单抗达成海外授权交易并购6月26日，迈威生物宣布与Calico Life Sciences经友好协商，拟签署许可协议，独家许可 Calico 在除大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）以外的所有区域内独家开发、生产和商业化许可产品的权利 。 9MW3811是一款 迈威生物 自主研发的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体，可高效阻断IL-11下游信号通路的活化，抑制IL-11诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。 9MW3811已在中、澳、美三地获批开展临床试验，目前已完成中、澳I期临床研究。
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IVD原料巨头被收购交易并购该交易的财务和其他条款未披露。 Houlihan Lokey 担任 Fujirebio 的独家财务顾问，而 Achelous Partners 担任 Plasma Services Group 的独家财务顾问。 Fujirebio 在一份声明中表示，Plasma Services Group 成立于 2004 年，位于美国新泽西州穆尔斯敦，在罕见病领域处于特别有利的地位。
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