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  • 葛兰素史克IL-5单抗新适应症在中国申报上市
    审批动态
    葛兰素史克IL-5单抗新适应症在中国申报上市
    2月11日，中国国家药品监督管理局(CDE)官网显示， 葛兰素史克（GSK）以生物制品2.2类申报的抗IL-5单抗美泊利珠单抗注射液上市申请获得受理。 针对该适应症，美泊利珠单抗尚未在全球范围内获得批准。 美泊利珠单抗是一种抗IL-5的人源化单克隆抗体，可阻断IL-5与嗜酸粒细胞表面上IL-5受体α链的相互作用，进而阻断IL-5对嗜酸性粒细胞等效应细胞的作用。
    健识局
    2025-02-13
    国家药品监督管理局 GSK PLC 美泊利珠单抗 IL-5
  • 新事 | 小米折价转让，退出九安医疗子公司
    交易并购
    新事 | 小米折价转让，退出九安医疗子公司
    2月12日，九安医疗发布公告，全资孙公司九安香港将以4591.05万美元（约3.35亿元）的价格，收购小米投资持有的iHealth 20%的股权。 交易完成后，九安医疗将对iHealth实现完全控股。 值得一提的是，截至2024年三季度末iHealth 净资产为20.65亿元，但此次交易对应估值为16.78亿元。
    健识局
    2025-02-13
    天津九安医疗电子股份有限公司
  • 新型PD-1捅破天
    前沿研究
    新型PD-1捅破天
    PD-1抑制剂在癌症治疗中创造了神话，如今，免疫检查点抑制剂疗法成为了癌症治疗的基石疗法。 但这个靶点仅限于癌症治疗可以开发吗？ PD-1激动剂与自免。
    瞪羚社
    2025-02-13
    PD-1 恶性肿瘤
  • 欧康维视预计2024年收入4.08-4.2亿元；昂阔医药CDH6 ADC获FDA快速通道资格
    审批动态
    欧康维视预计2024年收入4.08-4.2亿元；昂阔医药CDH6 ADC获FDA快速通道资格
    氨基观察-创新药组原创出品。 又有创新药企发布业绩预告。 日前，强生创新制药中国宣布两项重要人事任命。
    氨基观察
    2025-02-13
    CDH6 C5 破伤风 欧康维视生物医药（上海）有限公司 替拉凡星
  • 制药产业“消失”的女CEO
    人事变动
    制药产业“消失”的女CEO
    氨基观察-创新药组原创出品。 然而，女性CEO似乎正在逐渐“消失”。 根据BioSpace数据，2023年10月以来，102家宣布完成A轮融资的biotech中，只有9家是女性CEO；2024年11月至今，没有一家biotech是由女性掌舵的。
    氨基观察
    2025-02-13
    乳腺癌 子宫内膜异位症 Biogen Inc 卵巢癌 23andMe Inc
  • InspireMD 和 NAMSA 合作开展 CGuard Prime™ 80 厘米颈动脉支架系统用于 TCAR 手术的 CGUARDIANS II 关键临床试验
    交易并购
    InspireMD 和 NAMSA 合作开展 CGuard Prime™ 80 厘米颈动脉支架系统用于 TCAR 手术的 CGUARDIANS II 关键临床试验
    InspireMD与NAMSA合作开展CGUARDIANS II关键研究，评估CGuard Prime™ 80 cm颈动脉支架系统在TCAR手术中的安全性和有效性。该研究旨在招募至少50名患者，以评估急性设备成功和技术成功。双方将利用NAMSA的临床和监管专长，以高效执行此研究。该研究是NAMSA与InspireMD团队合作的典范，旨在推动新型治疗方法的临床研究。
    GlobeNewswire
    2025-02-13
  • Mair Therapeutics 获得种子前资金并启动帕金森病的开创性疗法
    医药投融资
    Mair Therapeutics 获得种子前资金并启动帕金森病的开创性疗法
    Torrey Pines Investment与Oost NL共同宣布为Mair Therapeutics提供种子轮融资并启动该公司，Mair Therapeutics是一家位于荷兰尼美根的生物技术初创公司，专注于开发治疗神经退行性疾病的创新疗法。公司汇集了企业家、研究人员和专家投资者，致力于加速帕金森病治疗的研究。Mair Therapeutics基于离子通道调节的工业经验，专注于发现调节溶酶体离子通道TMEM175的化合物，以维持溶酶体pH值，从而为降解蛋白质聚集体——帕金森病的特征——提供最佳条件。全球帕金森病患者数量持续增长，预计2024年将超过1100万，其中荷兰约有6.35万人。目前尚无治愈该病的治疗方法。Mair Therapeutics计划通过使用尖端计算模型和发现技术，快速识别和开发潜在的治疗药物。这一方法将得到Expert Systems加速器的支持，该公司孵化并开发了该计划。Mair Therapeutics将在尼美根设立总部，并计划与Radboudumc的帕金森病专家中心以及Radboud大学的Kuijpers实验室合作。Oost NL的投资经理Björn Schaap表示，结合专业知
    PRNewswire
    2025-02-13
    帕金森病
  • Newleos Therapeutics 首次亮相，获得 9350 万美元超额认购的 A 轮融资，通过新药的进步改变神经精神疾病的治疗
    医药投融资
    Newleos Therapeutics 首次亮相，获得 9350 万美元超额认购的 A 轮融资，通过新药的进步改变神经精神疾病的治疗
    Newleos Therapeutics，一家由Longwood Fund和经验丰富的中枢神经系统药物开发领导者共同创立的临床阶段神经科学公司，宣布完成了一轮超额认购的9350万美元A轮融资。此次融资由高盛资产管理公司领导，Novo Holdings A/S、Longwood Fund、DCVC Bio和Arkin Bio Capital参与。Newleos的临床阶段管线从罗氏公司获得许可，包括多种口服小分子，针对广泛指征的新机制，包括广泛性焦虑、社交焦虑、物质使用障碍和认知障碍。公司计划利用这笔资金开展概念验证临床试验。其领先的临床项目NTX-1955是一种首创的GABAA-γ1选择性正向别构调节剂（PAM），旨在治疗焦虑障碍，具有与现有治疗不同的作用机制，且没有现有治疗的副作用。其他临床阶段资产包括NTX-1472、NTX-2001和NTX-1511，分别针对V1a、TAAR1和GABAA-α5受体。
    Businesswire
    2025-02-13
    焦虑障碍 认知障碍 TAAR1 Novo Holdings A/S
  • 莱茵生物：相关业务暂未接入DeepSeek模型；智能制造是公司重要方向，合成生物学车间有自动化智能提取生产线
    公司动态
    莱茵生物：相关业务暂未接入DeepSeek模型；智能制造是公司重要方向，合成生物学车间有自动化智能提取生产线
    DeepSeek正在推动合成生物学进入"智能造物"时代，其核心价值在于：**将生物系统的复杂性转化为可计算的工程问题**。 对于企业而言，及早拥抱AI+合成生物融合创新，将在新一轮生物经济竞争中占据先发优势。 莱茵生物在合成生物方面布局颇多：。
    合成生物学俱乐部
    2025-02-13
    桂林莱茵生物科技股份有限公司
  • 合成生物，中部崛起！
    公司动态
    合成生物，中部崛起！
    重点支持 酶制剂、医药中间体及制药原料、动植保药物及制剂、未来食品及保健品、医美原料及制剂、生物基材料、天然产物及衍生物等 领域发展，打造全国一流的合成生物制造产业新高地。 支持常德市争创合成生物制造领域的国家级产业集群。 湖南省人民政府办公厅。
    合成生物学俱乐部
    2025-02-13
    合成生物
  • 古老中药与现代干细胞技术的完美结合！Aging Dis | 传统中药牛膝中的活性成分联合透明质酸水凝胶，带来软骨再生新希望
    前沿研究
    古老中药与现代干细胞技术的完美结合！Aging Dis | 传统中药牛膝中的活性成分联合透明质酸水凝胶，带来软骨再生新希望
    骨关节炎（Osteoarthritis，OA） 是一种极为常见的退行性关节疾病，全球患病人数众多，严重影响患者的生活质量，尤其是中老年人。 间充质干细胞（MSC）因其具有分化为软骨细胞的潜力，在骨关节炎治疗领域备受关注。 而 传统中药牛膝中的活性成分Cyaonoside A（CyA）， 此前研究发现其能够促进软骨细胞增殖、抑制炎症因子，对维持关节内环境稳定有积极作用。
    生物谷
    2025-02-13
    骨关节炎
  • 国产鼻炎新药上市，IL-4Rα赛道硝烟再起
    审批动态
    国产鼻炎新药上市，IL-4Rα赛道硝烟再起
    近日，四川成都的创新医药企业康诺亚公司宣布，其自主研发的1类新药康悦达（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市， 用于治疗季节性过敏性鼻炎。 这是康悦达继2024年9月、12月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后获批的第三个适应症。 该药物是首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，也是全球第二款IL-4Rα单抗 （第一款为赛诺菲的产品度普利尤单抗） 。
    新浪医药
    2025-02-13
    国家药品监督管理局 Sanofi SA 司普奇拜单抗 季节性过敏性鼻炎 鼻炎
  • 一个月多款产品过评，超50亿元凝胶贴膏市场加速破冰
    审批动态
    一个月多款产品过评，超50亿元凝胶贴膏市场加速破冰
    2月份，我国两款年销售额超10亿的凝胶贴膏类型产品获批，业界普遍认为，凝胶贴膏市场加速“破冰”。 行业整体兴奋的背后是多年贴膏新品难以过评。 例如，自2021年8月起，在超过20条氟比洛芬凝胶贴膏的审评记录中，共有13条都被驳回。
    新浪医药
    2025-02-13
    氟比洛芬 乳头瘤病毒感染 骨关节炎 自身炎症性疾病 粘连性关节囊炎
  • 零售渠道严控，集采产品加价不超过15%，金额大展开风险处置
    招标采购
    零售渠道严控，集采产品加价不超过15%，金额大展开风险处置
    浙江、江苏等省份对集采产品的加价有一定的要求，河北等省份要求“交易走线上，否则不报销”等政策，对零售市场逐渐规范。 从2024年开始，不管是价格还是渠道要求逐渐严格。 湖南今日发文要求，严格管控零售渠道，重点内容如下 ；。
    风云药谈
    2025-02-13
    集采
  • 集采药效果不佳？江苏省人民医院回应
    招标采购
    集采药效果不佳？江苏省人民医院回应
    江苏省人民医院肝胆外科一医生此前在自媒体账号发视频称国家集采肌松剂效果不佳，江苏省人民医院网站2月11日就此事发布情况说明。 药品质量事关人民群众生命健康，我院始终秉持患者至上原则，一直高度关注重视药品质量安全。 经调取集采前（2020年01月-2021年11月）和集采后（2022年01月-2022年12月）肝胆中心病区在全身麻醉下行腹腔镜胆囊切除术共1200例，进行流行病学配对（体重、年龄、性别、手术时长）后进行分析。
    新浪医药
    2025-02-13
    AstraZeneca PLC 胃癌 Merck Sharp & Dohme Ltd 乳头瘤病毒感染 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）
  • 两款仿制药一致性评价关键数据雷同，专业人士称“基本不可能”
    研发注册政策
    两款仿制药一致性评价关键数据雷同，专业人士称“基本不可能”
    在仿制药与原研药的一致性评价中，会通过生物等效性试验来证明疗效无异。 其中，T/R比值是最关键的指标，也就是受试制剂（仿制药，T）与参比制剂（原研药，R）的血药浓度之比。 近日，一位专业人士告诉第一财经， 北大核心期刊《中国临床药理学杂志》在2021年和2024年分别刊发了两款参加国家药品集采药品的生物等效性研究论文（《盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学及生物等效性研究》和《富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者体内的生物等效性研究》），两个研究的T/R比值及其90%置信区间数据完全一致。
    新浪医药
    2025-02-13
    AstraZeneca PLC 胃癌 Merck Sharp & Dohme Ltd 丙酚替诺福韦 克林霉素
  • 强生、恒瑞、艾伯维、扬子江，人事变动！
    人事变动
    强生、恒瑞、艾伯维、扬子江，人事变动！
    节后，多家跨国药企又有人事变动。 ▍强生创新制药更换中国肿瘤业务负责人。 今日，强生创新制药中国宣布了两项高管任命，强生创新制药中国区副总裁、肿瘤业务部及市场准入与政府事务部负责人陈建被 任命为强生创新制药中国区商业运营与创新多元化负责人，同时被任命为强生制药有限公司总经理， base 北京不变，直接汇报于强生创新制药中国总裁黄琛（Cherry Huang）。
    新浪医药
    2025-02-13
    江苏恒瑞医药股份有限公司 胃癌 Merck Sharp & Dohme Ltd Johnson & Johnson AbbVie Inc
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