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  • Aramis Biotechnologies 和生物制剂生产中心宣布建立合作伙伴关系
    交易并购
    Aramis Biotechnologies 和生物制剂生产中心宣布建立合作伙伴关系
    Aramis Biotechnologies与生物制品制造中心（BMC）宣布建立战略合作伙伴关系，共同推进Aramis的季节性流感疫苗候选产品的临床研究。根据协议，BMC将为Aramis疫苗候选产品的制剂和包装提供专业服务，以支持即将进行的1期和2期临床试验。此次合作标志着Aramis与BMC首次携手，结合尖端科学与制造卓越，共同推动临床研究成功。Aramis创始人兼首席执行官Frdric Ors表示，与BMC的合作符合Aramis利用合作伙伴最佳技能和能力的商业模式，彰显了加拿大疫苗生产生态系统的实力和多样性。BMC总裁兼首席执行官Isabelle Caron强调，与Aramis的合作符合BMC促进加拿大生物制药创新和提供尖端健康解决方案的使命，共同构建强大且具有韧性的本地生命科学生态系统。
    Newswire.ca
    2025-02-14
    Aramis Biotechnologi
  • PetVivo 与 VetStem 签署 PrecisePRP（R） 犬类和马类产品的独家销售和营销协议
    交易并购
    PetVivo 与 VetStem 签署 PrecisePRP（R） 犬类和马类产品的独家销售和营销协议
    PetVivo Holdings, Inc.与VetStem, Inc.达成独家许可和供应协议，将商业化VetStem的创新同种异体骨再生生物产品——PrecisePRP犬用和马用产品。PrecisePRP是一种首创的即用型富血小板血浆（PRP）产品，专为兽医使用设计，无需血液采集或离心，方便快捷。产品保证一致性和均匀性，每瓶含有4亿个血小板，浓度为每微升50万个血小板，并经过白细胞减少处理。所有狗和马捐赠者均按照FDA CVM指南254进行筛选，以降低安全风险。PetVivo将此产品与Spryng OsteoCushion技术结合，旨在成为兽医医疗设备和再生医学的领导者。VetStem的CEO Dr. Bob Harman表示，PetVivo的创新产品将有助于兽医治疗患者。PetVivo致力于将再生医学带给实践中的兽医，其产品Spryng OsteoCushion技术旨在管理关节相关疾病，如关节炎。
    GlobeNewswire
    2025-02-14
    关节炎
  • OS Therapies 启动 OST-HER2 的商业化生产，以支持预期的生物制品许可授权 （BLA） 申报
    研发注册政策
    OS Therapies 启动 OST-HER2 的商业化生产，以支持预期的生物制品许可授权 （BLA） 申报
    OS Therapies公司宣布已签订OST-HER2的商业生产协议，并正在准备提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的加速或条件批准申请。该公司正在进行关于其Phase 2b临床试验数据的整理，该试验旨在预防肺转移性骨肉瘤的复发。OST-HER2是一种利用Listeria细菌免疫刺激效应针对HER2蛋白的免疫疗法，已获得美国FDA的罕见儿科疾病、快速通道和孤儿药资格。OS Therapies公司还在推进下一代抗体药物偶联物（ADC）平台，名为可调ADC（tADC），该平台利用公司专有的硅链接技术，能够通过每个链接器输送多个有效载荷。
    Biospace
    2025-02-14
    OS Therapies LLC
  • 可吸收吻合口漏实时监测设备研发商Exero Medical完成1270万美元融资
    医药投融资
    可吸收吻合口漏实时监测设备研发商Exero Medical完成1270万美元融资
    2025年2月14日，可吸收吻合口漏实时监测设备研发商Exero Medical完成1270万美元融资，由Longevity Venture Partners、Tech Council Ventures、Edge Medical Ventures和现有投资人投资。本次融资主要用于其核心产品xBar在美国关键试验，并在美国推出其“突破性设备”产品xBar。
    MedTF
    2025-02-14
    Longevity Ventures Tech Council Venture Exero Medical
  • 百时美施贵宝提供 3 期 RELATIVITY-098 试验的最新情况
    研发注册政策
    百时美施贵宝提供 3 期 RELATIVITY-098 试验的最新情况
    Bristol Myers Squibb宣布，其针对完全切除的III-IV期黑色素瘤患者的辅助治疗药物Opdualag（尼伏单抗和relatlimab-rmbw）的Phase 3 RELATIVITY-098试验未达到其主要终点——无病生存期（RFS）。Opdualag的安全性特征与尼伏单抗和relatlimab的已知特征一致。BMS表示，尽管结果令人失望，但Opdualag在不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗中仍然是标准治疗方案，并继续探索其在各种肿瘤类型中的潜力，包括非小细胞肺癌。Opdivo（尼伏单抗）在辅助黑色素瘤治疗中仍然是成人及12岁以上儿童的标准治疗方案。此外，Opdivo Qvantig（尼伏单抗+透明质酸酶-nvhy）最近在美国获得批准，作为完全切除的III-IV期黑色素瘤成人患者的辅助治疗皮下给药选项。BMS感谢患者、家属和研究人员为这项重要临床试验做出的贡献。
    Biospace
    2025-02-14
    非小细胞肺癌 Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol-Myers Squibb Co 黑色素瘤 Bristol Myers Squibb Co
  • 诺华获得加拿大卫生部批准 Fabhalta® 口服治疗成年 PNH 患者
    研发注册政策
    诺华获得加拿大卫生部批准 Fabhalta® 口服治疗成年 PNH 患者
    加拿大卫生部门批准了诺华加拿大公司生产的Fabhalta®（iptacopan胶囊）作为首个口服单药疗法，用于治疗患有溶血性贫血的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者。该药物是首个Factor B抑制剂，能够有效控制血管内外红细胞破坏，改善血红蛋白水平，避免输血。这一批准基于APPLY-PNH和APPOINT-PNH临床试验的结果，显示出Fabhalta®在治疗PNH患者方面的安全性和有效性。Novartis Canada表示，这一新治疗选择为患者及其家人带来了新的希望。
    Biospace
    2025-02-14
    Novartis AG 溶血性贫血
  • Ryoncil® FDA 批准和市场投放在串联移植会议上重点介绍
    研发注册政策
    Ryoncil® FDA 批准和市场投放在串联移植会议上重点介绍
    Mesoblast Limited宣布其产品Ryoncil®（remestemcel-L）在2025年美国移植与细胞治疗联合会议上受到关注，该产品于2024年12月获得美国FDA批准，用于治疗2个月以上儿童的难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD），成为美国首个获批准的间充质干细胞（MSC）疗法。Mesoblast在会议上设有信息中心，展示Ryoncil®的科学和临床研究结果，并举办了两场关于Ryoncil®治疗SR-aGvHD的专家讨论会。此外，杜克大学医学中心儿科和病理学教授、Marcus细胞治愈中心总监Joanne Kurtzberg博士将进行一项关于Ryoncil®治疗青少年和成人SR-aGvHD的壁报展示。Mesoblast致力于开发基于其remestemcel-L和rexlemestrocel-L技术的细胞疗法，针对多种炎症性疾病，包括成人SR-aGvHD和生物耐药性炎症性肠病。
    Biospace
    2025-02-14
    异体人骨髓间充质前体细胞注射液 Mesoblast Ltd rexlemestrocel-L
  • Galderma 的 Nemluvio（R） （nemolizumab） 在欧盟获批用于治疗中度至重度特应性皮炎和结节性瘙痒症
    研发注册政策
    Galderma 的 Nemluvio（R） （nemolizumab） 在欧盟获批用于治疗中度至重度特应性皮炎和结节性瘙痒症
    欧洲委员会批准Galderma公司（SWX:GALD）的Nemluvio（Nemolizumab）用于治疗中重度特应性皮炎和结节性痒疹。Nemluvio是一种针对IL-31受体α的单克隆抗体，可抑制IL-31的信号传导，IL-31是一种神经免疫细胞因子，在特应性皮炎和结节性痒疹中驱动瘙痒，并参与炎症和皮肤屏障功能障碍。该药物已被批准用于皮下注射，用于治疗12岁及以上、适合系统性治疗的中重度特应性皮炎患者，以及适合系统性治疗的成人中重度结节性痒疹患者。这一批准基于III期ARCADIA和OLYMPIA临床试验的结果，这些试验表明Nemluvio在改善瘙痒、皮肤病变和睡眠障碍方面具有显著效果。Nemluvio的安全性和耐受性在所有试验中均良好，其安全性概况与早期数据一致。
    Businesswire
    2025-02-14
    特应性皮炎 IL-31 结节性痒疹 Nemolizumab注射液 Galderma Laboratories LP
  • Galderma 的 Nemluvio® （nemolizumab） 在欧盟获批用于治疗中度至重度特应性皮炎和结节性瘙痒症
    研发注册政策
    Galderma 的 Nemluvio® （nemolizumab） 在欧盟获批用于治疗中度至重度特应性皮炎和结节性瘙痒症
    欧洲委员会批准了Galderma公司（SWX:GALD）的Nemluvio用于治疗中重度特应性皮炎和结节性痒疹。Nemluvio是一种皮下注射的生物制剂，针对IL-31受体α，抑制IL-31的信号传导，IL-31是一种神经免疫细胞因子，与特应性皮炎和结节性痒疹的瘙痒、炎症和皮肤屏障功能障碍有关。该批准基于III期ARCADIA和OLYMPIA临床试验的结果，Nemluvio显著改善了特应性皮炎患者的瘙痒、皮肤病变和睡眠障碍，以及结节性痒疹成年患者的瘙痒和皮肤病变。Nemluvio在美国食品药品监督管理局（FDA）也已获得批准，并正在全球多个国家的监管机构进行审查。
    Biospace
    2025-02-14
    特应性皮炎 IL-31 结节性痒疹 Nemolizumab注射液 Galderma Laboratories LP
  • Aspen Dental 和 Ivoclar 推出 Signature Elite 义齿，为患者护理树立新标准
    交易并购
    Aspen Dental 和 Ivoclar 推出 Signature Elite 义齿，为患者护理树立新标准
    Aspen Dental与全球口腔创新先锋Ivoclar合作推出Signature Elite Denture，这是一项结合了易用性、精确性和创新性的突破性患者护理方案。自2009年以来，两家公司一直合作，此次合作体现了双方对提升患者体验、推进牙科专业和提供满足最高质量与性能标准的顶级解决方案的承诺。Signature Elite Denture集成了Ivoclar的SR Vivodent® S DCL前牙线和SR Orthotyp® S DCL后牙线，以及高端的热注射IvoBase®系统，提供舒适、耐用和精确的解决方案。产品还加入了Regal Protect抗菌涂层，以支持口腔健康。该产品由Ivoclar的IvoBase材料提供支持，具有七年保修期，并可选升级到植入体以满足美观和功能需求。Aspen Dental对产品进行了全国范围内的1300多名实验室技术人员培训和认证，确保产品符合高标准。
    PRNewswire
    2025-02-14
  • 欧盟委员会批准 CSL 和 Arcturus Therapeutics 的 KOSTAIVE（R），这是第一个自扩增 mRNA COVID-19 疫苗
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 CSL 和 Arcturus Therapeutics 的 KOSTAIVE（R），这是第一个自扩增 mRNA COVID-19 疫苗
    欧洲委员会批准了CSL和Arcturus Therapeutics的KOSTAIVE自扩增mRNA COVID-19疫苗，这是首个获得欧洲委员会批准的sa-mRNA COVID-19疫苗，适用于18岁及以上人群。KOSTAIVE已在日本上市，其批准基于多项临床研究，包括1/2/3期综合研究以及COVID-19加强针试验，显示出优于传统mRNA疫苗的免疫原性。CSL和Arcturus Therapeutics致力于优化KOSTAIVE的配方，以更好地满足医疗专业人员和患者的需求。
    Businesswire
    2025-02-14
    COVID-19 CSL Ltd Arcturus Therapeutics Inc
  • 欧盟委员会批准 CSL 和 Arcturus Therapeutics 的 KOSTAIVE（R），这是第一个自扩增 mRNA COVID-19 疫苗
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 CSL 和 Arcturus Therapeutics 的 KOSTAIVE（R），这是第一个自扩增 mRNA COVID-19 疫苗
    欧洲委员会批准了CSL和Arcturus Therapeutics的KOSTAIVE自扩增mRNA COVID-19疫苗，这是首个获得批准的sa-mRNA COVID-19疫苗。KOSTAIVE在临床试验中显示出比传统mRNA COVID-19疫苗更优越的免疫原性和抗体持久性，接种后可达12个月。该疫苗目前在日本市场针对COVID-19销售。这一批准基于多项临床研究数据，包括1/2/3期综合研究以及3期COVID-19加强针试验，结果显示KOSTAIVE的免疫原性优于传统mRNA疫苗。Arcturus Therapeutics首席执行官Joseph Payne表示，KOSTAIVE的批准突显了其对抗不断变化的COVID-19病毒的保护潜力。
    美通社
    2025-02-14
    COVID-19 CSL Ltd Arcturus Therapeutics Inc
  • NeuroPace 宣布公开发行 6500 万美元普通股的定价
    医药投融资
    NeuroPace 宣布公开发行 6500 万美元普通股的定价
    NeuroPace公司宣布以每股10美元的价格，公开发行650万股普通股，预计总收益6.5亿美元。公司将用约4.95亿美元回购KCK Ltd.持有的5270.845万股，其余资金用于研发、债务减少和营运资金。此次发行由J.P. Morgan、Cantor、Wells Fargo Securities和Leerink Partners共同担任主承销商，Lake Street Capital Markets担任主经理。
    Biospace
    2025-02-14
  • Oculis 宣布 1 亿美元超额认购普通股发行的定价
    医药投融资
    Oculis 宣布 1 亿美元超额认购普通股发行的定价
    Oculis Holding AG宣布以每股20美元的价格发行500万股普通股，筹集1亿美元，用于推进其临床开发管线，特别是神经保护药物Privosegtor（OCS-05）的研发。此次发行预计于2025年2月18日完成，新发行的股份将使公司注册股本总数达到5394.37万股。Oculis计划将发行所得净收益用于推进其产品管线、运营资金和一般公司用途。此次发行遵循了美国证券交易委员会（SEC）的注册声明，并已获得SEC的生效。
    Biospace
    2025-02-14
    Oculis Holding AG
  • 纠正和替代： Theralase（R） 有效治疗疱疹
    研发注册政策
    纠正和替代： Theralase（R） 有效治疗疱疹
    Theralase® Technologies Inc.宣布，其研发的Ruvidar™在动物模型中对治疗单纯疱疹病毒（HSV-1）的安全性和有效性得到了验证。这一发现基于之前曼尼托巴大学的研究，表明Ruvidar™能够有效灭活HSV-1病毒。HSV-1是一种常见的感染，可导致口腔或生殖器周围的疼痛性水疱或溃疡。全球有超过64%的50岁以下人群感染了HSV-1，而HSV-2则主要通过性接触传播，导致生殖器疱疹。Theralase®的研究结果表明，Ruvidar™在治疗HSV-1皮肤病变方面具有显著效果，公司计划进一步开发针对HSV的疫苗和治疗药物。
    Biospace
    2025-02-14
    生殖器疱疹
  • Evolus 宣布 FDA 批准 Evolysse™ Form 和 Evolysse™ Smooth 注射透明质酸凝胶
    研发注册政策
    Evolus 宣布 FDA 批准 Evolysse™ Form 和 Evolysse™ Smooth 注射透明质酸凝胶
    Evolus公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其Evolysse™ Form和Evolysse™ Smooth注射型透明质酸（HA）凝胶，这是Evolysse™系列的前两款产品。这标志着Evolus进入美国HA真皮填充剂市场，并巩固了其在美学领域的多产品创新者地位，将Evolus的总可寻址市场扩大了78%，达到约60亿美元。Evolus计划在2025年第二季度在美国市场推出Evolysse™ Form和Evolysse™ Smooth，利用其可扩展的现金支付业务模式和现有数字基础设施，与公司快速增长的神经毒素业务产生巨大协同效应。Evolysse™ Form和Evolysse™ Smooth采用Symatese的创新Cold-X™技术，旨在更好地保存HA分子的自然结构，以实现持久、自然的外观效果。
    Biospace
    2025-02-14
    Hyaluronic acid Evolus Inc
  • 泰诺麦博斯泰度塔单抗获批上市，紧急预防破伤风
    审批动态
    泰诺麦博斯泰度塔单抗获批上市，紧急预防破伤风
    2月13日，国家药监局网站显示，泰诺麦博的 斯泰度塔单抗（ TNM002）获批上市。 该产品为被动免疫制剂，用于成人破伤风紧急预防。 TNM002是全球首款进入临床阶段的重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体，由Trinomab利用其自主知识产权的第四代“高通量天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台（HitMab）”开发而来，具有特异性强、亲和力高、安全性高、不引起免疫排斥反应的优点，可以最大程度地保证患者的用药安全。
    医药时间
    2025-02-13
    斯泰度塔单抗 破伤风
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