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  • 康方生物非肿瘤领域首个双抗IND获受理，针对呼吸系统及皮肤疾病
    审批动态
    康方生物非肿瘤领域首个双抗IND获受理，针对呼吸系统及皮肤疾病
    2025年2月14日。 AK139是康方生物 非肿瘤领域首个进入临床阶段的双特异性抗体 ，也是康方生物第 7 个进入临床阶段的双抗。 AK139 是一种双特异性重组人源化免疫球蛋白（Ig）G1κ亚型单克隆抗体，可同时与高亲和力人IL-4Rα及ST2特异性结合。
    医麦客News
    2025-02-14
    中山康方生物医药有限公司 IL-1RL 皮肤疾病
  • 凌腾医药CD3/EpCAM T细胞接合器获批上市，治疗癌症恶性腹水
    审批动态
    凌腾医药CD3/EpCAM T细胞接合器获批上市，治疗癌症恶性腹水
    2025年2月14日。 凌腾医药新闻稿表示，此次批准是卡妥索单抗在全球范围内的重要里程碑，也为恶性腹水患者带来了新的治疗希望。 恶性腹水是多种肿瘤终末期疾病的表现，常见于胃癌、卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和结肠癌等，患者群体庞大。
    医麦客News
    2025-02-14
    胰腺癌 乳腺癌 卵巢癌 结肠癌 Catumaxomab注射液(卡妥索单抗注射液)
  • 恒瑞医药HER3 ADC+PDL1+VEGF联合疗法获批临床
    审批动态
    恒瑞医药HER3 ADC+PDL1+VEGF联合疗法获批临床
    SHR-A2009是恒瑞医药自主研发的一款靶向 HER3的ADC ，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。 该ADC目前正在开展多项单药临床研究，以及联合阿得贝利单抗或者ER降解剂HRS-8080治疗乳腺癌的 I/II 期临床研究。 贝伐珠单抗是一种人源化抗 VEGF单克隆抗体 ，其通过阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断肿瘤血管生成，抑制肿瘤细胞生长。
    医麦客News
    2025-02-14
    江苏恒瑞医药股份有限公司 乳腺癌 贝伐珠单抗 VEGF HER3
  • 辉瑞公布最新研究数据：泰泽纳®联合恩扎卢胺可显著提升转移性去势抵抗性前列腺癌患者生存期并降低死亡风险
    前沿研究
    辉瑞公布最新研究数据：泰泽纳®联合恩扎卢胺可显著提升转移性去势抵抗性前列腺癌患者生存期并降低死亡风险
    泰泽纳 ® （甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）联合恩扎卢胺是目前首个在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗中，无论患者是否携带HRR基因突变*，均显示出统计学显著和临床意义上总生存期（OS）改善的PARPi联合ARPI疗法。 与对照组相比，泰泽纳 ® 联合恩扎卢胺在全人群患者（队列1）中可将中位总生存期（mOS）延长近9个月；在同源重组修复（HRR）基因突变的mCRPC患者队列（队列2）中可将mOS延长14个月。 泰泽纳 ® 当前在中国获批的适应症为联合恩扎卢胺用于HRR基因突变的mCRPC成人患者。
    辉瑞制药
    2025-02-14
    Pfizer Inc COVID-19 恩扎卢胺 他拉唑帕利 马塔西单抗
  • 一种低成本生产CAR-T细胞的方法
    前沿研究
    一种低成本生产CAR-T细胞的方法
    最近美国国立卫生研究院输血医学部细胞工程中心和美国国立癌症研究所儿科肿瘤科的研究人员设计了一种不需要白细胞分离术、低成本生产CAR-T细胞的方法，将大大增加产品的可及性。 嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法显著改善了白血病和淋巴瘤等癌症的治疗。 使用全血而非白细胞分离术获取细胞起始材料可降低制造复杂性和成本，从而提高CAR-T细胞疗法的可及性。
    TopCel拓弘生科
    2025-02-14
    恶性肿瘤 淋巴瘤 白血病 CAR-T细胞疗法 TNF-α
  • 急性髓性白血病（AML）100%无复发，但公司资金短缺
    医药投融资
    急性髓性白血病（AML）100%无复发，但公司资金短缺
    IN8bio公司开发的同种异体γδ-T细胞疗法INB-100在治疗急性髓性白血病（AML）的1期临床试验中取得了显著的疗效。 截至2025年1月17日，所有接受INB-100治疗的AML患者均保持100%的完全缓解（CR），中位随访时间为20.1个月。 这一结果表明，INB-100在AML患者中具有持久的抗肿瘤活性。
    生物制品圈
    2025-02-14
    血管肌脂肪瘤 INB-100
  • 超1.16亿票，诺辉健康创始人被踢“出局”！
    医药投融资
    超1.16亿票，诺辉健康创始人被踢“出局”！
    近日，诺辉健康发布公告，2025年2月12日举行的股东特别大会上， 诺辉健康联合创始人之一、前董事长兼CEO朱叶青先生，被公司董事会正式罢免执行董事职务。 投票结果显示， 支持该决议案的票数为1.16亿票，占79.89%；反对票数为2923.7万票，占20.11% 。 此外，公司 自2024年3月28日起在联交所暂停买卖，并将继续暂停，直到满足复牌指引。
    药时空
    2025-02-14
    杭州诺辉健康科技有限公司
  • Nat Commun丨焦凯团队发现神经血管“双杀”、关节疼痛“清零”新策略
    前沿研究
    Nat Commun丨焦凯团队发现神经血管“双杀”、关节疼痛“清零”新策略
    骨关节炎 （osteoarthritis，OA） 是临床上最常见的关节退行性疾病，其中颞下颌关节骨关节炎 （temporomandibular joint osteoarthritis，TMJ-OA） 在老年人群中患病率高达70%，我国TMJ-OA患者已超过4 000万。 TMJ-OA患者就诊时最常见、最主要的主诉就是颌面部疼痛，严重影响患者咀嚼、言语、表情、吞咽等口颌功能，可对其造成巨大的身心伤害。 然而，目前临床上仍缺乏针对TMJ-OA患者精准止痛的有效策略，主要还是对TMJ-OA疼痛机制认识不清。
    BioArtMED
    2025-02-14
    骨关节炎 关节疼痛
  • 2024中国乙肝流行病学报告：乙肝防治路在何方？
    前沿研究
    2024中国乙肝流行病学报告：乙肝防治路在何方？
    根据中国第四次乙肝血清流行病学调查，我国一般人群中乙肝表面抗原 （HBsAg） 流行率已稳步下降至5.86%，其中5岁以下儿童中HBsAg流行率已降至0.3%，成功摘掉了“乙肝大国”的帽子。 然而，中国慢性HBV感染者数量目前仍有7500万，占全球近三分之一。 “筛查率低、就诊率低、治疗率低”依旧是防治肝炎路上的拦路虎。
    BioArtMED
    2025-02-14
    肝炎
  • Theranostics | 王行环团队揭示FBXW7/GSK3β介导PRR11降解促进肾细胞癌氧化性DNA损伤并抑制肿瘤进展
    前沿研究
    Theranostics | 王行环团队揭示FBXW7/GSK3β介导PRR11降解促进肾细胞癌氧化性DNA损伤并抑制肿瘤进展
    近日，武汉大学中南医院泌尿外科 王行环 教授团队在医学期刊 Theranostics 发表题为 FBXW7/GSK3β-mediated proline-rich 11 degradation promotes oxidative DNA damage and inhibits tumor progression in renal cell carcinoma 的研究成果 【1】 。 课题组将EpiTrace应用于易位性肾细胞癌 （TRCC） ，揭示了TRCC癌变与祖特异性转录因子的异常表达之间的相关性 【2】 。 此外，该团队早期的研究表明， PRR11作为E2F1的辅助激活因子，通过E2F1调控RCC细胞的凋亡和周期阻滞 【3】 。
    BioArtMED
    2025-02-14
    肾细胞癌 FBXW7
  • 【保诺-桑迪亚创新前沿】以患者为中心的设计：推动口服固体制剂的未来
    前沿研究
    【保诺-桑迪亚创新前沿】以患者为中心的设计：推动口服固体制剂的未来
    在当今快速发展的制药行业，患者依从性是决定药物治疗成功与否的关键因素之一。 根据最新的行业研究，美国高达30%的医疗支出浪费在患者不依从治疗方案上。 Bhavishya博士指出，尽管我们对疾病机制的理解不断深入，但要实现安全有效的药物治疗方案，还需要患者更积极地参与。
    保诺桑迪亚BioDuro Sundia
    2025-02-14
    保诺
  • Adv Sci | 张旭/黄智慧/李佳团队揭示TIA1介导的应激颗粒在多发性硬化中作用
    前沿研究
    Adv Sci | 张旭/黄智慧/李佳团队揭示TIA1介导的应激颗粒在多发性硬化中作用
    应激颗粒 （Stress Granules，SGs） 功能障碍被认为是神经退行性疾病的重要病理机制之一。 然而，最新研究表明，SGs在细胞质中的异常积累与神经系统疾病中的神经元死亡密切相关。 近日，温州医科大学附属第一医院神经内科 张旭 教授研究团队在 Advanced Science 杂志发表了题为 TIA1-Mediated Stress Granules Promote the Neuroinflammation and Demyelination in Experimental Autoimmune Encephalomyelitis through Upregulating IL-31RA Signaling 的研究论文。
    BioArtMED
    2025-02-14
    神经系统疾病 多发性硬化 温州医科大学附属第一医院
  • 政策法规 | NMPA公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》
    研发注册政策
    政策法规 | NMPA公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》
    ｜中肽生化内容团队编辑。 2025年2月8日， 为加强出口药品生产监督管理，促进药品出口贸易，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》。 在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。
    中肽生化
    2025-02-14
    NMPA
  • 政策法规 | CDE发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》
    研发注册政策
    政策法规 | CDE发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》
    ｜中肽生化内容团队编辑。 2025年1月27日， 为进一步规范和指导生物类似药说明书的撰写，并提供相关技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》（见附件）。 1.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
    中肽生化
    2025-02-14
    国家药品监督管理局
  • Med·投资 | 观点 神经调控技术针对抑郁症治疗的研究（上）
    前沿研究
    Med·投资 | 观点 神经调控技术针对抑郁症治疗的研究（上）
    本系列文章深入且系统地阐述了神经调控技术的起源、发展以及其作用于抑郁症治疗的具体机制。 本系列文章将分为上下两篇，本期观点文章为上篇，下一期观点文章为下篇。 一、神经调控技术概述。
    Medpark
    2025-02-14
    帕金森病 Medtronic PLC 5-HT receptor
  • 今日！凌腾医药双抗新药在欧盟获批上市，治疗癌症恶性腹水
    审批动态
    今日！凌腾医药双抗新药在欧盟获批上市，治疗癌症恶性腹水
    今日（2月14日），凌腾医药宣布，由战略合作伙伴Lindis Biotech递交的卡妥索单抗上市许可申请（MAA）已获得欧洲委员会（EC）批准，用于 腹腔内治疗上皮细胞粘附分子（EpCAM）阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水 。 凌腾医药新闻稿表示，此次批准是卡妥索单抗在全球范围内的重要里程碑，也为恶性腹水患者带来了新的治疗希望。 然而，当前针对恶性腹水的治疗选择极为有限，患者的总体预后较差。
    生物制品圈
    2025-02-14
    EPCAM Catumaxomab注射液(卡妥索单抗注射液)
  • 一临床药企，深夜多次向上熔断！一度暴涨超700%
    公司动态
    一临床药企，深夜多次向上熔断！一度暴涨超700%
    昨晚，一家临床阶段的制药公司 Moleculin Biotech ， 在美股开盘后暴涨，熔断超10次， 最高涨幅超720% ，最终收涨202.38%，换手率超3200%。 据悉，暴涨源于Moleculin Biotech收到了 FDA 关于其 IND 修正案的反馈和指导，该修正案 允许缩小其 3 期关键试验方案的规模 ，该方案评估 安那霉素联合阿糖胞苷治疗急性髓性白血病 （AML） 诱导治疗难治性或复发性患者 。 该公司预计在 2025 年下半年实现第一次解盲，此外，预计在 2026 年上半年进行第二次解盲。
    Being科学
    2025-02-14
    Eli Lilly & Co Novo Nordisk A/S 血管肌脂肪瘤 阿糖胞苷 Moleculin Biotech Inc
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