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中药创新药：开启医药新篇，抢占市场先机审批动态近年来，中药创新药市场规模持续攀升，2023年已超500亿元，2020-2023年年均增长率达18%，远超医药行业平均水平。 2023年中药创新药申报IND数量同比增长30%，申报NDA数量增长20%，研发管线日益丰富。 政策层面，近五年国家出台超30项中药相关政策，“十四五”期间投入超200亿元专项资金支持中药现代化研究，为行业发展注入强大动力。E药经理人2025-06-27中药创新药
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WGC 2025新视角丨深度学习联合多模态成像在青光眼诊断中的融合应用探索前沿研究6月25日至28日，第11届世界青光眼大会（WGC 2025）于美国夏威夷檀香山盛大启幕。 此次大会汇聚了全球青光眼领域的顶尖专家学者，共同聚焦青光眼治疗的前沿进展。 众多研究围绕不同诊断方法的潜力挖掘与优势探索展开，旨在为青光眼诊疗开辟新的路径。
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疗效与安全性双重突破，优替德隆联合贝伐珠单抗或将改写乳腺癌脑转移治疗格局前沿研究脑转移作为晚期乳腺癌治疗的难点，长期面临血脑屏障穿透效率低、系统治疗方案疗效有限、患者生存期短等临床困境 。 2025年6月26日，由 河南省肿瘤医院闫敏教授 牵头开展的U-BOMB研究结果发表于 JAMA Oncology （IF=20.1），证实优替德隆联合贝伐珠单抗在HER2阴性乳腺癌脑转移中的有效性，中位总生存期（OS）达15.1个月，中枢神经系统（CNS）客观缓解率（ORR）为42.6% 。 河南省肿瘤医院乳腺科，河南省乳腺病诊疗中心副主任。
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《自然》：西地那非，抗癌新帮手？唤醒懒惰的免疫细胞，这种“老药”有望助力肿瘤免疫治疗前沿研究本周， 西湖大学周挺课题组发表于 《自然》（ Nature ）杂志的研究揭开了这一谜团，并且出人意料地找到了一种恢复树突细胞运动能力的潜在方法。 在肿瘤中“迷路”的免疫细胞。 树突状细胞 被誉为免疫系统的“哨兵”。
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延寿60%！新研究发现调控寿命的新方向 | 热点论文导读前沿研究调控溶酶体活性可延寿60%。 溶酶体是细胞内的关键细胞器，负责分解大分子物质，维持细胞健康。 科学家一直在探索增强溶酶体活性，以对抗衰老和相关疾病的可能性。
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自强不息，挑战“卡脖子”瓶颈：中国替奈普酶的自主研发之路前沿研究彻底解决溶栓治疗“卡脖子”难题。 该研究成果实现了中国溶栓治疗的突破，面向人民生命健康需求，向彻底解决溶栓治疗“卡脖子”难题迈出坚实的一步。 其中， 王拥军教授团队主导的“TRACE系列研究”成果闪耀国际顶刊，为急性缺血性卒中再灌注治疗带来重要突破。
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【重磅发布】《医疗机构科技成果评估指南》团体标准正式发布研发注册政策近日，由中国科技评估与成果管理研究会牵头，联合大湾区科技创新服务中心等25家机构共同研制的《医疗机构科技成果评估指南》团体标准，经全国团体标准信息平台公示后正式实施。 适用于医疗机构药品类和医疗器械类的科技成果评估活动，其他类型的卫生健康领域科技成果评估活动可参考使用。 全国团体标准信息平台。大湾区创新2025-06-27医疗机构科技成果
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DeepSeek开源引起行业连锁反应，AI创新协同迈入新阶段（上篇）前沿研究在人工智能领域，开源一直是推动技术进步和普及的重要力量。 2025年初，DeepSeek宣布开源，这一举措在科技界引发了广泛关注，各媒体争相报道，标志着AI领域的开放合作和技术创新进入了一个新的阶段。 首先是行业先驱OpenAI重新审视其开源战略，于2025年2月13日，OpenAI首席执行官公开表示，公司过去在开源方面有所偏差，未来将重新制定开源战略，并宣布免费版ChatGPT在标准智能设置下可无限制使用GPT-5对话，试图以性能提升和免费策略巩固市场地位；同样受到开源浪潮冲击的百度，也于2025年2月宣布，未来几个月将陆续推出文心大模型4.5系列，并于6月30日起正式开源。
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『附一学术』脊髓小脑性共济失调3型治疗新方法！福医附一医院研究成果在《Cell Reports Medicine》发表前沿研究近日，福建医科大学附属第一医院神经内科与康复医学科合作团队在Cell子刊 《Cell Reports Medicine》 （IF=10.6）上发表一篇关于脊髓小脑性共济失调3型（SCA3）创新性无创神经调控治疗方案的研究文章“ Transcranial alternating current stimulation for treating spinocerebellar ataxia type 3: A randomized controlled trial (经颅交流电刺激治疗脊髓小脑性共济失调3型：一项随机对照试验) ”，揭示了经颅交流电刺激(tACS)治疗SCA3共济失调的有效性，并发现其可能的脑功能连接改善机制，研究中没有发现不良事件。 这是我院神经内科与康复医学科合作团队继2025年年初在《Movement Disorders》上发表之后，再次在中科院1区Top期刊上发表的一篇共济失调领域力作。 脊髓小脑性共济失调第3型（SCA3）。
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近五年来，国外哪些药品生产企业被罚！研发注册政策2023年，梯瓦制药曾因操纵普伐他汀类仿制药定价，被美国司法部反垄断部门起诉，最终支付2.25亿美元罚款。 2024年10月11日，美国司法部公布，梯瓦制药同意支付4.5亿美元和解金，以结束对公司回佣操作及恶意抬价可能违法的调查。 2024年10月31日，欧盟委员会以梯瓦制药滥用市场支配地位为由，对其处以4.626亿欧元罚款。
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2025年第七期“药审云课堂”：ICH及相关指导原则内容解读研发注册政策本期课程将对ICH及相关指导原则内容进行解读。 1、ICH基本情况介绍；。 此次网上培训不收取费用，参与人员扫描二维码进入注册即可。蒲公英Ouryao2025-06-27药审云课堂
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信达减重药上市，迈威达成两笔重磅交易，荣昌42亿美元授权落定交易并购信达生物「玛仕度肽」获批上市。 玛仕度肽是是信达生物与礼来（ Eli Lilly and Company）共同推进的一款GCG/GLP-1双受体激动减重药物，其具有独特的双激动作用机制，在激动GLP-1受体抑制食欲的基础上，同时激活GCG受体，促进脂肪燃烧，降低内脏脂肪含量，进一步增强玛仕度肽减重效果。 根据许可协议，迈威生物独家许可 CALICO在除大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）以外的所有区域内独家开发、生产和商业化许可产品的权利。
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国药、华润医药接连大动作，专业化整合背后深意在哪里？公司动态6 月 27 日， 华润双鹤药业股份有限公司发布公告，宣布其控股股东北京医药集团有限责任公司（北药集团）的股权结构发生变动。 变动内容 为， 北药集团的原控股股东华润医药投资有限公司将其持有的北药集团 51% 股权无偿划转至华润医药控股有限公司，并已完成工商变更登记。 据悉，本次结构变动后， 中国华润有限公司仍为华润双鹤的最终实际控制人，北药集团仍为华润双鹤的直接控股股东。
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后PD-1时代，千亿肿瘤帝国变局开启，制药巨头大比拼公司动态日前，默沙东宣布 PD-1抑制剂Keytruda（K药） 获FDA批准新适应症，用于肿瘤表达PD-L1（CP S≥1）的可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的围手术期治疗。 这 是该领域6年来的首个新药批准， 也是 全球首个获批用于HNSCC围手术期治疗的免疫药物。 在 K药 这 款划时代的 PD-1抑制剂 K药继续扩大适应症版图的硬币背面，是 核心专利将 在 202 8 年到期 。
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2025西普会BD项目|一款全球III期的手指溃疡、糖尿病足溃疡先进治疗项目寻求合作公司动态
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新增116个！一省公布符合挂网药品清单招标采购昨日， 广东省药品交易中心发布《 关于公布广东省第三方药品电子交易平台部分新增报名挂网药品挂网信息的通知 （ 20250613批次 ） 》（下称《通知》）。 根据梳理，广东 省平台新增报名挂网药品 （ 20250613批次 ）共 计 116 个 药品 （详见附件） ，涉及注射用糜蛋白酶、依西美坦片等 103个 品种和石家庄四药有限公司、雷允上药业集团有限公司等 83家 生产企业。 此外，《通知》还要求， 请相关企业使用CA登录子系统，通过“药品交易-配送关系管理（生产）-配送产品关系列表”进行挂网药品配送关系维护工作（具体操作指引可从“官网-会员服务-办事指南”下载）。
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CALICO斥资5.96亿美元获迈威生物IL-11单抗大中华区以外授权交易并购No.1 / CALICO斥资5.96亿美元获迈威生物IL-11单抗大中华区以外授权。 2025年6月27日， 迈威（上海）生物科技股份有限公司（迈威生物，688062.SH） 与 CALICO LIFE SCIENCES LLC. （以下简称“CALICO”）拟就 白介素-11（IL-11）靶向疗法9MW3811 签署 《独家许可协议》 。 9MW3811 是一款 迈威生物自主研发 的 靶向IL-11的人源化单克隆抗体 ，已在 中、澳、美 三地获批开展临床试验，拟用于 纤维化和肿瘤适应证 。
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医疗器械注册自检管理规定实施指南公开征求意见研发注册政策6月26日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司公开征求〈医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）〉意见》。 国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》意见。 为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人自检工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。中国医药报2025-06-27医疗器械
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全球首创！GC301基因治疗婴儿型庞贝病临床研究成果登顶《新英格兰医学杂志》临床研究6月26日，北京锦篮基因科技有限公司自主研发的AAV基因治疗药物GC301治疗婴儿型庞贝病（Infantile-Onset Pompe Disease, IOPD）的临床研究成果，以原创性论著形式正式发表于国际顶级医学期刊《 新 英格兰医学 杂志 》（ The New England Journal of Medicine, NEJM ）。 作为全球历史最悠久、影响力最大的综合性医学期刊，《新英格兰医学杂志》以其严谨的同行评审机制和强烈的临床转化价值导向闻名，长期引领医学研究的发展方向。 此项研究不仅是 全球首款 针对婴儿型庞贝病的基因治疗药物GC301的 First-in-Human （FIH）临床试验成果的首次披露，更标志着 中国原研First-in-Class基因疗法 实现了从概念验证到临床获益验证的全链条突破。
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创新药械｜玛仕度肽注射液等四款创新药械获批上市审批动态近日，国家药监局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的1类创新药玛仕度肽注射液上市，批准中欧智薇（上海）机器人有限公司的脊柱外科手术导航定位设备、深圳迈微医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融设备、德国新特利斯股份公司的生物可吸收镁合金加压螺钉等三款创新医疗器械的注册申请。 脊柱外科手术导航定位设备由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。 该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，可实现空间精确定位。
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