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  • 76款！2024年“突破性疗法”赶超去年，国产新药重新崛起？
    审批动态
    76款！2024年“突破性疗法”赶超去年，国产新药重新崛起？
    截止11月1日，上周CDE官网公告的三款“拟纳入突破性疗法”的国产新药已完成公示，正式被纳入突破性疗法名单，分别是宜联生物的注射用YL201、翰森生物的注射用HS-20093以及诗健生物与东曜药业的重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物。 更值得注意的是，截至目前今年“突破性疗法”数量已超2023全年，并且抗肿瘤适应症仍是国内新药产业的主攻区域，尤其是“非小细胞肺癌”与乳腺癌。 2024突破性疗法数量超76个。
    药时代
    2024-11-05
  • 与万华并列世界第二！美瑞新材宣布投产
    医药投融资
    与万华并列世界第二！美瑞新材宣布投产
    11月4日，美瑞新材发布关于河南子公司聚氨酯产业园一期项目HDI单体装置已产出合格产品，产品性能指标达到预定目标，目前正在推进后续工序试运行。 美瑞新材的子公司美瑞科技（河南）有限公司投资建设的聚氨酯产业园一期项目于2022年四季度开工建设，项目建成后将实现年产12万吨特种异氰酸酯产能，包括10万吨HDI（六亚甲基二异氰酸酯单体及其衍生品）、1.5 万吨CHDI（1,4-环己烷二异氰酸酯）和0.5 万吨PPDI（对苯二异氰酸酯）。 此外，PNA（对硝基苯胺）、PPDA（对苯二胺）和CHDA（1,4-环己烷二胺）是CHDI和PPDI产线的中间产品，预留有外售产能。
    兴园化工园区研究院
    2024-11-05
    PPD HD 美瑞
  • 22.5亿美元！诺华“押注”自免分子胶
    交易并购
    22.5亿美元！诺华“押注”自免分子胶
    诺华将获得该药的全部全球权利，该药物目前正处于免疫介导疾病的健康志愿者1期研究中，诺华将从2期开始承担开发责任。 Monte Rosa公司负责1期的所有工作。 MRT-6160有效的高选择性、口服生物可利用的VAV1靶向分子胶降解剂（VAV1 MGD）。
    CPHI制药在线
    2024-11-05
    VAV1 自免分子胶
  • 进军国内市场，梯瓦氘丁苯那嗪缓释片国内报产
    审批动态
    进军国内市场，梯瓦氘丁苯那嗪缓释片国内报产
    氘丁苯那嗪是囊泡单胺转运蛋白 2（VMAT2）抑制剂丁苯那嗪的氘代药物。 2008年，FDA加速批准Prestwick公司研发的丁苯那嗪（商品名：Xenazine），治疗亨廷顿舞蹈病，这也使丁苯那嗪成为美国首个获批治疗亨廷顿舞蹈病的药物。 2017年8月，该药又被FDA批准用于治疗成人迟发性运动障碍。
    CPHI制药在线
    2024-11-05
    VMAT2 氘丁苯那嗪 亨廷顿舞蹈病
  • 安进2024年Q3销售额和收益强劲增长
    财报业绩
    安进2024年Q3销售额和收益强劲增长
    安进探索、研发、生产和销售创新药物，帮助数百万患者对抗世界上那些棘手的疾病。 40多年前，安进帮助建立了生物技术行业，并始终走在创新的前沿，利用技术和人类基因数据来探索当今未知的边界。 安进是构成“道琼斯工业平均指数”的30 家公司之一，也是“纳斯达克-100 指数”的其中之一，该指数涵盖了在纳斯达克上市的按市值计算最大、最具创新性的非金融公司。
    安进Amgen
    2024-11-05
  • 差异化的分子作用机制，抗体领域权威期刊mAbs发表H药斯鲁利单抗最新研究结果
    前沿研究
    差异化的分子作用机制，抗体领域权威期刊mAbs发表H药斯鲁利单抗最新研究结果
    近日，复宏汉霖针对创新型抗PD-1单抗H药（汉斯状 ® ，斯鲁利单抗）作用机制的研究结果在抗体领域权威期刊 mAbs 成功发表。 研究结果揭示了斯鲁利单抗发挥优异疗效的差异化分子机制。 同时，研究发现，相较斯鲁利单抗单药治疗，斯鲁利单抗与复宏汉霖自研抗TIGIT Fc融合蛋白HLX53及抗LAG-3单抗HLX26等免疫检查点抑制剂的双免疫疗法可进一步提高抗肿瘤疗效，有望为肿瘤患者带来更高效的临床治疗选择。
    复宏汉霖
    2024-11-05
    LAG3 PD1 汉斯状
  • 净利润8000万！这家企业IPO迎新进展
    医药投融资
    净利润8000万！这家企业IPO迎新进展
    此次IPO拟募集3亿元 ，用于汽车维修保养设备智能化改造及扩产项目 、举升设备智能化工厂项目、研发中心建设项目。 ZHANG TONG SHE。 巴兰仕是国内汽车维修保养设备行业规模较大的制造商。
    张通社
    2024-11-05
    IPO
  • 涉及56个品种！二十一省联盟开展集采接续
    招标采购
    涉及56个品种！二十一省联盟开展集采接续
    日前，河南省医疗保障局发布《二十一省 （区、市、兵团） 药品联盟采购公告（一）》（下称《公告》）。 省际联盟由河南、山西、内蒙古、辽宁等21省（区、市、兵团）组成，拟对第四、五、七批国家组织药品集中带量采购协议期满药品开展集中带量采购，由河南省医疗保障局承担联盟采购日常工作。 其中，属于原国采五批的药品数量最多，高达 35个 。
    医药健康资讯
    2024-11-05
    集采
  • 武田FY2024H1财报速读：营收156.34亿美元，新发布产品表现出色
    财报业绩
    武田FY2024H1财报速读：营收156.34亿美元，新发布产品表现出色
    报告期内， 公司全球收入达到23840亿日元 （156.34亿美元）， 同比增长5% （按固定汇率计算，下同）；核心营业利润率达30.2%，同比增长2.2个百分点。 公司上调了全年预测及管理指导，预计全年收入持平或略有增长。 受到仿制药影响， 中枢神经系统（CNS）兴奋剂VYVANSE（赖氨酸安非他命）销售大幅下滑 ，在美国市场下降29%，全球市场下降18%；武田预计VYVANSE的销售将在下半年面临加速的仿制药侵蚀。
    GBIHealth
    2024-11-05
  • 新官上任！传奇生物任命Alan Bash为公司CARVYKTI总裁
    人事变动
    新官上任！传奇生物任命Alan Bash为公司CARVYKTI总裁
    No.1 / 辉大基因CRISPR/Cas13 RNA编辑疗法在美获批黄斑变性临床试验。 2024年11月4日， 辉大基因宣布 ，其 针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的HG202新药临床试验申请（IND）已获得美国FDA批准 。 HG202是首个进入临床阶段的CRISPR/Cas13 RNA编辑疗法，也是唯一针对湿性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的临床阶段RNA靶向治疗。
    GBIHealth
    2024-11-05
    新生血管性年龄相关性黄斑变性 Carvykti
  • BioVaxys 将加入美国政府生物医学高级研究与发展局 （BARDA） 快速反应合作车 （RRPV） 疫苗开发联盟
    交易并购
    BioVaxys 将加入美国政府生物医学高级研究与发展局 （BARDA） 快速反应合作车 （RRPV） 疫苗开发联盟
    BioVaxys Technology Corp.加入由大型和小型生物制药公司、承包商、政府机构、学术和非营利研究机构组成的快速响应合作伙伴车辆（RRPV）联盟，该联盟支持美国政府的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA），旨在加速医疗对策产品和技术的开发，以应对包括大流行流感、新兴传染病和其他生物威胁在内的不断变化的需求。RRPV是一个多用途的收购工具，旨在促进未来医疗对策的端到端开发，从早期阶段到高级开发、采购、维护和商业化，包括制造基础设施发展。RRPV旨在促进应对大流行和其他生物威胁时的收购和合作伙伴关系的速度，并促进医疗对策和使能技术的创新和严格开发，以进一步增强国家健康安全。RRPV的主要重点是使针对疫苗和治疗的特定产品开发专业知识。BARDA代表RRPV成员征求项目要求，并授权RRPV与联盟成员签订个别项目协议。BioVaxys总裁兼首席运营官Kenneth Kovan表示，很高兴加入RRPV联盟，与包括阿斯利康、巴特尔、德国感染研究中心、基因泰克、金戈生物、诺瓦瓦克斯和利多斯等世界知名组织合作。BioVaxys是一家致力于通过其DPX™免疫教育技术平台和HapTenix©“新抗原”肿瘤细胞构
    PRNewswire
    2024-11-05
    AstraZeneca PLC Battelle Memorial In BioVaxys Technology Biomedical Advanced Deutsches Zentrum fü Genentech Inc Ginkgo BioWorks Inc Leidos Inc Novavax Inc
  • 上市企业丨亚盛医药：Bcl-2抑制剂癌症新药拟纳入优先审评
    审批动态
    上市企业丨亚盛医药：Bcl-2抑制剂癌症新药拟纳入优先审评
    公开资料显示，APG-2575为亚盛医药在研的一款Bcl-2选择性抑制剂。 根据亚盛医药官网介绍，靶向细胞凋亡通路中的某些蛋白–蛋白相互作用靶点，是治疗源自细胞凋亡过程失调的癌症和其他疾病的新方法。 APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。
    BioBAY
    2024-11-05
    Bcl-2 癌症 优先审评
  • 体外诊断试剂再度更新！386款医械拟免于临床试验
    研发注册政策
    体外诊断试剂再度更新！386款医械拟免于临床试验
    今日，国家器审中心为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范体外诊断试剂临床试验工作，扩大免于临床试验体外诊断试剂目录（以下简称体外诊断试剂豁免目录）范围，启动了2024年度 体外诊断试剂豁免目录 的制修订工作。 建议新增和修订的免于临床试验。 体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）。
    易贸IVD精选
    2024-11-05
    诊断试剂 体外诊断试剂
  • J INTS BIO 发起人工智能-超级计算联盟，改变癌症治疗
    交易并购
    J INTS BIO 发起人工智能-超级计算联盟，改变癌症治疗
    Yuhan Corporation首席执行官Wook Je Cho、国会议员Seong Hoon Park和KAIST教授Joung Ho Kim共同参与了一项开创性的精准肿瘤学合作。J INTS BIO在延世大学白杨里广场举办了具有里程碑意义的MOU签署仪式，揭幕了以人工智能驱动的创新合作，旨在革新癌症治疗。这一雄心勃勃的联盟汇集了包括延世大学医学院DAAN癌症研究所、大邱庆北科学技术院（DGIST）、韩国化学技术研究院（KRICT）和KAIST等领先机构。此次活动汇聚了众多杰出人士，突显了政府和企业界的广泛支持。J INTS BIO致力于通过人工智能和多组学技术的整合，开发个性化的肺癌疗法。该项目利用人工智能和国家级超级计算基础设施，旨在提高药物疗效预测并降低毒性，解决传统肿瘤学药物开发面临的重大挑战。通过人工智能和超级计算，可以实现患者组织遗传特征的超精确分析，从而设计出高度有效、个性化的治疗方案。该合作围绕一个全面的研究策略展开，包括患者样本的收集和准备、利用超级计算机进行人工智能驱动的蛋白质分析、根据人工智能洞察合成药物候选物以及严格的临床试验进行验证。该合作标志着癌症研究的一次重大飞跃，展示了人工
    PRNewswire
    2024-11-05
    J INTS BIO Co Ltd Korea Advanced Insti Korea Research Insti Severance Hospital Yonsei University Yuhan Corp
  • 泰煜投资Portfolio |质肽生物新一代口服GLP-1药物获批临床
    医药投融资
    泰煜投资Portfolio |质肽生物新一代口服GLP-1药物获批临床
    今日（11月5日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚新公示，质肽生物1类新药ZT006片获得临床试验默示许可，拟开发用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 公开资料显示，ZT006 是一款新一代口服GLP-1药物，为新一代口服蛋白药品种。 根据质肽生物介绍，ZT006是新一代口服蛋白药品种，主要治疗糖尿病和肥胖症。
    泰煜投资
    2024-11-05
    2型糖尿病 泰煜投资 Portfolio
  • 免疫主力军，血栓之元凶
    前沿研究
    免疫主力军，血栓之元凶
    抗体和补体是机体执行免疫功能的重要效应分子，但是最近的研究显示它也是血栓形成的主要驱动因素。 那么作为生物制药基石，抗体药物在治疗时，就需要关注这一可能致命的副作用。 临床观察发现：抗体浓度升高或基于抗体的治疗与血栓事件相关，但抗体如何促进血栓形成尚不清楚。
    bioSeedin柏思荟
    2024-11-05
    血栓之元凶
  • 一款国产小分子，拉了阿斯利康一把
    审批动态
    一款国产小分子，拉了阿斯利康一把
    不过好景不长，仅5年之后（2021年），双方就终止了艾塞那肽百泌达和百达扬在中国区的商业化工作。 两款GLP-1药物的终止一时间将AZ踢出GLP-1大盘。 如同蝴蝶效应一般，一 项国产口服小分子的出海正在逐渐改变AZ当下在GLP-1中的竞争地位。
    bioSeedin柏思荟
    2024-11-05
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