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  • 加强药品受托生产监管新政公开征求意见 政策细节在探索中完善
    研发注册政策
    加强药品受托生产监管新政公开征求意见 政策细节在探索中完善
    11月5日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。 《征求意见稿》在吸纳前期各渠道意见建议的基础上，进一步面向社会公开征求意见。 华益药业科技（安徽）有限公司是一家专门的合同研发生产型受托生产企业。
    中国医药报
    2024-11-05
    药品受托生产监管
  • BMS前高管加入传奇生物
    公司动态
    BMS前高管加入传奇生物
    11月4日，传奇生物宣布任命Alan Bash为公司CARVYKTI®总裁。 他 将负责管理CARVYKTI®的持续增长，监督传奇生物的商业开发、技术运营及产品线的质量职能。 传奇生物位列全球免疫细胞疗法领域第一方阵，CARVYKTI®作为其首款产品，此前已在美国、日本、欧盟等地获批上市。
    思齐俱乐部
    2024-11-05
    BMS
  • 元戎启行获1亿美元C1轮融资，布局全球量产和Robotaxi运营 | 松禾Portfolio
    医药投融资
    元戎启行获1亿美元C1轮融资，布局全球量产和Robotaxi运营 | 松禾Portfolio
    2024年11月5日，元戎启行宣布完成1亿美元C1轮战略融资，由国内头部主机厂独家投资。 本轮融资将用于夯实国内量产项目，拓展海外业务，同时为探索Robotaxi商业化运营和布局VLA模型等前沿技术提供资金支撑。 元戎启行布局全球量产和Robotaxi运营。
    松禾资本
    2024-11-05
    Portfolio 元戎启行 C1轮融资
  • 这八类药品，不纳入医保
    医保动态
    这八类药品，不纳入医保
    自11月1日起，《广东省基本医疗保险用药管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）正式实施，进一步规范广东省基本医疗保险药品目录的调整、支付标准的制定，以及基本医疗保险用药的支付、管理和监督等。 值得注意的是，保健药品、预防性疫苗等八类药品不纳入《广东医保药品目录》。 公告显示，广东省医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，根据国家医疗保障行政部门统一部署调整《广东医保药品目录》。
    思齐俱乐部
    2024-11-05
    医保
  • 2024年慢性移植物抗宿主病专家共识发布！明确推荐使用间充质干细胞
    研发注册政策
    2024年慢性移植物抗宿主病专家共识发布！明确推荐使用间充质干细胞
    近日， 间充质干细胞 再次被写入新版 《慢性移植物抗宿主病（cGVHD）诊断与治疗中国专家共识（2024年版）》 ， 为其正式迈入临床又添坚实一步。 这是继2021年中华血液学杂志发布的《慢性移植物抗宿主病（cGVHD）诊断与治疗中国专家共识（2021年版）》后，再次将间充质干细胞写入共识。 新版共识在cGVHD的预防和治疗方面提出了多项更新的亮点。
    康景干细胞
    2024-11-05
    间充质干细胞 移植物抗宿主病 宿主病
  • 间充质干细胞治疗人体8大系统疾病，分别都起到怎样的疗效？
    前沿研究
    间充质干细胞治疗人体8大系统疾病，分别都起到怎样的疗效？
    间充质干细胞（MSCs) 凭借其多向分化能力和免疫调节作用而受到广泛关注，也成为了众多难治性疾病的治疗新策略。 干细胞疗法近年来在医学领域得到了广泛关注和迅速发展。 据统计，全球目前已有超过6千项干细胞临床试验正在进行，这些试验覆盖了200种不同的适应症，涉及人体的八大系统。
    康景干细胞
    2024-11-05
    间充质干细胞
  • 映恩生物：全球首创自免ADC药物完成首位受试者给药 | 松禾Portfolio
    临床研究
    映恩生物：全球首创自免ADC药物完成首位受试者给药 | 松禾Portfolio
    2024年11月4日 ，映恩生物 官方宣布，基于其独创的DIMAC平台研发，拥有全球专利的 首款针对自身免疫疾病的 BDCA2 ADC新药DB-2304，已获得临床试验备案许可， 并完成全球首例健康受试者给药。 DB-2304 是映恩生物自主研发的治疗自身免疫疾病的创新ADC，临床前研究显示出卓越的免疫调控效果和良好的安全性。 该药物采用了新型载荷，相较于同靶点单抗，DB-2304表现更为广谱和高效的炎症因子抑制，在疾病动物模型上表现出优于抗体治疗的效果。
    松禾资本
    2024-11-05
    ADC药物 Portfolio
  • IF=40.5，跟着高分综述深入学习基因治疗递送载体AAV-生产工艺篇
    前沿研究
    IF=40.5，跟着高分综述深入学习基因治疗递送载体AAV-生产工艺篇
    近期Signal Transduction and Targeted Therapy杂志（IF=40.5）上发表了一篇重量级AAV基因治疗综述文章（通讯作者为美国马萨诸塞大学Chan医学院的高光坪教授），深入探讨了AAV基因治疗的最新突破与未来趋势。 不断增长的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗产品临床应用需求（1.0×10^15~1.0×10^16 vg/dose），对rAAV的产量和质量提出了越来越高的要求，以确保其安全性、有效性、质量稳定性和成本可及性。 rAAV的生产方法大致可以分为两类，即 瞬时转染和病毒感染 。
    派真生物PackGene
    2024-11-05
    基因治疗 AAV
  • 鹰潭启动第二批联盟药品统一目录带量采购
    招标采购
    鹰潭启动第二批联盟药品统一目录带量采购
    11月5日，鹰潭发布《江西省鹰潭采购联盟药品统一目录带量采购公告（2024年第二批）》， 第二批统一目录共有87个药品 ，覆盖消化道和代谢方面的药物、血液和造血器官药、心血管系统等多个治疗领域。 鹰潭采购联盟内各成员医疗机构(以下简称各医疗机构)。 本次药品统一目录带量采购品种及首年约定采购量计算基数详见附件《采购品种目录》。
    易联招采
    2024-11-05
    带量采购
  • 国家药监局：药品受托生产需满足这些要求
    研发注册政策
    国家药监局：药品受托生产需满足这些要求
    11月5日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司公开征求〈关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）〉意见》,在强化受生产企业质量责任、受托生产的监督管理等多方面做了明确要求。 强化受托生产企业的质量责任。 （一）【总体要求】 受托生产企业应当确保药品生产过程持续符合法定要求，严格遵守药品生产质量管理规范（以下简称GMP），严格按照注册标准和核准的生产工艺组织生产，严格履行质量协议和委托生产协议约定的义务。
    易联招采
    2024-11-05
    国家药监局
  • 国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见
    国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见。 为加强药品委托生产监督管理，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于2024年12月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱，邮件标题请注明“受托生产监管公告意见反馈”。
    中国药闻
    2024-11-05
    国家药监局综合司
  • 波睿达生物CD99 CAR-T细胞治疗药物喜获金奖
    审批动态
    波睿达生物CD99 CAR-T细胞治疗药物喜获金奖
    2024年10月29日至11月3日，波睿达生物在陕西西安参加了第十四届“挑战杯”创业计划竞赛全国总决赛，波睿达生物自主研发的靶向骨与软组织肉瘤的CAR-T细胞治疗药物“ 靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液”（以下简称“BRD-03”） ，喜获“一带一路”国际邀请赛 科技创新金奖 。 本届大赛由共青团中央、教育部、人力资源和社会保障部、中国科协、全国学联、陕西省人民政府联合主办，由西安交通大学、共青团陕西省委承办，共吸引300多万名参赛者参与报名，累计提交39万余个创新创业项目。 BRD-03是波睿达生物利用自主知识产权开发的全球首个靶向CD99抗原的CAR-T细胞治疗产品，主要用于治疗≥18周岁的复发/难治性CD99+骨或软组织肉瘤。
    波睿达生物
    2024-11-05
    CD99 软组织肉瘤 CAR-T细胞治疗药物
  • 谁是最具价值品种？看3个指标，江苏11省联盟国采续约分析
    招标采购
    谁是最具价值品种？看3个指标，江苏11省联盟国采续约分析
    本文数据，已更新到“药数包服务号”，关注公众号可随时获取，同步更新。 江苏牵头11省4/5批国采续约，已公布报名企业、采购量，这周四报价，周五出结果。 排名倒数第一的是法舒地尔，不到三百万。
    药筛
    2024-11-05
    国采 江苏
  • 柯菲平 凯普拉生新适应症获批，亚虹 灌注用盐酸氨酮戊酸己酯获批上市 | 新产品
    审批动态
    柯菲平 凯普拉生新适应症获批，亚虹 灌注用盐酸氨酮戊酸己酯获批上市 | 新产品
    药筛
    2024-11-05
    亚虹
  • 突破传统认知，圆锥角膜如何悄然改变眼后段？
    前沿研究
    突破传统认知，圆锥角膜如何悄然改变眼后段？
    以往，研究人员的注意力多集中于角膜结构的变化上，而忽视了其对眼后段结构的潜在影响。 随着医学研究的持续进步，越来越多的证据表明，圆锥角膜的病理机制或许远比人们原先的认知更为复杂。 在第42届欧洲白内障与屈光外科医师学会年会（ESCRS 2024）上，一项来自德国海德堡大学附属医院眼科的研究，揭示了圆锥角膜的影响范围并不仅限于角膜本身，可能波及脉络膜、视网膜等眼后段结构。
    国际眼科时讯
    2024-11-05
    圆锥角膜
  • 知原药业首仿获批产品家族再添新成员！
    公司动态
    知原药业首仿获批产品家族再添新成员！
    知原药业
    2024-11-05
  • 贝达药业CFT8919胶囊Ⅰ期临床研究首例受试者入组
    临床研究
    贝达药业CFT8919胶囊Ⅰ期临床研究首例受试者入组
    11月4日， 贝达药业CFT8919胶囊Ⅰ期临床研究完成首例受试者入组。 该研究名为“评价CFT8919胶囊在局晚期或晚期转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的Ⅰ期临床研究”。 牵头单位为浙江省肿瘤医院，主要研究者为范云教授。
    贝达药业投资者关系
    2024-11-05
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