金秋十一月，海昶生物井冈山红色教育培训班在革命圣地井冈山顺利举行。 本次活动旨在探索井冈山的红色记忆，汲取革命前辈的智慧与力量。 11月1日，随着夕阳的余晖洒满井冈山，培训班在期待中正式启幕。

10月30日，美国FDA正式发布814项修订后的速释固体口服仿制药产品特定指南（PSG），针对此类低风险药物的生物等效性（BE）研究要求作出重大调整。 根据新规，口服固体制剂同时进行空腹和餐后BE试验已不再是硬性要求，申办人可以选择其中一种模式对受影响的药物进行评估。 此次变动旨在响应ICH《M13A：速释固体口服制剂的生物等效性》指南要求，进一步提升仿制药开发的灵活性和效率。

合成生物学赛道很热，引发不少传统医药企业纷纷入局，包括国药、华润、科伦、四环等12家。 合成生物学是生物科学在21世纪刚刚出现的一个分支学科，近年来合成生物物质的研究进展很快。 中国合成生物学市场规模在过去几年呈现增长趋势，2022年市场规模约为67亿元，2023年约为82亿元，预计到2029年市场规模将达到285亿元。

11月5日，四环生物(000518.SZ)发布公告称，江苏省江阴市人民法院将于2024年12月5日10时至2024年12月6日10时止（延时除外）在淘宝网司法拍卖网络平台公开拍卖郁琴芬、王洪明、陈建国持有的2.86亿股公司股份。 郁琴芬、王洪明、陈建国为公司实际控制人陆克平的一致行动人。 如本次司法拍卖最终成交，或将导致公司控制权发生变化。

VK2735分为口服、注射两种剂型，分析显示，接受每日VK2735口服片剂28天的受试者，其安慰剂调整后平均体重较基线减轻约 8.2% ；接受每周VK2735皮下注射治疗13周的肥胖患者的平均体重则较基线减轻达 14.7% 。 接受皮下剂型患者在 试验第一周时便出现显著的体重减轻效果，并在13周的治疗期内持续下降，未观察到平台期。 接受VK2735皮下注射受试者 停药后体重减轻效果维持情况。

日前，国家药监局对外发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《受托公告》）公开征求意见。 拟进一步督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务，不断提升药品质量。 《受托公告》要求受托生产企业应当确保药品生产过程持续符合法定要求，严格遵守药品生产质量管理规范，严格按照注册标准和核准的生产工艺组织生产，严格履行质量协议和委托生产协议约定的义务。

近日，华大基因与 泰国玛希隆大学 诗里拉吉医学院Varut Lohsiriwat 教 授 团队合作开展了肠癌早筛前瞻性研究，相关成果发布于 Asian Pacific Journal of Cancer Prevention （ APJCP ）。 该研究表明多靶点粪便DNA甲基化检测有助于 提高泰国肠癌的早期诊断率，降低患者的疾病负担和死亡率 。 过往在西方人群的结直肠癌筛查实践中，多靶点粪便DNA甲基化检测凭借高灵敏度和特异性等特点，其有效性被充分证实。

2024对于食品行业来说，是艰难的一年。 一方面，产品创新难、业绩增长难、终端动销难，赚钱更是越来越难；另一方面，随着流量红利的消失，大家都在卷价格、卷营销、卷渠道…… 得物食品商家又凭什么“逆势增长？”

找到了 PMF 之前，PostHog 在前六个月里转型了 6 次，最后终于实现了百万美元的收入增长，吸引了超过 2 万个客户。 PostHog 是一个开源的产品分析工具，开源和自托管是他们找到 PMF 的两个解法，同时满足了 SaaS、B2B 客户的两个共性需求：他们希望深入分析用户行为，同时不愿依赖外部第三方平台的企业的需求。 目前 ， PostHog 在 GitHub 上收获了 21.8k 颗星 ，其 产品和数据工具包已被 70,000+ 团队使用。

11月2日，沙特阿拉伯食品药品监督管理局局长H.E. Prof. Hisham Aljadhey一行到所院访问交流，先后前往输血医学中心、干细胞移植中心、国际诊疗中心，详细了解所院发展和天津基地建设有关情况，并围绕深化国际医疗、创新药物开发、细胞与基因治疗等领域合作与所院领导进行座谈交流。 所院长程涛及相关职能部门、临床诊疗中心负责同志参加活动，所院长助理、学科建设办公室主任郝莎主持座谈会。 H.E. Prof. Hisham Aljadhey局长对程涛所院长的热情接待和详细介绍表达了诚挚谢意，对所院取得的成绩高度认可并表示祝贺，随后详细介绍了沙特阿拉伯食品药品监督管理局的基本情况及沙特阿拉伯2030愿景。

11月2日，据国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 诗健生物 核心产品ESG401（重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物）纳入突破性治疗品种，拟定适应症为既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌。 临床研究数据提示，ESG401耐受剂量远高于同靶点其他ADC，脱靶毒性和在靶毒性发生率低，程度轻，有明显的安全性优势。 本次ESG401纳入突破性治疗品种的适应症为“既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌（TNBC）”。

卫材公司宣布其肌萎缩性脊髓侧索硬化症治疗药物“注射用甲钴胺®25毫克”的防光瓶包装荣获2024年度日本设计振兴协会优秀设计奖。该产品于2024年9月24日获日本批准，以甲钴胺为活性成分，具有冻干制剂特性，需在给药时溶解于溶剂中。由于甲钴胺遇光化学性质不稳定，包装设计需具备高防光性，同时满足可视性要求。通过在镀铝PET上印制黑色图案，实现了既避光又可视的包装设计，且保持较高遮光能力。该包装与IL Pharma Packaging Co.共同开发，两家公司共同获奖。卫材致力于提供优质、易用的甲钴胺，作为肌萎缩性脊髓侧索硬化症新的治疗选择，满足患者、家属和医护人员需求。

日前，江北新区南京生物医药谷园区企业南京真迈生物科技有限公司发布SURFSeq Q超高通量基因测序仪， 这是一款单台日产数据量全球领先的超高通量基因测序设备，单次运行可产生14Tb的测序数据，单日产出量可达9Tb，相当于每年可完成超23000人次的全基因组测序。 有机构预测，当前全球基因行业的总潜在市场规模为2425亿元，我国细胞治疗药物市场规模将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元。 今年8月31日举行的2024江苏未来产业创新发展交流大会上，发布首批未来产业先行集聚发展试点，江北新区基因与细胞技术位列其中。

根据《甲状腺未分化癌诊疗专家共识2023》， 甲状腺未分化癌 患者中位总生存（OS）期仅5个月，1年OS率为20%，是构成甲状腺癌死亡风险威胁的重要占比人群 。 近日，来自MD安德森癌症中心的研究人员在 JAMA Oncology 发表重要研究 ， 证实抗PD-L1免疫疗法与突变驱动的靶向治疗相结合的策略，可有效延长 甲状腺未分化癌 患者中位OS ，其中 BRAF V600E 突变患者接受 维莫非尼 （靶向 BRAFV600E 突变的抑制剂） /cobimetinib （小分子MEK激酶抑制剂） 联合阿替利珠单抗 （PD-L1抑制剂） 的治疗策略， 中位OS可达43个月，相比于既往5个月中位OS，该组合疗法中位OS翻了近9倍！ 此外， 整体中位OS达到了19个月，文章表示，这是迄今为止作者团队所知已报告的 甲状腺未分化癌 治疗所达到的最长中位OS，超过了既往具有里程碑意义的中位OS。

近日，我校中药研究所陈凯先院士、王峥涛教授和窦薇研究员团队在 Acta Pharmaceutica Sinica B 发表题为 Targeted inhibition of Gus-expressing Enterococcus faecalis to promote intestinal stem cell and epithelial renovation contributes to the relief of irinotecan chemotoxicity by dehydrodiisoeugenol 的研究论文，揭示了中药肉豆蔻活性成分去氢二异丁香酚在缓解伊利替康化疗肠毒性中的积极疗效，提出“Gus表达细菌-宿主-伊立替康轴”作为减轻化疗消化道副反应的药物研发新策略。 伊立替康（Irinotecan, CPT11）是一种天然生物碱——喜树碱的半合成类似物，广泛用于治疗多种恶性肿瘤，包括结肠癌、胃癌、胰腺癌、卵巢癌等。 然而，CPT11的临床应用受到延迟性腹泻的限制。

痛风在临床上较为常见 ，属于 代谢性风湿病 ，为单钠尿酸盐（MSU）沉积于关节引起的晶体相关性关节病，与尿酸排泄减少、嘌呤代谢紊乱引起的高尿酸血症（HUA）有关，病程可分为临床前期（无症状HUA、无症状MSU晶体沉积）、临床期（痛风期，包括痛风性关节炎发作期、发作间期、慢性痛风石病变期），可并发肾脏病变，即慢性尿酸盐肾病/痛风性肾病、急性尿酸性肾病、尿酸性尿路结石。 当痛风合并肾病， 如何使用 降尿酸药物呢。 如别嘌醇、非布司他，为 黄 嘌呤氧化酶抑制剂（XOI） ，可减少尿酸生成、降低血尿酸水平，被推荐为痛风患者降尿酸治疗的 一线用药 。

肌动蛋白细胞骨架 （actin cytoskeleton） 决定了细胞的形状和极性，在包括细胞分裂、运动、吞噬作用、细胞器转运和信号传递在内的众多基本生物学过程中至关重要。 肌动蛋白微丝的组装和解聚受到大量与肌动蛋白相互作用的蛋白质的调控，这使得肌动蛋白细胞骨架的维持极易受到衰老引起的破坏。 实际上，衰老不仅与肌动蛋白基因表达的变化有关，还与肌动蛋白细胞骨架动态的破坏有关。