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亿级陪诊市场：缺职业认证、监管规范，怎治理？研发注册政策
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首个国产双靶点减重创新药获批，非官方售价曝光审批动态6 月 27 日，NMPA 官网显示，信达/礼来的 胰高血糖素 （GCG） /胰高血糖素样肽-1 （GLP-1） 双受体激动剂 「玛仕度肽」 获批上市， 适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m 2 （肥胖）；或 BMI≥24 kg/ m 2 （超重） ，并伴有至少一种体重相关的合并症 （例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等） 。 玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同开发的一款 GLP-1R/GCGR 双重激动剂。 值得一提的是，根据 Insight 数据库， 玛仕度肽 是一款 全球 First-in-Class 药物 ，是 全球首个且唯一 获批的 GCG/GLP-1 双受体激动减重药物 。
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湖大学团队发现，西地那非可恢复树突状细胞在肿瘤间质中的迁移能力，助力抗肿瘤免疫应答前沿研究
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已投企业 | 信达生物全球首款减重新药获批上市审批动态用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。 该产品是 全球首款 获批上市的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。 同时有临床研究显示，该药物减重效果显著，减重降幅最大可达21%。
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肢端肥大症药物获积极建议，近期有望上市审批动态Camurus前不久宣布，欧洲药品监督管理局人用药品委员会（CHMP）对Oczyesa®奥曲肽皮下贮存剂（CAM2029）的上市许可给出积极建议，用于对生长抑素类似物有反应并耐受治疗的成年肢端肥大症患者维持治疗。 Camurus总裁兼首席执行官Fredrik Tiberg表示：“我们很高兴CHMP对Oczyesa奥曲肽皮下贮存剂治疗肢端肥大症的上市许可给出积极建议。 Oczyesa有可能提高肢端肥大症患者的护理标准，通过增加奥曲肽血浆暴露量，并使患者能够使用自动注射器笔每月一次轻松方便地自行给药。”。
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Netherton综合征药物获FDA孤儿药资格认定审批动态ResVita Bio前不久宣布，美国食品药品监督管理局授予RVB-003孤儿药资格认定，用于治疗Netherton综合征（Netherton Syndrome），这是一种慢性危及生命的皮肤病。 继FDA之前授予儿科罕见病资格认定后，这一里程碑突显出ResVita Bio新型连续蛋白治疗平台的影响，这是一种突破性治疗方法，旨在直接向皮肤提供持续的药物水平，比其他局部用药相比，具有更高的疗效和安全性。 每天接受标准护理或RVB-003治疗的Netherton综合征小鼠比较。罕见病信息网2025-06-27FDA孤儿药
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莱美药业玛巴洛沙韦片获得伦理批件 正式进入临床试验阶段审批动态玛巴洛沙韦片获得伦理批件。 近日，莱美药业委托外部机构研发的仿制药 玛巴洛沙韦片（注册分类：化药4类；规格：20mg） 通过了岳阳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会的审批，获得伦理批件， 正式进入 BE（生 物等效性）试验阶段 。 玛巴洛沙韦用于治疗流感，是一种帽状结构依赖性内切酶抑制剂，抑制mRNA 合成的启动。
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S²CUBE丨瑞士医疗科技公司FluoSphera研发体外药物发现技术，加速临床前药物评估及研发效率公司动态自2011年以来，瑞士连续13年全球创新指数排名第一，是全球重要的创新策源地，也是中国首个创新战略伙伴关系国，在生命健康、先进制造、低碳科技等领域与中国具有极佳互补性。 BioBAY与Insight Tech共建的S²CUBE（中瑞产业协同创新中心），旨在以生命科学为核心领域，推动瑞士创新技术、创新企业、创新人才及创新生态圈与BioBAY及园区企业的长期交流与合作。 本期介绍的FluoSphera是2024年《瑞士创新100强》上榜企业，其致力于研发体外药物发现技术。
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重磅来袭！信达生物全球首个GCG/GLP-1双靶减重药物获批上市！审批动态今日，BioBAY园内企业 信达生物 首款减重创新药物 玛仕度肽注射液（商品名： 信尔美 ® ）获批，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，这也是全球首个获批的GCG/GLP-1双靶减重药物。 该药物此前在全球范围内开展了多项临床研究，有结果显示治疗20周减重降幅最高可达21%，为现有减重药物疗效最优。 此外，其双靶作用机制相较GLP-1单靶药物既能够增加减重效果，又能够降低肝脏脂肪含量高达80%，并对高血压、高血糖、高血脂、高尿酸等代谢问题有明显改善，带来全面获益。
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人福医药15-PGDH抑制剂HW201877登上国际顶级药物化学期刊临床研究6月27日，人福医药研究院创新药研发团队在国际顶级药物化学期刊《Journal of Medicinal Chemistry》上发表了题为“Discovery of HW201877: A Highly Potent and Orally Bioavailable 15-PGDH Inhibitor Promoting Tissue Repair and Regeneration”的研究论文。 该研究详细揭示了新型高效口服15-羟基前列腺素脱氢酶（15-PGDH）抑制剂HW201877的发现历程及其在促进组织修复与再生方面的巨大潜力。 前列腺素E2 (PGE2) 作为调控组织干细胞扩增和再生的关键脂质介质，是组织修复领域极具前景的治疗靶点。
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小核酸药物 “杀入” 千亿红海！前沿研究据Sleuth Insights数据，目前共有20款小核酸药物管线布局减重适应症。 如今小核酸这位技术新秀粉墨登场，能否在GLP-1类药物占领主要阵地的情况下辟出一条“生”路来？ 问题的答案实在让人好奇。
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6个月飙涨600亿！江苏制药一姐不再隐身财报业绩2024年，翰森制药创新药业务收入达到94.77亿元，占公司总营收比重提升至77.3%。 算下来，翰森制药只花了五年时间，就将创新药收入占比提升近60个百分点，在一众老牌药企中，这样的转型速度一骑绝尘。 按照这个势头持续下去，翰森制药很有可能成为继恒瑞医药、百济神州、中国生物制药之后， 下一个进入创新药百亿俱乐部的选手。
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康哲药业：接获新交所第二上市资格函审批动态于2025年6月25日，康哲药业控股有限公司（“本公司”，连同其附属公司统称为“本集团”）接获新加坡证券交易所有限公司（“新交所”）有关建议第二上市之上市资格函（“上市资格函”），待当中所载条件达成后，预期股份将于2025年7月15日前后在新交所上市并开始买卖。 上市资格函并非为建议第二上市、本集团及/或股份之优劣判断。 建议第二上市将不涉及增发新股，其后股份将继续于香港联合交易所有限公司（“联交所”）作主要上市及买卖。
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国家药监局召开集采中选药品风险沟通会招标采购6月26日，国家药监局召开集采中选药品风险沟通会。 会议通报工作进展，研判安全风险，交流工作经验，部署下一阶段工作。 会议强调，要高度认识集采工作重要性，坚持问题导向，紧盯薄弱环节，强化风险防控，以高度责任感与使命感守牢集采药品安全底线。国家药监局2025-06-27集采
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小剂量疫苗大智慧：卓谊生物的贴心之选公司动态- 关于卓谊生物 -。 卓谊用人源毒株，同根同源更有效；卓谊用vero细胞，无肿瘤生长更安全；卓谊用VVM标签，安全有效看得见；卓谊狂苗有专利，抗生素0添加更放心。 卓谊生物秉承“为健康、更专业”的理念,致力于打造品质优、可及性好、可持续发展的全球疫苗制造商，为健康中国和全球公共卫生事业发展贡献卓谊力量！长春卓谊生物股份有限公司2025-06-27肿瘤
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中国原创多癌早筛再添新！世和MERCURY技术锁定肾癌前沿研究
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破解胆管癌耐药！药捷安康替恩戈替尼成果登上《肿瘤学年鉴》前沿研究近日，江北新区南京生物医药谷园区企业药捷安康（南京）科技股份有限公司（下称：药捷安康）核心产品替恩戈替尼火力全开：刚获FDA认证之后，又登顶刊。 替恩戈替尼 针对FGFR抑制剂耐药的胆管癌转化医学结果在《肿瘤学年鉴》（影响因子56.7）上发表。 胆管癌是一种侵袭性的胆道系统癌症，其发病常由FGFR2融合和重排驱动，而这类突变可通过pemigatinib（佩米替尼）和futibatinib（福巴替尼）等抑制剂靶向治疗。
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媒体关注 | 《健康报网》：生长激素治疗周制剂发展加速：科学认知与理性选择前沿研究随着暑期临近，在医院内分泌科门诊，许多家长带着孩子向医生咨询身高和生长发育等问题。 诊室外，关于生长激素的讨论悄然升温。 而在今年5月底，国内生长激素领域迎来新进展——特宝生物自主研发的Y型40kD聚乙二醇长效生长激素“怡培生长激素注射液”（商品名：益佩生）获批上市，为3岁及以上生长激素缺乏症患儿提供了新的治疗选择。
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上海，又一自研产品获批上市！审批动态（国械注准20253131244）。 Prizvalve Pro是继Prizvalve之后的又一次重大创新，其快速迭代不仅彰显了纽脉医疗在心脏瓣膜介入治疗领域的深厚研发实力，更凸显了国产创新医疗器械的强劲发展势头。 系统延续0°~270°调弯范围及体外一体化瓣膜压握装配设计，免除体内组装流程；控弯段前移，大幅提升瓣膜到位精准度与操控响应速度。
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超47亿元！国内一家企业官宣两项重磅BD公司动态6月26日，迈威生物发布公告，同步官宣了两项重磅BD。 其一，迈威生物与谷歌母公司Alphabet旗下抗衰老研究公司Calico Life Sciences（以下简称 Calico）就包括一期临床阶段单抗创新药9MW3811在内的IL-11靶向疗法达成独家许可协议。 Calico将向迈威生物支付一次性不可退还的首付款2500万美元（折合人民币约1.8亿元）。
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