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  • 世界首个！邦耀生物治疗红斑狼疮非病毒定点整合PD1-CAR-T疗法获批中国IND | 项目进展
    审批动态
    世界首个！邦耀生物治疗红斑狼疮非病毒定点整合PD1-CAR-T疗法获批中国IND | 项目进展
    2024年11月5日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布， 其 基于具有自主知识产权的非病毒定点整合 CAR-T平台开发的名为 “靶向CD19非病毒 PD1定点整合 CAR-T 细胞注射液”（管线代号：BRL- 203 ）的临床试验申请（ IND） ，正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。 该项IND针对的适应症为“中度或重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）”，这是邦耀生物在治疗自身免疫性疾病领域开发的创新型CAR-T产品，也是世界首个治疗自免疾病并获批IND的非病毒定点整合PD1-CAR-T产品，为自免疾病的治疗提供了多元化的选择。 系统性红斑狼疮（SLE） 是一种严重的自身免疫性疾病，近年来，尽管SLE患者的长期生存有所改善，但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是患者死亡的重要原因，他们的死亡率是普通人群的3-4倍。
    新药创始人
    2024-11-05
    PD1 CD19 系统性红斑狼疮
  • 世界首创！邦耀生物治疗红斑狼疮非病毒定点整合PD1-CAR-T疗法国内获批临床
    审批动态
    世界首创！邦耀生物治疗红斑狼疮非病毒定点整合PD1-CAR-T疗法国内获批临床
    2024年11月5日 ，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布， 其 基于具有自主知识产权的非病毒定点整合 CAR-T平台开发的名为 “靶向CD19非病毒 PD1定点整合 CAR-T 细胞注射液”（管线代号：BRL- 203 ）的临床试验申请（ IND） ，正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。 该项IND针对的适应症为“中度或重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）”，这是邦耀生物在治疗自身免疫性疾病领域开发的创新型CAR-T产品，也是世界首个治疗自免疾病并获批IND的非病毒定点整合PD1-CAR-T产品，为自免疾病的治疗提供了多元化的选择。 系统性红斑狼疮（SLE） 是一种严重的自身免疫性疾病，近年来，尽管SLE患者的长期生存有所改善，但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是患者死亡的重要原因，他们的死亡率是普通人群的3-4倍。
    细胞与基因治疗领域
    2024-11-05
    PD1 CD19 红斑
  • 传奇生物任命Alan Bash为CARVYKTI®总裁
    人事变动
    传奇生物任命Alan Bash为CARVYKTI®总裁
    Legend Biotech。 当地时间2024年11月4日，传奇生物（NASDAQ：LEGN）在美国新泽西州萨默塞特宣布任命Alan Bash为公司CARVYKTI ® 总裁。 在这一新设职位上，Bash先生将负责管理CARVYKTI ® 的持续增长，监督传奇生物的商业开发、技术运营及产品线的质量职能。
    细胞与基因治疗领域
    2024-11-05
    Carvykti
  • 尧唐生物开发新型LNP递送系统实现骨髓细胞精准编辑
    前沿研究
    尧唐生物开发新型LNP递送系统实现骨髓细胞精准编辑
    研究表明，通过自主研发的新型脂质纳米颗粒（LNP）单次或多次静脉注射，能够将碱基编辑器mRNA高效递送至体内骨髓细胞和造血干细胞（HSC），成功完成关键基因的精准编辑，并显著激活胎儿血红蛋白的表达。 这一突破展示了体内基因编辑疗法针对包括β-地中海贫血（β-地贫）和镰刀状贫血病（镰贫）在内的单基因遗传疾病的治疗潜力。 研究指出，通过激活成人患者中沉默的胎儿血红蛋白表达，可有效替代缺失的血红蛋白，显著改善贫血症状。
    细胞与基因治疗领域
    2024-11-05
    胎儿血红蛋白 LNP 骨髓细胞精准编辑
  • 拜耳连续七年亮相进博会，驱动创新合作引擎，坚实履行中国承诺
    公司动态
    拜耳连续七年亮相进博会，驱动创新合作引擎，坚实履行中国承诺
    11月5日，第七届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）在国家会展中心（上海）正式开幕。 以企业使命 “共享健康，消除饥饿” 为参展主题，全球领先的生命科学企业 拜耳连续第七年携旗下处方药（及影像诊断）、健康消费品、作物科学三大事业部共同亮相进博会 ，延续“双展齐发”，在总面积创历史新高的800平米展台上，展示引领行业的前沿产品与技术，与本土伙伴缔结合作，进一步坚定对中国市场的长期承诺，为中国人民描绘健康美好生活的未来。 拜耳很荣幸连续七年参与这一盛会。
    拜耳中国
    2024-11-05
  • 三赴进博，欧加隆携生育创新成果，与“健康中国”并肩齐跑
    公司动态
    三赴进博，欧加隆携生育创新成果，与“健康中国”并肩齐跑
    月经周期调控为处方药适应症，须遵医嘱凭处方使用。 1 关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见.中华人民共和国。 方案标准化应用专家共识.中华生殖与避孕杂志，2022,42(02):109-116.。
    欧加隆
    2024-11-05
    欧加隆
  • 克氏综合征男性不育新突破！北大团队Nature发文！
    前沿研究
    克氏综合征男性不育新突破！北大团队Nature发文！
    克氏综合征是男性不育的常见遗传学病因之一。 患者表现为较正常男性多一条X染色体。 随着辅助生殖技术的发展。
    北京大学
    2024-11-05
    男性不育 克氏综合征 不育
  • CAR-T细胞衍生的外泌体：癌症治疗的新视角
    前沿研究
    CAR-T细胞衍生的外泌体：癌症治疗的新视角
    摘要: 嵌合抗原受体 （CAR）-T 细胞过继免疫疗法是一种有前景的癌症治疗方法，它利用基因工程化的T细胞攻击肿瘤。 来源于CAR-T细胞的外泌体是CAR-T细胞的潜在替代品，可能克服一些限制。 外泌体是细胞释放的小囊泡，可以携带多种分子，包括蛋白质、RNA和DNA。
    生物制品圈
    2024-11-05
    外泌体 癌症 CAR-T细胞
  • 新一代口服GLP-1药物获批临床！质肽生物研发
    审批动态
    新一代口服GLP-1药物获批临床！质肽生物研发
    今日（11月5日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官 网刚刚新公示，质肽 生物1类新药ZT006片获得临床试验默示许可， 拟开发用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 。 公开资料显示， ZT006 是一款 新一代口服GLP-1药物 ，为 新一代口服蛋白药品种 。 根据 质肽生物官网介绍， ZT006 是 新一代口服蛋白药品种 ，主要治疗糖尿病和肥胖症。
    医药观澜
    2024-11-05
  • 梯瓦公司亨廷顿舞蹈病新药在中国申报上市
    审批动态
    梯瓦公司亨廷顿舞蹈病新药在中国申报上市
    公开资料显示，氘丁苯那嗪是一款 囊泡单胺转运蛋白 2（VMAT2）抑制剂 丁苯那 嗪 的 氘代药物 ，此前已经在中国获批治疗亨廷顿舞蹈病和迟发性运动障碍。 本次是该产品的缓释片新剂型在中国申报上市。 亨廷顿病（HD）是一种罕见且致命的神经退行性疾病， 由于患者会出现不自主运动的运动障碍，又称亨廷顿舞蹈病。
    医药观澜
    2024-11-05
    VMAT2 氘丁苯那嗪 亨廷顿舞蹈病
  • 安进“first-in-class”抗体新药在华申报临床，治疗甲状腺眼病！
    临床研究
    安进“first-in-class”抗体新药在华申报临床，治疗甲状腺眼病！
    今日（11月5日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 由Horizon Therapeutics和安进（Amgen）共同申报的teprotumumab的新药临床试验申请（IND）获得受理。 公开资料显示，这是一款 “first-in-class”靶向IGF-1R的单抗，也是首款获得美国FDA批准治疗甲状腺眼病的创新疗法 。 2023年10月，安进以总价值278亿美元完成对Horizon公司的收购，从而获得这款产品。
    医药观澜
    2024-11-05
    IGF-1R 甲状腺眼病
  • 关注 | 普丽妍旗下“聚对二氧环己酮面部埋植线”获NMPA批准上市！
    审批动态
    关注 | 普丽妍旗下“聚对二氧环己酮面部埋植线”获NMPA批准上市！
    11月4日消息， 普丽妍（南京）医疗科技有限公司（以下简称：“ 普丽妍 ”）申报的 “聚对二氧环己酮面部埋植线” 成功获 NMPA批准上市， 注册证编号： 国械注准20243132187。 “聚对二氧环己酮面部埋植线”成功获NMPA批准上市（来源：NMPA ）。 公开资料获悉，普丽妍（南京）医疗科技有限公司成立于2018年5月，总部位于南京市江北新区生命科技岛内，是一家整合研发、生产、销售、服务于一体的医疗高新技术企业，公司致力于成为医疗行业持续领先的产业公司，专注于医用高分子材料和生物组织工程领域，旗下有普丽妍·童颜等产品品牌。
    Medactive
    2024-11-05
    二氧环己酮 NMPA 普丽妍
  • BioRxiv｜尧唐生物团队开发新型LNP递送系统实现骨髓细胞精准编辑
    前沿研究
    BioRxiv｜尧唐生物团队开发新型LNP递送系统实现骨髓细胞精准编辑
    研究表明，通过自主研发的新型脂质纳米颗粒（LNP）单次或多次静脉注射，能够将碱基编辑器mRNA高效递送至体内骨髓细胞和造血干细胞（HSC），成功完成关键基因的精准编辑，并显著激活胎儿血红蛋白的表达。 这一突破展示了体内基因编辑疗法针对包括β-地中海贫血（β-地贫）和镰刀状贫血病（镰贫）在内的单基因遗传疾病的治疗潜力。 研究指出，通过激活成人患者中沉默的胎儿血红蛋白表达，可有效替代缺失的血红蛋白，显著改善贫血症状。
    尧唐生物
    2024-11-05
    胎儿血红蛋白 LNP 骨髓细胞精准编辑
  • 正事 | 安济盛宣布AGA2118治疗骨质疏松症临床II期试验完成首例患者给药
    临床研究
    正事 | 安济盛宣布AGA2118治疗骨质疏松症临床II期试验完成首例患者给药
    2024年11月4日，美国加州WOODLAND HILLS与中国广东广州：三正健康被投企业 - 安济盛生物 ，一家专注于骨骼、关节和肌肉重症疾病领域的创新药物研发公司， 今日宣布完成AGA2118， 一种同时靶向硬骨抑素和DKK1的双特异性抗体， 在治疗骨质疏松症临床II期试验（ARTEMIS）中的首例患者给药。 这项II期研究是在公司最近于ASBMR年会上展示的AGA2118首次临床I期试验数据的基础上进行的。 临床I期试验数据显示AGA2118能快速并显著增加骨密度。
    三正健康投资
    2024-11-05
    DKK1 骨质疏松症 II期
  • 阿诺医药：研发管线还有哪些新看点？
    公司动态
    阿诺医药：研发管线还有哪些新看点？
    那么，阿诺医药临床前储备管线还有哪些看点呢。 AN9025：pan-RAS抑制剂。 RAS突变驱动了30%的人类癌症，仅美国每年就有23万例RAS突变的新发癌症患者，包括67000例肺癌、79000例结直肠癌、49000例胰腺癌等。
    医药笔记
    2024-11-05
    类癌
  • 亚盛医药「力胜克拉片」拟纳入优先审评
    审批动态
    亚盛医药「力胜克拉片」拟纳入优先审评
    11月4日，CDE官网显示，亚盛医药的力胜克拉片拟纳入优先审评，适应症为： 用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。 据悉， 力胜克拉片 是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。 力胜克拉片此前共获5项美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、多发性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血病（AML）、以及滤泡性淋巴瘤（FL）。
    Pharma CMC
    2024-11-05
    Bcl-2 慢性淋巴细胞白血病 力胜克拉片
  • CDE更新3条仿制药共性问题，累计31条！涉及复杂原料药申报等
    研发注册政策
    CDE更新3条仿制药共性问题，累计31条！涉及复杂原料药申报等
    11月4日，CDE官网更新3条化学仿制药共性问题，涉及负责原料药申报、补充申请等。 1.问题：复杂化学原料药是否可以单独申报。 2.问题： 已上市化学药品申报补充申请，注册批批量如何要求。
    Pharma CMC
    2024-11-05
    仿制药 CDE
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