摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 352878 篇内容

Gossamer Bio宣布FDA监管更新和Seralutinib全球权益回购，并发布业务更新

研发注册政策

Gossamer Bio宣布FDA监管更新和Seralutinib全球权益回购，并发布业务更新

Gossamer Bio公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了富有成效的Pre-NDA Type B会议，并已收到官方会议纪要，计划于2026年9月提交Seralutinib治疗肺动脉高压（PAH）的新药申请（NDA）。此外，Gossamer已从Chiesi回购了Seralutinib的全球开发和商业化权益，并获得了股东对之前宣布的可转换债券交换和反向股票分割提案的批准。截至2026年6月30日，公司现金、现金等价物和可交易证券总额约为5700万美元。

Businesswire

2026-07-27
Bambusa Therapeutics公布BBT001治疗特应性皮炎的初步概念验证结果，显示其具有改变疾病治疗潜力的可能性

研发注册政策

Bambusa Therapeutics公布BBT001治疗特应性皮炎的初步概念验证结果，显示其具有改变疾病治疗潜力的可能性

Bambusa Therapeutics公司宣布，其研发的BBT001抗体在治疗特应性皮炎的初步临床试验中显示出显著的疗效和安全性。BBT001是一种针对IL-4Rα和IL-31的双特异性抗体，能够在第一周开始显著改善患者的生活质量，包括快速缓解瘙痒和抑制炎症生物标志物。这些结果支持了BBT001作为治疗特应性皮炎的潜在最佳药物候选人的地位，并有望在未来几个月内进入更大规模的临床试验。

美通社

2026-07-27
BioMarin与n-Lorem基金会合作开发ReNU综合征首例疾病药物

研发注册政策

BioMarin与n-Lorem基金会合作开发ReNU综合征首例疾病药物

2026年7月27日，BioMarin制药公司与非营利组织n-Lorem基金会宣布建立战略合作伙伴关系，并签订全球独家许可协议，共同开发针对ReNU综合征的first-in-disease ASO（反义寡核苷酸）药物。ReNU综合征是一种由RNU4-2基因变异引起的严重神经发育障碍，2024年首次被发现，目前尚无针对该病的批准药物。该合作旨在推进针对RNU4-2（n.64_65insT）变异体的研究，预计占ReNU综合征病例的约75%。

美通社

2026-07-27

BioMarin Pharmaceuti n-Lorem Foundation
MapLight抗精神病药物在临床试验中表现与Cobenfy相当，但未达到预期效果

研发注册政策

MapLight抗精神病药物在临床试验中表现与Cobenfy相当，但未达到预期效果

MapLight Therapeutics公司开发的抗精神病药物ML-007C-MA在二期临床试验中，其疗效与Bristol Myers Squibb的Cobenfy相当，但未能达到分析师预期的“一击必中”的效果。该药物在ZEPHYR试验中达到了主要终点，显示出基于PANSS评分的显著和临床意义的症状减少。然而，探索每日一次剂量组的试验未能达到其终点。尽管MapLight的药物在老年精神分裂症患者中可能更具影响，但分析师认为，其效果可能不足以撼动Cobenfy的市场领导地位。MapLight计划根据二期试验结果与美国监管机构讨论后期试验。

Biospace

2026-07-27

MapLight Therapeutic
Gossamer Bio加大肺动脉高压候选药物研发力度

交易并购

Gossamer Bio加大肺动脉高压候选药物研发力度

美国生物技术公司Gossamer Bio在经历其肺动脉高压（PAH）候选药物seralutinib的III期临床试验失败后，从Chiesi公司手中重新获得了该药物的全球开发和商业化权利。尽管seralutinib在III期临床试验中未能显著改善功能性能，但Gossamer Bio表示对项目的信心从未减弱。公司计划在9月份向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请，并计划在明年8月前获得监管决定。Gossamer Bio还计划通过PROSERA试验、TORREY试验和其他分析数据来支持这一申请。此外，Gossamer Bio的CEO Faheem Hasnain在投资者电话会议上表示，公司目前不需要建立新的合作伙伴关系，并计划以独立公司的身份继续前进。

Biospace

2026-07-27

Gossamer Bio Inc Chiesi SA
Capricor Therapeutics Duchenne muscular dystrophy细胞疗法研究遇挫，FDA对试验结果表示质疑

研发注册政策

Capricor Therapeutics Duchenne muscular dystrophy细胞疗法研究遇挫，FDA对试验结果表示质疑

美国Capricor Therapeutics公司开发的Duchenne muscular dystrophy（DMD）细胞疗法deramiocel在III期临床试验中遭遇挫折。FDA在审评文件中表示，该试验未能达到预定的主要和次要疗效终点，在12个月时deramiocel与安慰剂之间没有统计学上的显著差异。此外，FDA还指出，在随机双盲试验完成后，试验的开放标签扩展期间，对预先指定的统计分析计划（SAP）进行了修改，生成了至少两个额外的版本。Capricor公司股价在公布后下跌超过65%。Capricor公司CEO Linda Marbán表示，公司已与FDA充分透明地合作，并响应了FDA的所有请求。deramiocel的咨询委员会会议将于7月29日举行。

Biospace

2026-07-27

Capricor Therapeutic
PharmaTher推出个性化多肽产品新部门Personaliz3D Peptides™

医投速递

PharmaTher推出个性化多肽产品新部门Personaliz3D Peptides™

PharmaTher公司宣布推出新部门Personaliz3D Peptides™，专注于利用3D打印和人工智能技术开发和商业化个性化多肽产品。该部门旨在解决传统多肽治疗中存在的剂量固定、给药方式单一、质量标准参差不齐等问题。Personaliz3D Peptides™将结合医生监督、远程医疗、合格药房、专有配方和精确剂量，提供更先进、个性化的治疗方案。PharmaTher计划通过建立个性化多肽生态系统，连接患者、医生和合格药房，提供更便捷、个性化的多肽选择。

Biospace

2026-07-27

PharmaTher Holdings
新型癌症疫苗平台PROTEXI：利用SARS-CoV-2免疫记忆对抗癌症

研发注册政策

新型癌症疫苗平台PROTEXI：利用SARS-CoV-2免疫记忆对抗癌症

Celloram公司、大学医院和凯斯西储大学的科学家们开发了一种新型癌症疫苗平台PROTEXI，该平台能够利用SARS-CoV-2感染和疫苗接种产生的同步大规模免疫记忆，对抗癌症。PROTEXI是一种创新的树突状细胞疫苗平台，旨在利用现有的抗病毒免疫记忆来增强人体自然识别和破坏肿瘤的能力。研究显示，PROTEXI能够将肿瘤特异性抗原与SARS-CoV-2刺突蛋白表位（由先前感染或疫苗接种引起的免疫系统识别的小刺突蛋白片段）的辅助信号相结合，将休眠的抗病毒记忆转化为抗肿瘤免疫的催化剂。在多种黑色素瘤和乳腺癌的预临床模型中，PROTEXI减缓了肿瘤生长，提高了生存率，并将通常逃避免疫系统的肿瘤转化为更容易被识别和攻击的肿瘤。该疫苗加强了人体自然的抗癌防御，产生了长期的免疫记忆，可能有助于预防复发，并且与其他免疫疗法结合使用时效果更好。

Biospace

2026-07-27

Celloram Inc University Hospitals University Hospitals
PreveCeutical Medical Inc.完成第三轮私募融资

医投速递

PreveCeutical Medical Inc.完成第三轮私募融资

PreveCeutical Medical Inc.（简称PreveCeutical）宣布，继此前于2026年6月12日、5月12日和4月22日发布的新闻稿后，公司已完成第三轮私募融资（简称“第三轮”）的关闭。本轮融资包括发行800万份单位（每份单位包含一股普通股和半份购买权证），每份单位价格为0.025加元，总融资金额为20万加元。PreveCeutical计划在未来四周内完成剩余融资的后续轮次。公司已从首轮、第二轮和第三轮融资中筹集到总计78.5万加元。第三轮融资金额将用于支付应付账款、运营费用和一般营运资金。所有与第三轮相关的证券均受限于四个月零一天的持有期。PreveCeutical致力于开发预防性和治疗性疗法，目前拥有包括糖尿病和肥胖的基因治疗、凝胶程序、治疗各种疾病的天然同源肽、非成瘾性镇痛肽以及治疗运动员脑震荡的药物等五个研发项目。

Biospace

2026-07-27

PreveCeutical Medica
Precision BioSciences 宣布高级管理层变动

医投速递

Precision BioSciences 宣布高级管理层变动

基因编辑公司 Precision BioSciences 宣布对其高级管理层进行变动。公司首席财务官 Alex Kelly 被晋升为首席运营官，将负责所有面向客户的关键职能。同时，Naresh Tanna 被晋升为首席财务官，将负责公司财务、报告和投资者关系。这些变动将于 2026 年 8 月 1 日生效。首席开发官 Cindy Atwell 继续领导公司的两个临床阶段项目 PBGENE-HBV 和 PBGENE-DMD 的临床开发。为了支持这两个项目的开发，公司聘请了两位具有传染病和肌肉萎缩症专业知识的医生。此外，首席科学官 Cassie Gorsuch 博士现在领导所有研究职能，包括临床阶段转化科学和下一代项目。公司首席执行官 Michael Amoroso 表示，这些领导层的变动反映了公司团队的实力和深度，以及对领导团队在下一阶段增长中推动运营卓越的信心。

Biospace

2026-07-27

Precision BioScience
阿斯利康2026年上半年业绩报告：总收入增长6%，2030年总收入目标80亿美元

交易并购

阿斯利康2026年上半年业绩报告：总收入增长6%，2030年总收入目标80亿美元

阿斯利康公布2026年上半年业绩，总收入增长6%，达到96.1亿美元。其中，肿瘤学和罕见病领域实现两位数增长，抵消了Farxiga专利到期和中国市场基于规模的采购带来的影响。核心运营利润和核心每股收益增长11%。阿斯利康重申了2026财年总收入和核心每股收益的预期，预计总收入将增长中高个位数百分比，核心每股收益将增长低双位数百分比。公司还宣布了与Dizal Pharmaceutical Co和Sino Biopharmaceutical的合作，并讨论了其可持续发展战略。

Biospace

2026-07-27
Glaukos完成美国510(k)关键性研究患者招募，评估PRESERFLO™ MicroShunt在青光眼治疗中的应用

研发注册政策

Glaukos完成美国510(k)关键性研究患者招募，评估PRESERFLO™ MicroShunt在青光眼治疗中的应用

Glaukos公司宣布已完成美国510(k)关键性研究患者招募，该研究旨在评估PRESERFLO™ MicroShunt在原发性开角型青光眼（POAG）患者中的应用效果。PRESERFLO™ MicroShunt是一种新型的外置青光眼引流装置，由专有的生物相容性材料SIBS制成，旨在降低眼内压（IOP）。该研究招募了之前接受过不成功的开窗或光凝青光眼手术，且使用降低IOP药物后IOP仍无法得到充分控制的患者。研究的主要有效性终点是在术后12个月时，与基线相比，平均日间IOP降低20%或更多，且降低IOP药物种类数量没有增加。Glaukos计划利用研究结果支持PRESERFLO™ MicroShunt未来的FDA市场提交。

Biospace

2026-07-27

Glaukos Corp
Yarrow生物科学公司完成与VYNE疗法的合并，推进YB-101研发

交易并购

Yarrow生物科学公司完成与VYNE疗法的合并，推进YB-101研发

Yarrow生物科学公司宣布完成与VYNE疗法的合并，并完成了总计约2亿美元的私募融资。合并后的公司将作为Yarrow生物科学公司运营，股票预计将于2026年7月28日在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“YARW”。Yarrow的生物候选药物YB-101是一种潜在的一类抗TSHR抗体，旨在直接破坏格雷夫斯病（GD）和甲状腺眼病（TED）的中央机制。公司已开始进行YB-101在GD患者中的2a/2b期临床试验，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定。YB-101在中国由合作伙伴长春基因科学制药有限公司（GenSci）开发，用于治疗GD和TED。GenSci正在进行YB-101的1期临床试验，预计2027年下半年将公布数据。

Biospace

2026-07-27

venBio Partners LLC Yarrow Bioscience In VYNE Therapeutics In
Masimo SedLine® 获FDA批准，助力儿科患者术中麻醉深度监测

研发注册政策

Masimo SedLine® 获FDA批准，助力儿科患者术中麻醉深度监测

Masimo公司宣布，其SedLine®脑功能监测系统中的Patient State Index (PSi)已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)认证，专为儿科患者设计，用于监测4岁以上儿童在手术室和重症监护室（ICU）的麻醉深度。该算法针对儿科患者的独特生理特点进行了校准和验证，是首个此类算法。PSi能够通过处理和显示大脑两半的脑电图（EEG）信号，提供比竞争对手技术更全面的麻醉下大脑情况。此外，该系统有助于预防麻醉相关事件，并促进患者更快恢复。

Biospace

2026-07-27

Masimo Corp
Gossamer Bio推进Seralutinib治疗肺动脉高压的NDA提交，并重新获得全球开发和商业化权利

交易并购

Gossamer Bio推进Seralutinib治疗肺动脉高压的NDA提交，并重新获得全球开发和商业化权利

Gossamer Bio公司宣布了一系列关于其治疗肺动脉高压（PAH）和间质性肺疾病相关肺高血压（PH-ILD）的药物Seralutinib的监管、战略和公司更新。公司与美国食品药品监督管理局（FDA）举行了富有成效的Pre-NDA Type B会议，并收到了正式会议纪要，计划于2026年9月提交Seralutinib的NDA。此外，Gossamer从Chiesi重新获得了Seralutinib的全球开发和商业化权利，并获得了股东关于之前宣布的可转换债券交换和反向股票分割的提案批准。截至2026年6月30日，公司现金、现金等价物和可交易证券总额约为5700万美元。Gossamer Bio的董事长、联合创始人兼首席执行官Faheem Hasnain表示，这是Gossamer的一个转折点，公司正在推进Seralutinib在PAH中的NDA提交，并重新获得了Seralutinib的全球权利，这将确保股东获得项目的大部分长期经济利益。

Biospace

2026-07-27

Gossamer Bio Inc Chiesi SA
CSL宣布ANDEMBRY在儿童HAE治疗中的IIIb期临床试验结果积极

研发注册政策

CSL宣布ANDEMBRY在儿童HAE治疗中的IIIb期临床试验结果积极

全球生物技术领导者CSL近日宣布，其产品ANDEMBRY（garadacimab-gxii）在2至11岁患有遗传性血管性水肿（HAE）的儿童中的IIIb期临床试验结果积极。ANDEMBRY已在40多个国家获得批准，用于预防12岁及以上成人和儿童HAE攻击。在多中心、开放标签的IIIb期研究中，ANDEMBRY在2至11岁HAE患者中显示出与先前研究一致的良好安全性和耐受性特征。治疗期间，大多数参与者保持无攻击状态。6至11岁的参与者每月一次接受100mg ANDEMBRY，而2至5岁的参与者每两个月接受100mg ANDEMBRY。ANDEMBRY是一种针对XIIa因子的单克隆抗体，XIIa因子是一种在HAE患者的肿胀攻击中起关键作用的血浆蛋白。通过作用于HAE级联反应的顶端，ANDEMBRY防止攻击，代表了一种新颖的长效预防策略。CSL计划在财政年度上半年开始向卫生当局提交文件，以支持ANDEMBRY在2至11岁儿童中扩大儿科适应症。完整的研究结果将在即将举行的科学会议上公布，并提交给同行评审期刊发表。

Biospace

2026-07-27

CSL Ltd CSL Behring GmbH CSL Behring LLC
AbelZeta公司C-CAR168 CAR-T疗法获FDA RMAT指定用于狼疮性肾炎治疗

研发注册政策

AbelZeta公司C-CAR168 CAR-T疗法获FDA RMAT指定用于狼疮性肾炎治疗

全球临床阶段生物制药公司AbelZeta宣布，其针对抗CD20/BCMA双特异性CAR-T疗法C-CAR168在美国已获得FDA的再生医学高级治疗（RMAT）指定，用于治疗对标准疗法无效的狼疮性肾炎（LN）患者。C-CAR168是一种针对CD20和BCMA的原创性双特异性CAR-T疗法，旨在深入清除驱动疾病的B细胞和浆细胞，以诱导严重自身免疫疾病患者的免疫重置。该临床试验将进一步评估C-CAR168在该患者群体中的安全性和有效性。AbelZeta公司还获得了FDA和EMA分别授予的RMAT和PRIME指定，以治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）包括LN。狼疮性肾炎是SLE的严重表现，涉及肾脏炎症，可能导致进行性肾脏损伤和肾衰竭。

Biospace

2026-07-27
Liberate Bio任命新首席医疗官，推进基因药物研发

医投速递

Liberate Bio任命新首席医疗官，推进基因药物研发

生物技术公司Liberate Bio宣布，自2026年7月13日起，任命Steven H. Bernstein, M.D.为首席医疗官。Bernstein博士将领导临床开发战略，监督即将进行的临床试验，并将早期人体数据转化为注册开发计划。他还将指导公司的转化医学战略，包括生物标志物选择、临床终点开发和整合患者数据以优先考虑产品线。Bernstein博士拥有丰富的临床开发、转化医学、监管策略、临床运营、血液肿瘤学和工程细胞疗法经验。Liberate Bio的RAPTOR™平台能够直接筛选脂质纳米颗粒，在非人灵长类动物中生成体内递送数据集，指导生物学选择和AI驱动的LNP优化。公司的领先脂质纳米颗粒旨在选择性递送RNA有效载荷到髓系细胞谱系，同时去靶向肝脏并避免对T细胞的递送。这种递送特征使得单核细胞和巨噬细胞可以直接在体内编程为治疗效应细胞，支持公司在自身免疫疾病和肿瘤学领域的领先体内CAR-M项目。

Biospace

2026-07-27

Liberate Bio Inc Regeneron Pharmaceut 2seventy bio Inc
Vasomune Therapeutics将在北约NSPA会议上更新Pegevongitide（AV-001）治疗进展

医投速递

Vasomune Therapeutics将在北约NSPA会议上更新Pegevongitide（AV-001）治疗进展

Vasomune Therapeutics公司宣布，其研发的针对血管渗漏的疗法Pegevongitide（AV-001）将在2026年9月28日至29日在卢森堡首都Capellen举行的北约支持与采购局（NSPA）化学、生物、辐射和核（CBRN）威胁会议上进行更新。Pegevongitide是一种新型PEG化肽，能够激活Tie2受体，通过稳定血管内皮来阻止血管渗漏。血管渗漏是多种疾病如急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、失血性休克、烧伤后的创伤和休克等常见的潜在病理。Vasomune Therapeutics与AnGes Inc.合作推进Pegevongitide的临床开发。

Biospace

2026-07-27

Vasomune Therapeutic AnGes Inc Sunnybrook Health Sc
艾伯维医药宣布参加即将到来的投资者会议

医投速递

艾伯维医药宣布参加即将到来的投资者会议

艾伯维医药（Everest Medicines），一家专注于发现、临床开发、生产和商业化创新疗法的生物制药公司，宣布其总裁兼首席财务官Ian Woo将参加即将到来的投资者会议。会议包括摩根士丹利生物科技无国界系列会议和Evercore中国生物科技峰会。艾伯维医药专注于治疗自身免疫、眼科、重症监护和CKM（心血管、肾脏和代谢）疾病等领域的创新药物研发。公司拥有一个结合全渠道商业化能力和端到端产品生命周期管理的完整商业化平台。公司利用其专有的mRNA平台，正在推进其现有管线，包括mRNA体内CAR-T和mRNA癌症疫苗，并选择性地扩展到具有巨大潜力的其他高价值治疗领域，同时加速全球扩张。

Biospace

2026-07-27