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医药数据查询

研论2026系列四：聚焦前沿靶点与药效研究，助力肿瘤免疫治疗创新转化

前沿研究

研论2026系列四：聚焦前沿靶点与药效研究，助力肿瘤免疫治疗创新转化

我国是癌症高发国家，癌症防治形势依然面临挑战，持续推动抗肿瘤药物研发与治疗策略创新对降低疾病负担、改善患者预后具有重要意义。 2026年5月27日，中国生物研究院（新型疫苗国家工程研究中心）以“肿瘤药物研发进展”为主题顺利举办本年度第四期学术论坛。本期论坛由研究院免疫治疗课题组（一）承办，围绕药效模型与新药早期研发、靶向髓系细胞的免疫治疗新策略、肿瘤新抗原鉴定及免疫细胞疗法开发等前沿方向，展开了深度研讨。

中生研究院

2026-06-05

恶性肿瘤肿瘤中国医学科学院药物研究所
政策法规 | 国家药监局药审中心发布《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》

研发注册政策

政策法规 | 国家药监局药审中心发布《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》

｜中肽生化内容团队编辑。 2 02 6 年5 月21 日，为进一步加强药品过度包装管理，药审中心组织制定了《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》（见附件），以期在药品注册环节，鼓励药品注册申请人开发适宜包装规格的药品。

中肽生化

2026-06-05

国家药监局
政策法规 | 国家药监局药审中心发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》

研发注册政策

政策法规 | 国家药监局药审中心发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》

｜中肽生化内容团队编辑。 2 02 6 年5 月29 日，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织撰写了《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》。

中肽生化

2026-06-05

国家药品监督管理局
科塞尔并购心至医疗，落子药物球囊、卡位冠脉赛道！

交易并购

科塞尔并购心至医疗，落子药物球囊、卡位冠脉赛道！

科塞尔医疗科技(苏州)股份有限公司(以下简称“科塞尔”)并购上海心至医疗科技有限公司(以下简称“心至医疗”)，是其从外周介入龙头向泛血管介入平台型企业跨越的关键战略布局，精准抢抓冠脉介入“介入无植入”的行业变革窗口。通过此次并购，科塞尔快速补强药物球囊核心技术，将雷帕霉素、紫杉醇两大药球产品纳入版图，掌握具备全球竞争力的战略级技术，同时完善“棘突球囊+药物球囊+药物洗脱支架”的冠脉产品矩阵，形成完整临床解决方案。从发展前景来看，国内PCI手术量仍有翻倍空间，药物球囊全球渗透率处于低位。

动脉网-最新

2026-06-05

国家药品监督管理局紫杉醇 Medtronic PLC 雷帕霉素科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
天辰生物正式登陆港交所：开盘上涨60%，启明创投尖端医疗创新布局再迎IPO

医药投融资

天辰生物正式登陆港交所：开盘上涨60%，启明创投尖端医疗创新布局再迎IPO

启明创投开年以来在医疗创新领域已收获3个IPO。本文为IPO早知道原创。天辰生物成立于 2020年，主要专注于针对过敏性及自身免疫性疾病的生物药物的自主发现与开发。

IPO早知道

2026-06-05

天辰生物医药（苏州）股份有限公司免疫系统疾病
启明星 | 中国过敏及自免领域创新药领军企业天辰生物成功登陆香港交易所 | Bilingual

医药投融资

启明星 | 中国过敏及自免领域创新药领军企业天辰生物成功登陆香港交易所 | Bilingual

天辰生物（ 01779.HK ）发行价为96.06 港元 / 股，开盘价144.30 港元 / 股，市值107 亿港元。 2024 年，启明创投领投了天辰生物 B2 轮融资，后又于 2025 年联合领投天辰生物 C 轮融资。天辰生物成立于 2020 年，主要专注于针对过敏性及自身免疫性疾病的生物药物的自主发现与开发。

启明创投

2026-06-05

LP-003 注射液天辰生物医药（苏州）股份有限公司奥马珠单抗 IgE 免疫系统疾病
活动报名 | AI辅助BD决策及创新药出海策略沙龙 (6月17日·上海)

医投速递

活动报名 | AI辅助BD决策及创新药出海策略沙龙 (6月17日·上海)

医药魔方将于2026年6月17日在上海CPHI举办“数略转型”研讨会，聚焦创新药企出海趋势洞察、NewCo策略与AI辅助BD决策三大核心议题。会议将汇聚产业研究、法律与资本领域实战专家，通过趋势研判、案例拆解与策略对话，为中国医药企业的全球化征程提供可落地的思考与方案。活动还包括免费领取医药方出品的重磅报告，以及现场互动抽奖环节。

微信公众号

2026-06-05

北京华彬立成科技有限公司
7月课程 | 医药商务拓展与对外合作之BD关键实务

医投速递

7月课程 | 医药商务拓展与对外合作之BD关键实务

亦弘商学院与医药魔方共同推出的“医药商务拓展与对外合作”高层经理研修课程，旨在提升医药行业BD人员的业务素养和技能。课程内容涵盖商务拓展和对外合作的重要性、新药研发项目组合管理、财务知识、项目管理、战略联盟管理等。课程师资团队由业界专家组成，包括张志民博士和包骏博士等。课程已成功举办多期，受到学员的一致好评。

微信公众号

2026-06-05

北京华彬立成科技有限公司
第二款：百利天恒DLL3 ADC启动III期临床

医投速递

第二款：百利天恒DLL3 ADC启动III期临床

百利天恒宣布其药物BL-M14D1启动了首个III期临床试验，该药物是第二款进入III期阶段的DLL3 ADC。这是一项全球性、多中心、随机、开放标签临床试验，旨在评估BL-M14D1联合阿替利珠单抗对比标准治疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的有效性和安全性。主要终点是无进展生存期（PFS）。在I期研究中，BL-M14D1展现出良好的疗效，确认的客观缓解率（cORR）为60.7%，疾病控制率（DCR）为94.0%，中位PFS为7.1个月。目前全球共有33款在研DLL3 ADC，其中仅6款处于临床阶段。

微信公众号

2026-06-05

DLL3 四川百利天恒药业股份有限公司阿替利珠单抗注射用BL-M14D1
干细胞治疗硬皮病：从机制到临床的研究综述

前沿研究

干细胞治疗硬皮病：从机制到临床的研究综述

传统的糖皮质激素与免疫抑制剂联合治疗，往往只能延缓疾病进程，无法从根本上逆转已发生的组织纤维化和血管毁损。本文将结合近年来的核心文献与最新临床突破，深度梳理干细胞治疗硬皮病的机制与临床研究进展。一、干细胞治疗硬皮病的核心机制。

优赛生命

2026-06-05

系统性硬化
云顶新耀在第63届ERA大会上公布新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001（希布替尼）治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验52周数据

临床研究

云顶新耀在第63届ERA大会上公布新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001（希布替尼）治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验52周数据

截至2025年9月5日，1b/2a期临床试验收集到了更多患者的更长期数据：队列1（低剂量组）中11名患者随访了52周，7名随访了88周；队列2（高剂量组）中16名患者随访了52周，6名随访了76周。数据显示，EVER001可快速、显著且持续地降低抗-PLA2R自身抗体和蛋白尿水平，同时估算肾小球滤过率（eGFR）保持稳定。安全性方面，EVER001总体安全且耐受性良好，大多数治疗期间出现的不良事件（TEAE）为轻度或中度。

云顶新耀

2026-06-05

BTK 云顶新耀医药科技有限公司蛋白尿免疫系统疾病 PLA2R
死亡率翻 3 倍！CD19 明星 ADC ZynlontaⅢ 期翻车，药企单日暴跌 52%

临床研究

死亡率翻 3 倍！CD19 明星 ADC ZynlontaⅢ 期翻车，药企单日暴跌 52%

当地时间6月3日美股盘后，瑞士 ADC 药企 ADC Therapeutics 公布核心产品 Zynlonta（朗妥昔单抗）关键 Ⅲ 期 LOTIS-5 临床数据：联合方案疗效全面优于标准化疗，但试验组死亡人数是对照组 3 倍、严重不良反应与停药率大幅走高，安全风险直接引发资本市场恐慌，公司股价单日暴跌 52%。作为企业唯一商业化在售 ADC 品种，这份数据直接牵绊 Zynlonta 从三线适应症冲刺二线、获 FDA 完全批准的关键进程。一、LOTIS-5 核心试验数据：疗效亮眼，安全性全线失守。

抗体圈

2026-06-05

CD19 ADC Therapeutics SA
CDE受理国产第三代CD20单抗临床申请

临床研究

CDE受理国产第三代CD20单抗临床申请

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，北京天广实生物技术股份有限公司自主研发的奥妥珠单抗 β 注射液（商品名：倍捷欣 ®，研发代号：MIL62）的 1 类治疗用生物制品新药临床申请已于 2026 年 6 月 4 日获得受理，受理号为 CXSL2600595 。全球首创 NMOSD 适应症国产 CD20 单抗实现弯道超车。奥妥珠单抗 β 注射液是天广实基于自主创新的 ADCC 增强抗体平台研发的第三代 II 型抗 CD20 重组人源化单克隆抗体。

抗体圈

2026-06-05

CD20 北京天广实生物技术股份有限公司
和黄医药第三款ATTC药物获CDE临床受理，新一代ADC技术加速落地

临床研究

和黄医药第三款ATTC药物获CDE临床受理，新一代ADC技术加速落地

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，和记黄埔医药（上海）有限公司申报的注射用 HMPL-A830 临床试验申请已于 2026 年 6 月 4 日获受理，受理号为 CXSL2600599 ，药品类型为治疗用生物制品，注册分类为 1 类新药。这是和黄医药自主研发的第三款进入临床阶段的抗体靶向偶联药物（ATTC），较此前公司公布的 "2026 年底前提交 IND" 计划提前了近半年，标志着其新一代差异化 ADC 技术平台进入快速产出期。 HMPL-A830 是和黄医药基于其全球首创的 ATTC（Antibody Targeted Conjugate）平台开发的创新型抗体偶联药物。

抗体圈

2026-06-05

上海和黄药业有限公司
先为达：合作伙伴启动GLP-1+Amylin口服周制剂减重一期临床

临床研究

先为达：合作伙伴启动GLP-1+Amylin口服周制剂减重一期临床

该全球一期临床计划入组336例肥胖或超重受试者，预计2028年3月完成。 2025年1月，Verdiva Bio宣布成立，并完成4.11亿美元A轮融资，由Forbion和General Atlantic共同领投，其他跟投方包括RA capital、OrbiMed、Logos Capital、礼来亚洲、LYFE Capital。 Verdiva Bio的CEO为Aiolos Bio原CEO Khurem Farooq，核心团队也全部来自Aiolos Bio，该公司此前引进恒瑞长效TSLP抗体，后被葛兰素史克以14亿美元收购。

医药笔记

2026-06-05

江苏恒瑞医药股份有限公司 GSK PLC General Atlantic LLC AIOLOS BIO Inc Verdiva Bio Ltd
百利天恒：DLL3 ADC启动一线SCLC全球三期临床

临床研究

百利天恒：DLL3 ADC启动一线SCLC全球三期临床

该全球三期临床计划入组550例晚期ES-SCLC患者，预计2030年完成。该全球三期临床的主要终点为PFS。百利天恒EGFR/HER3 ADC走的是与百时美施贵宝合作开发的路线，此次BL-M14D1则标志着百利天恒独立推进核心管线的全球三期临床，国际化进程进一步加速。

医药笔记

2026-06-05

EGFR HER3 四川百利天恒药业股份有限公司 Bristol-Myers Squibb Co 注射用BL-M14D1
默沙东：K药(皮下制剂)+芦康沙妥珠单抗一线治疗NSCLC申报上市

审批动态

默沙东：K药(皮下制剂)+芦康沙妥珠单抗一线治疗NSCLC申报上市

其中， K 药静脉注射联合芦康沙妥珠单抗一线治疗晚期 NSCLC 的注册申请已于上个月获受理。目前，这两项治疗方案均已纳入突破治疗疗法（ BTD ），并被纳入优先审评审批程序。长期以来，PD-(L)1单抗始终是野生型晚期NSCLC一线治疗的基石，K药更是其中最具代表性的“标杆选手”——在PD-L1 TPS≥50%的人群中，K药较化疗可显著提升疗效，ORR达46.1%，PFS为7.7个月；然而在TPS 1-49%的人群中，K药单药治疗的PFS仅4.2个月，疗效十分有限；而其联合化疗作为这一人群的标准疗法，虽可将PFS延长至8.2-9.4个月，但仍有较大提升空间。

医药笔记

2026-06-05

Merck Sharp & Dohme Ltd PD-L1 非小细胞肺癌芦康沙妥珠单抗