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  • ACS Nano | 占比低至1%!低剂量米屈肼衍生的脂质高效递送mRNA
    前沿研究
    最近,浙江大学的研究团队开发了一类 新型阳离子 脂质( mLNP-69 )。 这种新型脂质只需极低的阳离子脂质占比来制备 LNP (低至 1% ),在保证高效递送 mRNA 的同时,能显著降低炎症副作用。 米屈肼是一种已在多国获批的心脏保护剂,安全性已得到验证。
    厚存纳米
    2024-08-19
    mRNA
  • 道声明|华道(上海)生物医药有限公司澄清声明
    公司动态
    近期有个别媒体在发布有关 苏州华道生物药业股份有限公司 的相关信息时错误的将华道(上海)生物医药有限公司的相关标识使用到苏州华道生物药业股份有限公司的相关报道内容中 ,造成部分公众读者发生错误认识,误将两家主体混同。 针对这些相关媒体的错误引用,本公司已联系发布者要求其进行删除或更正。 为避免相关媒体在发布涉及华道(上海)生物医药有限公司或苏州华道生物药业股份有限公司相关内容时再出现错误混同及公众今后在浏览两家主体相关信息时再将二者混淆,现本公司做出如下澄清声明:。
    华道生物
    2024-08-19
  • 零售药店已至悬崖,没人踩下刹车
    公司动态
    按照倪博士的标准,药店和参保人员服务比回归到1:6000时(按照国际上一般规律,单家药店服务6000人),才有可能实现市场均衡,那么,合理的药店数量为23万家左右。 事实上,2020年末全国零售药店门店总数已达到55.39万家。 7大上市连锁药店,2022年新增门店10166家,2023年新增门店15791家。
    新浪医药
    2024-08-19
    零售药店
  • 腾盛博药发布最新公司业务进展及2024中期业绩报告
    财报业绩
    基于新的HBV功能性治愈数据,加速开展多项新的后期联合研究,预计将在2024年和2025年获得关键数据,为注册策略提供依据。 3.477亿美元的充足现金,将支持公司运营至2027年。 我们正在进行的2期联合研究的持续数据读出为我们提供了HBV功能性治愈的重要见解。
    腾盛博药
    2024-08-19
    HBV
  • TEAMology 获得种子轮融资,彻底改变对儿童心理健康的支持
    医药投融资
    国际K-8社会情感支持解决方案的领军企业TEAMology宣布成功完成种子轮融资,标志着该公司发展历程中的重要里程碑,展现了教育科技投资者对TEAMology愿景和潜力的信心与热情。
    PRNewswire
    2024-08-19
  • 药物分子不同阶段下的逆合成分析应对策略
    前沿研究
    特别感谢 默克生命科学 对本次直播的大力支持。 默克生命科学拥有广泛的高质量产品组合和解决方案 ,致力于推动科学研究,提高药物研发和生物制药生产的质量和效率,并为获取准确可靠的诊断和检测结果提供安全的保障。 我们的共同目标是通过与全球科学界合作,解决生命科学中棘手的问题。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-19
    药物分子
  • FDA审评:​吡托布鲁替尼制剂溶出方法开发与标准制定(3)
    审批动态
    50mg和100mg。 既往接受过共价BTK抑制剂治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗。 Pirtobrutinib片50 mg或100 mg薄膜包衣、凹口片剂,用于口服给药。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-19
    套细胞淋巴瘤 吡托布鲁替尼 FDA
  • 有效期与注册信息不一致→完成整改恢复进口
    研发注册政策
    2024年08月19日,国家药监局发布了关于 UCBPharmaS.A. 左乙拉西坦注射用浓溶液检查缺陷整改的最新情况,该产品在 国家药监局 药品境外非现场检查过程中发现问题被暂停生产、销售,具体如下:。 2022年08月24日国家药监局发布公告,因境外非现场检查过程中 发现左乙拉西坦注射用浓溶液存在部分批次产品标示有效期与注册批准的有效期不一致情况,决定暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液。 2024年08月19日, 国家药监局表示UCBPharmaS.A.已经向国家药监局提交恢复进口、销售和使用上述产品的申请和相关整改报告。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-19
  • 0819 II 12个品规新获批准(含生3类)
    审批动态
    (1)雷珠单抗注射液(齐鲁制药有限公司)。 齐鲁制药的雷珠单抗注射液(QL1205)已获批上市,是国内首个成功获批的雷珠单抗生物类似药。 2024年1月,齐鲁制药雷珠单抗注射液(商品名:Rimmyrah)已获欧盟批准上市,成为国内药企第一个在欧盟获批的雷珠单抗,也是首个成功“出海”的国产眼科生物制剂。
    药品圈
    2024-08-19
  • NMPA:恢复进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液
    审批动态
    根据药品境外非现场检查结果,国家药监局于2022年8月22日发布公告(2022年 第67号),决定暂停进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液(原进口注册证号:H20170341,规格5ml:500mg,商品名开浦兰)。 UCB Pharma S.A.整改后,向国家药监局提交恢复进口、销售和使用上述产品的申请和相关整改报告。 依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》,国家药监局决定,恢复UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生产的左乙拉西坦注射用浓溶液(现注册证号:国药准字HJ20170341,规格5ml:500mg,商品名开浦兰)进口、销售和使用。
    药品圈
    2024-08-19
    开浦兰 NMPA
  • FDA 警告临床研究人员 3 期临床操作违规
    临床研究
    美国 FDA 于 8 月 13 日公布了 针对一名临床研究人员 Konrad Rejdak 的警告信 ,信中指出其在执行涉及武田制药的联合重组人透明质酸酶(Hyqvia)和免疫球蛋白(Gammagard Liquid)的 III 临床试验中存在多项违规操作。 在这封发给 Rejdak 的警告信,FDA 指出,在 2023 年 5 月对波兰的临床研究场地进行的为期四天的生物研究监测(Bioresearch Monitoring,BIMO)检查发现,研究人员未能保存准确的患者记录,并且记录保存有缺陷。 FDA 表示,Rejdak 未能保存临床试验研究记录,并在研究进行数月后手动输入数据。
    药品圈
    2024-08-19
    临床研究 FDA
  • 天后在等一个CAR-T疗法
    前沿研究
    她为电影《泰坦尼克号》演唱的主题曲《我心永恒(My Heart Will Go On ) 》更是成为全球最畅销单曲之一,传唱于世界各地。 除了各种光环,席琳·迪翁还有一重身份——僵人综合征患者。 僵人综合征(stiff-person syndrome,SPS),这个听起来颇具中式恐怖的名字,实际代表着 一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病。
    药时代
    2024-08-19
    CAR-T
  • 二季度,高瓴资本买了哪些医药股?
    医药投融资
    作为华人资本圈的顶级投资机构,高瓴资本的持仓一直是华人美股投资界的风向标,近日,高瓴资本2024年二季度持仓披露,依然以互联网与生物医药为主,通常情况下,投资人关注的焦点是高瓴资本在互联网领域,尤其是中概股方面的持仓情况,而忽略了 高瓴资本是生物医药领域的资深玩家:。 不仅在一级市场表现活跃,而且在二级市场依然扮演着重要角色;。 具体而言,截至二季度末,高瓴共持有78支美股上市公司的股票,从行业划分的角度来看:。
    药时代
    2024-08-19
    高瓴资本
  • FDA解除对 YL202/BNT326临床试验的Partial Hold
    临床研究
    中国苏州,2024年8月19日 - 苏州宜联生物医药有限公司(以下简称“宜联生物”),一家临床阶段的生物科技公司,宣布已于2024年8月15日获美国食品药品管理局(FDA)通知正式解除了对 YL202/BNT326临床I期试验(NCT05653752)的Partial Hold。 YL202/BNT326是一款靶向HER3(Human Epidermal Growth Factor Receptor 3)的在研抗体偶联药物,目前由宜联生物和 BioNTech SE(Nasdaq: BNTX, 以下简称“BioNTech”) 合作进行开发。 该临床试验将会继续受试者招募,并将集中在表现出优异有效性及可控安全性的3.0 mg/kg及以下的剂量水平进行开发。
    苏州宜联生物
    2024-08-19
    HER3 BNT326 FDA
  • MOMA Therapeutics 宣布启动新型聚合酶 θ 解旋酶抑制剂 MOMA-313 的 1 期临床试验
    研发注册政策
    MOMA Therapeutics公司宣布,其新型口服聚合酶theta(Polθ)螺旋酶抑制剂MOMA-313在Phase 1临床试验中已开始给药,旨在评估其安全性和耐受性。MOMA-313最初与PARP抑制剂联合开发,用于治疗携带特定DNA修复基因突变的实体瘤患者,包括前列腺癌、胰腺癌和乳腺癌亚组。同时,MOMA宣布已选定其第二项主要项目MOMA-341的开发候选药物,这是一种口服强效和选择性的Werner螺旋酶抑制剂,用于治疗微卫星不稳定性癌症。MOMA计划在2025年第一季度向FDA提交IND申请。MOMA首席执行官Asit Parikh表示,公司正致力于将两种具有最佳潜力的分子推进临床开发,以造福癌症患者。首席科学官Peter Hammerman补充说,将两种高度有效和选择性的药物候选药物推进临床是独特的荣幸,目标是把突破性科学转化为改变生活的药物。MOMA-313是一种强效和选择性的口服Polθ螺旋酶抑制剂,用于治疗对PARP抑制剂有反应的患者。MOMA-341是一种口服强效和选择性的Werner螺旋酶抑制剂,用于治疗微卫星不稳定性肿瘤。MOMA利用其专有的KNOMATIC平台,通过整合深度结构洞察
    Businesswire
    2024-08-19
    MOMA Therapeutics In
  • Monte Rosa Therapeutics 宣布 MRT-6160 1 期研究的首批参与者给药
    研发注册政策
    蒙特罗莎疗法公司宣布,其研发的MRT-6160,一种针对VAV1的强力、高度选择性的分子胶降解剂,有望成为治疗系统性及神经性自身免疫和炎症性疾病的新疗法。公司已开始进行MRT-6160的1期临床试验,预计2025年第一季度将获得初步数据。MRT-6160在体外实验中能有效降解VAV1蛋白,并在多个自身免疫性疾病模型中显示出积极效果。蒙特罗莎疗法公司致力于开发基于分子胶降解剂(MGD)的药物,其QuEEN™发现引擎结合人工智能、化学库、结构生物学和蛋白质组学,以识别可降解的蛋白质靶点并设计具有前所未有的选择性的MGD。
    GlobeNewswire
    2024-08-19
    Monte Rosa Therapeut
  • RedHill 宣布 Opaganib 的肥胖和糖尿病阳性结果
    研发注册政策
    全球肥胖-糖尿病药物市场预计到2034年将达到约1000亿美元,主要由诺和诺德公司的Ozempic和Wegovy、礼来公司的Trulicity和Mounjaro以及勃林格殷格翰公司的Jardiance等GLP-1抑制剂和SGLT2抑制剂推动。Apogee生物技术公司的研究显示,新型药物opaganib在抑制体重增加和葡萄糖耐受性方面表现出积极效果,支持其在预防和治疗2型糖尿病及其他肥胖相关疾病中的临床应用潜力。opaganib是一种新型、宿主导向、可能具有广泛作用的口服小分子药物,已在多个领域进行开发,包括糖尿病、肥胖、癌症、病毒性疾病和炎症性疾病等。RedHill生物制药公司正在开发opaganib,并与美国政府在急性放射综合征和芥子气暴露方面进行合作。
    PRNewswire
    2024-08-19
    Novo Nordisk A/S RedHill Biopharma Lt
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