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  • APVRS 2024丨十年回顾性研究：急性区域性隐匿性外层视网膜病变的多模态诊断与治疗分析
    前沿研究
    APVRS 2024丨十年回顾性研究：急性区域性隐匿性外层视网膜病变的多模态诊断与治疗分析
    由于AZOOR的临床表现多样且易与其他视网膜疾病混淆，因此准确诊断和治疗成为一大挑战。 第17届亚太玻璃体视网膜学会大会（APVRS 2024）上，Ratima CHOKCHAITANASIN通过分享其团队十年间对AZOOR患者的临床数据和研究结果，为与会者提供了对该疾病更深入的认识。 患者特征： 研究期间，共有9名患者（15只眼）符合AZOOR的诊断标准。
    国际眼科时讯
    2024-11-25
    视网膜疾病
  • Xenon 在 AES 2024 上展示了来自 FOS 的 X-TOLE OLE 研究的新长期 Azetukalner 数据
    研发注册政策
    Xenon 在 AES 2024 上展示了来自 FOS 的 X-TOLE OLE 研究的新长期 Azetukalner 数据
    Xenon Pharmaceuticals在AES 2024会议上公布了其针对癫痫患者的新药azetukalner的长期数据，显示该药在治疗局灶性发作性癫痫（FOS）方面具有显著的疗效和安全性。约三分之一的长期使用azetukalner的患者在至少36个月的治疗后实现了长达一年的无发作状态。在持续开放标签扩展（OLE）研究中，azetukalner在36个月时保持了85%的每月发作频率降低率，同时保持了良好的耐受性。此外，新数据还显示，Nav1.1激动剂在预防自发性和SUDEP方面提供了保护，这表明针对Nav1.1可能有助于治疗Dravet综合症。Xenon还强调了癫痫患者心理健康负担和共病的重要性，并计划在AES 2024上展示相关研究。
    GlobeNewswire
    2024-11-25
    癫痫 SCN1A Xenon Pharmaceuticals Inc
  • Tenaya Therapeutics 在 TN-401 治疗 PKP2 相关致心律失常性右室心肌病的 RIDGE-1™ 1b 期临床试验中为首位患者给药
    研发注册政策
    Tenaya Therapeutics 在 TN-401 治疗 PKP2 相关致心律失常性右室心肌病的 RIDGE-1™ 1b 期临床试验中为首位患者给药
    Tenaya Therapeutics宣布，其基因疗法TN-401在 Ridge-1 Phase 1b临床试验中已开始给药，旨在治疗由PKP2基因突变引起的右心室心肌病（ARVC）。TN-401利用AAV9载体将功能性的PKP2基因递送至心脏细胞，以恢复缺失的蛋白质并改善疾病进程。该临床试验预计在2025年提供初步数据。同时，公司还进行了一项观察性自然病史和血清流行病学研究，以收集ARVC患者的自然病史和AAV9抗体数据。ARVC是由PKP2基因突变引起的，占ARVC总数的约40%，预计美国有超过70,000人患有此病。
    GlobeNewswire
    2024-11-25
    Tenaya Therapeutics Inc PKP2
  • IGC Pharma 宣布额外的 2 期中期结果，强调 IGC-AD1 对阿尔茨海默病治疗的认知益处
    研发注册政策
    IGC Pharma 宣布额外的 2 期中期结果，强调 IGC-AD1 对阿尔茨海默病治疗的认知益处
    IGC Pharma宣布其正在进行中的II期临床试验的额外中期数据，该试验评估IGC-AD1对阿尔茨海默病激越症状的治疗效果。中期数据分析显示，与安慰剂组相比，接受IGC-AD1治疗的活跃治疗组的认知功能有所改善，这标志着开发可能影响疾病进展的疗法的重大进展。这些发现与之前宣布的预临床数据一致，显示IGC-AD1可以减少约20%的淀粉样斑块聚集并改善约50%的空间记忆。中期结果显示，接受IGC-AD1每日两次治疗六周的患者在简明精神状态检查（MMSE）上平均改善了约8%，而安慰剂组在同一时期内没有改善。这些结果和预临床数据为未来以认知功能为主要终点并探索IGC-AD1疾病修饰潜力的试验提供了坚实的基础。IGC Pharma的首席执行官Ram Mukunda表示，中期结果中观察到的认知改善与IGC-AD1活性药物成分对淀粉样斑块和空间记忆影响的预临床证据一致。尽管激越仍然是II期试验的主要焦点，但这些探索性发现增强了IGC-AD1解决阿尔茨海默病更广泛病理学潜力的信心。IGC-AD1有望为患者和护理人员带来改善护理的希望，并为投资者创造有吸引力的机会。中期结果显示，IGC-AD1与安慰剂相比显著减少了激越，改善
    Businesswire
    2024-11-25
    老年性痴呆 IGC Pharma Inc
  • 在对核威胁的担忧日益加剧的情况下，Pluri 评估了 PLX-R18 大规模生产急性辐射综合征的准备情况
    研发注册政策
    在对核威胁的担忧日益加剧的情况下，Pluri 评估了 PLX-R18 大规模生产急性辐射综合征的准备情况
    Pluri公司正在评估其准备大规模生产PLX-R18，这是一种针对急性辐射综合征（H-ARS）的潜在新疗法，以应对全球紧张局势和乌克兰等地核威胁的加剧。PLX-R18在动物和人体研究中显示出改善H-ARS生存率和加速恢复的潜力，并得到了全球健康和美 国国防机构的支持。该药物能够刺激血细胞再生并可能减轻辐射暴露的影响。H-ARS是由接触致命剂量的电离辐射引起的，如核事故、恐怖活动或战争期间可能发生的辐射。该病症以剂量依赖性骨髓抑制为特征，导致中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血，甚至死亡。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PLX-R18的药物研究申请，并授予其孤儿药资格。Pluri公司正在积极审查在需求增加和紧急情况下扩大生产的步骤，其先进制造设施能够处理大规模细胞疗法生产，必要时可动员进行大规模生产。
    GlobeNewswire
    2024-11-25
    贫血 中性粒细胞减少症 血小板减少症 Pluristem Therapeutics Inc
  • 15亿抗感染药，16家药企争抢「国产第2家」
    公司动态
    15亿抗感染药，16家药企争抢「国产第2家」
    作为抗感染药， 注射用硫酸多黏菌素B 曾被称作“应对超级细菌的最后一道防线”。 据了解，注射用硫酸多黏菌素B于20世纪50年代上市，主要用于耐药铜绿假单胞菌感染的治疗，后因肾毒性与神经毒性明显，逐渐淡出临床。 值得一提的是， 上海上药第一生化药业一直是中国唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生产企业 ，注射用硫酸多黏菌素B挂网价格前几年曾高达2303元/支以上。
    药春秋
    2024-11-25
    硫酸多粘菌素B 上海上药第一生化药业有限公司
  • 比伐芦定：近年来呈现上升态势，但尚未大规模应用
    前沿研究
    比伐芦定：近年来呈现上升态势，但尚未大规模应用
    比伐芦定(Bivalirudin) 是一种直接凝血酶抑制剂，具有作用可逆、半衰期短、不引起血小板减少等特点。 它可以作用于游离凝血酶，也可以作用于血栓中与纤维蛋白结合的凝血酶。 主要用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。
    药春秋
    2024-11-25
    比伐芦定
  • IMUNON 宣布其与 FDA 的 2 期结束会议的结果，用于其晚期卵巢癌的主导 IMNN-001 临床项目
    研发注册政策
    IMUNON 宣布其与 FDA 的 2 期结束会议的结果，用于其晚期卵巢癌的主导 IMNN-001 临床项目
    IMUNON公司宣布，其针对晚期卵巢癌的DNA介导的免疫疗法IMNN-001在近期与FDA的End-of-Phase 2会议中获得了支持，将进入Phase 3关键性研究。FDA对IMNN-001的整体试验设计、目标患者群体、治疗方案和主要终点表示认可，预计将在2025年第一季度启动500名患者的Phase 3临床试验。IMUNON公司总裁兼首席执行官Stacy Lindborg博士表示，FDA对IMNN-001的潜在治疗卵巢癌未满足需求的认可，以及公司Phase 3计划的同步，是公司临床项目的重要里程碑。IMNN-001在Phase 2 OVATION 2研究中表现出良好的安全性和有效性数据，包括在SITC年度会议上展示的积极生存结果。IMNN-001是首个在卵巢癌中实现临床有效反应的免疫疗法，包括在一线治疗中改善无进展生存期和总生存期。IMUNON公司致力于在Phase 3试验中复制这些显著结果，以改善当前的标准治疗方案，显著提高总生存率，为数千名继续经历疾病进展的晚期卵巢癌女性带来希望。
    GlobeNewswire
    2024-11-25
    卵巢癌 IMNN-001 Imunon Inc
  • Bioservo 与 Limb Lab 合作，在美国范围内扩大 Carbonhand® 的可及性
    交易并购
    Bioservo 与 Limb Lab 合作，在美国范围内扩大 Carbonhand® 的可及性
    Bioservo，一家全球领先的穿戴式医疗机器人先驱，宣布与顶尖的矫形器和假肢提供商Limb Lab进行战略合作，旨在将革命性的Carbonhand®技术引入美国市场。Limb Lab，一家独立运营的矫形器和假肢公司，以其创新和个性化的服务支持肢体差异和其他功能需求的人士而闻名。拥有十多年的行业经验，Limb Lab将Carbonhand技术带到亚利桑那州、明尼苏达州、威斯康星州、内布拉斯加州和爱荷华州，显著扩大了该技术的可及性。Carbonhand设备利用Bioservo的专利软肌肉（SEM TM）技术，直观地增强握力，支持日常活动，满足了手功能受损患者的迫切需求。Carbonhand通过提供最先进的技术，旨在赋能手功能受损的用户，提高他们的生活质量。自2024年初以来，Carbonhand已通过VA福利向美国退伍军人提供，全国约十个退伍军人中心已开始推荐这一改变生活的设备。Bioservo CEO Petter Bäckgren表示，与Limb Lab的合作将使公司能够将这一解决方案扩展到更广泛的受众，加强将Carbonhand作为需要握力支持的个人标准护理的目标。
    PRNewswire
    2024-11-25
    Bioservo Technologie
  • NRx Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布发表题为“精神病学临床试验中抑郁评级的质量保证”的论文
    研发注册政策
    NRx Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布发表题为“精神病学临床试验中抑郁评级的质量保证”的论文
    NRx Pharmaceuticals发布了一篇论文，探讨了其在精神病学临床试验中提高抑郁评分质量保证的方法。该方法通过培训和研究站点评分者的表现，显著提高了评分的可靠性，从而降低了临床试验失败的风险。该研究团队发现，与以往行业实践相比，NRx的方法在90名患者的紧凑研究设计中实现了统计显著性，通常需要数百名参与者。此外，NRx计划将这一改进的方法应用于未来的药物开发和HOPE诊所网络内的临床试验。NRx还计划提交NRX-100（静脉注射酮胺）的新药申请，用于治疗自杀性抑郁症。
    PRNewswire
    2024-11-25
    抑郁 NRx Pharmaceuticals Inc
  • Citius Pharmaceuticals 报告了富有成效的 FDA C 型会议，讨论 3 期 Mino-Lok® 计划和批准途径
    研发注册政策
    Citius Pharmaceuticals 报告了富有成效的 FDA C 型会议，讨论 3 期 Mino-Lok® 计划和批准途径
    Citius Pharmaceuticals与FDA就Mino-Lok®新型抗生素锁溶液进行了积极的面谈，该溶液旨在治疗中心静脉导管相关血流感染。会议围绕临床试验数据和未来新药申请（NDA）提交的路径展开，FDA提供了明确、建设性和可操作的建议。Mino-Lok在3期临床试验中展现出令人信服的临床结果，有望显著改善导管相关血流感染的管理。Citius Pharma承诺继续推进Mino-Lok项目，并将在监管和临床进展方面提供更新。
    PRNewswire
    2024-11-25
    Citius Pharmaceuticals Inc
  • D3 Bio 的 D3S-001 在 KRAS G12C 介导的癌症的临床前和临床研究中显示出显著改善的共价效力
    研发注册政策
    D3 Bio 的 D3S-001 在 KRAS G12C 介导的癌症的临床前和临床研究中显示出显著改善的共价效力
    D3 Bio公司宣布其领先化合物D3S-001，一种下一代KRAS G12C抑制剂，在Cancer Discovery杂志发表的研究中展现出快速的目标结合、克服了核苷酸循环和RTK激活的限制因素，并在KRAS G12C介导的癌症中显示出强大的临床前和临床活性。D3S-001在多项临床前和临床研究中表现出比其他KRAS G12C抑制剂更优异的性能，包括比已批准药物（sotorasib和adagrasib）更高的共价活性和更快的目标结合动力学。该研究指出，D3S-001有可能更有效地将KRAS G12C“锁定”在其非活性（GDP结合）状态，从而在临床相关剂量下可能减少细胞活性KRAS。D3S-001在细胞系和患者来源的肿瘤异种移植模型中表现出比其他KRAS G12C抑制剂更强的抗肿瘤反应，包括在耐药于FDA批准的KRAS G12C抑制剂的肿瘤中延缓疾病进展。D3S-001还显示出脑渗透特性，在脑转移小鼠模型中导致颅内肿瘤消退。在D3S-001的1/2期临床试验中，观察到所有剂量组均有持久的RECIST反应，以及两名非小细胞肺癌（NSCLC）患者的全身和颅内抗肿瘤活性。D3S-001在1期临床试验中表现出良好的耐受
    Businesswire
    2024-11-25
    非小细胞肺癌 Adagrasib 片 Sotorasib 片 KRAS G12C 德昇济医药（无锡）有限公司
  • Niterra Ventures Company 向 Neoplas Med GmbH 额外投资 $18M 资金
    医药投融资
    Niterra Ventures Company 向 Neoplas Med GmbH 额外投资 $18M 资金
    德国格里夫斯瓦尔德的医学技术先驱Neoplas Med GmbH与Niterra Ventures Company深化战略合作，通过1800万美元的资本增投，扩大创新伤口护理技术产品的市场。Neoplas Med基于莱布尼茨等离子体科学和技术研究所（INP）研发的argon冷等离子体喷射技术kINPen® MED，能显著加速伤口愈合，临床研究显示治疗时间可缩短50%，且无副作用或耐药性。Niterra Ventures Company此前已投资2500万美元。Neoplas Med的专利Argon Jet冷等离子体疗法在德国75%的大学医院和众多医疗实践中应用，全球治疗超过50万例，包括中东地区顶级诊所。此次投资将用于进一步发展技术平台和国际扩张，重点在美、欧和中东。Niterra Ventures Company致力于利用尖端技术改善生活质量，投资于医疗、清洁技术、能源和物联网领域。Neoplas Med致力于利用argon冷等离子体疗法改善慢性伤口患者的生命质量。
    Businesswire
    2024-11-25
  • 添加多媒体通过与 Virtual Incision、Sovato、City of Hope 和 University of Illinois Chicago 合作，成功完成了基于美国的远程机器人辅助手术演示
    交易并购
    添加多媒体通过与 Virtual Incision、Sovato、City of Hope 和 University of Illinois Chicago 合作，成功完成了基于美国的远程机器人辅助手术演示
    Virtual Incision Corporation和Sovato Health成功完成了超过3.9万英里的远程手术演示，四名外科医生在猪模型上进行了20次手术，展示了远程手术的可行性和安全性。此次演示使用了MIRA手术系统和Sovato平台，实现了从加利福尼亚到伊利诺伊州的远程手术。该技术有望解决全球超过一半人口无法获得高质量手术护理的问题，包括8300万美国人需要长途跋涉进行常规手术。MIRA手术系统是一种小型化的机器人辅助手术设备，有望使远程手术更加可行。Sovato平台提供了稳定的网络连接和临床工作流程，确保了手术的顺利进行。
    Businesswire
    2024-11-25
    City of Hope
  • Blue Lake 和 CyanVac 报告鼻内 COVID-19 候选疫苗的 2a 期阳性数据
    研发注册政策
    Blue Lake 和 CyanVac 报告鼻内 COVID-19 候选疫苗的 2a 期阳性数据
    Blue Lake Biotechnology及其子公司CyanVac LLC发布了一项针对COVID-19的鼻内疫苗CVXGA的Phase 2a临床试验数据。该研究显示CVXGA疫苗在安全性、耐受性、免疫原性和有效性方面均表现出色，未观察到显著的不良反应，且在疫苗接种后29天，接种CVXGA的参与者血清抗体滴度显著高于对照组。此外，CVXGA在预防COVID-19感染方面表现出78%的保护率，与已批准的COVID疫苗相比具有优势。该疫苗使用PIV5病毒载体，具有良好的免疫原性和安全性，有望成为预防COVID-19的有效手段。
    Businesswire
    2024-11-25
    COVID-19
  • 合成生物学，大并购时代来临！不到1月，3上市公司买买买！
    交易并购
    合成生物学，大并购时代来临！不到1月，3上市公司买买买！
    本次交易将为公司在多个方面带来提升和扩展。 技术能力上，公司将新增多种氨基酸新品类和新菌种，如精氨酸、组氨酸、丝氨酸、瓜氨酸、鸟氨酸和羟脯氨酸等，并获 得十余种氨基酸的发酵菌种及相关专利。 产 业布局上，公司将通过交易获得多个国内外生产经营实体，实现产业出海战略落地，本次交易符合公司战略发展要求。
    合成生物学俱乐部
    2024-11-25
    精氨酸
  • Eyenovia， Inc. 宣布 130 万美元注册直接发行的定价
    医药投融资
    Eyenovia， Inc. 宣布 130 万美元注册直接发行的定价
    Eyenovia公司宣布与一家专注于医疗保健的机构投资者达成证券购买协议，以每股0.1076美元的价格购买其120817855股普通股及其等价物和购买至多24163570股普通股的认股权证。此次注册直接发行预计将在2024年11月26日左右完成，预计将筹集约130万美元的净收益，用于公司运营资本、一般企业用途，包括偿还与Avenue Capital Management II, L.P.及其相关实体的贷款和担保协议下的部分款项，以及推进下一代Optejet设备、Mydcombi和倍他米松丙酸酯的商业化活动，以及探索和追求战略选择。
    GlobeNewswire
    2024-11-25
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