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CDE最新公示，5款1类新药拟纳入突破性治疗品种！研发注册政策4月9日，CDE官网显示，有5款新药拟纳入突破性治疗品种，分别为：。 鞍石生物的PLB1004胶囊。 适应症为： 用于治疗既往接受EGFR-TKI治疗失败后，具有表皮生长因子受体（EGFR）突变、间质-上皮转化因子（MET）扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。
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刚刚，NMPA又批准一款新药上市，治疗中重度血友病审批动态刚刚， NMPA 发布公告， 通过优先审评审批程序批准上海信致医药科技有限公司 （信念医药全资子公司） 申报的波哌达可基注射液 （商品名：信玖凝） 上市 ， 用于治疗中重度血友病 B （先天性凝血因子 IX 缺乏症）成年患者 。 根据信念医药公开资料披露，波哌达可基注射液（BBM-H901）以静脉给药的方式将人凝血因子Ⅸ（FIX）基因导入血友病B患者体内持续表达，提高并长期维持患者的凝血因子水平，用于预防血友病B成年患者出血。 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海信致医药科技有限公司申报的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）上市，用于治疗中重度血友病 B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。
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先声药业FGFR2b靶点ADC新药获批临床审批动态4 月 9 日，先声药业发布公告，自主研发的 抗肿瘤候选药物 FGFR2b 抗体偶联药物（ ADC ） SIM0686 已获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟开展晚期实体瘤的临床试验。 SIM0686 是一款靶向 FGFR2b 的 ADC 药物。 成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 是成纤维细胞生长因子 (FGF) 的跨膜酪氨酸激酶受体，目前已知主要有 FGFR1 、 FGFR2 、 FGFR3 和 FGFR4 四种亚型。
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食管“死胡同”、先天食管闭锁，多学科团队解“锁”救命公司动态孕39周的足月儿乐乐（化名）。 乐乐是孕39周足月生产的宝宝， 出生后迅速出现呼吸急促、口吐白沫、留置胃管困难等表现 。 当地医院初步怀疑先天性食管闭锁，但因缺乏救治条件，紧急联系广医三院新生儿科转运团队。广州医科大学附属第三医院2025-04-10食管
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妇科肿瘤术后又遇肾癌！层面外科微创手术精准“拆弹”前沿研究
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『附一学术』福医附一张文明、方心俞团队研究成果在《Nature Communications》发表，为预防植入物松动提供新方法前沿研究近日，福建医科大学附属第一医院骨科张文明教授与方心俞副教授带领团队在 Nature子刊 《 Nature Communications 》 （IF=14.7）上发表了一篇关于骨科植入物骨整合的研究文章 “ Optogenetic activation of mechanical nociceptions to enhance implant osseointegration (光遗传技术激活机械性感受器促进植入物骨整合)” ，揭示了机械敏感神经在骨整合中的重要作用，还创新性地采用光遗传技术，靶向激活机械力感受神经，以增强植入物骨整合。 未来，随着技术的进一步发展与完善，该技术有望被应用于临床实践，为那些因植入物松动而遭受痛苦的患者提供新的治疗选择，帮助他们恢复骨骼的稳定性和健康状态。 植入物骨整合存在的问题。
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完美替代进口，政策变局下的明智之选招标采购谱新生物Hillgene2025-04-10
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礼来发力，新靶点减肥药爆了前沿研究近期，GLP-1巨头之一的礼来在Clinicaltrials.gov网站上登记了选择性胰淀素受体激动剂Eloralintide对比Eloralintide联合替尔泊肽治疗肥胖或超重的一期临床试验。 可见，在减重领域，随着礼来的进一步发力，Amylin胰淀素的热度还在不断飙升。 这一方向，也被诺和诺德视作与礼来差异化竞争的关键。
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一外资药企转让中国区业务！交易并购据住友制药官网近日消息，公司董事会决定签署和丸红环球制药的股权转让协议，此外，住友将成立全新的全资子公司，以吸收式分立的方式接管子公司在亚洲的业务.....。 住友将获得转让对价约为450亿日元，保留40%的股份。 此外，据医药代表消息，住友4月4日还宣布，将因业绩不佳而事实的高管降低薪酬措施再延长3个月，延长至今年6月.....。
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涉信披等违规，药企被罚1785万元公司动态近日，塞力医疗公告，公司收到中国证监会湖北证监局下发的《行政处罚事先告知书》，事涉未按规定披露关联交易及大股东资金占用、未按规定披露重要合同订立事项，公司及多名责任人合计被罚1785万元。 今年以来，多家上市药企因信披等问题，被警示、立案、处罚。 公告显示， 塞力医疗涉嫌两项违法事实：。
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Nature Genetics | 中南大学首次揭示琥珀酰化修饰调控PD-L1与肿瘤免疫的新机制前沿研究
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TIGIT靶点折戟：百济神州20亿学费的背后公司动态这一决定基于独立数据监查委员会（IDMC）的无效性分析结果：研究难以达到总生存期（OS）这一主要终点。 尽管未发现新的安全性风险，但这一项目仍以累计投入超20.9亿元、入组2000余例患者的代价宣告失败。 TIGIT曾被誉为“下一个PD-1”，如今却因临床试验接连失败陷入集体性迷茫，这场耗资数百亿美元的研发马拉松，究竟暴露了哪些问题。
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“十亿美元分子”获里程碑式进展，“核药龙头”持续蜕变公司动态Pluvicto此次新适应症的获批，将其适应症患者群体直接拓展至3倍，诺华的“核药王者”之路再上新台阶。 向前列腺癌早期进军，“十亿美元分子”未来可期。 2022年3月，Pluvicto被FDA 批准用于治疗接受过ARPI和紫杉烷类化疗治疗的PSMA阳性mCRPC，成为首 款用于治疗这类 mCRPC 患者的靶向放射配体疗法。
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IF=14.3丨特异性96.9%！基于液体活检的多组学模型GMED能够同时早期精准检测三大高发妇科恶性肿瘤前沿研究1、研究首次专门针对多种妇科癌症， 开发了基于液体活检的GMED模型，一次检测覆盖卵巢癌、子宫体恶性肿瘤和宫颈癌 三大高发妇科癌症，能够高效地满足妇科癌症的临床筛查需求。 2、研究通过横向性能对比， 确定cfDNA甲基化作为GMED模型的主要组成部分 ，蛋白与甲基化具有互补性，突变不能带来额外的获益， 甲基化基础上联合蛋白特征在不降低特异性下，进一步提升整体检测敏感性。 GMED模型敏感性为81.9%，特异性为96.9% ，相比既往研究中的泛癌早检模型，在妇科恶性肿瘤中具有更高的早期敏感性。
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接班药王？中国企业领衔PD-(L)1/VEGF双特异性抗体肿瘤药物开发前沿研究PD-(L)1与VEGF（血管内皮生长因子）的双特异性抗体疗法被认为是未来肿瘤治疗的一个重要方向，凭借其独特的作用机制和优秀的临床数据表现，吸引了越来越多的全球制药企业的密切关注与竞争，而中国在这个领域内扮演着非常关键的角色。 PD-(L)1与VEGF联合疗法的作用机制。 特别是在对PD-(L)1抑制剂单药疗效不佳的患者群体中，PD-(L)1/VEGF双特异性抗体有望大幅改善治疗效果。
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揭示前列腺癌特殊遗传机制！任善成教授重磅成果再登顶刊前沿研究4月1日， 海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）任善成教授团队 在前列腺癌治疗领域取得重大研究进展，相关成果在线发表于国际顶级期刊 《自然·遗传学》(IF=31.7) 。 前列腺癌是全球男性第二大癌症，但东西方人群的发病机制存在显著差异——欧美患者80%的病例与特定基因突变相关，而中国患者中这类突变仅占10%，且多数缺乏明确驱动基因。 任善成教授团队通过高精度空间转录组技术， 首次明确 中国患者前列腺癌可能起源于两种特殊细胞—— “type2管腔细胞”和“SFTPA2+管腔细胞” 。
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刚刚！信念医药血友病基因疗法在中国获批上市！审批动态今日（4月10日）， 中国国家药监局（NMPA）宣布通过优先审评审批程序批准 信念医药全资子公司 上海信致医药科技有限公司申报的 波哌达可基注射液 （商品名：信玖凝）上市，用于治疗 中重度血友病 B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。 血友病 B是由凝血因子 IX（FIX）缺乏引起的出血性疾病 。 波哌达可基注射液是 重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗产品，通过rAAV载体将FIX基因导入靶细胞（主要是肝细胞），从而表达FIX 。
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百因诺生物助力美国客户启动澳洲临床研究公司动态2025 年 3 月 31 日，百因诺生物完成 美国客户临床试验产品生产， 4 月 7 日成功交付，助力客户启动澳洲临床研究。 这一交付不仅是双方合作的重要里程碑，更是双方团队共同努力、紧密协作的结晶。 未来，双方将持续开展业务合作，不断拓宽合作的深度和广度，提升在研发和生产方面的协同创新，助力合作伙伴更多创新药物的研发和上市；同时，双方也将积极探索在市场拓展、资源整合等方面的合作机会，共同打造更具竞争力的生物医药产业链。百因诺生物2025-04-10百因诺生物 美国客户
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江西省公示价格招采信用评价评级结果！招标采购
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美国关税风暴下，第一批医药「受害者」出现招标采购关税 +84%，刚刚正式生效。 北京时间 4 月 10 日 12 时 01 分，此刻开始，所有报关进入中国的美国进口医疗产品，都将无一豁免。 此刻，距离特朗普在全国共和党国会委员会的筹款晚会宣布 「美国很快会对药品进口征收关税」， 随后在全球质疑和反对声中，疯狂挥下关税大棒，仅过去 24 小时。Insight数据库2025-04-10
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