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  • 初创公司研发新型减肥药，针对4个不同靶点，称融资金额高达数亿美元
    医药投融资
    初创公司研发新型减肥药，针对4个不同靶点，称融资金额高达数亿美元
    近日，美国领先的医疗投资机构 Versant Ventures 成立了一家新创业公司 Pep2Tango Therapeutics ，后者获得了一笔未披露的风险投资。 Versant 董事总经理 Carlo Rizzuto 表示， 这笔投资金额高达“数亿美元 ”。 其计划是 将 4 种治疗肥胖症的不同方法结合成一种药物 ，克服与 GLP-1 治疗相关的局限性。
    生辉
    2024-11-25
    GLP-1 肥胖 AstraZeneca PLC BioAge Labs Inc Versant Ventures
  • 业界反馈要求FDA修订多区域临床试验指南草案
    研发注册政策
    业界反馈要求FDA修订多区域临床试验指南草案
    美国 FDA 在今年九月份发布了 《从肿瘤学多区域临床开发计划中生成临床证据的考虑》指南草案 ，到目前为止收集到了共十份来自利益相关者的反馈意见，他们希望 FDA 在指南中考虑研究人员在不同监管管辖区进行试验时面临的后勤和法律挑战，还希望进一步澄清研究人员可能使用的统计方法，包括贝叶斯方法。 癌症研究之友（Friends of Cancer Research，FoCR）的反馈意见涉及与招募足够参与者有关的几个问题。 该组织要求 FDA 提供更多有关人群代表性定义的详细信息，尤其是对于罕见癌症的试验。
    药时代
    2024-11-25
    FDA 多区域临床试验指南
  • CLEARLAKE CAPITAL 完成对 TEAM TECHNOLOGIES 的出售
    交易并购
    CLEARLAKE CAPITAL 完成对 TEAM TECHNOLOGIES 的出售
    Clearlake Capital Group宣布将旗下专注于医疗领域的专业制造和供应链解决方案提供商TEAM Technologies出售给Arlington Capital Partners的关联公司。TEAM Technologies在北美拥有15个设施，提供针对I类和II类医疗设备的先进制造解决方案，服务于包括诊断、药物输送、感染控制、口腔护理、患者监护和伤口护理等多个医疗终端市场。在Clearlake的持股期间，该公司通过收购和战略性的有机增长，实现了运营足迹和垂直市场关注的增强，收入翻倍，医疗终端市场收入占比超过90%。交易条款未公开。
    PRNewswire
    2024-11-25
    Clearlake Capital Gr Team Technologies In
  • 波士顿科学公司宣布达成收购 Intera Oncology® Inc. 的协议
    交易并购
    波士顿科学公司宣布达成收购 Intera Oncology® Inc. 的协议
    Boston Scientific宣布与Intera Oncology达成最终收购协议，以扩展其介入肿瘤学产品线，提供用于治疗肝转移性肿瘤的辅助疗法。Intera Oncology是一家私有医疗设备公司，其产品包括Intera 3000肝动脉输注泵和化疗药物氟尿嘧啶，均获得美国食品药品监督管理局批准。Intera 3000泵用于向肝脏肿瘤提供肝动脉输注（HAI）治疗，主要针对由转移性结直肠癌引起的肝脏肿瘤。此次收购预计将在2025年上半年完成，对2025年调整每股收益无重大影响，但基于GAAP的收益可能因收购相关净费用和摊销费用而有所稀释。
    PRNewswire
    2024-11-25
    氟尿嘧啶 转移性结肠癌 Boston Scientific Corp 肝肿瘤
  • 国内最早研发，这家南京公司完成A轮融资
    医药投融资
    国内最早研发，这家南京公司完成A轮融资
    创 客君获悉 ， 江苏希里斯激光光子技术有限公司 （ 以下简称“ 希里斯激光 ”）近日宣布 完成数千万人民币A轮融资 。 本轮融资由 苏州鑫睿资本 投资 。 此次融资将为 希里斯激光在 高亮度半导体蓝光激光领域探索注入强大动力。
    创客公社
    2024-11-25
    A轮融资
  • Alnylam 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受 Vutrisiran 治疗 ATTR 淀粉样变性心肌病的补充新药申请
    研发注册政策
    Alnylam 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受 Vutrisiran 治疗 ATTR 淀粉样变性心肌病的补充新药申请
    Alnylam制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于vutrisiran的新药补充申请（sNDA）的审查，vutrisiran是一种正在开发的RNA干扰（RNAi）疗法，用于治疗具有心肌病的ATTR淀粉样变性（ATTR-CM）。vutrisiran的通用名是AMVUTTRA，目前已被FDA批准用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（hATTR-PN）的多发性神经病。该补充申请基于HELIOS-B研究的积极结果，该研究是一项针对ATTR-CM患者的随机、双盲、安慰剂对照的多中心全球3期临床试验。vutrisiran有望成为首个在美国获得批准同时治疗hATTR的多发性神经病和ATTR淀粉样变性的心肌病表现的治疗药物。
    Businesswire
    2024-11-25
    Alnylam Pharmaceuticals Inc vutrisiran 周围神经疾病
  • 在 CAPItello-281 III 期试验中，PTEN 缺陷型转移性激素敏感性前列腺癌中的 TRUQAP® （capivasertib） 组合在影像学无进展生存期方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善
    研发注册政策
    在 CAPItello-281 III 期试验中，PTEN 缺陷型转移性激素敏感性前列腺癌中的 TRUQAP® （capivasertib） 组合在影像学无进展生存期方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善
    AstraZeneca公司宣布，其TRUQAP®（capivasertib）与阿比特龙和雄激素剥夺疗法（ADT）联合使用在CAPItello-281 III期临床试验中显示出对PTEN缺失的初诊转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者具有统计学和临床意义的益处。该研究的主要终点是影像学无进展生存期（rPFS），与阿比特龙和ADT联合安慰剂相比，联合疗法显著提高了rPFS。尽管总体生存期（OS）数据尚不成熟，但联合疗法在OS方面显示出早期改善趋势。该试验将继续按计划进行，以进一步评估OS作为关键次要终点。TRUQAP的安全性与已知每种药物的安全性一致。
    Businesswire
    2024-11-25
    阿比特龙 卡匹色替 PTEN ADT
  • Adcendo ApS 完成 1.35 亿美元的超额认购 B 轮融资，以推进一流的 ADC 管道
    医药投融资
    Adcendo ApS 完成 1.35 亿美元的超额认购 B 轮融资，以推进一流的 ADC 管道
    Adcendo，一家专注于开发治疗高未满足医疗需求的癌症的同类首创ADC（抗体-药物偶联物）的生物技术公司，宣布成功完成了一轮超额认购的1.35亿美元B轮融资。这笔资金将用于推进、扩大和加速公司同类首创ADC管线的发展，包括ADCE-T02（组织因子ADC）、ADCE-D01（uPARAP ADC）、ADCE-B05和A0401项目。融资由TCGX领导，参与投资者包括TPG Life Sciences Innovations、Orbimed Advisors、Venrock Healthcare Capital Partners、Surveyor Capital（Citadel公司）、Logos Capital以及所有现有投资者，如RA Capital Management、Novo Holdings、Pontifax Venture Capital、Dawn Biopharma（KKR平台）、HealthCap、Gilde Healthcare和Ysios Capital。Adcendo首席执行官Michael Pehl表示，他们很高兴获得如此规模的融资，并得到了如此强大的投资者群体的支持，他们将继续推进突
    PRNewswire
    2024-11-25
    恶性肿瘤 实体瘤 ADCendo OrbiMed Advisors LLC 注射用AMT-754
  • 康林生物科技宣布获得 2000 万美元 A 轮融资，以推进基因疗法的开发
    医药投融资
    康林生物科技宣布获得 2000 万美元 A 轮融资，以推进基因疗法的开发
    Kanglin Biotechnology成功完成20百万美元的A轮融资，资金将用于支持其领先资产KL003在治疗β地中海贫血和镰状细胞病的临床试验。KL003是一种基因疗法，通过一次干预治疗β地中海贫血和镰状细胞病。该研究显示KL003在17名患者中表现出100%的有效性，显著缩短了输血独立和植入时间。KL003近期获得美国FDA的儿科罕见病指定和孤儿药指定，以及中国CDE的批准。此外，KL003的生产成本比现有的基因疗法显著降低，有望提高治疗的可及性。公司计划在2025年开始KL003的二期关键性研究，并评估其管线中其他治疗指示的可行性。
    GlobeNewswire
    2024-11-25
    镰状细胞病
  • Shorla Oncology 宣布 FDA 批准 IMKELDI（伊马替尼）口服液，这是一种用于治疗某些形式的白血病和其他癌症的口服液
    研发注册政策
    Shorla Oncology 宣布 FDA 批准 IMKELDI（伊马替尼）口服液，这是一种用于治疗某些形式的白血病和其他癌症的口服液
    美国爱尔兰专业制药公司Shorla Oncology宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准IMKELDI（imatinib）口服溶液，这是首个治疗某些白血病和其他癌症的imatinib口服液。Shorla公司首席执行官Sharon Cunningham表示，为患有白血病和其他癌症的患者提供口服溶液选项，对成千上万的病人来说是一个有意义的进步。IMKELDI是一种先进的液体配方，旨在提供剂量准确性，可帮助减缓或预防包括慢性髓性白血病（CML）、急性淋巴细胞白血病、骨髓增生异常/骨髓增殖性疾病（MDS/MPD）和胃肠道肿瘤（GIST）在内的特定癌症的生长。Shorla公司致力于创造更多患者友好的选项，以满足癌症患者的实际需求。
    Businesswire
    2024-11-25
    恶性肿瘤 白血病 慢性髓系白血病 胃肠基质肿瘤 胃肠癌
  • IN8bio 在神经肿瘤学会 （SNO） 年会的全体口头报告中报告了 INB-200 1 期试验的持续持久缓解
    研发注册政策
    IN8bio 在神经肿瘤学会 （SNO） 年会的全体口头报告中报告了 INB-200 1 期试验的持续持久缓解
    在IN8bio公司进行的INB-200 Phase 1临床试验中，接受多次剂量INB-200治疗的10名患者中有50%的患者存活且病情缓解，超过了标准治疗Stupp方案的预期中位总生存期。活检结果显示，两名患者在接受INB-200治疗后，脑肿瘤微环境中存在并持续存在gamma-delta T细胞以及CD3+和CD8+ T细胞。多剂量组患者的周围T细胞恢复趋势表明可能存在免疫系统的好处。大多数患者超过了基于年龄和肿瘤状态的预期无进展生存期。在治疗40.5个月后，一名患者仍然无进展。IN8bio公司表示，其基因改造的、对化疗耐药的gamma-delta T细胞疗法在治疗胶质母细胞瘤等实体瘤方面具有潜力。该研究评估了将DeltEx耐药免疫疗法（DRI）gamma-delta T细胞添加到维持治疗TMZ中的安全性和初步疗效。
    GlobeNewswire
    2024-11-25
    实体瘤 胶质母细胞瘤
  • Int J Cancer | 高水平的Ω-3和Ω-6脂肪酸或能帮助机体抵御多种癌症
    前沿研究
    Int J Cancer | 高水平的Ω-3和Ω-6脂肪酸或能帮助机体抵御多种癌症
    长期以来，关于多不饱和脂肪酸（Polyunsaturated Fatty Acids，PUFAs）与癌症发病率之间的关联，流行病学研究结果并不一致。 来自 佐治亚大学等机构的科学家们 发现， Ω-3和Ω-6脂肪酸不仅能降低胆固醇、保持大脑健康并改善心理健康，还能帮助抵御多种癌症。 研究发现， Ω-3脂肪酸水平较高的参与者患结肠癌、胃癌和肺癌的风险较低，同时他们患其他消化道癌症的风险也较低。
    生物谷
    2024-11-25
    恶性肿瘤 肺癌 胃癌 结肠癌
  • Journal of Experimental Medicine | 复旦大学于肖飞团队揭示增强实体瘤免疫敏感性的全新靶基因
    前沿研究
    Journal of Experimental Medicine | 复旦大学于肖飞团队揭示增强实体瘤免疫敏感性的全新靶基因
    T细胞免疫反应是人体清除肿瘤细胞的关键机制，它通过识别肿瘤细胞表面的MHC分子进而杀伤肿瘤细胞。 但肿瘤细胞具有多种机制逃逸免疫监视，限制T细胞的杀伤功能，其中包括降低抗原呈递、形成抑制性免疫微环境等，这些机制同时也是影响免疫检查点抑制剂（ICB）疗法的关键因素。 胰腺癌作为代表性的“冷肿瘤”，由于肿瘤细胞的低突变负荷、低抗原递呈的特点，阻碍了T细胞浸润与激活，导致其对免疫疗法响应较差 。
    生物谷
    2024-11-25
    胰腺癌 实体瘤 复旦大学
  • 伊顿制药宣布收购 Amglidia （Glyburide Oral Suspension Glyburide） 的美国权利
    交易并购
    伊顿制药宣布收购 Amglidia （Glyburide Oral Suspension Glyburide） 的美国权利
    Eton Pharmaceuticals宣布收购AMMTeK公司治疗新生儿糖尿病的Amglidia（在欧洲称为glibenclamide）在美国的权利。Amglidia是一种专有、专利的液体产品，由法国生物技术公司AMMTeK开发，2018年获得EMA批准，并在欧洲上市。该产品在美国获得孤儿药资格认定，预计2026年提交新药申请。Eton计划与FDA会面，并期待在2026年提交NDA。新生儿糖尿病是一种罕见疾病，估计影响美国约300名患者，目前没有FDA批准的口服治疗方法。
    GlobeNewswire
    2024-11-25
    Eton Pharmaceuticals Inc 格列本脲
  • 媒体聚焦｜打造本土创新药械“链主” 这家头部药企在探索
    公司动态
    媒体聚焦｜打造本土创新药械“链主” 这家头部药企在探索
    新华社客户端上海11月24日电（记者杜康）作为中国生物医药产业最早在A股上市的民营企业之一，总部位于上海的复星医药今年迎来了成立30周年。 回顾三十年，中国生物医药产业从发芽、生长、开花到结果，形成了今天创新药械竞相涌现的热潮。 “三十年来，我们完整地经历了全国制药行业从仿制为主到创新驱动的进阶过程。”
    复星医药
    2024-11-25
    肺癌 曲妥珠单抗 上海复星医药（集团）股份有限公司 斯鲁利单抗 Gland Pharma Ltd
  • 对话张连山：恒瑞的创新韧性
    专家观点
    对话张连山：恒瑞的创新韧性
    此次医博会由同写意策划，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。 诚邀海内外医药及大健康各界嘉宾齐聚中国医药城，共赴时代之约。 2024年，中国生物医药行业走到了十字路口。
    同写意
    2024-11-25
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 默克宣布开展关键的 3 期 ZENITH 试验，评估 WINREVAIR™ （sotatercept-csrk） 在中期分析中达到主要终点
    研发注册政策
    默克宣布开展关键的 3 期 ZENITH 试验，评估 WINREVAIR™ （sotatercept-csrk） 在中期分析中达到主要终点
    美国默克公司（MSD）宣布，其研发的WINREVAIR（sotatercept-csrk）在治疗肺动脉高压（PAH）的3期ZENITH临床试验中取得积极结果。该试验评估了WINREVAIR在III或IV功能分类的PAH成人患者中的疗效，这些患者存在死亡高风险。ZENITH试验达到了其主要终点，即首次发生不良事件或死亡的时间（包括全因死亡、肺移植或PAH恶化相关住院≥24小时）。WINREVAIR与安慰剂相比，在背景PAH治疗的基础上，显示出显著且具有临床意义的降低不良事件或死亡风险。基于这些结果，独立数据监测委员会建议提前结束ZENITH试验，并让所有参与者有机会通过SOTERIA开放标签扩展研究接受WINREVAIR治疗。初步评估显示，治疗组和对照组之间的不良事件和严重不良事件平衡。WINREVAIR目前在美国和36个国家获得批准，用于治疗PAH，并有望在更多国家获得批准。
    Businesswire
    2024-11-25
    肺动脉高压 MSD
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