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中国首个血友病B基因治疗药物信玖凝®（波哌达可基注射液）正式获批审批动态武田中国与信念医药集团（以下简称信念医药）今日共同宣布， 信玖凝 ® （BBM-H901注射液, 通用名称：波哌达可基注射液）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者的治疗。 作为中国首个获批的血友病B基因治疗药物 1 ，信玖凝 ® （波哌达可基注射液）由信念医药研发生产，武田中国负责该产品在中国内地、中国香港和中国澳门的商业化进程。 双方将整合各自资源优势，加速为患者提供突破性的基因疗法，共同开拓血友病B治疗领域新格局。
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药店行业枪响在公元2025年【小倚博士观点】专家观点中国药店行业正从高速增长进入行业洗牌期。 在过去，中国药房企业解锁 “万店 ”的雄心并不比蜜雪冰城们小。 到2022年中，老百姓成为首个解锁“万店”目标的上市连锁药房，其集团总裁王黎当时表示： “ 从0到5000，我们用了18年；而从5000到10000，我们只用了3年 ” 。
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刚刚！中国首款罕见病基因疗法获批！系自主研发审批动态4 月 10 日，中国国家药监局（NMPA）显示，信念医药的 1 类新药波哌达可基注射液（商品名：信玖凝，研发代号：BBM-H901）获批上市，用于治疗血友病 B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏症）成年患者。 血友病B是一种由凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏或缺陷引起的遗传性出血性疾病。 根据信念医药公开资料介绍，波哌达可基注射液（BBM-H901）以静脉给药的方式将人凝血因子Ⅸ（FIX）基因导入血友病B患者体内持续表达，提高并长期维持患者的凝血因子水平，用于预防血友病B成年患者出血。
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GE医疗任命新患者护理解决方案部门总裁兼首席执行官人事变动No.1 / 翰森制药艾瑞芬净获国家药监局批准上市。 艾瑞芬 净由 美国SCYNEXIS公司开发 ，2021年2月， 翰森制药 与SCYNEXIS签订授权协议，负责该药在 中国 （包括香港、澳门和台湾）的 开发、监管批准及商业化 。 艾瑞芬净是 首个全新三萜类结构的糖原合成酶抑制剂 ，是一种 全新作用机制的抗真菌类药物 。
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FDA罕见举动警示仿制药商，CRO能载汝亦能覆汝前沿研究如今制药公司被监管机构拒绝的高危雷区看来又要增加一处。 FDA质疑印度CRO数据。 FDA日前对总部位于印度新孟买 （Navi Mumbai） 的合同研究组织 （CRO） Raptim Research Pvt. Ltd.进行了调查，发现该公司在体外研究中存在“严重的”数据真实性和操作问题。同写意2025-04-10Raptim Research FDA 仿制药商
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涉及国采，某药品发布修正通知！招标采购今日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于修正全国药品集中采购中选品种普瑞巴林口服溶液供应清单（GY-YD2024-2）的通知》。 关于修正全国药品集中采购中选品种普瑞巴林口服溶液供应清单（GY-YD2024-2）的通知。 国家组织药品联合采购办公室。医药健康资讯2025-04-10国采
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广东：金莲花等中成药集采中选结果，4月30日执行，5个流标（附中选/限量名单）招标采购4月10日，广东省医保局发出《关于做好金莲花胶囊等中成药集中带量采购和使用工作的通知》，这意味着由广东牵头的金莲花胶囊等中成药集采中选结果将执行。 《通知》显示，此次集采药品采购期原则上不超过2026年12月31日， 首年采购周期从2025年4月30日至2025年12月31日。 采购周期首年内医疗机构若提前完成当年约定采购量，超出约定采购量的部分，中选/中选限量产品所属企业仍需按中选/中选限量价格进行供应，直至采购周期届满。医药云端工作室2025-04-10集采 中成药
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5个暂停挂网！一省公布最新挂网产品清单招标采购日前，江苏省公共资源交易中心发布《关于公布药品阳光采购挂网产品的通知》（下称《通知》）， 自2025年4月8日起执行。 根据梳理，《通知》共发布了两份产品清单，分别为药品阳光采购挂网产品公布表、药品承诺价挂网产品公布表。 药品阳光采购挂网产品 合计 85个 ，涉及通脉养心丸、 北豆根胶囊等 77个 品种和 石家庄以岭药业股份有限公司等 67家 生产企业。
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降低 97% 癫痫发作！Neurona 干细胞疗法将启动 3 期临床试验临床研究日前，Neurona Therapeutics 完成 1.02 亿美元 的超额认购融资。 本轮融资主要用于推进其在慢性神经系统疾病领域布局的同种异体细胞疗 NRTX-1001 推向 Ⅲ 期临床，进一步验证其在治疗耐药性单侧 MTLE 中的潜力。 MTLE 是成人中常见的一种局灶性癫痫，主要影响颞叶的内部结构，癫痫发作通常始于一种叫做海马回的脑区。
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先声再明 FGFR2b ADC 获批临床，针对多种实体瘤审批动态SIM0686 为先声再明自有技术平台开发的临床阶段的 ADC 项目。 其临床前数据已入选 2025 年美国癌症研究协会年会 （AACR） ，摘要编号 2964 。 先声再明即将启动 SIM0686 的Ⅰ期临床研究，以评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步抗肿瘤活性。
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靖因药业第三款 siRNA 疗法 IND 申请获 FDA 批准审批动态这一重要里程碑标志着靖因药业在解决全球动脉粥样硬化性心血管疾病 （ ASCVD） 患者未满足的医疗需求方面又迈出了关键一步。 值得注意的是，该产品的中国 I 期临床试验已于 4 月 8 日完成了首例受试者的给药。 SRSD216 在临床前研究中展现了显著且持久的药效动力学作用以及良好的安全性特征，表明这款新型 siRNA 疗法在预防 ASCVD 方面极具前景。
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中国首款！信念医药 AAV 基因疗法获批上市，针对血友病 B审批动态值 得一提的是，这是 国内首个 获批上市用于血友病 B 的重组腺相关病毒 （AAV） 基因疗法。 BBM-H901 是信念医药自主研发的 AAV 基因疗法，以静脉给药的方式将人凝血因子 IX 基因导入血友病 B 患者体内持续表达，旨在提高并长期维持患者的凝血因子水平，预防血友病 B 成年患者出血。 BBM-H901 递交上市申请是基于一项多中心、单臂、开放、单次给药注册临床研究，旨在评估单次静脉输注 BBM-H901 注射液在≥18 岁且内源性凝血因子Ⅸ （FⅨ） 活性≤2 IU/dL （即≤2%） 的血友病 B 患者中的安全性和有效性。
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明治7年来首次换帅！这位67岁的全球新掌门人现为食品业务CEO人事变动小食代留意到，4月8日，明治控股株式会社宣布， 董事会执行董事松田克也（67岁）将升任首席执行官、董事长兼总经理。 目前担任相关职位的川村和夫（71岁）将退休，并将于退休后被聘为公司顾问。 与此同时，明治还宣布了其他一系列高管人事变动。FoodTalks食品资讯2025-04-10明治控股
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白象食品、三吉食品、宏久生物等60家企业找合作啦 | FoodTalks供需发布公司动态按照代工、配料、设备、设计、营销等信息分类，精准推广到对应主题和功能的FBIF和FoodTalks社群（总覆盖人数15万+）。 FoodTalks供需平台致力于打通食品行业信息链，建立供需双方资源快速匹配的信息通道，实现食品企业合作的高效对接。 或关注FoodTalks公众号，随时通过底部菜单栏直达供需平台，发供需、找合作。FoodTalks食品资讯2025-04-10
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绿叶制药罗替高汀贴片在英国上市，用于治疗帕金森病和不宁腿综合征审批动态绿叶制药集团宣布，罗替高汀贴片Rotigotine Luye已于近期正式在英国上市，用于治疗早期和晚期特发性帕金森病的体征和症状，以及用于治疗中重度特发性不宁腿综合征。 Rotigotine Luye与Neupro ® 具有相同的剂量规格，在保持同等释药剂量的情况下，Rotigotine Luye具有更低的载药量，贴片大小相较Neupro ® 小8% 2,3 。 焦亚硫酸钠是一种已知可能引发过敏反应的接触性过敏原 3,4 。
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乘势而上，泰领新程：安斯泰来与上药控股达成战略合作公司动态
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5款新药拟纳入突破性治疗品种招标采购4月9日，CDE官网拟纳入突破性疗法品种5项，包括1款单抗、1款ADC、1款小分子抑制剂 以及2款双抗药物， 针对的适应症为不同类型的非小细胞肺癌（NSCLC）。 以下为5款创新药物介绍，仅供读者参阅。 PLB1004（ 安达替尼）是北京鞍石生物科技有限责任公司开发的一款新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂（EGFR-TKI），具有高选择性，可以透过血脑屏障。
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药品高关税利剑落下，创新药股却涨了财报业绩（ 2025西派会将于5月9-10日在广州举办 ，顶尖智慧共聚，帮助广大临床医生更好把握AI+医疗的未来趋势和技术应用，大会现正火热报名中。 打得正酣的关税战几乎无差别地攻击着所有行业， 4 月 9 日传来的美国即将对药品征收“高关税”消息，也将本以为暂时逃过一劫的医药行业拉入风暴中。 尽管不少观点认为，特朗普的关税政策，要在药品领域落实难度很大，但地缘政治带来的不确定性，仍旧令整个国内创新药行业发展面临严峻形势。
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各省医疗器械许可备案相关信息（截至2025年3月31日）研发注册政策各省医疗器械许可备案相关信息。 （截至2025年3月31日）。 来源：国家药品监督管理局。
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诺泰生物就「司美格鲁肽」原料药与中东药企达成合作公司动态4月9日，江苏诺泰澳赛诺生物发布公告，公司与中东知名药企Gulf Pharmaceutical Industries(JulpharPSC)宣布达成战略合作，诺泰生物将在阿联酋、卡塔尔、沙特阿拉伯、埃及、摩洛哥等中东和非洲地区22个国家就司美格鲁肽原料药供应与Julphar达成相关约定。 根据协议， 诺泰生物将向Julphar提供必要的司美格鲁肽原料药文件及资料，用于质量研究及注册 。 诺泰生物将向Julphar提供现场技术转让和技术支持，以解决任何注册或生产过程中出现的技术问题。
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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