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去年Nature，今年Cell，中国学者成功解析自身免疫病重症肌无力的发病机制前沿研究2024 年 7 月 31 日， 加州大学圣地亚哥分校 Ryan Hibbs 团队（ 李欢欢 为第一作者）在国际顶尖学术期刊 Nature 上发表论文 【1】 ， 首次解析了 乙酰胆碱受体 （AChR）的 3D 结构图像，揭示了肌肉发育过程中 AChR 的结构转变，为治疗肌肉相关疾病奠定了基础。 该研究利用来自六位 重症肌无力 （MG）患者的自身单克隆抗体，解析了这些自身抗体与 肌肉 乙酰胆碱受体 （ AChR）结合的高分辨率结构，进而绘制了 AChR 的免疫学表位图， 揭示了重症肌无力患者体内抗体表位多样性和不同的致病机制—— 受体阻断 、 受体内吞 和 补体激活 。 这些发现为重症肌无力的免疫学发病机制提供了关键见解，让我们首次得以直观地看到单个重症肌无力患者的自身抗体是如何与 乙酰胆碱受体 （ AChR）结合并干扰其功能的，这些见解为设计能够精准针对每位患者致病机制的治疗方法开辟了新途径。
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深度剖析 mRNA 疫苗：设计原理、制造工艺与抗疫实战前沿研究摘要： mRNA 疫苗在应对新冠疫情中展现出重要价值，其快速的研发和生产能力令人瞩目。 本文将详细介绍 mRNA 疫苗的设计原理、制造过程、作用机制，以及在新冠疫苗研发中的应用和面临的挑战，并探讨其未来发展方向，帮助读者全面了解这一前沿疫苗技术。 一、mRNA 疫苗：疫苗领域的新希望。生物制品圈2025-04-10
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获批临床！千亿巨头的首个治疗类核药审批动态4月9日，云南白药发布公告，其全资子公司云核医药于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP01012），经审查，云核医药的INR102注射液（以下简称“本品”）临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展前列腺癌的临床试验。 INR102 是一款靶向 PSMA 的核药，也是云南白药开发的首个创新治疗核药产品。 截至目前，INR102已投入研发费用约人民币 2332.5 万元。
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慢性肾脏病 | “沉默的杀手”——慢性肾脏病（一）前沿研究如今，慢性肾脏病（CKD）已经成为全球继心脑血管疾病、肿瘤和糖尿病后严重威胁人类健康的重大疾病，其医疗费用高昂，病死率也很高。 2018～2019年我国成人慢性肾脏病患病率约为8.2%，成人慢性肾脏病人群高达8200万；2022年底我国接受透析的人口数已超过100万。 慢性肾脏病被称为“沉默的杀手“。
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康泰生物口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）开启Ⅲ期临床试验临床研究2025年4月9日，康泰生物发布公告称，其和全资子公司民海生物研发的口服五价重配轮状病毒减 毒活疫苗（Vero细胞）已完成Ⅲ期临床试验准备工作，开启Ⅲ期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组。 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）适用于 6 周龄至 32 周龄婴 儿，用于预防感染轮状病毒导致的婴幼儿胃肠炎，该产品包含了国内轮状病毒导致胃肠炎的主要病毒血清型（G1、G2、G3、G4 和 G9）。 轮状病毒疫苗为全球主要疫苗品种之一，分为单价疫苗和多价疫苗。
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搞歧视的TILs，为何胃肠道肿瘤用TILS效果不好？刚刚通过将TILS联合PD-1解决了这个问题！前沿研究体外扩增的未经过选择的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）联合白细胞介素2的过继细胞移植（ACT）已被证明可有效治疗晚期黑色素瘤，比较长时间的完全缓解率高达20%（完全缓解是指可评估肿瘤病灶完全消失）。 突变肿瘤负荷最高的两种癌症，皮肤黑色素瘤和非小细胞肺癌是唯一可重复显示对未经选择的TIL有应答的肿瘤，因此对于其他常见的实体瘤，就需要改进基于TILS的免疫组合疗法，比如晚期胃肠道肿瘤。 将在黑色素瘤产生治疗的未经选择TILS疗法照搬到胃肠道肿瘤，没有观察到客观治疗应答 。
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【胃肠肿瘤内科·临床研究】肠癌术后多次复发，综合治疗带来转机临床研究
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创新药械｜经导管主动脉瓣膜系统等五款创新医疗器械获批上市审批动态近日，国家药监局批准了金仕生物科技（常熟）有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”、北京华脉泰科医疗器械股份有限公司“一体式人工血管术中支架系统”、合肥启灏医疗科技有限公司“可降解耳鼻止血绵”、江苏暖阳医疗器械有限公司“血流导向密网支架”、北京万洁天元医疗器械股份有限公司“人工韧带”等五款创新产品的注册申请。 截至目前，已有343个创新医疗器械获批上市。 经导管主动脉瓣膜系统适用于经心脏团队评估无法耐受等待常规经导管主动脉瓣膜预装时间的患者，且经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜，年龄≥70岁的患者。
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干细胞技术为脑梗治疗带来新方向前沿研究临床数据显示，约30%-40%的脑梗患者遗留不同程度失语，而合并肢体功能障碍者占比更高。 以70岁男性患者为例，急性发作后常出现单侧肢体麻木、活动受限，甚至夜间排尿失控，生活完全依赖他人照料，身心痛苦与家庭压力形成恶性循环。 干细胞治疗的核心机制。
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星汉德生物：从乙肝治愈到HPV肿瘤攻坚，改写免疫治疗边界前沿研究「 刘超 」 星汉德生物副总裁。 BioQual 2025 -演讲嘉宾。 复旦大学生物医学研究院生物与医药专业博士，现任星汉德生物医药有限公司副总裁职位，分管工艺开发与分析质控部门的工作。
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2024 年的新药物靶点前沿研究2024 年，美国、欧盟和日本药品机构批准了 55 种新药。 对相应的药品说明书和原始文献进行分析发现，约 80% 的这些药物具有明确的作用机制（MoA）靶点（ 《自然综述：药物发现》 16 ，19 - 34；2017 ）。 在此，我们重点介绍这些靶点以及相应的 8 种药物（表 1）。抗体圈2025-04-10药物靶点
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生物制药关键：CHO 细胞无血清培养基的前世今生及展望前沿研究一、CHO 细胞：生物制药的 “明星细胞”。 CHO 细胞的发展历程 ：CHO 细胞自 1957 年被首次分离出来后，就因其具有无限增殖的能力，成为了生物技术领域的 “宠儿”。 1987 年，Genentech 公司首次利用重组 CHO 细胞生产人组织纤溶酶原激活剂，开启了哺乳动物细胞表达系统在生物制药领域的大规模应用 。
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百奥泰首个 ADC 启动 III 期临床临床研究4 月 10 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百奥泰登记了 一项 评价 BAT8006 对比研究者选择的化疗用于 FRα 阳性铂耐药晚期卵巢癌、原发 性腹膜癌以及输卵管癌受试者的随机、多中心、开放标签的 III 期临床研究 （登记号： CTR20251345） 。 官网显示， BAT8006 是百奥泰利用自主研发的 ADC 新平台开发的首个 ADC ，也是百奥泰首个进入 III 期临床阶段的 ADC 。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。
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辉瑞 IL-4/IL-13/TSLP 三抗国内获批临床，用于哮喘审批动态4 月 10 日，CDE 官网显示，辉瑞申报的 1 类新药 PF-07275315 注射液国内获批临床，拟用于 成人 中度至重度哮喘 。 PF-07275315 是一种抗 IL-4、IL-13 和 TSLP 重组三特异性抗体。 2024 年 6 月，该药首次在国内获批临床，用于 中度至重度特应性皮炎 。
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【文献速读】Cell子刊：微针递送的CAR-M细胞治疗椎间盘退变前沿研究然而，针对非肿瘤学应用的 CAR-M 疗法策略却几乎没有。 因此，CAR-M 疗法在更多疾病中的应用能够拓展其治疗前景。 腰痛 是一种 影响着全球数百万人 的慢性疼痛，其主要原因是 椎间盘 （IVD） 退变 （IDD） 。
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美国关税“跌宕起伏”，医药股24小时坐过山车！招标采购4月9日，特朗普政府宣布对中国商品加征的累计关税税率达到104%。 孰料一夜醒来，世界又变了！ 4月10日，特朗普在社交媒体发文称，美国对中国征收的关税提高至125%，即时生效。17Talk易企说2025-04-10
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TRS005一线联合临床项目CRO、SMO、LAB、PopPK、联合用化疗药物招标公告审批动态TRS005一线联合临床项目CRO、SMO、LAB、PopPK、联合用化疗药物招标公告。 项目所属地区：浙江省湖州市。 报名截止时间：2025年4月23日。特瑞思药业2025-04-10SMO CRO
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张宏研究组揭示自噬蛋白ATG-9调控溶酶体的功能前沿研究近日，中国科学院生物物理研究所张宏院士团队在自噬研究领域取得重要进展， 首次揭示了自噬关键蛋白 ATG-9通过调控磷脂翻转酶活性，促进受损溶酶体修复的分子机制。 该发现为溶酶体功能障碍相关疾病的治疗提供了新的研究方向。 张宏团队发现，在 epg-5 突变线虫中，ATG-9小泡可选择性聚集至轻度受损的溶酶体周围。
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攻克 HIV 的新希望 ——mRNA 疫苗，面临哪些难题？前沿研究摘要： 本文围绕 HIV 的 mRNA 疫苗展开讨论。 一、HIV 疫情现状与 mRNA 疫苗的希望。 艾滋病（AIDS）由人类免疫缺陷病毒（HIV）引起，自上世纪 80 年代被发现以来，一直是全球健康的重大威胁。
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国家药监局药审中心征求《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》意见研发注册政策为了提高企业研发和申报的规范性，建立科学规范的审评技术标准，助力国内 rAAV 产品的注册上市及产业高质量快速发展，进一步推动细胞和基因治疗产品 的监管评价体系建设，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《重组腺相 关 病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》，并公开征求意见。 征求意见截至 2025 年 5 月 7 日。中国医药生物技术协会2025-04-10国家药监局
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