Genmab公司宣布，其产品TEPKINLY（epcoritamab）获得欧盟委员会的临时市场授权，作为单药疗法治疗经过两线以上系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）和R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。TEPKINLY是首个也是唯一一个获得欧盟批准的皮下注射T细胞结合双特异性抗体，用于治疗这一患者群体。这一批准是基于EPCORE NHL-1临床试验的数据，该试验评估了TEPKINLY作为单药疗法在经过两线以上先前系统性治疗的R/R FL患者中的疗效。研究结果显示，接受TEPKINLY治疗的患者中，总缓解率（ORR）为83%，完全缓解率（CR）为63%。此外，Genmab和AbbVie将继续评估epcoritamab作为单药和联合疗法在多种血液恶性肿瘤中的使用。

Alzamend Neuro与麻省总医院合作进行AL001药物的II期临床试验，旨在治疗创伤后应激障碍（PTSD）患者。AL001是一种新一代锂治疗药物候选品，该试验旨在评估锂在患者大脑和脑结构中的含量，以预测达到等效有效性和安全性的最小剂量。麻省总医院是哈佛大学医学院/哈佛大学的原始和最大临床教育和研究设施，拥有世界上最大的医院研究项目。Alzamend Neuro的CEO表示，如果能够开发出具有改进的安全性和脑部生物分布的下一代锂产品（AL001），将构成对现有锂基治疗方法的重大改进，并积极影响数百万受PTSD影响的美国人。

Nutraland USA与Biowell NutriScience达成独家合作协议，在台湾地区分销其专利待批的番茄来源全食物植物褪黑素产品Somato。Biowell NutriScience作为台湾领先的健康与福祉公司，将负责Somato在台的市场营销、销售和分销。Somato是市场上首个来自番茄的全食物植物褪黑素，提供天然有效的传统合成褪黑素替代品。此次合作旨在提升台湾消费者的睡眠质量和整体福祉，同时标志着Somato在韩国成功上市后，向其他市场拓展的重要里程碑。

今年以来，国家持续加强对零售药店药品质量安全隐患排查，本周已有大型连锁药店被风控，暂停销售。 8 月 16 日，广东省药品监督管理局发布《关于广东健尔康大药房连锁有限公司等3家药品经营企业采取暂停销售风险控制措施的通告》，内容显示，经监督检查，广东健尔康大药房连锁有限公司等 3 家药品经营企业的综合评定结论为不符合要求， 存在药品质量安全隐患 。 根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十一条规定，广东省药品监督管理局对 3 家企业采取 暂停销售（配送）风险控制措施 ，并予以公布。

昨晚提到，这两天，两位“ 药二代 ”成了业界的热点话题，分享了金城医药董事长赵叶青被立案调查的事情（ 传送门>> ），有小伙伴们后台留言，希望也详细说下另一位“药二代”信邦制药董事长安吉被“前夫”网络发文“上面有人”的大瓜。 8 月 16 日，信邦制药董事长安吉的“前夫”刘光耀于网络发文《致信邦集团董事长安吉女士书：是可忍，孰不可忍》公开信，回应两人结婚、代孕、离婚及关系崩裂始末，并针对骗婚、形婚、债务等问题向前妻提出质疑。 据网络信息，刘光耀，出生于 1995 年，号称清北学霸，高考曾获山东省文科裸分第二名，淄博市文科状元，17 岁考进北京大学光华管理学院，本科毕业后直接被保送到清华大学经济管理学院攻读金融硕士，此后创立一服饰品牌。

8月16日，A股上市药企金城医药公告显示，该公司实际控制人、董事长赵叶青于8月14日收到中国证监会下发的《立案告知书》（编号：证监立案字0392024015号）。 因 赵叶青 涉嫌操纵证券市场违法违规行为，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，中国证监会决定对赵叶青立案。 截至公告披露日，金城医药表示，公司生产经营情况正常。

值得注意的是，补体药物呈现百花齐放的局面，近两年来多款创新药获批，药物形式上从小分子，到抗体，到环肽，再到Aptamer，适应症也扩展到眼科，包括GA这样的常见病。 阿斯利康C5抗体获批gMG、NMOSD神经学适应症后，销售额增长迅速，两款C5抗体全年有望接近70亿美元。 安斯泰来的C5靶向Aptamer也获批治疗GA适应症，2024年上半年实现1.29亿美元销售额，环比上周73%，放量迅速。

日前，市场监管总局发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（下称“指南”）。 指南共7章55条，覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为。 指南总结了前述监管执法实践中的多个典型案例经验，对多发频发的医药垄断行为类型、表现形式、违法特点等进行系统全面梳理。

然而，恒瑞医药全球首仿药在美成功上市的背后，是中国仿制药市场所面临的复杂挑战。 随着国家政策的调整和市场需求的变化，仿制药行业正经历着一场深刻的转型。 目前，我国仿制药市场规模约占整体医药市场规模的七成， 但随着国家带量采购的持续推进，仿制药价格大幅降低，重复、低端仿制药将逐步被市场淘汰或被优质产品替代，仿制药市场规模将逐步下降。

8月9日，市场监管总局发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》， 禁止药企限定药品转售价格、价格变动幅度、最低销售价格 ，并不得以折扣、返利、手续费等间接固定药品转售价格。 禁止销售的药品价格明显高于同类药品、明显高于同类品种的其他区域价格 、明显高于同类品种不同时期的价格，也不能通过虚假交易、层层加价等方式，不当推高药品销售价格。 药企无法掌握渠道、零售价格彻底失控。

跨国药企业绩Top出炉。 多款药物中国区营收亮眼。 进入第三季度，全球药企相继发布2024年半年报，截至目前，大型跨国药企最新业绩情况基本已披露完毕。

全球范围内 结直肠癌 每年新增病例约190万例， 发病率居所有癌症第三位，大约20%的患者在确诊时已发生转移， 其死亡率更是高居各类癌症第二位，是严重威胁人类生命健康的重大疾病之一。 基于华大智造DNBSEQ测序平台，研究团队对1063名结直肠癌患者的样本进行了全基因组和转录组测序，包括782例结肠癌和281例直肠癌，21%（223例）是微卫星不稳定（microsatellite instability, MSI）肿瘤，总共生成近412T数据，其中94%的病人有完整的5年临床随访记录，形成目前全球最大的结直肠癌多组学研究。 此研究系统绘制了与结直肠癌相关的基因组变异事件全景，联合基因表达分型揭示了与预后密切相关的分子特征。

北京以岭生物工程技术有限公司 4 CYHS2301699 艾地骨化醇软胶囊 四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2301625 苯磺酸阿曲库铵注射液 Joint Stock Company“Kalceks”。 Wuhan Yongtong Pharmaceutical Co., Ltd. 5.2 JYHS2101033 苯磺酸阿曲库铵注射液 Joint Stock Company“Kalceks”。 Wuhan Yongtong Pharmaceutical Co., Ltd. 5.2 JYHS2101034 别嘌醇片 浙江普利药业有限公司 3 CYHS2202092 达沙替尼片 齐鲁制药（海南）有限公司 4 CYHS2301249 达沙替尼片 齐鲁制药（海南）有限公司 4 CYHS2301248 达沙替尼片 齐鲁制药（海南）有限公司 4 CYHS2301250 达沙替尼片 齐鲁制药（海南）有限公司 4 CYHS2301251 地夸磷索钠滴眼液 珠海亿胜生物制药有限公司 4 CYHS2300161 多巴丝肼片 石家庄四药有限公司 4 CYHS2301077 二羟丙茶碱注射液 南京康发生物科技有限公司。

近日，CDE官网显示，由科伦博泰注册申报的 注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评 ，拟定适应症为： 用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。 据公开资料显示，芦康沙妥珠单抗（注射用SKB264）是科伦博泰与默沙东（MSD）联合开发的一款靶向TROP2的ADC。 该产品已经先后4次被国家药监局纳入突破性治疗品种，分别针对： 局部晚期或转移性三阴乳腺癌、局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌、局部晚期或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌、PD-L1阴性三阴性乳腺癌。

共14家药物临床试验机构（37个专业）为第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构。 根据《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）和《上海市药品监督管理局关于印发的通知》（沪药监药注〔2024〕202号）有关要求，经对申报资料进行审核评估，确定本市14家药物临床试验机构（37个专业）为第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构，名单见附件。 上海市药品监督管理局。

这10个通则修订内容的共同特点： 增加抑菌效力研究要求 。 0187露剂（第二次）： 针对制剂在确定处方与开发阶段，增加抑菌效力研究要求的文字描述进行了进一步完善和修订。 0181合剂（第二次）： 针对制剂在确定处方与开发阶段，增加抑菌效力研究要求的文字描述进行了进一步完善和修订。

如果能够在递送途径方面取得突破，那么采取相同分子实体的新药同样有可能与最初的新分子实体药物分庭抗礼。 新获批准的过敏药物Neffy就是突破“自古华山一条路”桎梏的最新案例。 肾上腺素鼻腔喷雾药物Neffy。