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Venus Concept 从先前宣布的注册普通股直接发行中筹集了总计约 270 万美元的总收益医药投融资Venus Concept Inc.宣布完成注册直接发行，以每股4.06美元的价格出售386,700股普通股，总收益约157万美元。此次发行加上之前于4月10日完成的发行，总收益约270万美元。公司将用这些资金用于一般企业用途。此次发行遵循了SEC于2024年11月1日生效的S-3表格注册声明。Venus Concept是一家全球医疗美容技术领导者，产品遍布60多个国家和地区，包括美容设备平台和毛发再生系统。GlobeNewswire2025-04-10
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Beyond Air 在美国胸科学会杂志年鉴上发表文章，强调 NTM-PD 患者能够在家中使用 LungFit™ GO 安全地自行进行高剂量间歇性 iNO 治疗研发注册政策Beyond Air公司发布了一篇关于间歇性吸入一氧化氮治疗非结核分枝杆菌肺感染的科学文章，该文章发表在《美国胸科学会年鉴》上。这项名为“LungFit GO NTM试验”的12周多中心开放标签临床试验，旨在评估高剂量iNO治疗在家中的效果，结果显示患者对治疗的依从性高，安全性良好，生活质量可能得到改善，细菌培养分数降低，暗示着结核杆菌负荷减少。该研究支持了一氧化氮作为新型抗NTM药物的价值，并建议在更大规模的关键研究中进一步评估。GlobeNewswire2025-04-10Beyond Air Inc
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今日《自然》：快速、持续治疗抑郁症，浙大团队找到全新策略！前沿研究短期适度的压力有助于生存适应，但长期慢性压力会破坏大脑的情绪稳态，最终导致抑郁发作。 然而，大脑动态应对压力的机制仍不明确。 近年来，作为一种通过降解细胞内蛋白质和细胞器来维持稳态的过程， 自噬 （autophagy）在神经系统疾病中的作用逐渐受到关注。
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CNAS｜3月下半月暂停撤销注销公告招标采购检测和校准实验室 序号 机构描述 公布内容 1 ：L7953。 ：深圳市跃雾科技有限公司检测中心 ：注销认可 ：自愿申请注销 ：2025-03-31 ：全部认可范围 ： 5 ：L18120。 ：国网河北省电力有限公司电力科学研究院 ：暂停认可 ：自愿申请暂停 ：2025-03-28至2025-09-28 ：全部认可范围 ： 9 ：L20202。海纳计量2025-04-10CNAS 注销
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Implantica 宣布一项来自德国的新发表的真实世界研究，加强了出色的 RefluxStop（TM） 结果研发注册政策Implantica公司宣布，一项新的德国真实世界研究已发表，证实了其RefluxStop治疗胃食管反流病（GERD）的卓越效果。这项研究发表在《腹腔镜与高级手术技术杂志》上，由德国领先的抗反流外科医生Moustafa Elshafei博士领导，他在法兰克福圣伊丽莎白医院担任普通和内脏外科主任。Elshafei博士表示，RefluxStop手术在治疗反流疾病方面具有革命性的不同方法，不会压缩食物通道，并恢复括约肌和整个胃的自然解剖结构和生理功能。这项研究显示，RefluxStop手术在治疗GERD方面具有很高的安全性和可靠性，有望成为德国GERD手术治疗的新范式。
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Isotopia 宣布在英国推出 Isoprotrace（R），这是一种用于前列腺癌成像的创新诊断解决方案研发注册政策Isotopia公司宣布在英国推出Isoprotrace，这是一种创新的诊断解决方案，用于前列腺癌成像。Isotopia分子成像公司自豪地宣布，其先进的镓-68 Gozetotide制备试剂盒Isoprotrace正式在英国上市。这一里程碑标志着Isotopia致力于在全球范围内扩大高质量诊断工具的获取，并提高患者护理水平。Isoprotrace是一种创新的PSMA-11（Gozetotide）放射性标记试剂盒，旨在提高前列腺癌成像的精确度。该试剂盒便于使用，多剂量，可高效制备用于静脉注射的镓-68 Gozetotide溶液，为医疗保健提供者提供诊断前列腺癌和优化治疗计划的关键工具。通过Light Medical的战略合作，Isotopia确保Isoprotrace在英国的医疗机构中易于获取，从而让临床医生能够有效地检测和管理前列腺癌。更多信息请访问https://isotopia-global.com/isoprotrace/。
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IDEAYA Biosciences 宣布 IDE397 和 Trodelvy（R） 联合疗法在 MTAP 缺失尿路上皮癌中的 1/2 期扩展研发注册政策IDEAYA生物科学公司宣布，基于初步的安全性和临床疗效数据，已启动IDE397（IDEAYA的MAT2A抑制剂）与Trodelvy（Gilead的Trop-2靶向ADC）联合用于MTAP缺失型尿路上皮癌的1/2期临床试验的扩展。MTAP缺失在尿路上皮癌中的发生率估计约为26%。IDE397是一种针对（MAT2A）的强效和选择性小分子抑制剂，用于具有MTAP缺失的实体瘤患者。IDEAYA计划在2025年更新IDE397和Trodelvy联合治疗的研究进展。
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Cagent Vascular 在哥伦比亚大学医学中心启动了 Serranator（R） 与 POBA OCT 研究的患者招募研发注册政策Cagent Vascular公司宣布，在哥伦比亚大学医学中心启动了一项名为“Serranator vs. POBA OCT”的研究，这是该公司的第一例患者入组。这是一项前瞻性、随机（2:1治疗对对照组）的双中心研究，计划招募最多60名受试者。研究将使用血管内光学相干断层扫描（OCT）成像来展示Serranator的作用机制，并比较Serranator与传统球囊扩张术在膝下动脉中不同形态病变中的作用。该研究将由Sahil Parikh博士和Brian DeRubertis博士共同领导，这是首次使用OCT成像来比较Serration球囊扩张术和POBA的急性结果。Cagent Vascular致力于通过提供高质量的、临床有效的解决方案来提高患者结果，以推进血管护理。该公司的专有锯齿形球囊技术旨在优化血管准备，增强动脉扩张，并解决外周动脉疾病（PAD）和慢性肢体威胁性缺血（CLTI）中的挑战性病变形态。Serranator和Serranator SL-PRO PTA锯齿形球囊导管已获得FDA批准，使用不锈钢微锯齿技术，设计用于在管腔表面创建线性、间断的评分，以实现最小回缩并有效达到所有病变形态的腔内增益。Businesswire2025-04-10
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Ginkgo Bioworks 与合作伙伴合作开展 ARPA-H 项目 - 使用琥珀色谷物波纹稳定药品供应链交易并购标题：Ginkgo Bioworks 与合作伙伴合作，利用 ARPA-H 项目稳定医药供应链 - 以小麦为原料 内容摘要： 2025年4月10日，波士顿 - Ginkgo Bioworks（纽约证券交易所：DNA）宣布与合作伙伴Tritica Biosciences、US Pharmacopeia（USP）、On Demand Pharmaceuticals和Isolere Bio by Donaldson共同获得ARPA-H颁发的2900万美元合同，旨在开发利用小麦胚芽细胞无细胞表达系统进行必要药品的分布式制造。该项目名为WHEAT，为期两年，旨在通过结合Ginkgo Bioworks的酶服务和细胞无细胞系统专业知识以及合作伙伴在上游提取制备、API下游处理、质量指标和模块化、按需API制造方法方面的专业知识和经验，开发出成本效益高的细胞无细胞生物过程来生产必要药品。通过利用丰富且可再生的麦芽资源，并在需要的时间和地点生产药品，该合作旨在创造一种新的国内关键药品制造范式，稳定和恢复必要药品的供应链。 该项目将非营利性和企业合作伙伴结合在一起，他们分别位于马萨诸塞州、堪萨斯州、马里兰州和明尼苏达州，共同开
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Unicycive 提供新的患者水平数据，强调了当前磷酸盐结合剂面临的挑战，并强调了碳酸氧镧在解决高磷血症患者透析依从性障碍方面的潜力研发注册政策新闻摘要： 2025年4月10日，美国加州洛斯阿尔托斯——Unicycive Therapeutics公司宣布，其研发的用于治疗慢性肾脏病（CKD）透析患者的磷酸盐结合剂OLC（氧兰坦酸碳酸盐）在2期临床试验中显示出良好的患者满意度。与之前的磷酸盐结合疗法相比，OLC显著减少了患者所需服用的药片数量和大小。这些发现将在美国肾脏病基金会（NKF）春季临床会议上以海报形式展示。 研究结果显示，OLC将药片负担减少了50%，患者每天平均服用3片OLC，而之前需要服用6片磷酸盐结合剂。此外，70%的患者表示对OLC的依从性良好，而只有58%的患者表示对之前的磷酸盐结合剂依从性良好。79%的患者表示更喜欢OLC，而只有4%的患者更喜欢之前的磷酸盐结合剂。 此外，NKF与Unicycive合作进行的一项患者调查发现，忘记服药、药片数量过多和药片过大是患者依从性不佳的主要障碍。患者更倾向于服用药片数量少、体积小的治疗方案。 OLC是一种基于专利纳米技术的下一代镧系元素磷酸盐结合剂，旨在治疗CKD患者的血磷过高。美国食品药品监督管理局（FDA）已接受OLC的新药申请（NDA），并设定了2025年6月28日的处方药用户MarketScreener2025-04-10National Kidney Foun Unicycive Therapeuti
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Ruvidar 治疗疱疹比 FDA 批准的治疗方法更有效研发注册政策Theralase® Technologies Inc.宣布，其研发的RuvidarTM在治疗单纯疱疹病毒1型（HSV-1）方面比FDA批准的标准治疗药物Acyclovir（5%）和Abreva（10% Docosanol）更有效。在最新的Theralase®研究中，Balb/C小鼠被感染了人类HSV-1病毒，并在感染后第1天接受了Acyclovir、Abreva或RuvidarTM的治疗。结果显示，RuvidarTM能够完全治愈HSV-1病变，而其他两种药物则不能。这一发现支持了RuvidarTM作为局部应用的非光激活药物在加速治疗皮肤HSV-1病变方面的安全性和有效性。Theralase®计划将RuvidarTM制成局部用药，并开始GLP毒性测试和I/II期临床试验，以证明其在人类冷疮病变加速愈合中的安全性和有效性。
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地震治疗剂量 S-4321 1 期临床试验的第一队列，S-4321 是一种新型双功能抗体，可激动 PD-1 和 FcγRIIb 抑制受体，用于治疗自身免疫性疾病研发注册政策Seismic Therapeutic公司宣布开始进行S-4321的临床试验，这是一种新型双功能抗体，用于治疗多种自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、炎症性肠病和狼疮。该试验旨在评估S-4321的安全性、耐受性、药代动力学和药效学效果。S-4321能够激活PD-1和FcγRIIb两种抑制性受体，从而调节免疫细胞的功能。Seismic Therapeutic计划利用S-4321治疗多种自身免疫性疾病，并已启动了其他两种候选药物的临床试验。
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Paratek Pharmaceuticals 将在 ESCMID Global 2025 上展示 NUZYRA®（omadacycline）的新数据研发注册政策Paratek Pharmaceuticals宣布将在欧洲临床微生物学和感染病学会全球大会（ESCMID Global 2025）上展示关于NUZYRA（omadacycline）的多项新研究数据。这些研究涉及皮肤和软组织感染、肠球菌感染、对鲍曼不动杆菌复合体的活性，以及吸入炭疽和肺鼠疫的治疗和暴露后预防。会议将于2025年4月11日至15日在奥地利维也纳举行。Paratek首席开发与监管官Randy Brenner表示，公司致力于通过科学研究推动对NUZYRA的理解。其中一项研究为多中心回顾性分析，评估NUZYRA在真实世界临床实践中的疗效和安全性。其他研究包括对肠球菌感染的治疗效果和安全性，以及NUZYRA在动物模型中对吸入炭疽和肺鼠疫的治疗和预防效果。此外，还有一项研究评估了NUZYRA对来自美国医院的鲍曼不动杆菌复合体临床分离株的活性。Paratek是一家专注于社区护理和公共卫生挑战的专业疗法开发公司，其领先产品NUZYRA是一种每日一次口服和静脉注射的抗生素，用于治疗社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。
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NIMML 研究所将在 2025 年消化疾病周上展示 Omilancor 在溃疡性结肠炎患者中的新型临床和转化数据研发注册政策NIMML研究院将在2025年消化疾病周上展示Omilancor的研究成果，这是一种每日一次、口服的溃疡性结肠炎治疗药物，处于3期临床试验阶段，同时也在进行多项研究。Omilancor与抗TL1A疗法的组合突出了LANCL2和TL1A作用机制的互补性。NImmune生物制药公司专注于开发创新的免疫调节疗法，其内部发现平台的主打产品Omilancor在溃疡性结肠炎中显示出优异的疗效和安全性，并有望在克罗恩病、银屑病和其他自身免疫疾病中应用。NImmune利用TITAN-X人工智能平台，结合先进的计算模型和生物信息学，推动免疫调节和免疫代谢药物的开发。
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Biocon Biologics 宣布美国 FDA 批准 Jobevne™ 生物仿制药贝伐珠单抗，扩大其肿瘤产品组合研发注册政策Biocon Biologics Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其生物类似物Jobevne™（bevacizumab-nwgd），这是一种用于静脉注射的贝伐珠单抗生物类似物。Jobevne是一种用于治疗多种类型癌症的人源化单克隆抗体，与参考产品阿瓦斯汀®（bevacizumab）的生物类似物。该药物通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）来阻断肿瘤的血管生成，限制肿瘤的血液供应。这一批准扩展了Biocon Biologics在美国的生物类似物肿瘤学产品组合，包括OGIVRI（Trastuzumab-dkst）和FULPHILA（Pegfilgrastim-jmdb）。Biocon Biologics还在欧洲（2021年2月批准）和加拿大（2021年11月批准）销售贝伐珠单抗，名为ABEVMY。公司CEO兼总经理Shreehas Tambe表示，这是Biocon Biologics在美国获得的第七个生物类似物批准，是对其强大的肿瘤学产品组合的强力补充。Biocon Biologics是一家领先的全球生物类似物和胰岛素生产商，在行业内部取得了许多“第一”，包括首个在美国获得批准的曲妥珠单抗OGI
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Arcturus Therapeutics 针对甲型大流行性流感病毒 H5N1 的 STARR® mRNA 候选疫苗 ARCT-2304 获得美国 FDA 快速通道资格研发注册政策Arcturus Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其sa-mRNA疫苗候选药物ARCT-2304快速通道资格，该疫苗旨在预防由流感A H5N1亚型引起的疾病。ARCT-2304是一种针对流感大流行病毒H5N1的创新疫苗，具有未满足的医疗需求潜力。该疫苗利用Arcturus专有的LUNAR®递送技术，在肌肉注射后能在宿主细胞内复制mRNA，从而实现比传统mRNA疫苗更低的剂量。Arcturus致力于开发安全有效的STARR®下一代mRNA疫苗，以保护美国公民免受未来大流行威胁。该研究由美国卫生与公众服务部战略准备和应对办公室的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）资助。
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Revive Therapeutics 研究布西拉明在癌症治疗中的潜力交易并购Revive Therapeutics宣布，美国一所著名大学癌症研究所的知名临床研究人员希望研究Bucillamine作为癌症治疗的可能性，特别是增强晚期实体瘤患者的抗肿瘤效果。这项对Bucillamine在实体瘤中的评估将纳入由NIH或其他政府机构资助的更广泛的研究中。该研究基于Revive评估Bucillamine在学术和政府支持研究中的新用途的战略，包括与加拿大国防部下属的国防研发加拿大-萨菲尔德研究中心的合作，评估Bucillamine作为神经毒剂暴露潜在治疗的可能性。目前，Revive正在探索Bucillamine用于治疗神经毒剂暴露和长期COVID的可能性，并推进基于麦角酸酰二胺的疗法开发。
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IDEAYA Biosciences 宣布 IDE397 和 Trodelvy® 联合疗法在 MTAP 缺失尿路上皮癌中的 1/2 期扩展交易并购IDEAYA Biosciences宣布启动IDE397（一种针对MAT2A的小分子抑制剂）与Gilead的Trodelvy（一种Trop-2靶向抗体药物偶联物）联合用于治疗MTAP缺失的尿路上皮癌的1/2期临床试验的扩展。IDE397是一种针对MTAP缺失的实体瘤的强效和选择性小分子抑制剂，MTAP缺失在尿路上皮癌中的发生率约为26%。IDEAYA计划在2025年更新IDE397和Trodelvy联合用药的临床试验进展，并计划在2025年下半年启动IDE397与IDE892（一种潜在的MTA协同PRMT5抑制剂）的完全拥有权临床试验。
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美国 FDA 全面批准 VITRAKVI® （larotrectinib） 用于 NTRK 基因融合阳性实体瘤成人和儿童患者研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准拜耳公司（Bayer）的VITRAKVI（larotrectinib）作为首个TRK抑制剂，用于治疗成人及儿童患有NTRK基因融合的实体瘤患者，这些患者无已知耐药突变，肿瘤已转移或手术切除可能导致严重并发症，且没有满意的治疗方案或治疗后病情进展。VITRAKVI在多种NTRK融合阳性实体瘤中显示出临床意义和持久反应。该药物于2018年11月首次获得FDA加速批准。VITRAKVI的全面批准基于三项多中心、开放标签、单臂临床试验的数据，包括339名儿童和成人患者。主要疗效指标为总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。安全性评估涉及444名患者。VITRAKVI的主要副作用包括AST和ALT升高、贫血、低白蛋白血症、肌肉骨骼疼痛等。严重不良事件包括中枢神经系统问题、骨骨折和肝脏问题。VITRAKVI是一种口服TRK抑制剂，专门设计用于抑制TRK家族蛋白（TRKA、TRKB和TRKC）。
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Oncolytics Biotech® 和 Pelareorep 在最近的 H.C. Wainwright 关键意见领袖活动中讨论了乳腺癌和胰腺癌的溶瘤免疫疗法研发注册政策Oncolytics Biotech Inc.在H.C. Wainwright举办的活动中，其免疫疗法产品pelareorep受到了业界知名专家的关注。活动上，专家们详细讨论了HR+/HER2-转移性乳腺癌和胰腺导管腺癌的治疗现状，强调新治疗创新的重要性。专家们认为pelareorep能够激活免疫系统识别并杀死癌细胞，有望在治疗这两种癌症中发挥重要作用。Oncolytics Biotech Inc.正在开展pelareorep的联合临床试验，并计划在转移性乳腺癌和胰腺癌注册研究中使用该药物，这两种癌症已获得FDA的快速通道认定。
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