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  • Amneal 获得美国 FDA 批准异丙酚注射乳剂单剂量样品瓶
    研发注册政策
    Amneal 获得美国 FDA 批准异丙酚注射乳剂单剂量样品瓶
    Amneal Pharmaceuticals宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，生产用于麻醉和镇静的丙泊酚注射剂。丙泊酚因供应链限制而长期短缺，Amneal将专门生产线生产，以满足市场需求。Amneal强调其专注于提供短缺药物，丙泊酚是医院日常手术必需的药物。Amneal拥有全球制造基地，旨在成为复杂产品如丙泊酚的首选供应商。据IQVIA数据，2024年6月结束的12个月内，美国丙泊酚销售额约为3.14亿美元。Amneal是一家全球制药公司，总部位于新泽西州布里奇沃特，主要在美国开发和销售280多种仿制药和专科药品。
    Businesswire
    2024-08-20
    Amneal Pharmaceutica Generics Ltd
  • GRIN Therapeutics 将在 ILAE 欧洲癫痫大会上展示蜂窝研究的新数据
    研发注册政策
    GRIN Therapeutics 将在 ILAE 欧洲癫痫大会上展示蜂窝研究的新数据
    GRIN Therapeutics公司将在国际抗癫痫联盟第15届欧洲癫痫大会上展示其正在进行中的1b期Honeycomb临床试验的新数据。该研究评估了radiprodil在患有GRIN相关神经发育障碍的儿童中的安全性、耐受性、药代动力学以及对癫痫发作频率和行为的影响。radiprodil是一种针对NMDA受体亚型2B的负性别构调节剂，已在非临床研究中显示出调节NMDA受体亚型2B的能力，并在多个癫痫和癫痫模型中表现出抗癫痫作用。GRIN Therapeutics致力于开发针对儿童神经发育障碍的精准治疗药物，目前正在进行两项临床试验，以评估radiprodil治疗GRIN相关神经发育障碍及其他神经学疾病的潜力。
    PRNewswire
    2024-08-20
    GRIN Therapeutics In
  • 【出海新进展】3药品出口欧、美国
    审批动态
    【出海新进展】3药品出口欧、美国
    人福医药制剂获FDA批准文号。 药品名称：Ursodiol Tablets USP（熊去氧胆酸片）。 申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-20
    3药品 欧
  • Opus Genetics 的眼部基因疗法 OPGx-LCA5 用于治疗罕见遗传性视网膜疾病 LCA5 获得美国 FDA 罕见儿科疾病认定
    研发注册政策
    Opus Genetics 的眼部基因疗法 OPGx-LCA5 用于治疗罕见遗传性视网膜疾病 LCA5 获得美国 FDA 罕见儿科疾病认定
    Opus Genetics公司宣布，其针对遗传性视网膜疾病的治疗药物OPGx-LCA5获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的罕见儿科疾病（RPD）认定。OPGx-LCA5是一种腺相关病毒8（AAV8）载体，旨在将功能性的LCA5基因精确地递送到患者的外视网膜，以治疗因LCA5基因双等位基因突变引起的Leber先天性黑蒙（LCA）。LCA5是一种早发性视网膜变性，在美国大约每1.7百万人中就有一个人受到影响。目前，针对LCA5相关视力丧失尚无批准的治疗方法。OPGx-LCA5目前正在进行一项开放标签、剂量递增的1/2期临床试验，旨在评估其在15名因LCA5基因双等位基因突变引起的遗传性视网膜变性患者中的安全性和初步疗效。获得RPD认定后，Opus将获得FDA在开发计划期间的有价值激励和支持。此外，OPGx-LCA5将有望在获得批准后获得优先审查券，可用于任何随后的营销申请。
    GlobeNewswire
    2024-08-20
    Opus Genetics Inc Opus Genetics Inc
  • 药典委：四个生物制品标准草案公示
    研发注册政策
    药典委：四个生物制品标准草案公示
    3127单抗分子大小变异体测定法： 建立的分子排阻色谱法适用于单抗分子大 小变异体的测定。 3536人促卵泡激素生物学活性测定法： 现行版中国药典收载的“卵泡刺激素生物活性测定法”为卵巢增重法。 本方法为人促卵泡激素生物学活性测定提供了更多选择。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-20
    药典委
  • 片仔癀携全品类精彩亮相2024西普会
    公司动态
    片仔癀携全品类精彩亮相2024西普会
    2024年8月10日，第十七届健康产业（国际）生态大会——西普会在海南博鳌盛大开幕。 本次大会以“承压前行——从存量走向增量的破与立”为主题，汇聚政府机构、院士专家、品牌工业、零售企业、医疗及健康服务机构等主体超过8000名代表参会，积极探索行业发展趋势，构建健康产业新质生产力。 本次大会片仔癀公司设置独立品牌展示区和主题公园品牌体验区，携主产品片仔癀及核心产品片仔癀牌安宫牛黄丸、茵胆平肝胶囊、复方片仔癀含片、化妆品、保健食品、日化品等全品类精彩亮相，通过各类产品体验、扫码答题、趣味扭蛋机、九种体质检测等丰富多样的现场互动活动，吸引了来自全国各地的观展者驻足了解，展现了中华老字号的独特魅力。
    片仔癀
    2024-08-20
    西普会
  • Immutep宣布头颈癌的最新摘要被选为2024年ESMO大会的口头报告。
    研发注册政策
    Immutep宣布头颈癌的最新摘要被选为2024年ESMO大会的口头报告。
    Immutep Limited宣布，其一项关于新型LAG-3免疫疗法的临床试验TACTI-003 Phase IIb阶段结果将在2024年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上进行口头报告。该试验评估了eftilagimod alpha（efti）与pembrolizumab联合使用在初诊头颈鳞状细胞癌患者中的疗效，其中患者PD-L1表达水平为阳性（CPS > 1）。报告将由Claus Andrup Kristensen博士进行，他将详细介绍试验的主要结果。TACTI-003试验旨在评估efti与pembrolizumab联合使用作为复发或转移性头颈鳞状细胞癌的一线治疗，与单独使用pembrolizumab相比，观察患者的客观缓解率、总生存期、无进展生存期和缓解持续时间等指标。Immutep是一家专注于开发LAG-3免疫疗法的临床阶段生物技术公司，致力于为患者提供创新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2024-08-20
    Immutep Ltd
  • 八月→5家药企高管辞职！
    人事变动
    八月→5家药企高管辞职！
    01 上海医药副总裁辞职。 因工作调动，张耀华先生辞去本公司副总裁等全部职务，辞职报告自送达本公司董事会之日起生效。 近日，陕西盘龙药业集团股份有限公司发布公告，公司董事会于近日收到公司总裁胡奇飞先生递交的书面辞职报告，胡奇飞先生因个人原因辞去公司总裁职 务。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-20
  • Talus Bioscience 宣布获得由 Two Bear Capital 领投的 $11.2M 新资金，以推进用于转录因子治疗发现的 AI 平台
    医药投融资
    Talus Bioscience 宣布获得由 Two Bear Capital 领投的 $11.2M 新资金，以推进用于转录因子治疗发现的 AI 平台
    Talus Bioscience，一家由蛋白质组学、生物化学和机器学习领域的世界级科学家团队创立的药物发现公司，近日宣布获得1120万美元的新一轮风险投资。此轮融资由Two Bear Capital领投，WRF Capital、NFX、YC Continuity Fund、Funders Club VC和BoxOne Ventures参与。这笔资金将用于推进Talus Bio的疗法项目，包括Brachyury驱动的癌症和一种与前列腺癌相关的难以治疗的转录因子。同时，也将加速公司专有的MARMOT（Multiplexed Assays for the Rational Modulation Of Transcription Factors）平台扩张。MARMOT利用Talus Bio的转录因子活性数据集训练的新AI模型，这是目前世界上最大的数据集。MARMOT允许科学家从数十亿个化合物中快速识别出最佳候选者，取代了耗时的高通量筛选。Talus Bio的CEO和联合创始人Alex Federation表示，这一轮融资证明了他们的工作，即生产出第一个能够发现和优化任何转录因子调节剂的AI模型。转录因子是调节基因组的
    Businesswire
    2024-08-20
    BoxOne Ventures FundersClub NFX Capital Two Bear Capital Washington Research YC Continuity Fund
  • 智飞生物26价肺炎球菌结合疫苗启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验
    临床研究
    智飞生物26价肺炎球菌结合疫苗启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验
    8月20日，智飞生物26价肺炎球菌结合疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验项目启动会议在河南顺利召开。 河南省卫健委党组成员、副主任、省疾控局局长、省疾控中心党委书记郭万申，智飞生物董事长、总裁蒋仁生等人出席会议。 创新突破：为预防肺炎链球菌感染提供更广泛保护。
    智飞智讯
    2024-08-20
    肺炎链球菌 肺炎球菌结合疫苗
  • 首次揭秘IFNγ在干细胞重编程中关键角色！Sci Adv｜干扰素γ加速iPSC重编程，促进高质量女性干细胞产生
    前沿研究
    首次揭秘IFNγ在干细胞重编程中关键角色！Sci Adv｜干扰素γ加速iPSC重编程，促进高质量女性干细胞产生
    将成熟体细胞转化为诱导多能干细胞（iPSCs）是一个复杂的过程，它要求激活干细胞的多能性网络，同时清除体细胞原有的表观遗传记忆，以重启其发育潜力。 近日，一篇发表在国际杂志 Science Advances 上题为 “The interferon γ pathway enhances pluripotency and X-chromosome reactivation in iPSC reprogramming” 的研究报告中，来自 西班牙巴塞罗那科技学院基因组调控中心等机构的科学家们 通过研究发现， 干扰素γ（IFNγ）的应用不仅加速了小鼠iPSCs的生成，还提升了其质量，这一成果有望改进具有两条X染色体个体（如女性、部分变性男性或克氏综合症患者）在疾病模型构建和药物筛选方面的研究。 它们为疾病研究和个性化医疗提供了无限可能，甚至具备修复或替换损伤组织的潜力。
    生物谷
    2024-08-20
    IFNγ iPSC
  • 从湿疹到癌症？揭秘皮肤健康守护神！Cell Rep｜CARD14-MYC信号通路在维护皮肤屏障稳定中扮演关键角色
    前沿研究
    从湿疹到癌症？揭秘皮肤健康守护神！Cell Rep｜CARD14-MYC信号通路在维护皮肤屏障稳定中扮演关键角色
    近日，一篇发表在国际杂志 Cell Reports 上题为 “Regulation of MYC by CARD14 in human epithelium is a determinant of epidermal homeostasis and disease” 的研究报告中，来自 辛辛那提大学医学院等机构的科学家们 通过研究，揭示了一个全新的分子信号路径，在维护皮肤屏障稳定中扮演关键角色。 这项突破性的发现可能开启一扇大门，引导我们开发出新的治疗方法，用于预防和治疗包括特应性皮炎（如湿疹）和银屑病在内的各种炎症性皮肤病。 MYC是一种调控细胞生长的重要蛋白，其异常活动与癌症的发展息息相关。
    生物谷
    2024-08-20
  • EMBO Reports｜复旦大学余巍课题组发现HDAC8的可逆乙酰化修饰调控细胞周期的新机制
    前沿研究
    EMBO Reports｜复旦大学余巍课题组发现HDAC8的可逆乙酰化修饰调控细胞周期的新机制
    HDAC8是一种Zn²⁺依赖型的I类去乙酰化酶HDAC，通过催化粘连蛋白cohesin亚基SMC3去乙酰化，在细胞周期过程中发挥重要作用。 HDAC8过表达能够增强多种癌细胞的增殖、转移及抗药性，而其突变会导致多种严重的先天性遗传疾病，例如狄朗热综合征（CdLS）和杜欣氏肌萎缩症（DMD）。 2024年7月， 复旦大学余巍组 在 EMBO Reports 在线发表题为 “Reversible acetylation of HDAC8 regulates cell cycle” 的文章， 该研究揭示了HDAC8的可逆乙酰化修饰作为应激响应的关键细胞周期调节因子。
    生物谷
    2024-08-20
    HDAC8 复旦大学 EMBO
  • 59个品种拒绝确认最低价，将被暂停挂网
    招标采购
    59个品种拒绝确认最低价，将被暂停挂网
    自从国家医保局开展“四同药品”价格整治以来，不少品种都遭遇了降价才能继续挂网的问题。 8月16日，广州市公共医疗资源交易中心发布公告，将对59个品种暂停挂网。 这59个品种都是企业方面拒绝确认药品价格信息的。
    健识局
    2024-08-20
    挂网
  • 医保谈判将至，创新药价值判断有了新逻辑
    医保动态
    医保谈判将至，创新药价值判断有了新逻辑
    8月7日，国家医保局公示了2024年医保目录调整的初步审查名单，共244个目录外药品、196个目录内药品入围。 药企一年一度的“大考”逐渐临近。 肺癌靶向药物的角逐尤其激烈。
    健识局
    2024-08-20
    医保
  • 新事 | 心脉医疗:愿在国家医保局指导下主动降价
    医保动态
    新事 | 心脉医疗:愿在国家医保局指导下主动降价
    出厂价5万代理价12万，关于心脉医疗的一款产品价格在医保局的“灵魂四问”引发高度关注。 （更多详情请见：出厂价5万卖价12万？ 公告指出，在2024年上半年，心脉医疗公向国家医疗保障局相关部门、相关地方医保局等进行过汇报和沟通， 结合行业内同类产品的定价体系，对问询函相关问题进行了初步答复和解释，并 承诺了对Castor产品降价及初步的降幅 ， 也表态未来愿在集采规则范围内进一步降价。
    健识局
    2024-08-20
    心脉医疗
  • 雷珠单抗+阿柏西普，齐鲁眼科产品“双剑合璧”！罗氏、拜耳、康弘，你们呢？
    前沿研究
    雷珠单抗+阿柏西普，齐鲁眼科产品“双剑合璧”！罗氏、拜耳、康弘，你们呢？
    眼科医疗领域作为医疗投资界的“黄金赛道”，市场需求广泛且发展潜力巨大。 齐鲁制药集团正在这一赛道全速前进。 去年12月，齐鲁制药阿柏西普生物类似药获批上市，为国内首仿。
    医药经济报
    2024-08-20
    齐鲁眼科
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