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根据特殊外科医院的数据，生物疗法可显着改善严重并发症高风险的抗磷脂综合征女性的妊娠结局交易并购一项由纽约特种外科医院（HSS）联合领导的关键临床试验发现，使用药物certolizumab阻断炎症可显著降低抗磷脂综合征（APS）女性孕妇严重不良妊娠结果的风险。这是首个评估生物疗法以预防APS孕妇及其婴儿严重不良结果的临床试验。研究结果表明，certolizumab可以减少APS孕妇的并发症，提高婴儿存活率，并有望成为更广泛的治疗选择。该研究由风湿病学家Jane E. Salmon博士和妇产科医生D. Ware Branch博士共同领导，得到了政府、行业、基金会和学术健康研究机构的多年合作。研究结果表明，针对炎症而非血凝块的治疗方法在预防高风险孕妇妊娠并发症方面是有效的。
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5750万美元B轮融资，开发心脏疾病新药医药投融资4月10日，波士顿，Imbria Pharmaceuticals，一家临床阶段的生物技术公司，开发针对需求未得到满足的心脏代谢疾病的新疗法，宣布成功完成5750万美元的B轮融资，由新投资者Deep Track Capital领投，参与融资的其他新投资者包括AN Ventures、Catalio Capital Management和 Cytokinetics 。 融资所得将用于推进Ninerafaxstat在非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）中的2b期随机、双盲、安慰剂对照临床试验，该试验名为FORTIUDE-HCM。 该公司计划在2025年第二季度启动FORTIUDE-MCM，并在2026年底公布数据。
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尧唐生物体内基因编辑药物 YOLT-202 获美国 FDA 孤儿药资格认定审批动态2025年4月10日，中国上海 —— 尧唐生物（YolTech Therapeutics）宣布，其在研体内碱基编辑药物 YOLT-202 已获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），适应症为α1-抗胰蛋白酶缺乏症（Alpha-1 Antitrypsin Deficiency，AATD）。 YOLT-202 基于尧唐自主开发的新一代腺嘌呤碱基编辑器YolBE，该编辑器基于源自Hafnia paralvei 的全新脱氨酶，经过尧唐生物高通量基因编辑器进化平台长达三年时间的开发和优化，最终具备了卓越的编辑效率与精准度。 YolBE可在SERPINA1 PiZ位点实现高效、精准的基因修复，同时几乎完全避免了周边碱基的旁观者编辑（bystander editing），为 AATD治疗提供了"一针即愈"的新路径。
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特朗普“对等关税”开征，对我国药企影响多大？招标采购近期， 美国“对等关税”方案引来全球多方关注 ，券商认为，该政策对国内A股市场而言，预计整体好于全球其他市场表现，保持震荡回升向好势头。 就该政策对我国医药行业的影响而言，业内分析指出，医药行业主要业务集中于国内，国际业务主要位于“一带一路”共建国家，对美国直接贸易金额较小，整体来看影响有限。 目前，针对该事件，已经有多家药企作出回应。药春秋2025-04-10对
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这个年销超亿的抗痛风药，仅有2家企业过评审批动态据湖南省湘潭市中级人民法院消息，4月7日，湘潭大学宿舍投毒案一审宣判，以故意杀人罪判处被告人周立人死刑，剥夺政治权利终身（此前报道）。 据报道，周立人向被害人张某某、被害人周某某共食的罐装麦片内投放 秋水仙碱 粉末，张某某食用该麦片后出现呕吐等症状，后经抢救无效死亡。 痛风是一种单钠尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病，患者常常出现关节疼痛等症状，且疼痛程度随着病情进展而加重，因此痛风也被称为“不死的癌症”。
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卢颖：二十年磨剑专注制药创新与突破专家观点2025年，获评第三届“保定工匠”。 2003年7月， 卢颖 作为中药学实习生加入保定天浩制药，成为公司第一批中药专业技术人才。 当时，正逢国家大力推行GMP认证，天浩制药正进入认证改造准备阶段，卢颖认真学习国家药监局的GMP法规，积极投入到认证软件编写及硬件改造工作中，其间，质量部新购进的多台检验仪器均由他进行组装调试且无一台出现问题。步长制药生产2025-04-10天浩制药 卢颖
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吉大一院核医学科成功合成新型PET显像剂68Ga-NOTA-FAPI-04前沿研究2025年初，吉林大学第一医院（以下简称：吉大一院）核医学科引进了新型核素生产设备——锗镓发生器，在前期合成 18 F -FAPI-04的基础上，成功合成了新型镓（Ga）标记的PET显像剂 68 Ga-NOTA-FAPI-04 ，并用于诊断 18 F -FDG显像阴性的胃印戒细胞 癌，拓展了科室利用镓标记 PET显像剂的分子影像诊断新领域。 本次接受检查的患者为老年男性，进食后呕吐伴腹胀2个月余，胃镜检查发现胃底、胃体、胃角黏膜弥漫性充血水肿，邹襞呈结节样改变，胃腔狭窄固定；胃镜病理未见明确肿瘤病变； 18 F -FDG PET显像示胃壁弥漫性增厚，伴FDG轻度摄取； 68 Ga-NOTA-FAPI-04 PET显像示胃壁弥漫性增厚伴FAPI代谢异常增高，综合考虑为皮革样胃癌。 锗镓发生器通过洗脱即可获得 68 Ga，无需依赖大型加速器设备；Ga可标记多种靶向分子，如PSMA、DOTA-TATE、FAPI等，因传统FDG PET诊断效果较差，所以非常适合糖代谢不高的某些恶性肿瘤的诊断，如部分胃癌、肠癌、胰腺癌进行镓标记的FAP显像；神经内分泌肿瘤的镓标记生长抑素受体（SSTR）显像，前列腺癌的镓标记PSMA显
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新研究表明 Arima Genomics 的技术在标准测试遗漏的实体瘤中检测到可作的癌症驱动因素交易并购Arima Genomics公司利用3D基因组学技术，在《分子诊断杂志》上发表了一项研究，表明其专有技术检测到了传统临床测试中遗漏的临床结构变异。这项研究由纽约大学朗格尼健康、康奈尔医学院、斯克里普斯癌症中心、加州大学圣地亚哥分校的摩尔癌症中心和科罗拉多大学医学院的研究人员合作完成。研究发现，Arima的技术在标准分子技术失败的71%的病例中识别出基因融合或重排。在14%的病例中，Arima的技术在未找到驱动因素的情况下识别出临床可操作的变异。该技术使用高通量染色体构象捕获（Hi-C）测序来映射FFPE肿瘤样本中基因组的三维结构，从而以比标准方法高100-1000倍的信号检测基因融合、重排和易位，从而提高了灵敏度。该研究还表明，Arima的技术能够深入了解肿瘤生物学，通过检测复杂的基因组重排，如染色体重排和细胞外DNA（ecDNA）。
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Ginkgo Bioworks 与合作伙伴合作开展 ARPA-H 项目 - 使用琥珀色的谷物波纹来稳定药品供应链交易并购Ginkgo Bioworks与合作伙伴获得ARPA-H颁发的2900万美元合同，旨在利用小麦胚芽细胞无细胞表达系统开发分布式制造关键药物。该项目名为WHEAT，为期两年，旨在通过结合Ginkgo的酶服务和细胞无细胞系统专长以及合作伙伴在上游提取、API下游处理、质量指标和模块化、按需API制造方法方面的经验，开发经济实惠的细胞无细胞生物过程以生产必需药品。该合作旨在通过利用丰富且可再生的资源小麦胚芽，并开发在所需地点和时间生产药物的方法，为关键药物国内制造创造新的范式，稳定和将必需药品供应链重新定位。
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暴降80%！“猴茅”神话，结束了公司动态“关税大战”波及各行各业，甚至再次击中了我们的“猴哥”。 据外媒报道，特朗普在关税上作妖，可能会使美国制药企业用于试验的长尾猕猴进口价上涨40%。 不免想起几年前，特朗普对中国实验猴抬高了关税，后又因疫苗研发“用猴”需求使然，指责我国限制对美出口实验猴。E药经理人2025-04-10猴茅
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2025年美国加关税对中国医药行业影响评估及应对策略研究报告研发注册政策为应对美国不合理的关税政策，中国采取了反制措施，其中加征 34% 关税涉及多个领域，在医药行业方面，覆盖了部分从美国进口的高端医疗器械、医药研发设备以及一些关键医药原材料等。 中国医药行业在全球产业链中占据着重要地位。 中国是全球重要的原料药出口大国，市场份额占全球30%，在医疗器械制造、仿制药供应链等领域也具备较强的竞争力。E药经理人2025-04-10
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3年斩获两个1类新药，青峰医药做对了什么？审批动态3 月 27 日， 玛舒拉沙韦 片获批上市，作为中国首个自主研发 PA 靶点抗流感药物，用于既往健康的 12 岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗。 首先对患者而言，中国市场终于出现了新一代国产抗流感药物，增加了患者的多样性选择。 其次，对产业界而言，近年来力推创新转型的青峰医药，用3年斩获两个1类新药的成绩，将为其在中国医药产业未来格局中重新锚定位次。E药经理人2025-04-10
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重磅！2024湖南省肿瘤登记年报数据发布研发注册政策
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2024湖南省肿瘤登记年报数据一图速览研发注册政策
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医保药品品种增至3159个，市场规模突破1.2万亿大关医保动态本文基于摩熵咨询最新发布的《2024年医保谈判及市场分析报告》部分内容，探讨医保谈判对医药企业、医疗市场格局以及患者用药可及性和负担的影响，揭示医保谈判在推动医药行业创新发展、促进医疗资源合理配置中的关键作用，旨在为医药企业及相关从业者提供全面且深入的参考依据。 2024版医保目录及市场分析。 2024版医保药品品种增长至3159个。摩熵医药2025-04-10医保
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25亿+大市场，国内首仿获批上市！审批动态4月8日， 成都赛璟生物 研发的 熊去氧胆酸口服混悬液 作为国内首仿 3.1 类新药，正式获批上市。 是国内企业首个且唯一获批治疗罕见病囊性纤维化相关肝病 （CFALD） 的药物，填补了国内目前上市的熊去氧胆酸片剂/胶囊剂无此适应症的空白。 熊去氧胆酸 由德国 Dr. Falk Pharma GmbH 原研，包含了片剂、胶囊、口服混悬剂等剂型。
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3月236款新药获批临床！54款纳入特殊审评，涉及信达生物，康宁杰瑞…审批动态3月全球在研新药月报。 2025年3月共有236款新药获批临床；。 较上个月增加了92款，其中包括115款化药，112款生物制品，9款中药；。
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PainReform Ltd.进军智能能源管理领域，收购DeepSolar拓展业务版图医投速递以色列临床阶段制药公司PainReform Ltd.宣布正式进军快速增长的智能能源管理（SEM）领域。该公司通过收购领先的AI驱动软件解决方案提供商DeepSolar，进一步拓展其多元化战略。DeepSolar的产品MyDeepSolar利用机器学习和预测分析，为太阳能家庭提供实时监控、产量预测和性能优化。PainReform Ltd.相信DeepSolar将在智能优化市场中发挥变革性作用，并致力于成为能源去中心化、智能化和消费者赋能的先锋。此次收购正值全球太阳能和智能能源技术投资热潮，PainReform Ltd.将利用其AI专长，拓展新的垂直领域，以数据为中心的平台推动持续收入和运营可扩展性。GlobeNewswire2025-04-10PainReform Ltd
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Inozyme Pharma 宣布发表 JBMR Plus 出版物，展示 ENPP1 缺陷对现实世界的影响研发注册政策Inozyme Pharma公司发布了一篇论文，详细分析了ENPP1缺陷症的严重性和疾病进展，指出该疾病会导致心血管和骨骼肌肉的严重并发症。研究发现，ENPP1缺陷症在婴儿期即可出现动脉钙化，并随着年龄增长逐渐发展为骨骼肌肉并发症。研究强调，早期诊断和有效治疗对于改善患者预后至关重要。Inozyme Pharma公司正在开发的INZ-701是一种潜在的治疗药物，有望改善ENPP1缺陷症患者的症状。
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全球首款重组炭疽疫苗，横空出世！公司动态2025年4月9日， GC Biopharma 宣布 韩国食品药品安全部（MFDS）批准了由该公司和韩国疾病预防控制局（KDCA）联合开发的炭疽疫苗BARYTHRAX 。 炭疽芽孢杆菌能够在极端条件下存活，并很容易通过空气传播。 BARYTHRAX利用通过基因重组技术产生的保护性抗原（PA）蛋白。药时空2025-04-10PA 重组炭疽疫苗
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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医药市场洞察中心
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