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  • 翰森制药阿美乐®第四个适应症上市申请获受理
    审批动态
    翰森制药阿美乐®第四个适应症上市申请获受理
    2024 年8月19日 ，翰森制药自主研发的1类新药 阿美乐 ® （ 甲磺酸阿美替尼片）新适应症上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，这是 阿美乐 ® 在我国提交的第四个适应症上市申请。 值得一提的是，在该适应症上 阿美乐 ® 已于 2024 年8月9日 通过国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的公示名单，被纳入突破性治疗品种名单。 本次适应症上市申请基于HS-10296-304研究的临床试验数据。
    翰森制药
    2024-08-19
    EGFR 阿美乐
  • 齐鲁重磅品种，雷珠单抗获批上市 | 新产品
    审批动态
    齐鲁重磅品种，雷珠单抗获批上市 | 新产品
    今天的NMPA新品种不多，但有重磅。 首先是齐鲁的雷珠单抗注射液获批，国内首家生物类似药。 雷珠单抗注射液是诺华的重磅产品之一，用于性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、糖尿病视网膜病变等。
    药筛
    2024-08-19
    年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿 齐鲁
  • 百利天恒入选上证科创板创新药指数样本！
    审批动态
    百利天恒入选上证科创板创新药指数样本！
    科创板创新药指数下周发布。 近日，上海证券交易所和中证指数有限公司联合发布公告称，将于8月23日正式发布上证科创板盈利质量策略指数、上证科创板创新药指数和上证智选科创板价值50策略指数等三条科创板指数。 科创板指数数量将达到24条。
    成都医学城
    2024-08-19
    科创板
  • 10亿抗帕大品种，（原研+过评）已达5家！
    审批动态
    10亿抗帕大品种，（原研+过评）已达5家！
    帕金森病，又称为“震颤麻痹”，是一种常见的老年神经系统退行性疾病，具有特征性运动症状，包括静止性震颤、运动迟缓、肌强直和姿势平衡障碍等，还会伴有非运动症状，包括便秘、嗅觉障碍、睡眠障碍、自主神经功能障碍及精神、认知障碍。 据了解，作为全球第二大神经退行性疾病，帕金森病影响了2%-3%的65岁以上人群。 在过去25年里，帕金森病的病例数近乎翻倍，由疾病带来的残疾和死亡也正不断增长，速度超过了任何其他的神经系统疾病。
    药春秋
    2024-08-19
    震颤麻痹 帕金森病 抗帕大品种
  • 科济药业宣布完成同类首创Claudin18.2 CAR T（Satri-cel）中国GC/GEJ关键II期临床试验的入组
    研发注册政策
    科济药业宣布完成同类首创Claudin18.2 CAR T（Satri-cel）中国GC/GEJ关键II期临床试验的入组
    CARsgen Therapeutics宣布其针对Claudin18.2的CAR-T细胞疗法产品satri-cel在中国完成关键性II期临床试验的入组工作。该试验是一项开放标签、多中心的随机临床试验，评估satri-cel在至少接受过两线治疗失败的Claudin18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌患者中的疗效和安全性。satri-cel是一款针对Claudin18.2的CAR-T细胞产品候选者，主要针对胃癌/胃食管结合部癌和胰腺癌。该产品在临床数据中展现出良好的安全性和疗效，包括在Nature Medicine上发表的I期临床试验结果和2024年ASCO年会上的口头报告。CARsgen Therapeutics致力于开发创新的CAR-T细胞疗法，以解决现有CAR-T细胞疗法面临的挑战，并致力于为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法。
    PRNewswire
    2024-08-19
  • 自主研发抢占全球创新高地，强强联合助力“中国脑计划”
    公司动态
    自主研发抢占全球创新高地，强强联合助力“中国脑计划”
    8月18日上午， 国家重点研发计划“新型无液氦脑磁图系统研发”成果发布会暨未磁科技与复星医疗器械战略合作签约仪式在北京中关村国际创新中心成功举办 。 自主研发抢占全球创新高地。 脑科学研究和脑重大疾病诊疗相关技术和装备快速发展，脑认知原理解析、脑机接口、创新技术与高端装备等也成为国家重要的战略方向。
    复星医药
    2024-08-19
    未磁科技 脑 强强
  • Alpha Cognition 收到 ZUNVEYL® 治疗轻度至中度阿尔茨海默病的物质组成专利许可通知
    研发注册政策
    Alpha Cognition 收到 ZUNVEYL® 治疗轻度至中度阿尔茨海默病的物质组成专利许可通知
    Alpha Cognition公司宣布，美国专利商标局已批准其专利申请，涉及一种新型ZUNVEYL的结晶固体形式，这为该药物提供了第二种商业可行的形式，并加强了公司对ZUNVEYL的专利保护。这一批准标志着公司在开发阿尔茨海默病治疗药物方面的关键里程碑，同时为ZUNVEYL提供了额外的知识产权保护。ZUNVEYL是一种针对阿尔茨海默病的药物，其活性代谢物与现有的药物不同，能够绑定神经元烟碱受体，有助于改善认知功能。Alpha Cognition致力于开发治疗神经退行性疾病，如阿尔茨海默病和轻度脑震荡相关认知障碍的药物。
    Businesswire
    2024-08-19
    Alpha Cognition Inc
  • Talphera 宣布首例患者参加评估 Nafamostat 用于体外循环抗凝的注册试验
    研发注册政策
    Talphera 宣布首例患者参加评估 Nafamostat 用于体外循环抗凝的注册试验
    Talphera公司宣布，其研发的nafamostat药物在NEPHRO CRRT临床试验中已成功招募首位患者。该试验旨在评估nafamostat在连续肾脏替代疗法（CRRT）中的安全性和有效性，共有166名患者参与，试验将在美国14个临床中心进行。试验的主要终点是测量首24小时内，与安慰剂相比，使用nafamostat的循环的滤过后活化凝血时间。Talphera公司首席开发官Shakil Aslam博士表示，nafamostat在日本的韩国已有30多年的使用历史，如果试验成功，将有望在美国提供该药物。
    PRNewswire
    2024-08-19
    Talphera Inc
  • 阿斯利康IL-5Rα单抗在华获批上市，金赛药业长效生长激素获批新适应症，安斯泰来同类首创Nectin-4 ADC在华获批上市
    审批动态
    阿斯利康IL-5Rα单抗在华获批上市，金赛药业长效生长激素获批新适应症，安斯泰来同类首创Nectin-4 ADC在华获批上市
    1.阿斯利康IL-5Rα单抗在华获批上市,治疗严重哮喘。 8月19日，NMPA官网公示，阿斯利康申报的本瑞利珠单抗注射液新药上市申请已获得批准。 公开资料显示，本瑞利珠单抗（benralizumab）是阿斯利康开发的一款靶向IL-5受体的单克隆抗体，此前已经获美国FDA批准治疗多种不同类型的哮喘患者。
    医药经济报
    2024-08-19
    IL-5Rα 生长激素 金赛
  • 医保鼓励创新药准入！ First-in-class 产品续约有望进一步优化
    医保动态
    医保鼓励创新药准入！ First-in-class 产品续约有望进一步优化
    8月7日，国家医保局对 2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息进行了公示。 接下来，这一轮医保药品目录调整将进入专家评审、谈判竞价等备受业界关注的环节。 自2018年成立以来，国家医保局已经连续6年开展医保药品目录动态调整，累计744种药品新增进入目录范围 。
    医药经济报
    2024-08-19
    医保
  • 2023-2030年中美药品双报策略研究报告
    临床研究
    2023-2030年中美药品双报策略研究报告
    在这个医药科技迅速发展的时代，中美两国在全球药品研发和市场上都有着举足轻重的地位。 药品双报策略对于药企而言，既是一种机遇，也是一种挑战。 随着中美两国的药品市场日益开放和国际化，中美药品双报逐渐成为药企进军国际市场、扩大市场份额的重要途径。
    E药经理人
    2024-08-19
  • 药企经营大革命！即时零售，不止于渠道
    公司动态
    药企经营大革命！即时零售，不止于渠道
    前两年，业内人士常聚在一起讲“周期”，但今年，医药健康产业人士更多关注起了“存量”。 产业同气连枝，一同面临着一个时代的骤变。 再看医药零售端，20多年来首次遭遇“极寒”，深陷营收下滑、利润下滑、客流下滑和内卷加剧四大困境，正处在转型升级的十字路口。
    E药经理人
    2024-08-19
  • 新适应症获批临床！恒瑞I类新药拟用于治疗原发性干燥综合征
    审批动态
    新适应症获批临床！恒瑞I类新药拟用于治疗原发性干燥综合征
    近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-2106注射液开展用于治疗活动性原发性干燥综合征（primary Sjögren's Syndrome, pSS）患者的临床试验。 pSS是一种以淋巴细胞增殖及进行性外分泌腺体损伤为特征的慢性炎症性自身免疫病， 中老年女性多见。 核心症状是口眼干燥、疼痛、疲劳。
    健识局
    2024-08-19
    Sjögren's syndrome 原发性干燥综合征
  • 出厂价5万卖价12万？国家医保局要求心脉医疗答复
    医保动态
    出厂价5万卖价12万？国家医保局要求心脉医疗答复
    8月19日下午，国家医保局发布《关于上海微创心脉医疗Castor主动脉覆膜支架及输送系统价格问题的公开问询函》， 直接点名微创医疗旗下的A股上市公司心脉医疗 。 这种点名是不多见的，很快引发业内广泛关注。 心脉医疗于2019年登陆上海科创板，是微创医疗分拆上市的第一家子公司，主要做主动脉及外周血管介入医疗器械， 是微创系最赚钱的子公司。
    健识局
    2024-08-19
    心脉医疗
  • 荣昌生物越大卖，亏得越多？
    财报业绩
    荣昌生物越大卖，亏得越多？
    与此同时，净利润数字也令人注目。 今年上半年研发花去了8.06亿元，加上销售费用、管理费用，三者近乎是公司营收约一倍，最终导致了巨亏。 投资者担心荣昌生物的现金流也不是一天两天了。
    健识局
    2024-08-19
  • 今年第8个！泊沙康唑注射液国内获批上市
    审批动态
    今年第8个！泊沙康唑注射液国内获批上市
    8月13日，复星医药（集团）成员企业桂林南药股份有限公司新产品泊沙康唑注射液国内获批上市。 截至今日，桂林南药在2024年已有8个品种获得注册证书，涉及10个品规视同通过一致性评价。 上图为示意图，以最终实物为准。
    桂林南药
    2024-08-19
  • 三流的药企，一流的药？
    公司动态
    三流的药企，一流的药？
    ©氨基观察-创新药组原创出品。 创新药世界，最不缺的就是颠覆的故事。 在创新药阵营，一批不入流的药企，竟然也开始能做出药了。
    氨基观察
    2024-08-19
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